Norditropin SimpleXx
Aktivna tvar: Somatropin
Kod ATH: H01AC01
CCF: Analoga hormona rasta
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E23.0, N25.0, Q96, R62
Kod KFU: 15.06.01
Proizvođač: Novo Nordisk A / S (Danska)
FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE
Rješenje za P / uvođenja bezbojan, jasno.
| 1 kaseta (1.5 ml) | |
| somatropin | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Pomoćne tvari: manitol, gistidin, poloxamere 188, fenol, klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida, voda d / i.
1.5 ml – Flint stakla ulošci (1) – olovka doza za jednokratnu za višestruke injekcije (1) – omot kartona.
Farmakološko djelovanje
Hormon rasta lijeka. Potiče skeletnog i somatskog rasta, i također ima naglašeni učinak na metaboličke procese. Somatropin, kompenzirati nedostatak endogenog hormona rasta, To doprinosi normalizaciji strukture tijela povećanjem mišićne mase i smanjenje masnog tkiva.
Većina učinaka hormona rasta se ostvaruje kroz inzulinu sličan faktor rasta-I (IRF-I), je proizveden u svim stanicama organizma (po mogućnosti stanice jetre). Više 90% IGF-I povezan je s proteinima (IRFSB), od kojih je najvažniji 3-IRFSB.
Somatropin povećava restrukturiranje kosti, To pokazuje i povećane aktivnosti biokemijskih koštanih markera u plazmi. U odraslih, u prvih mjeseci liječenja, zbog izraženije resorpcije kosti smanjiti masu, Međutim, ako nastavite liječenje koštane mase povećava.
Farmakokinetika
Farmakokinetički parametri nakon infuzije/u somatropin (33 ng/kg/min za 3 ne) u 9 bolesnika s nedostatkom hormona rasta: T1/2 iz seruma je iznosio 13,1 ± 1,7 m, metabolički klirens stopa je 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, V.d iznosila je 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Svjedočanstvo
Djeca
-zaostajanje u rastu zbog nedostatka hormona rasta;
-trik djevojke s disgeneziej jaja (Shereszewski sindrom-Turner);
-usporava rast djece u prepuberty, zbog kroničnog zatajenja bubrega.
Odrasla osoba
— potvrdio je prirođene ili stečene nedostatak hormona rasta (kao zamjena terapije).
Odraslih lijek Norditropin® Nordilet® nedostatak propisanih hormona rasta, razvijaju u djetinjstvu i ponovo potvrdio dvije provokativni testovi, kao i kod znatnog smanjenja lučenja hormona rasta kada području hypothalamic-hipofiza bolesti (neuspjeh još jedan hormon, prolaktin i), potvrđena u dva provokativni testovi nakon početka odgovarajuće terapije u nedostatka drugih hormona.
Režim doziranja
Lijek se daje s / c 1 Vrijeme / dan po noći. Spriječiti razvoj lipoatrofii treba promijeniti mjesta injekcije.
Bebe na nedostatak hormona rasta primjenjuje u dozi od 25-35 ug / kg / dan, odgovarajući 0.7-1 mg / m2/d.
Na Shereszewski-Turnerov sindrom i kroničnog zatajenja bubrega lijek je propisan u dozi 50 ug / kg / dan, odgovarajući 1.4 mg / m2/d.
Na nizak rast u djece, je prenatalni rast, lijek je propisan u dozi 33-67 ug / kg / dan, odgovarajući 1-2 mg / m2/d.
Odrasli kao zamjena terapije Preporučuje se započeti liječenje uz korištenje lijeka u niskim dozama 0.1-0.3 mg/dan i postupno povećanje doze svaki mjesec prije postizanja doze, što je potrebno za pojedinog pacijenta.
Kao mjerilo kada titracija doze može biti koristi razine CRF-(I) u serumu. S povećanjem dobi pacijenta treba za hormon rasta se smanjuje.
Podrška individualno prilagoditi doze, ali rijetko prelazi 1 mg / dan (odgovarajući 3 IU / dan).
Pravila za korištenje lijeka Norditropin® Nordilet®
Norditropin® Nordilet® je jednokratno, napunjena štrcaljka ručka za višestruke injekcije, sastoji se od spremnika obujma 1.5 ml, još uvijek sadržan u plastične pero-injektor. Ukuporen uložak dno plastičnim čepom u obliku klipa, i na vrhu – laminirani plastičnim čepom u obliku diska, zatvoreni aluminijski poklopac. Autoinjector je dizajniran za korištenje s Novofein®.
Pripreme za uvođenje lijeka. Protežu i skinuti kapu spric-rucki. Uklanjanje zaštitne naljepnice iz igle Novofein® i zavrnite iglu na Nordilet®. Uklonite poklopce vanjske i unutarnje iglu. Staviti na stranu vanjske iglu kapa, tk. Treba je koristiti nakon injekcije.
Tijekom normalne uporabe u iglu i uložak s hormon rasta svibanj biti mala količina zraka. Izbjegavati uvođenje zraka i jamstvo ispravne primjene, držati Nordilet® Igla se. Lagano pokuca na špricu ručka Nordilet® i provjerite je li, da svi mjehurići zraka su se okupili na vrhu spremnika s drogom. Prije svake injekcije trebali ukloniti zrak iz spremnika.
Drži Nordilet® Igla se, rotirati uložak sa rješenje od droge u smjeru “kazaljke na satu” dok, dok neki klik.
Dalje držati držač igla štrcaljke, Pritisnite tipku pritisnuti da se zaustavi, na vrh igle, te bi trebao vidjeti kap otopine. Ako se ne pojavi, Morate ponoviti postupak, ali ne više 6 vrijeme. Ako kap otopine ne dolazi od igle, Ovo ukazuje na, da je autoinjector je neispravan i nije predmet daljnjeg korištenja.
neispravan i nije predmet daljnjeg korištenja
Da biste instalirali doza treba ponovno nataknite pokrovnu kapicu na štrcaljku olovke, Postavljanje “0” nasuprot indeks doza. Doza postaviti na lako, Stoga, trebali biste postaviti broj klikova prema potrebne doze. Uređaj Norditropin® Nordilet® možete napraviti od 1 za 29 klik uvesti koga u službu doze za svaku injekciju, koji je također u pratnji klik. Doza na svaki klik je 0.0667 mg (5 mg/1,5 ml); 0.1333 (10 mg/1,5 ml); 0.2 mg (15 mg/1,5 ml). U pakiranje upute u prilogu, sadrži tablicu prijenosa doze (mg) u odgovarajući broj klikova.
Postupak uvođenja sastoji se od dvije faze: 1-5 faza – subkutana uvođenje igle; 2-5 faza – pritiskom na tipku za uvođenje doza.
Pacijent mora koristiti način uvođenja, preporučeno od strane liječnika.
Nakon injekcije lijeka igle treba ostati ispod kože najmanje 6 sek. Držite gumb potpuno depresiji do u, igle će biti dohvaćeni iz kože. Ovo će osigurati da uvođenje pune doze.
Nakon injekcije treba nositi vanjski iglu kapa, Odvijte igla i, pažljivo, Baci. Ponovno nataknite pokrovnu kapicu na štrcaljku, za dozu pokazatelj ukazuje na na “0”.
Kada uklonite i eliminirate orao medicinskih radnika, rodbine i druge osobe, injekcije i briga za pacijente, mora poštivati opće mjere opreza, da biste izbjegli slučajne štete za iglu.
Injekcijama. Provjerite na, da li gumb pritisnete u najniži položaj. Ako to nije, Treba rotirati CAP spric-rucki do, Dok pritišćete gumb neće pojaviti u najniži položaj. Zatim možete premjestiti na za pripremu i provedbu injekcije, kao što je gore opisano.
Ne možete se osloniti na zvuk klikova odrediti ili potvrdili potrebne doze. Provjerite obje vage, da osnovana doza.
Za lijek Norditropin® Nordilet® Treba imati na umu, što:
— u to vrijeme, Kada se ne koristi, poklopca treba držati čvrsto zatvorena;
— za svaku injekciju, uvijek koristite nove igle;
— treba ostaviti Norditropin® Nordilet® s plastičnom iglom, Kada nije u uporabi;
Možete koristiti pokazivač razine hormona rasta za procjenu broja preostalih klikova hormona rasta, Ali ne možete koristiti pokazivač razine hormona rasta za postavljanje doza;
Nemoguće je uspostaviti doza, prelazi broj klikova;
-Nakon potpunosti koristiti treba biti pažljivo baciti Norditropin® Nordilet®, ranije puštanje od igle.
Bolesnika se mora podsjetiti na potrebu da opere ruke sa SAPUNOM i/ili Sanitizer prije korištenja lijeka Norditropin® Nordilet®. Treba nikad snažno protresite je Norditropin® Nordilet®.
Ne koristiti lijek Norditropin® Nordilet®, Ako rješenje je prestala biti bezbojna i prozirna kao voda.
Treba izbjegavati situacije, gdje Norditropin® Nordilet® Možda je oštećena. Trebalo bi je Norditropin® Nordilet® od prašine, prljavštine i suncu. Vanjsku površinu Norditropin® Nordilet® Možete isključiti u, obrišite pamuk, navlaženom alkoholom. Te bi trebao ne uranjati štrcaljku u alkohol, Ne prati i ne podmazan, tk. To može oštetiti mehanizam.
Nuspojava
Djeca
Nuspojave u djece su rijetki ili vrlo rijetko.
CNS: glavobolja.
Na dijelu lokomotornog sustava: mišićav i koljenom boli.
Dermatološke reakcije: osip na koži.
Lokalne reakcije: hiperemija, svrbež i bol na mjestu injekcije.
Drugi: periferni edem zbog zadržavanja tekućine.
Odrasla osoba
Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: možda – sindrom karpalnog tunela (bockanje, utrnulost ili, možda, bol, uglavnom u prstima zbog kompresije živčanih završetaka), glavobolja; rijetko – intrakranijalna hipertenzija.
Na dijelu lokomotornog sustava: možda – ukočenost u mišićima i zglobovima, mišićav i koljenom boli.
Lokalne reakcije: možda – hiperemija, svrbež i bol na mjestu injekcije.
Drugi: možda – periferni edem zbog zadržavanja tekućine, smanjena tolerancija glukoze; rijetko – stvaranje protutijela na somatropinu, porast aktivnosti ALP u krvi; rijetko – reakcija preosjetljivosti.
Sljedeće nuspojave su opisane u literaturi u primjeni lijeka somatropin, Međutim, do sada oni nisu promatrane kod primjene lijeka Norditropin® Nordilet®: slabost, umor, epiphysiolysis glave femura, ginekomastija, edem optičkog diska (obično se primjenjuju u prvoj 8 tjedana liječenja, najčešće u bolesnika sa sindromom Shereszewski Turner), pankreatitis (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje), Upala srednjeg uha i nagluhost (u bolesnika sa sindromom Shereszewski Turner), Nepotpuno iščašenje u zglobu kuka kod djece (prihramыvanie, bol u kuka i koljena), ginekomastija, lejkemoidnye Reakcija, ubrzavanje rasta već postojećih Nevus (moguće maligne transformacije), progresija skolioze (u bolesnika s pretjerano brz rast), povećanje u krvi anorganskih fosfata i paratireoidnog hormona.
Kontraindikacije
— znakova aktivne maligne neoplazme (Rano liječenje intrakranijalnih tumora bi trebao biti neaktivan i liječenje raka terapija završena);
-hitno stanje (uključeno. stanja nakon operacija na srcu, trbuh, akutne respiracijske insuficijencije, Višestruke ozljede u nesrećama);
— preproliferativnaâ i proliferativna dijabetička retinopatija;
Prader-Willi sindrom u slučaju izražene pretilosti i poremećaja disanja;
- Trudnoća;
- Dojenje (dojenje);
- Preosjetljivost na lijek.
IZ oprez trebaju biti propisane za bolesnika s dijabetesom, intrakranijalna hipertenzija, gipotireoze.
U djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom liječenje Norditropin® Nordilet® treba zaustaviti operaciju transplantacije bubrega.
Trudnoća i dojenje
Nema trenutno dovoljno podataka o sigurnosti somatropin u trudnoći, Dakle, uporaba lijeka Norditropin® Nordilet® kontraindiciran tijekom trudnoće.
Podaci su dostupni na moguće izlučivanje somatropin u majčino mlijeko. Ako je potrebno, korištenje lijeka Norditropin® Nordilet® dojenje dojenje treba prekinuti.
Upozorenja
Početka liječenja s Norditropin® Nordilet® mora uvijek provoditi liječnik, Uz stručnost u području nedostatak hormona rasta i njegovo liječenje. To se odnosi i na liječenje od stunting sindrom Shereszewski-Turner i kroničnog zatajenja bubrega, nizak rast djece, je prenatalni rast. Liječnika specijalista u području patologije rasta treba redovito pratiti stanje djece, primanje Norditropin® Nordilet®.
Poremećaj rasta u djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom treba jasno utvrditi prije početka liječenja s Norditropin® Nordilet® pomoću rasta nadzor optimalna terapija kronične bubrežne bolesti u jednoj godini. Tijekom terapije s Norditropin® Nordilet® treba nastaviti konzervativno liječenje uremije tradicionalnih lijekova i, ako je potrebno, dializom. Tijekom liječenja s Norditropin® Nordilet® bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom treba pratiti bubrega funkcionirati za svoju izražen smanjenje ili povećanje razine brzine clubockova filtriranja (To bi moglo značiti giperfil′traciû).
Učinak somatropina na metabolizam ugljikohidrata, Stoga pacijenti također bi trebao biti testiran za prekršaje tolerancije glukoze.
Pacijenti, prima inzulin tretman, Postavljenjem lijek Norditropin® Nordilet® Može biti potrebno prilagođavanje doze.
Kada je liječenje lijek Norditropin® Nordilet® razina serumskog tiroksina može smanjiti zbog povećane periferne dejodirovaniâ t4 u T3. U bolesnika s progresivnim hipofize patologija može razviti hypothyroidism. Bolesnika sa sindromom Shereszewski-Turner imaju povećan rizik za razvoj primarne hipotireoze, povezane s antitireoidnymi antitijela. Nepotrebno. Hipotireoza je barijera učinak u liječenju rostovomu adekvatan lijek Norditropin® Nordilet®, bolesnici, ovu terapiju, Redovito mora provjeriti funkciju štitnjače i izvršiti zamjena terapije tireoidnami hormona u identifikaciji njegov pad.
Kada nedostatak sekundarne hormona rasta, zbog prisutnosti intrakranijalnih novotvorina, redovito treba ispitati bolesnika otkriti znakove napredovanja ili recidiva primarne bolesti.
Mali broj bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su liječeni somatropinom, To je bio prijavljen na razvoj leukemije. Temelji se na podacima, To je malo vjerojatno, Što je uzrok liječenja somatropinom.
U bolesnika s remisiju tumora ili maligne bolesti hormona rasta terapiju nije povezana s povećana stopa ponavljanja. Ipak, Nakon početka liječenja s Norditropin® Nordilet®, Pacijenti, Oni koji su postigli remisiju malignih bolesti, treba pažljivo pratiti zbog ponavljanja.
U bolesnika s Endokrine bolesti češće možete upoznati pogrešnog glave femura, i pacijenti mogu razviti više često male veličine bolesti-Legg Calve-Pertesa. Bolesti može se pojaviti opušten ili bol u kuku ili zglob koljena. Doktori i pacijenti bi trebao biti upozorenje za ovo.
Ako postoji izričita ili ponavljajuće glavobolje, Oštećenje vida, Kada mučnina i/ili povraćanja preporučuje se fundus pregleda (fundoskopiû) identificirati papilledema. Ako oteklina je potvrdio, Te bi trebao pretpostaviti prisutnost benigna intrakranijalna hipertenzija i, ako je potrebno, treba prekinuti liječenje hormona rasta. Trenutno nema dovoljno podataka, vodi samo kliničkih kriterija za donošenje odluke na bolesnike s intrakranijalne hipertenzije pod dozvole. Pri pokretanju hormon rasta liječenje zahtijeva pažljivo praćenje simptome intrakranijalne hipertenzije.
Odrasla osoba, pate od nedostatka hormona rasta, pod zamjenu lijeka Norditropin® Nordilet®, treba biti pod nadzorom endokrinolog, s iskustvom u liječenju bolesti hipofize.
Nedostatak hormona rasta u odraslih se zadržava tijekom cijelog života i treba odgovarajuće liječenje, u ovom trenutku, međutim, iskustvo liječenja bolesnika tijekom 60 godina, kao i rezultate terapije, Nastavljajući više 5 godina, Nema dovoljno.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima vozila
Lijek ima učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa mehanizmima.
Predozirati
Simptomi Akutno predoziranje prvi put može biti hipoglikemija, a zatim hiperglikemija. Slične koncentracije glukoze fluktuacije samo određeni biokemijski bez kliničkih manifestacija. Dugotrajno predoziranje znakovi i simptomi mogu se pojaviti, karakterističan za bogatstvom ljudskog hormona rasta – simptomima akromegalije i/ili gigantizam, kao i hipotireoza može se pojaviti i smanjivanje razine kortizola u serumu krvi.
Liječenje: uklanjanje lijeka, simptomaticheskaya terapija.
Interakcije lijekova
Istodobna terapija KORTIKOSTEROIDIMA može suzbiti rast i, tako, smanjiti stimulativni učinak lijeka Norditropin® Nordilet® o procesu rasta.
Učinkovitost Norditropin® Nordilet® (u odnosu na konačni rast) također mogu utjecati na popratne terapije drugih hormona, npr, gonadotropinom, Anabolički steroidi, estrogena i hormona štitnjače.
Uvjeti isporuke ljekarni
Lijek recept.
Uvjeti i uvjeti
Popis B. Lijek se treba pohraniti na 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku) u karton paket; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.
Nakon prvog korištenja Norditropin® Nordilet® dozu 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml treba zadržati za 4 tjedna na temperaturi od 2° do 8° c (u hladnjaku) ili u roku od 3 tjedna na temperaturi od ne viša od 25° c; Nemojte zamrzavati.
Nakon prvog korištenja Norditropin® Nordilet® dozu 15 mg/1,5 ml treba zadržati za 4 tjedna na temperaturi od 2° do 8° c (u hladnjaku); Nemojte zamrzavati.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
