NICORETTE (Transdermalynaya terapevticheskaya sustav)

Aktivna tvar: Nikotin
Kod ATH: N07BA01
CCF: Lijek za liječenje nikotinske ovisnosti
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): F17
Kod KFU: 02.17
Proizvođač: JOHNSON & JOHNSON doo (Rusija)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

◊ Transdermalynaya terapevticheskaya sustav (TST) dodirne površine 10 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Pomoćne tvari: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – kesica sa mirišljavim prahom (7) – omot kartona.

◊ Transdermalynaya terapevticheskaya sustav (TST) dodirne površine 20 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Pomoćne tvari: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – kesica sa mirišljavim prahom (7) – omot kartona.

◊ Transdermalynaya terapevticheskaya sustav (TST) dodirne površine 30 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Pomoćne tvari: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – kesica sa mirišljavim prahom (7) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Lijek za liječenje nikotinske ovisnosti. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, može razviti povlačenje, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, anksioznost, poremećena koncentracija, smanjenje broja otkucaja srca, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, pojavljuje u cijelosti za one odvikavanje od pušenja, Tko je odlučio prestati pušiti. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, koji ne mogu ili ne žele potpuno napustiti za nepušače.

Farmakokinetika

Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки или бедра.

Apsorpcija

После наложения пластыря на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 ne.

C_maksimum никотина в плазме крови после наложения пластыря достигается через 6-10 ч и после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 ng / ml. Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 ne (а не на 16 ne), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7.2 za 5.6 ng / ml. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого.

Distribucija

V._d никотина при в/в введении составляет около 2-3 l / kg. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

При повторном применении пластыря концентрация никотина существенно не превышает таковую после его однократного применения.

Metabolizam

Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Identificirali više 20 metaboliti, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита – котинина – превышает концентрацию никотина в 10 vrijeme.

Odbitak

Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 l /. T_1/2 – o 2 ne.

С мочой выводятся в основном котинин (15% doza, T_1/2 – 15-20 ne) и транс-3-гидрокси-котинин (45% doza). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 ukazuje na Child-Pugh) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 ukazuje na Child-Pugh).

Pacijenti, hemodijaliza, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается снижение общего клиренса никотина, koji ne zahtijeva prilagodbe doze.

Svjedočanstvo

— лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;

— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Režim doziranja

U Odrasla osoba (uključeno. starije osobe) лечение начинают с применения 1 Zakrpa 15 мг/16 ч (30 cm²), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно утром (непосредственно после пробуждения) и удаляют перед сном.

Длительность начального периода терапии определяется индивидуально, при этом обычно она составляет, barem, 3 Mjeseci. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. При этом в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 cm²), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16 ч (10 cm²).

Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.

В некоторых случаях лицам, бросившим курить, может потребоваться более длительная терапия.

Nuspojava

Пластыри Никоретте^® могут вызывать нежелательные дозозависимые (najprije) efekti, сходные с возникающими при применении никотина, поступающего в организм другим путем.

При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: Često (>1/10), često (>1/100 <1/10), rijetko (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000), rijetko (<1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve.

Vrtoglavica, glavobolja, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита (izazvati nepoznato).

Lokalne reakcije: o 20% – умеренно выраженные покраснения, svrab.

Kardiovaskularni sustav: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – фибрилляции предсердий.

Iz probavnog sustava: часто – тошнота, povraćanje.

Dermatološke reakcije: нечасто – крапивница.

Iz tijela kao cjeline: очень часто – зуд; часто – эритема.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na lijek.

IZ осторожностью и только после консультации врача следует назначать препарат пациентам, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 tjedana (uključeno. udar, infarkt miokarda, nestabilne angine, aritmija, koronarne arterije zaobići presađivanje, Angioplastika), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертензию.

IZ oprez следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, teška bubrežna insuficijencija, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

IZ oprez следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, feokromocitoma (s obzirom na činjenicu, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников).

Trudnoća i dojenje

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (Ovisno o dozi). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

Nikotin (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяетчя с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. Ako je potrebno, primjena tijekom dojenja treba prestati dojiti.

Upozorenja

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Koristi se u pedijatriju

Вопрос о назначении препарата bolesnici u возрасте младше 18 godina riješiti liječnik individualno. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Predozirati

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Simptomi: mučnina, salivacija, bol u trbuhu, proljev, Znojenje, glavobolja, vrtoglavica, Čuvši poremećaj, teška slabost (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и прерывистый пульс, otežano disanje, vaskularni kolaps, generalizirani napadaji, klečanje.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (uključeno. Fatalna).

Liječenje: treba odmah prestati koristiti proizvod (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Interakcije lijekova

Pušenje (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (teofilin, takrin, klozapyn, ропинирол).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, olanzapin, klomipramin, fluvoksamin), хотя данные, подтверждающие это, ne, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek se riješi primjene kao agent Valiuma blagdana.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.