ЛИРИКА

Aktivna tvar: Pregabalin
Kod ATH: N03AX16
CCF: Antikonvulzivi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Kod KFU: 02.05.10
Proizvođač: PFIZER GmbH (Njemačka)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Kapsule bijeli trup i bijele kapice, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 25”, na naslovnici označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Kapsule s bijelim (sa crnim prugama) ljuske i bijeli poklopac, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 50”, Izgledao je kao označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Kapsule s bijelim tijelom i narančaste kapice, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 75”, Izgledao je kao označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Kapsule s narančastog tijela i narančaste kapice, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 100”, Izgledao je kao označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Kapsule bijeli trup i bijele kapice, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 150”, Izgledao je kao označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Kapsule svjetlo-narančaste tijela i svijetlo narančaste kapice, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 200”, Izgledao je kao označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Kapsule s bijelim tijelom i narančaste kapice, kućište Crna tinta navedeno doziranje i proizvoda kod “PGN 300”, Izgledao je kao označene “Pfizer”.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.

Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).

10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antiepileptik droge, aktivni sastojak koji je analogan gama-aminobutirovoj kiselina (GABA).

Iako točan mehanizam djelovanja pregabalin još nije jasno, Nađeno je, taj pregabalin veže s dodatnom subjedinica (a₂-Delta proteina) napon ovisi o kanali u središnji živčani sustav, Pretpostavlja se, Što je obvezujuća mogu pridonijeti njegovu bol i protivosudorozhnogo efekti.

Neuropatske boli

Djelotvornost pregabalin u bolesnika s dijabetes neuropatija i postherpetic neuralgija. Snazi iz drugih oblika neuropatske boli je studirao.

Osnovan, Kada primate pregabalin tečajeve za 13 tjedna na 2 puta dnevno i do 8 tjedna na 3 puta / dan, Općenito, rizik od nuspojava i djelotvornost kada tehnike za 2 ili 3 puta dnevno su isti.

Kada uzimate do 13 tjedna bol smanjena tijekom prvog tjedna od, učinak je održavan sve do završetka liječenja.

Pad indeksa bol 50% u 35% bolesnici, liječenih pregabalin, i 18% bolesnici, placebom. Kod pacijenata, Nema pospanosti, primijećen je učinak smanjenje boli 33% Bolesnici grupe pregabalin i 18% placebo skupina bolesnika. Pacijenti, doživljava pospanost, odgovor razine su 48% u skupinu pregabalin i 16% placebo.

Epilepsija

Kada uzimati lijekove 12 tjedna na 2 ili 3 puta / dan označena rizik nuspojava i djelotvornost kada Ovi načini su isto doziranje. Smanjuje učestalost napadaja početi tijekom prvog tjedna od.

Farmakokinetika

Farmakokinetika pregabalin u rasponu od preporučene dnevne doze su linearni u prirodi, između pojedinaca varijabilnost niska (<20%). Farmakokinetiku lijeka vraća se mogu predvidjeti na temelju podataka prijem jedinična doza. Stoga, potreba za redovitim monitorirovanii koncentracije pregabalin ne utječe.

Apsorpcija

Nakon primjene brzo apsorbira Pregabalin unutra na prazan želudac. C_maksimum plazmi postiže 1 bih, kao i jednokratna, i ponovno korištenje. Bioraspoloživost pregabalin gutanja je ≥ 90% i ne ovisi o dozi. Kada primijeniti ravnoteža postiže kroz 24-48 ne. Apsorpciju pregabalin je pogoršavalo pod utjecajem hrane. Tako C_maksimum je smanjena za oko 25-30%, i vrijeme je da C_maksimum povećava za približno 2.5 ne. Međutim, obrok je nema klinički značajan učinak na ukupan unos pregabalin.

Distribucija

V._d Pregabalin nakon unos je oko 0.56 l / kg. Lijek nije povezan s proteina plazme.

Metabolizam

Pregabalin nije praktično metabolizmu. Nakon uzimanja straže pregabalin oko 98% radioaktivni oznake definirane u urinu u originalnom obliku. Udio N-metil derivat pregabalin, koji je glavni metabolit, otkriti u mokraći, je 0.9% doza. Bilo je znakova racemizaciju S- enantiomer pregabalin u R-enantiomer.

Odbitak

Pregabalin izlučuje uglavnom bubrezi u originalnom obliku. Prosječna T_1/2 je 6.3 ne. Klirens pregabalin iz plazme i bubrega klirens su proporcionalna klirensu kreatinina.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Seks je klinički značajnog učinka na plazmi pregabalin.

Kršenje bubrega treba razmotriti, klirens pregabalin je izravno proporcionalna klirensu kreatinina. Jer, da je droga je uglavnom prikazuju bubrezi, Kada oštećenog bubrega preporučuje se niža doza pregabalin. Osim, Pregabalin se učinkovito uklanja iz plazme tijekom hemodijalize (Nakon 4 sata hemodijalize sjednica koncentracija pregabalin u plazmi smanjen za otprilike 50%), Nakon dijalize, morate dodijeliti dodatne doze lijeka.

Farmakokinetika pregabalin u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu posebno proučavali. Pregabalin praktički nije metabolizmu i pojavljuje se uglavnom u originalnom obliku urinom, Stoga jetre trebaju značajno promijeniti koncentraciju lijeka u plazmi.

Postavljenjem lijek za starije pacijente (viši 65 godina) Treba uzeti u obzir, pristup tome pregabalin s godinama nastoji smanjiti, To odražava dobi smanjenje, QC. Starijih ljudi sa smanjenom bubrežnom funkcijom svibanj zahtijevaju niže doze lijeka.

Svjedočanstvo

Neuropatske boli:

-liječenje neuropatske boli u odraslih.

Epilepsija:

kao pomoćne agent u odraslih sa parcial'nymi grčevi, uzrokuje ili ne uzrokuje sekundarne generalizacije.

Režim doziranja

Lijek treba uzeti iznutra, bez obzira na obroke u dnevnoj dozi od 150 za 600 mg 2 ili 3 ulaz.

Liječenje neuropatske boli započeti s dozom 150 mg / dan. Ovisno o postignutim učinak i podnošljivost kroz 3-7 dana doza se može povećati do 300 mg / dan, i po želji još 7 dana – do maksimalne doze od 600 mg / dan.

Na epilepsija liječenje se započinje s dozama 150 mg / dan. S obzirom na snagu i izdržljivost kroz 1 tjedna doza se može povećati na 300 mg / dan, a tjedan dana kasnije – do maksimalne doze od 600 mg / dan.

Ako liječenje Lyrics^® Bolesnici s neuropatske boli ili epilepsije moraju prestati, To potiče da to učini postupno tijekom najmanje 1 tjedna.

Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega Doza pokupila pojedinačno, uzimajući u obzir CC (Stol. 1), koji je izračunat prema sljedećoj formuli:

Za muški vaganje >60 kg:

CC (ml / min)= (tjelesne težine u kg) x (140 – Dob u godinama) /72 x kreatinina sыvorotochnыy (mg / dL)

Za Žene:

CC (ml / min)= Vrijednost za muške QC 0.85

Pacijenti, prima hemodijaliza, dnevna doza pregabalina odabranih vodeći računa funkcije bubrega. Neposredno nakon svake sjednice hemodijalize 4 sata imenovati dodatnu dozu (Stol. 1).

Stol 1. Izbor doze pregabalin u svjetlu bubrega

U pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre prilagodba doze potreban.

Stariji bolesnici (viši 65 godina) Možda ćete morati smanjiti dozu pregabalin smanjuje funkcija bubrega.

Nuspojava

Na iskustvima kliničke primjene pregabalin u više od 9000 bolesnici, najčešće pojave su vrtoglavica i pospanost. Opaženo novih pojava su obično svjetlo ili umjerenim. Učestalost otkazivanja pregabalin i placebom zbog nuspojava je 13% i 7% odnosno. Glavne nuspojave, tražeći prestanak liječenja, su vrtoglavica i pospanost.

Nuspojave navedene u frekvenciji prebačen u placebo skupini (više od promatranih 1 čovjek) i mogu biti povezani na glavne bolesti i/ili istodobna primjena. Određivanje učestalosti nuspojava: Često (>1/10), često (>1/100, <1/10), rjeđe (>1/1000, <1/100), rijetko (<1/1000).

Od hematopoetskog sustava: rijetko – neutropenija.

Metabolizam: često – povećan apetit, debljanje; rjeđe – anoreksija; rijetko – gipoglikemiâ, gubitak težine.

Na dijelu psihe: često – euforija, zbunjenost, smanjen libido, razdražljivost; rjeđe – depersonalizacija, anorgazmija, anksioznost, depresija, ažitaciâ, Raspoloženje labilnost, jačanje nesanice, utučenost, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neobične snove, povećan libido, napadi panike, apatija; rijetko – izdanje, ushićen raspoloženje.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: Često – vrtoglavica, mamurluk; često – ataksija, umanjena pažnja, nekoordinacija, pamćenja, tremor, disartrija, parestezija; rjeđe – kognitivni poremećaj, gipesteziya, polje prikaz greške, nistagm, poremećaj govora, Mioklonični napadaji, slabljenje refleksa, diskinezije, psihomotornaâ giperaktivnostʹ, vrtoglavica u uspravnom položaju, gipersteziya, gubitak osjeta okusa, žeže osjećaj na sluznicu i kožu, intencionnyj potres, stupor, nesvjestica; rijetko – gipokinez, parosmija, pisanje grč.

Na dijelu tijela vida: često – magla pred očima, diplopija; rjeđe – smanjena oštrina vida, bolne oči, asthenopia, kao i suhoće u očima, oticanje očiju, pojačano suzenje; rijetko – Iskre titranje pred očima, iritacije očiju, midriaz, oscillopsija (Subjektivni osjećaj vibracije smatra stavke), percepcija dubine prikaza, gubitak perifernog vida, kosoglazie, poboljšanje vizualne percepcije svjetline.

Organ sluha i vestibularni aparat: često – vrtoglavica; rijetko – hiperakuzija.

Kardiovaskularni sustav: rjeđe – tahikardija, i plima i oseka; rijetko – smanjenje krvnog tlaka, hladni ekstremiteti, povišen krvni tlak, AV-блокада sam степени, sinusna tahikardija, sinusovye aritmija, sinusovaya bradikardija.

Dišni sustav: rjeđe – daha, xeromycteria; rijetko – nazofaringit, kašalj, nosna kongestija, krvarenje iz nosa, rinitis, hrkanje, stezanje u grlu.

Iz probavnog sustava: često – suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost; rjeđe – povećana salivacija, hastroэzofahealnыy refluks, osjećaj smanjiti osjetljivost u usnoj šupljini; rijetko – ascites, disfagija, pankreatitis.

Dermatološke reakcije: rjeđe – Znojenje, papulleznaja osip; rijetko – hladan znoj, osip.

Na dijelu lokomotornog sustava: rjeđe – trzanje mišića, oticanje zglobova, grčevi mišića, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u udovima, ukočenost u mišićima; rijetko – grč vratnih mišića, bol u vratu, raʙdomioliz.

Iz mokraćnog sustava: rjeđe – dizurija, urinarne inkontinencije; rijetko – oligurija, zatajenje bubrega.

Reproduktivni sustav: često – erektilne disfunkcije; rjeđe – odgođena ejakulacija, seksualne disfunkcije; rijetko – amenoreja, bol u grudima, iscjedak iz mliječne žlijezde, dismenoreâ, hipertrofija mliječne žlijezde.

Iz tijela kao cjeline: često – fatiguability, periferni edem i generalizirani edem, osjećaj opijenosti, poremećaj hod; rjeđe – astenija, ispustiti, žeđ, stezanje u prsima; rijetko – povećana bol kada anasarke, groznica, zimica.

Od laboratorijskih parametara: rjeđe – povećana ALT, CPK, IS, padom broja trombocita; rijetko – povećanje razine glukoze u krvi, kreatinina, krv kalij razini smanjenje, smanjenje broja leukocita u krvi.

Nuspojave, Označene sa postmarketingovom praćenje

CNS: glavobolja.

Iz probavnog sustava: rijetko – oticanje jezika, mučnina.

Drugi: rijetko – oticanje lica.

Kontraindikacije

- Djetinjstvo i mladost se 17 godine uključivo (Nema podataka o primjeni);

-preosjetljivost na aktivnu tvar ili druge komponente lijeka.

IZ oprez treba odrediti proizvod u zatajenja bubrega, u prisutnosti rijetke nasljedne bolesti.

Trudnoća i dojenje

Odgovarajućih podataka o primjeni pregabalin u trudnoći nije.

U Eksperimentalne studije u životinja se lijek pod uvjetom toksični učinak na reprodukciju.

U tom smislu, lijek Lyrica^® Možete odrediti trudnoće samo, Ako predviđene pogodnosti da majka jasno premašuju mogući rizik za fetus.

U primjeni lijek Lyrica^® žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju metoda.

Informacije na izlučivanje pregabalin u mlijeko od žena.

Ali u Eksperimentalne studije pronađen, On se pojavljuje u majčinom mlijeku štakora.

U tom smislu, tijekom liječenja lijekom Lyrica^® Preporuča se prestati dojiti.

Upozorenja

Lijek ne smije propisati bolesnicima s nasljednim netolerancije galaktoze, Lapp laktaze nedostatak (Nedostatak laktaze u nekim ljudima na sjeveru), kršenje usisavanje glukoza/galaktoza.

Nekih bolesnika u slučaju tijelo masovni dobitak usred liječenje Lyrics^® može zahtijevati korekciju doze hipoglikemijskih lijekova.

Liječenje lijekom Lyrica^® vrtoglavica i pospanost, To povećava rizik od slučajnog ozljede (padovi) postariji. Dok, Još ne želim da mi mogući utjecaj lijeka, treba oprezno.

Informacije o sposobnosti da ukine druge protivosudorozhnykh sredstva u suzbijanju grčevi pregabalinom i izvedivosti sama s ovim drogama su neadekvatni.

Koristi se u pedijatriju

Sigurnost i učinkovitost lijeka u Djeca u dobi od 12 godina i adolescenata u dobi od 12-17 godina nije postavljen.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Droge Lyrics^® može izazvati vrtoglavicu i pospanost i, odnosno, utjecati na sposobnost i koristiti složene opreme. Pacijenti ne bi trebali voziti auto, koristite složene opreme ili drugih potencijalno opasnih aktivnosti, dok pacijent je individualni odgovor određuje uzimanje droga.

Predozirati

Ako predozirati (za 15 g) Prijavljeno je bilo koji od gore opisanih nuspojava.

Liječenje: provođenje ispiranje želuca, Suportivna terapija i ako je potrebno, – hemodijaliza.

Interakcije lijekova

Pregabalin se izlučuje urinom u velikoj mjeri Nepromijenjen, izloženi minimalni metabolizam u čovjeka (u obliku metabolita u urina manje od 2% doza), Ne inhibira metabolizam drugih lijekova i u in vitro veže na proteine, tako da je jedva u stanju da se pridruže farmakokinetičke interakcije.

Nema naznaka klinički značajne farmakokinetičke interakcije pregabalin fenitoinom, karʙamazepinom, valproeva kiselina, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ili etanol. Osnovan, taj oralni gipoglikemicakie preparati, Diuretik, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nema klinički značajnog učinka na pregabalin klirens.

U primjeni oralnih kontraceptiva, koji sadrži Noretisteron i/ili etinil estradiola, u isto vrijeme s pregabalinom ravnoteže Farmakokinetika obje droge nije promijenio.

Ponovljeni usmeni korištenje pregabalin iz oksikodonom, lorazepamom ili etanol nema klinički značajnog učinka na disanje. Pregabalin, očigledno, poboljšava kognitivne kršenja i motoričke funkcije, uzrokovane oksikodonom. Pregabalin može pojačati učinke etanola i lorazepama.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine. Ne biste trebali koristiti lijek nakon isteka roka.