MAGNEVIST

Aktivna tvar: Gadopentetovaya kiseline
Kod ATH: V08CA01
CCF: Kontrast dijagnostički lijek za magnetske rezonance
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): Z03
Kod KFU: 30.01.02
Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG (Njemačka)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za na / u jasno, bezbojan ili u blizini bezbojan, свободный от посторонних частиц.

Pomoćne tvari: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, voda d / i.

15 ml – staklene boce (10) – kartonske kutije.
20 ml – staklene boce (10) – kartonske kutije.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – kartonske kutije.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – kartonske kutije.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – kartonske kutije.

Farmakološko djelovanje

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (npr, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (npr, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF pseći). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Stoga, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmakokinetika

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (npr, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® Ne dozi.

Distribucija

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (ekvivalent za 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. U dozi od 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (ekvivalent za 0.2 мл Магневиста^®/kg) kroz 3 Mina i 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Odbitak

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 i h 24 ч почками выводится 83% i 91% дозы препарата соответственно, stolici bačen manje od 1% za 5 dana. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² oko 120 ml / min.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega (QC preko 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC manje od 20 ml / min) T_1/2 составляет до 30 ne, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Svjedočanstvo

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, uključeno. mali i slabo donio, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, Metastaze;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustični neurom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (npr, glioma);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependimom, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, Grudi, органов таза, lokomotornom sustavu i vaskularne slike cijelog tijela):

— для выявления опухоли, upala, vaskularnih lezija;

— для определения распространенности и границ опухоли, upala, vaskularnih lezija;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Režim doziranja

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 za 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Na краниальной и спинальной МРТ za Odrasla osoba i djeca (uključeno. новорожденных и грудных) i tinejdžeri Preporučena doza je 0.2 ml / kg tjelesne težine. U slučajevima, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg ili 0.4 ml / kg (odrasla osoba) treba provesti 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Na МРТ всего тела odrasla osoba i djeca viši 2 godina рекомендуют введение Магневиста^® doza 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Uvod u dozi 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® za vrijeme MRT всего тела u djeca ispod 2 godina пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (uključeno. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

U odrasli i djeca starija 2 godina в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. U новорожденных и у детей в возрасте до 2 godina требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Nuspojava

Nuspojave, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Utvrđivanje učestalosti nuspojava: često >(1/100); ponekad (≤1 / 100, ali >1/1000); rijetko – (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Iz tijela kao cjeline: ponekad – osjećaj topline, glavobolja; rijetko – bol u leđima, боль в груди или в суставах, slabost, povećana znoj, nesvjestica, groznica.

Lokalne reakcije: редко при экстравазации – lokalna bol, ощущение тепла или холода, edem, upalni proces, nekroza, upala vena, tromboflebitis.

Alergijske reakcije: rijetko – angioedem, konjunktivitis, kašalj, rinitis, chikhaniye, bronhospazam, laringospazm, отек гортани/глотки, hipotenzija, šok, kožne reakcije (osip).

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: ponekad – vrtoglavica, glavobolja, parestezija; rijetko – uzbuđenost (ažitaciâ), zbunjenost, konvulzije, tremor, astenija, koma, mamurluk, poremećaji govora,

Od osjetila: rijetko – suzenje, bolne oči, bol u uhu, zamagljen vid, sluh, mirisni.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – smanjenje krvnog tlaka, aritmija, Srčani zastoj, perifericheskaya vazodilatacija, hipotenzija, nesvjestica, refleksna tahikardija, cijanoza.

Dišni sustav: rijetko – daha, respiratorne insuficijencije, kašalj, respiratorni arest, plućni edem.

Iz probavnog sustava: ponekad – mučnina, povraćanje; rijetko – bol u stomaku, proljev, disgeuzija, suha usta, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Iz mokraćnog sustava: rijetko – urinarne inkontinencije, često mokrenje; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatološke reakcije: rijetko – svrabež, eritem (за счет вазодилатации), osip, edem.

Drugi: rijetko – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, Bronhijalna astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsija, trudnoća. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CC manje od 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Trudnoća i dojenje

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (o 0.04% primijenjene doze). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, dojena.

Upozorenja

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (uključujući anafilaktički šok), большинство из которых возникают в течение 30 minuta nakon primjene, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (od nekoliko sati do nekoliko dana).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, Bronhijalna astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-Receptori).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (npr, с помощью батофенантролина) tijekom prva 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, povećana diureza, gipervolemia, degidratatsiya.

Liječenje: Morate pratiti bubrežnu funkciju (posebno kod pacijenata sa zatajenjem bubrega). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Interakcije lijekova

Pacijenti, uzimanje beta-blokatora, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićena od svjetla. Rok trajanja – 5 godina.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.