NOLPAZA

Aktivna tvar: Pantoprazol
Kod ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPaze. Lijeka protiv ulkusa
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Kod KFU: 11.01.03
Proizvođač: KRKA d.d.. (Slovenija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, premazana enteričkom svijetlosmeđu boju, Oval, blago izdubljen; prezentacija – masa od bijele do svijetlo tan, s hrapavom površinom, obloge sloj sa svijetlo smeđa boja.

Pomoćne tvari: manitol, krospovydon, bezvodnog natrijevog karbonata,, sorbitol, kalcijev stearat.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza, povidon, Titan dioksid (E171), boja žuti željezov oksid (E172), propilen glikol, дисперсия Эудрагит L30D (kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1) varijacija 30%, voda, natrijev lauril, polisorbat-80), talk, makrogol 6000.

14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Pilule, premazana enteričkom svijetlosmeđu boju, Oval, blago izdubljen; prezentacija – masa od bijele do svijetlo tan, s hrapavom površinom, obloge sloj sa svijetlo smeđa boja.

Pomoćne tvari: manitol, krospovydon, bezvodnog natrijevog karbonata,, sorbitol, kalcijev stearat.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza, povidon, Titan dioksid (E171), boja žuti željezov oksid (E172), propilen glikol, дисперсия Эудрагит L30D (kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1) varijacija 30%, voda, natrijev lauril, polisorbat-80), talk, makrogol 6000.

14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Lijeka protiv ulkusa. Inhibira enzim H -K -ATPaze (protonske pumpe) u želučanim parijetalnim stanicama, i na taj način blokira, Konačna faza sinteze solne kiseline. To dovodi do smanjenja bazalna i stimulirana sekrecija klorovodične kiseline, bez obzira na prirodu podražaja.

Nakon jednokratne oralne doze lijeka 20 mg pantoprazola radnja razvija unutar prvih sat vremena, maksimalni učinak postiže 2-2.5 ne. Nema utjecaja na motilitet gastrointestinalnog trakta. Nakon prekida izlučivanje aktivnost je potpuno obnovljena 3-4 Noću.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Pantoprazol se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, IZ_makh postići 2-2.5 sata nakon ingestije i je 1-1.5 ug / ml, pri čemu je vrijednost C_makh To ostaje konstantna tijekom višestrukih doza. Bioraspoloživost lijeka je 77%. Simultano unos hrane ne utječe na AUC, IZ_makh i bioraspoloživost; postoji samo promjena u početku lijeka.

Distribucija

Plazma proteinsko vezanje – o 98%. V._d je oko 0.15 l / kg, i čišćenje - 0.1 L / h / kg.

Metabolizam

Pantoprazol gotovo u cijelosti metabolizira u jetri. To je inhibitor izozima CYP2C19.

Odbitak

T_1/2 – 1 ne. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola s parijetalni protonske pumpe stanica po T_1/2 To ne korelira s trajanjem od terapeutskog učinka. Izlučivanje metabolita (80%) – prvenstveno kroz bubrege; Preostali dio se izlučuje u žuč. Glavni metabolit, određena u serumu i urinu, – desmetilpantoprazol, koja je konjugirana s sulfatom. T_1/2 desmetilpantoprazola (o 1.5 ne) puno više, od T_1/2 pantoprazola.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U kroničnim zatajenjem bubrega (uključeno. bolesnici, hemodijaliza) nema promjene su potrebne doze. T_1/2 – kratke, kod zdravih osoba. Pantoprazol se u vrlo malim količinama može se prikazati dijalize.

U bolesnika s cirozom jetre (Klase A i B na Child-Pugh klasifikaciji) po primitku pantoprazol doze 20 mg / dan T_1/2 povećava se 3-6 ne, AUC povećava 3-5 vrijeme, i C_makh – u 1.3 puta u usporedbi sa zdravim pojedincima.

Blagi porast AUC i C povećanje_makh starijih bolesnika u usporedbi s odgovarajućim podacima u mlađih pacijenata nisu klinički značajne.

Svjedočanstvo

- Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), uključeno. erozivnog ili ulcerativni refluks ezofagitis i simptomi povezani s GERD (gorušica, kiseline regurgitacija, bol pri gutanju);

- Erozivni i ulcerativni lezije želuca i dvanaesnika, povezan s uzimanje NSAID;

- Želučani ulkus i dvanaesniku, Liječenje i prevencija;

- Helicobacter pylori u kombinaciji s dva antibiotika;

- Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka stanja, povezane s povećanim izlučivanjem želučane.

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno. Tablete treba progutati cijele, bez žvakanja ili razbijanje, pije malu količinu tekućine, prije jela, obično prije doručka. Kada se uzima dva puta druga doza se preporuča da se prije večere.

Na GERB, uključeno. erozivni ezofagitis i ulcerozni i refluks povezane simptome (gorušica, kiseline regurgitacija, bol pri gutanju) blag, preporučena doza – 20 mg / dan, umjerena i jaka – 40-80 mg / dan. Olakšanje simptoma obično javlja u roku 2-4 tjedana. Tijek terapije 4-8 tjedana.

Za prevencija, i dok se kao terapiju održavanja imenovati 20 mg / dan, ako je potrebno, povećati dozu 40-80 mg / dan. Možete primiti lijek “na zahtjev” u slučaju simptoma.

Na erozivni i ulcerativne lezije na želucu i dvanaesniku, povezan s uzimanje NSAID, preporučena doza – 40-80 mg / dan. Tijek terapije – 4-8 tjedana.

Za sprečavanje erozije lezija na pozadini produljenom primjenom NSAR – po 20 mg.

Za liječenje i prevenciju želučanog čira i čira dvanaesnika imenovati 40-80 mg / dan. Tijekom liječenja tijekom pogoršanja duodenalnog ulkusa obično 2 tjedna, čira na želucu – 4-8 tjedana. Ako je potrebno, trajanje terapije povećava.

Za eradikacija Helicobacter pylori (u kombinaciji s antibioticima) preporučena doza – 40 mg 2 dva puta dnevno u kombinaciji sa dva antibiotika, Obično tijek terapije H. pylori 7-14 dana.

Na Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka stanja, povezane s povećanim izlučivanjem želučane, Preporučena početna doza pantoprazol dugotrajnog liječenja 80 mg / dan, razdelennaya od 2 ulaz. Nakon toga, dnevna doza se može titrirati prema početnu razinu izlučivanja želučane. Možda privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola u 160 mg na odgovarajući način kontrolirati lučenje želučane. Trajanje terapije je odabrano pojedinačno.

U bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre pantoprazola doza ne bi smjela prelaziti 40 mg / dan i treba redovito pratiti aktivnosti jetrenih enzima, pogotovo tijekom duljeg liječenja pantoprazola. Povećanje jetrenih enzima preporuča za uklanjanje lijeka.

U starijih bolesnika i bolesnika s bolesti bubrega Maksimalna dnevna doza pantoprazola – 40 mg.

U starije osobe, prima iskorjenjivanje terapija Helicobacter pylori, Trajanje terapije je obično ne više od 7 dana.

Nuspojava

Sa strane hematopoeze: rijetko – leukopenija, trombocitopenija.

Iz probavnog sustava: često – bol u trbuhu, proljev, zatvor, nadutost; rijetko – mučnina, povraćanje; rijetko – suha usta; rijetko – povećanje jetrenih transaminaza i GGT, teška oštećenja jetre, uzrok žutice sa ili bez jetre insuficijencije.

Na dio imunog sustava: rijetko – anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko – artralgija; rijetko – mialgija.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: često – glavobolja; rijetko – vrtoglavica, vida (zamagljen vid); rijetko – depresija.

Uz genitourinarnog sustava: rijetko – intersticijski nefritis.

Alergijske reakcije: rijetko – svrab, osip; rijetko – osip, angioedem, sindrom Stevensa-Johnsona, eritema multiforme, ili Lyell sindrom, osjetljivost.

Drugi: rijetko – periferni edem, hipertermija, slabost, bolna napetost mliječnih žlijezda, povišeni trigliceridi.

S razvojem teških neželjenih učinaka liječenja lijekom treba prekinuti.

Kontraindikacije

- Dispesija nevroticheskogo geneze;

- Djeca do 18 godina (Učinkovitost i sigurnost nisu proučavali);

- Preosjetljivost na pantoprazola ili drugim sastojcima.

Nolypaza soderzhit sorbitola, tako da se lijek ne preporuča za bolesnike s rijetkim nasljednim fruktoza netolerancije.

IZ oprez treba propisati tijekom trudnoće, laktacija, jetrena insuficijencija, rizici manjka cijanokobalamin (posebno protiv hipoglikemije- i achlorhydria).

Trudnoća i dojenje

Iskustvo s pantoprazola u trudnica je ograničena. Tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo, ako su pozitivni učinci za majku opravdava mogući rizik za fetus i dijete. Podaci o raspodjeli pantoprazola u majčino mlijeko nije.

Upozorenja

Prije je terapija potrebno je isključiti prisutnost raka (endoskopska kontrola, izborno s biopsije – osobito želuca), tk. liječenje, maskyruya simptomi, može odgoditi ispravnu dijagnozu.

Ako se nakon 4 pantoprazola tjedana terapije u bolesnika nije željeni terapijski učinak, treba ponovno testirati.

Kao i kod ostalih inhibitora crpki protona, pantoprazol može smanjiti apsorpciju cijanokobalamin (vitamina B₁₂) na pretpostavci fonema- i achlorhydria. Posebno valja uzeti u obzir pri dugotrajno liječenje i kod bolesnika s čimbenicima rizika za nedostatak vitamina B₁₂.

Provođenje dugotrajne terapije, posebno više od 1 godine, To zahtijeva redovito praćenje bolesnika.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Lijek ne utječe na sposobnost vožnje automobila ili drugih tehničkih sredstava.

Predozirati

Predoziranje Simptomi kod ljudi nisu poznati.

Liječenje: Ne postoji specifičan antidot. U slučaju predoziranja drogom, obično popraćena znakova otrovanja, rabljena detoksikacijske aktivnosti. Liječenje simptomatske.

Interakcije lijekova

Nolpaza smanjuje apsorpciju lijekova, bioraspoloživost koja ovisi o pH vrijednosti u želucu, te se usisava u kiselom pH (npr, ketokonazol).

Pantoprazol se metabolizira u jetri u citokroma P450 sustavu. Ne možemo isključiti interakcija pantoprazola s drogom, se metabolizira u istom sustavu. Ipak, u kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne interakcije s digoksina, diazepamom, diklofenak, etanola, fenitoin, glibenklamid, karʙamazepinom, kofein, metoprolol, naproksen, nifedipin, piroksikamom, teofilin i oralni kontraceptivi.

Iako istodobna uporaba varfarina u kliničkim studijama farmakokinetike nije značajnije interakcije, To je navedeno nekoliko poruka odvojeno promjena MH . Pacijenti, prima kumarina antikoagulanse, istovremeno s pantoprazola, redovito pratiti protrombinsko vrijeme ili MH .

Istodobno uzimanje pantoprazola s antacidima bilo interakcije lijekova nisu registrirane.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 30 ° C. Rok trajanja – 2 godine.