LIZIGAMMA

Aktivna tvar: Lizinopril
Kod ATH: C09AA03
CCF: ACE inhibitora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): I10, I21, I50.0, N08.3
Kod KFU: 01.04.01.02
Proizvođač: WÖRWAG Pharma GmbH & Ko. KG (Njemačka)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Pilule bijela, krug, со скошенными внутрь краями, с риской на одной стороне и маркировкой “5” – još jedan.

Pomoćne tvari: mannyt, кальция фосфата однозамещенного дигидрат, kukuruzni škrob, preželatiniziranog škroba, koloidni silicij dioksid, magnezijev stearat.

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Pilule bijela, krug, lentikularan, с риской на одной стороне и маркировкой “10” – još jedan.

Pomoćne tvari: mannyt, кальция фосфата однозамещенного дигидрат, kukuruzni škrob, preželatiniziranog škroba, koloidni silicij dioksid, magnezijev stearat.

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Pilule bijela, krug, lentikularan, с риской на одной стороне и маркировкой “20” – još jedan.

Pomoćne tvari: mannyt, kalcij hidrogen fosfat dihidrat, kukuruzni škrob, preželatiniziranog škroba, koloidni silicij dioksid, magnezijev stearat.

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antihipertenzivi, ACE inhibitor. Umenyshaet obrazovanje angiotenzina II kroz angiotenzin I , что приводит к прямому уменьшению выделения альдостерона. Smanjuje degradaciju bradikinina i povećava sintezu prostaglandina. Smanjuje PR, IZ, preload, tlak u plućnim kapilarama, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Širi arterije u većoj mjeri, nego venama. Neki efekti objašnjava utjecajem na tkiva renin-angiotenzin. Produljena uporaba smanjuje hipertrofija miokarda i arterijske stijenke buntovna tip. Ona poboljšava protok krvi ishemijske miokarda.

ACE inhibitori produljuju životni vijek bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, usporiti progresiju disfunkcije lijeve klijetke u bolesnika, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon oralne primjene oko 25% lizinopril se apsorbira iz probavnog trakta. Jesti ne utječe na selidbe. Apsorpcije prosjeci 30%, bioraspoloživost – 29%. C_maksimum plazma (90 ng / ml) postići 7 ne.

Distribucija

Лизиноприл почти не связывается с белками плазмы крови. Propusnost BBB i placentu niska.

Metabolizam

Лизиноприл не биотрансформируется в организме.

Odbitak

Izvješće bubrega u originalnom obliku. T_1/2 je 12 ne.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью абсорбция и клиренс лизиноприла снижены.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрация лизиноприла в несколько раз превышаeт концентрации в плазме крови у добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения C_maksimum в плазме крови и увеличение T_1/2.

У пациентов пожилого возраста концентрация препарата в плазме крови и AUC в 2 puta, чем у пациентов молодого возраста.

Svjedočanstvo

- Arterijska hipertenzija (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

- Kongestivno zatajenje srca (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики);

- Rano liječenje akutnog infarkta miokarda (prvo 24 ч при стабильных показателях гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);

- Diabeticheskaya nefropatija (для снижения альбуминурии у больных инсулинзависимым сахарным диабетом с нормальным АД и больных инсулиннезависимым сахарным диабетом с артериальной гипертензией).

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno, bez obzira na obrok.

Arterijska hipertenzija

При артериальной гипертензии пациентам, не получающим другие гипотензивные средства, imenovati 5 mg 1 Vrijeme / dan. При отсутствии эффекта дозу повышают каждые 2-3 dan u u 5 мг до средней терапевтической дозы 20-40 mg / dan (увеличение дозы более 40 мг/сут обычно не приводит к дальнейшему снижению АД). Обычная суточная поддерживающая доза – 20 mg. Maksimalna dnevna doza – 40 mg.

Полный эффект развивается обычно через 2-4 tjedana od početka liječenja, что следует учесть при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата с другими гипотензивными средствами.

Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то прием таких препаратов необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Лизигаммы^®. Ako to nije moguće, то начальная доза Лизигаммы^® ne smije prelaziti 5 mg / dan. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 ne), t. za. может возникнуть выраженное снижение АД.

При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы также целесообразно назначать препарат в низкой начальной дозе – 2.5-5 mg / dan, под усиленным врачебным контролем (BP kontrola, bubrežna funkcija, Koncentracija kalija u serumu). Поддерживающую дозу под строгим врачебным контролем следует устанавливать в зависимости от динамики АД.

U insuficijencije bubrega s obzirom na činjenicu, что лизиноприл выводится почками, начальную дозу препарата устанавливают в зависимости от КК. Затем в соответствии с реакцией следует установить поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек, уровня калия, натрия в сыворотке крови.

При стойкой артериальной гипертензии lijek je propisan u dozi 10-15 mg / dan dugo.

S kroničnim zatajenjem srca liječenje se započinje s dozama 2.5 mg 1 раз/сут с последующим увеличением дозы на 2.5 mg nakon 3-5 дней до обычной поддерживающей 5-20 mg / dan. Maksimalna doza – 20 мг/ сут.

У пациентов пожилого возраста часто наблюдается более выраженное длительное гипотензивное действие, что связано с уменьшением скорости выведения лизиноприла (рекомендуется начинать лечение с 2.5 mg / dan).

При остром инфаркте миокарда (u kombiniranoj terapiji) в первые сутки препарат назначают в дозе 5 mg, onda 5 mg dnevno, 10 мг через двое суток и затем 10 mg 1 Vrijeme / dan. У пациентов с острым инфарктом миокарда препарат следует применять не менее 6 tjedana.

Na početku liječenja i tijekom prve 3 суток после острого инфаркта миокарда у пациентов с низким систолическим АД (120 mmHg. ili ispod) препарат следует назначать в меньшей дозе – 2.5 mg. В случае снижения АД (sistolički krvni tlak jednak ili manji od 100 mmHg.) dnevna doza 5 мг можно, ako je potrebno, временно снизить до 2.5 mg. В случае длительного выраженного снижения АД (Sistolički krvni tlak manji od 90 mmHg. više 1 ne), лечение препаратом Лизигамма^® prestati.

При диабетической нефропатии у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом препарат назначают в дозе 10 mg 1 Vrijeme / dan. Дозу можно, ako je potrebno, увеличивать до 20 mg 1 раз/сут с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 mmHg. u sjedećem položaju. У пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом доза такая же с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 mmHg. u sjedećem položaju.

Nuspojava

Često: vrtoglavica, glavobolja (5-6%), slabost, proljev, suhi kašalj (3%), mučnina, povraćanje, ortostatska hipotenzija, osip na koži, bol u prsima (1-3%).

Побочные эффекты с частотой <1%

Kardiovaskularni sustav: značajno smanjenje krvnog tlaka, ortostatska hipotenzija, poremećaji srčanog ritma, palpitacije, tahikardija, infarkt miokarda, цереброваскулярный инсульт у больных с повышенным риском заболевания, вследствие выраженного снижения АД.

CNS: umor, mamurluk, jerking udova i usana, asthenic sindrom, Raspoloženje labilnost, zbunjenost, smanjuje potenciju.

Od hematopoetskog sustava: возможны лейкопения, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, dugotrajno liječenje – небольшое снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, erythropenia.

Iz probavnog trakta: suha usta, anoreksija, dispepsija, promjene u okusu, bol u stomaku, pankreatitis, hepatocelularni ili kolestatska žutica, hepatitis.

Iz mokraćnog sustava: umanjenja funkcije bubrega, oligurija, anurija, akutno zatajenje bubrega, uremia, proteinurija.

Dermatološke reakcije: osip, povećana znoj, svrabež, alopecija.

Alergijske reakcije: 0.1% – angioedem (lice, usne, язык, гортань или надгортанник, верхние и нижние конечности).

Laboratorijski nalaz: hiperkalijemiju, azotemijom, hiperuricemija, giperʙiliruʙinemija, povećanje jetrenih enzima, особенно при наличии в анамнезе заболеваний почек, сахарного диабета и реноваскулярной гипертензии.

Drugi: mialgija, groznica, нарушение развития плода; sindrom, включающий ускорение СОЭ, артралгия и появление антинуклеарных антител.

Kontraindikacije

- Povijest angioedema, uključeno. вследствие применения ингибиторов АПФ;

— наследственный отек Квинке;

- Do 18 godina (Učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);

- Preosjetljivost na lijek;

- preosjetljivost na drugim ACE inhibitorima.

IZ oprez следует применять препарат у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, в состоянии после трансплантации почки, s renalnom insuficijencijom, азотемией, giperkaliemiei, стенозом устья аорты, с гипертрофической обструктивной кардиомипатией, первичным гиперальдостеронизмом, с артериальной гипотензией, cerebrovaskularne bolesti (uključeno. u slučaju insuficijencije protok krvi), s KORONARNOM bolesti srca, коронарной недостаточностью, аутоиммунными системными заболеваниями соединительной ткани (uključeno. sklerodermu, SLE); с угнетением костномозгового кроветворения; на фоне диеты с ограничением натрия; при гиповолемических состояниях (uključeno. в результате диареи, povraćanje); u starijih bolesnika.

Trudnoća i dojenje

Применение лизиноприла при беременности противопоказано. При установлении беременности прием препарата Лизигамма^® следует прекратить как можно раньше.

ACE inhibitora u II i III trimestru trudnoće ima negativne učinke na fetus (može se značajno smanjenje krvnog tlaka, zatajenje bubrega, hiperkalijemiju, Lubanja hipoplazija, intrauterini fetalni smrti).

Lizinopril prelazi placentu. Informacije o negativnom utjecaju lijeka Lizigamma^® na fetus, kada se koristi u I tromjesečju trudnoće nije dostupan. Za novorođenčad i dojenčad, podvrgnutih u maternici učinci ACE inhibitora, To treba pažljivo pratiti za rano otkrivanje značajnog smanjenja krvnog tlaka, oligurii, hiperkalijemiju.

Не имеется данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.

Upozorenja

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при гипогидратации организма, uzrokovana diuretičko terapije, уменьшением соли в пище, dializom, proljev ili povraćanje. У больных хронической сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, Možda značajno smanjenje krvnog tlaka. Симптоматическая артериальная гипотензия чаще выявляется у пациентов с тяжелой стадией хронической сердечной недостаточности, как следствие применения диуретиков в высоких дозах, hiponatremija ili poremećena funkcija bubrega. У таких пациентов лечение Лизигаммой^® следует начинать под строгим контролем врача и с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков.

Pacijenti, страдающих ИБС, cerebrovaskularni insuficijencija, резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, поэтому лечение Лизигаммой^® также следует начинать под строгим контролем врача и с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков.

Prolazna hipotenzivni odgovor nije kontraindikacija za primanje sljedeću dozu.

При применении Лизигаммы^® у некоторых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или пониженным АД, может отмечаться снижение АД, što je obično nije razlog za prekid liječenja.

До начала лечения Лизигаммой^®, možda, следует нормализовать концентрацию натрия и/или восполнить потерянный объем жидкости, тщательно контролировать реакцию больного на действие начальной дозы Лизигаммы^®.

В случае стеноза почечной артерии (особенно при двустороннем стенозе, или при наличии стеноза артерии единственной почки), а также при недостаточности кровообращения вследствие недостатка натрия и/или жидкости, применение Лизигаммы^® может привести и к нарушению функции почек, Akutno zatajenje bubrega, которая обычно оказывается необратимой после отмены препарата.

U akutnim infarktom miokarda prikazuje korištenje standardne terapije (trombolitiki, acetilsalicilna kiselina, beta-blokatori). Лизигамму^® можно применять совместно с в/в введением или с применением терапевтических трансдермальных систем нитроглицерина.

При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, lizinopril, блокируя образование ангиотензина II , может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата в такой же дозе как и у более молодых пациентов наблюдается более высокая концентрация лизиноприла в плазме крови, поэтому при определении дозы требуется особая осторожность.

Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови. При применении препарата в условиях диализа с полиакрилнитрильной мембраной может возникать анафилактический шок, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение других антигипертензивных средств.

Učinak na sposobnost kontrole vozila i mehanizama

Нет данных о влиянии лизиноприла в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, Međutim, treba uzeti u obzir, что при применении препарата возможно возникновение головокружения. Поэтому пациенты, получающие препарат Лизигамма^®, должны соблюдать осторожность при выполнении работы, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi (возникают при приеме однократной дозы 50 mg): značajno smanjenje krvnog tlaka; suha usta, mamurluk, zadržavanje mokraće, zatvor, anksioznost, razdražljivost.

Liječenje: simptomaticheskaya terapija, u / u tekućini, контролирование АД, водно-электролитного баланса и нормализация последнего.

Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Interakcije lijekova

При одновременном применении препарата с калийсберегающими диуретиками (spironolakton, triamteren, amilorid), kalij, заместителями соли, kalijumovih, povećani rizik od HIPERKALIJEMIJA, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (данные комбинации следует назначать с особой осторожностью, только на основе индивидуального решения лечащего врача под регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови и функции почек).

При дополнительном назначении диуретика пациентам, получающим лизиноприл, obično, развивается аддитивный антигипертензивный эффект – rizik od značajnog smanjenja krvnog tlaka (Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom). Лизиноприл уменьшает выведение калия из организма при лечении диуретиками.

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами развивается аддитивный эффект (Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom).

U programu s NSAR (uključeno. s indometacina), Estrogen, а также с адреностимуляторами уменьшается антигипертензивное действие лизиноприла (данные комбинации следует применять с осторожностью).

При одновременном применении с препаратами лития возможно уменьшение выведения лития (Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, необходим регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови).

При одновременном приеме антациды и колестирамин уменьшают всасывание лизиноприла из ЖКТ (данные комбинации следует применять с осторожностью).

Etanol pojačava učinak lijeka.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, zaštićena od svjetla, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.