NICORETTE

Aktivna tvar: Nikotin
Kod ATH: N07BA01
CCF: Lijek za liječenje nikotinske ovisnosti
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): F17
Kod KFU: 02.17
Proizvođač: JOHNSON & JOHNSON doo (Rusija)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

◊ Жевательная резинка Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой белого цвета, s mirisom mente; размер 15×15×7 мм.

* содержание никотина 2.2 mg, uključujući 10% избыток.

Pomoćne tvari: основа жевательной резинки**, Xylitol, ulje paprene metvice, natrijevog karbonata, natriya karbonata, acesulfam kalij, levomentol, magnezijev oksid.

** Основа жевательной резинки: смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (o 60%) и карбоната кальция (za 40%).

Оболочка жевательной резинки: Xylitol, ulje paprene metvice, Gumarabika, Titan dioksid, carnauba vosak.

15 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

◊ Жевательная резинка Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой от светло-коричневого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, s mirisom mente; размер 15×15×7 мм.

* содержание никотина 4.4 mg, uključujući 10% избыток.

Pomoćne tvari: основа жевательной резинки**, Xylitol, ulje paprene metvice, natrijevog karbonata, acesulfam kalij, levomentol, magnezijev oksid, kmolin žuta (Vrsti E104).

** Основа жевательной резинки: смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (o 60%) и карбоната кальция (za 40%).

Оболочка жевательной резинки: Xylitol, ulje paprene metvice, Gumarabika, Titan dioksid, carnauba vosak, kmolin žuta (Vrsti E104).

15 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Lijek za liječenje nikotinske ovisnosti. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, može razviti povlačenje, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, anksioznost, poremećena koncentracija, smanjenje broja otkucaja srca, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, pojavljuje u cijelosti za one odvikavanje od pušenja, Tko je odlučio prestati pušiti. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, koji ne mogu ili ne žele potpuno napustiti za nepušače.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nikotin, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 m.

C_maksimum никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной резинки.

Distribucija

V._d никотина при в/в введении составляет около 2-3 l / kg. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Metabolizam

Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Identificirali više 20 metaboliti, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита – котинина – превышает концентрацию никотина в 10 vrijeme.

Odbitak

Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 l /. T_1/2 – o 2 ne.

С мочой выводятся в основном котинин (15% doza, T_1/2 – 15-20 ne) и транс-3-гидрокси-котинин (45% doza). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 ukazuje na Child-Pugh) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 ukazuje na Child-Pugh).

Pacijenti, hemodijaliza, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, koji ne zahtijeva prilagodbe doze.

Svjedočanstvo

Для лечения табачной зависимости:

— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

— при временном отказе от курения;

— для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, koji ne mogu ili ne žele potpuno napustiti za nepušače.

Režim doziranja

В зависимости от выраженности пристрастия к курению применяют жевательную резинку Никоретте^® с различной концентрацией активного вещества.

Если пациент выкуривает 20 или менее сигарет в сутки или выкуривает первую сигарету через 30 мин после пробуждения, то следует использовать жевательную резинку с содержанием никотина 2 mg.

Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сутки или ему не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 2 mg, то рекомендуется использовать жевательную резинку с содержанием никотина 4 mg.

Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить. Резинку следует медленно жевать до появления резкого вкуса, затем жевание следует прекратить и поместить резинку между десной и внутренней стороной щеки. После исчезновения привкуса следует возобновить жевание. Za 1 прием следует использовать только 1 жевательную резинку.

Na полном отказе от курения prosječna dnevna doza je 8-12 резинок, maksimum – 15 резинок. Необходимо непрерывно использовать препарат в первые 3 мес после отказа от курения. Затем следует постепенно снижать количество потребляемых резинок. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 резинок, применение его следует прекратить.

Na сокращении количества выкуриваемых сигарет жевательную резинку следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Bolesnike treba upozoriti, что если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста.

Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ako se tijekom 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.

Не рекомендуется применять жевательную резинку Никоретте^® više 12 Mjeseci. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возврат к курению или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

Консультации специалиста и психологическая поддержка способствуют повышению эффективности терапии.

Nuspojava

Большинство нежелательных реакций отмечается в течение первых 3-4 недель применения препарата и являются дозозависимыми.

Rano liječenje: ponekad – слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение; при проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина – Ikotech.

При чрезмерном употреблении препарата лицами, не привыкшими к вдыханию табачного дыма: mučnina, slabost, glavobolja.

Iz probavnog sustava: при применении жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг у пациентов, предрасположенных к расстройству пищеварения – расстройство пищеварения, gorušica.

Vrtoglavica, glavobolja, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита.

При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: Često (>1/10), često (>1/100 <1/10), rijetko (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000), rijetko (<1/10 000).

CNS: Često – glavobolja; često – vrtoglavica.

Kardiovaskularni sustav: нечасто – учащенное сердцебиение; очень редко – мерцание предсердий.

Iz probavnog sustava: очень часто – желудочно-кишечный дискомфорт, Ikotech, mučnina; često – povraćanje.

Dermatološke reakcije: нечасто – эритема, osip.

Drugi: очень часто – боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах; rijetko – alergijske reakcije, uključujući angioneurotic edem.

Kontraindikacije

— повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.

IZ осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, uključeno. перенесшим сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 месяца перед началом применения (uključeno. udar, infarkt miokarda, nestabilne angine, aritmija, koronarne arterije zaobići presađivanje, Angioplastika), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

IZ oprez следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, teška bubrežna insuficijencija, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

IZ oprez следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, feokromocitoma (s obzirom na činjenicu, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.

Trudnoća i dojenje

Никотин проникает через плацентарный барьер и может оказывать отрицательное влияние на дыхательную систему и кровообращение плода. Курение может нанести вред плоду, поэтому пациенток следует попытаться убедить о необходимости отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.

Nikotin (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяется с грудным молоком и может оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат Никоретте^® следует применять сразу же после кормления.

Upozorenja

Применение препарата Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Pacijenti, которые носят съемные зубные протезы, могут возникнуть трудности при применении жевательной резинки Никоретте^®. Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Незначительные расстройства пищеварения, возникающие при применении жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг можно устранить путем более медленного жевания резинки или использования резинки, sadrži 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).

Pacijent mora biti obaviješten, что ему следует носить жевательную резинку Никоретте^® с собой, чтобы воспользоваться ею, если ему неожиданно захочется курить.

Koristi se u pedijatriju

Вопрос о назначении препарата пациентам в возрасте za 18 godina riješiti liječnik individualno.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.

Predozirati

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Simptomi: mučnina, slinjenje, bol u stomaku, proljev, Znojenje, glavobolja, vrtoglavica, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина – hipotenzija, слабый и неритмичный пульс, otežano disanje, сосудистый коллапс и генерализованные судороги, tj. симптомы острого отравления никотином.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.

Liječenje: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ. При необходимости назначают ИВЛ и кислород.

Interakcije lijekova

Pušenje (но не применение никотина) вызывает повышение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (teofilin, takrin, klozapyn, ропинирол).

Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek se riješi primjene kao agent Valiuma blagdana.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja - 2 godine.