NAZAREL

Aktivna tvar: Flutikazon
Kod ATH: R01AD08
CCF: GCS za intranazalnu upotrebu
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): J30.1, J30.3
Kod KFU: 04.04.01
Proizvođač: IVAX Lijekovi s.r.o. (češki Republike)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pljusak nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Pomoćne tvari: polisorbat 80, mikrokristalna celuloza + natrij karmeloza (дисперсивная целлюлоза), dekstroza, benzalkonij klorid (50% otopina), fenilètanol, voda.

60 doze – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – omot kartona.
120 doze – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – omot kartona.
150 doze – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, Limfociti, makrofagi, neutrofila, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (uključeno. Histamin, Prostaglandina, leukrotrini, Citokini) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, rinitis, nosna kongestija, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_maksimum в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Distribucija

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_d – около 318 l. Plazma je vezanje proteina 91%.

Metabolizam

Tretira učinak “Prvi prolaz” kroz jetru. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Odbitak

T_1/2 je 3 ne. Napišite uglavnom kroz crijeva. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, manje 5%.

Svjedočanstvo

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Režim doziranja

Intranazalnim droga.

Odrasli i djeca 12 i stariji imenovati 2 doza (100 g) u svaku nosnicu 1 Vrijeme / dan, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 puta / dan (Maksimalna dnevna doza – 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća 400 g (po 4 дозы в каждый носовой ход).

Stariji bolesnici nije potrebno prilagođavanje doze.

Djeca u dobi od 4 za 12 godina imenovati 1 doza (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Uvjeti korištenja droge

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 vrijeme. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 puta tjedno. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Nositi zaštitnu kapicu. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Nuspojava

Često наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, neugodan okus i miris, spaljivanje, nosna kongestija, krvarenje iz nosa; rijetko – perforacija nosne pregrade (obično u bolesnika, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Alergijske reakcije: osip na koži; rijetko – anafilaktičke reakcije, bronhospazam, angioedem (преимущественно отек лица, usne šupljine i ždrijela).

Dugotrajno korištenje visokih doza, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporoza, Rast retardacija u djece, Katarakt, povećan intraokularni tlak.

Kontraindikacije

— детский возраст до 4-х лет;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

IZ oprez следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (uključujući tablete, Kreme, mast, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Trudnoća i dojenje

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Nevjerojatno, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Ipak, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Upozorenja

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, ketonazol) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Nepotrebno. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Predozirati

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 puta / dan 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Interakcije lijekova

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavir) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Cushing-ov sindrom, inhibicija funkciju kore nadbubrežne žlijezde).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (eritromicin, ketokonazol) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.