Aktivna tvar: Pregabalin
Kod ATH: N03AX16
CCF: Antikonvulzivi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Kod KFU: 02.05.10
Proizvođač: PFIZER GmbH (Njemačka)
Kapsule bijeli trup i bijele kapice, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 25 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule s bijelim (sa crnim prugama) ljuske i bijeli poklopac, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 50 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule s bijelim tijelom i narančaste kapice, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 75 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule s narančastog tijela i narančaste kapice, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 100 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule bijeli trup i bijele kapice, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 150 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule svjetlo-narančaste tijela i svijetlo narančaste kapice, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 200 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule s bijelim tijelom i narančaste kapice, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kape. | |
| Pregabalin | 300 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, talk.
Sastav kapsula ljuske: želatin, voda, Titan dioksid (E171), natrijev lauril, koloidni silicij dioksid, željezni oksid crveno (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Antiepileptik droge, aktivni sastojak koji je analogan gama-aminobutirovoj kiselina (GABA).
Iako točan mehanizam djelovanja pregabalin još nije jasno, Nađeno je, taj pregabalin veže s dodatnom subjedinica (a2-Delta proteina) napon ovisi o kanali u središnji živčani sustav, Pretpostavlja se, Što je obvezujuća mogu pridonijeti njegovu bol i protivosudorozhnogo efekti.
Neuropatske boli
Djelotvornost pregabalin u bolesnika s dijabetes neuropatija i postherpetic neuralgija. Snazi iz drugih oblika neuropatske boli je studirao.
Osnovan, Kada primate pregabalin tečajeve za 13 tjedna na 2 puta dnevno i do 8 tjedna na 3 puta / dan, Općenito, rizik od nuspojava i djelotvornost kada tehnike za 2 ili 3 puta dnevno su isti.
Kada uzimate do 13 tjedna bol smanjena tijekom prvog tjedna od, učinak je održavan sve do završetka liječenja.
Pad indeksa bol 50% u 35% bolesnici, liječenih pregabalin, i 18% bolesnici, placebom. Kod pacijenata, Nema pospanosti, primijećen je učinak smanjenje boli 33% Bolesnici grupe pregabalin i 18% placebo skupina bolesnika. Pacijenti, doživljava pospanost, odgovor razine su 48% u skupinu pregabalin i 16% placebo.
Epilepsija
Kada uzimati lijekove 12 tjedna na 2 ili 3 puta / dan označena rizik nuspojava i djelotvornost kada Ovi načini su isto doziranje. Smanjuje učestalost napadaja početi tijekom prvog tjedna od.
Farmakokinetika pregabalin u rasponu od preporučene dnevne doze su linearni u prirodi, između pojedinaca varijabilnost niska (<20%). Farmakokinetiku lijeka vraća se mogu predvidjeti na temelju podataka prijem jedinična doza. Stoga, potreba za redovitim monitorirovanii koncentracije pregabalin ne utječe.
Apsorpcija
Nakon primjene brzo apsorbira Pregabalin unutra na prazan želudac. Cmaksimum plazmi postiže 1 bih, kao i jednokratna, i ponovno korištenje. Bioraspoloživost pregabalin gutanja je ≥ 90% i ne ovisi o dozi. Kada primijeniti ravnoteža postiže kroz 24-48 ne. Apsorpciju pregabalin je pogoršavalo pod utjecajem hrane. Tako Cmaksimum je smanjena za oko 25-30%, i vrijeme je da Cmaksimum povećava za približno 2.5 ne. Međutim, obrok je nema klinički značajan učinak na ukupan unos pregabalin.
Distribucija
V.d Pregabalin nakon unos je oko 0.56 l / kg. Lijek nije povezan s proteina plazme.
Metabolizam
Pregabalin nije praktično metabolizmu. Nakon uzimanja straže pregabalin oko 98% radioaktivni oznake definirane u urinu u originalnom obliku. Udio N-metil derivat pregabalin, koji je glavni metabolit, otkriti u mokraći, je 0.9% doza. Bilo je znakova racemizaciju S- enantiomer pregabalin u R-enantiomer.
Odbitak
Pregabalin izlučuje uglavnom bubrezi u originalnom obliku. Prosječna T1/2 je 6.3 ne. Klirens pregabalin iz plazme i bubrega klirens su proporcionalna klirensu kreatinina.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Seks je klinički značajnog učinka na plazmi pregabalin.
Kršenje bubrega treba razmotriti, klirens pregabalin je izravno proporcionalna klirensu kreatinina. Jer, da je droga je uglavnom prikazuju bubrezi, Kada oštećenog bubrega preporučuje se niža doza pregabalin. Osim, Pregabalin se učinkovito uklanja iz plazme tijekom hemodijalize (Nakon 4 sata hemodijalize sjednica koncentracija pregabalin u plazmi smanjen za otprilike 50%), Nakon dijalize, morate dodijeliti dodatne doze lijeka.
Farmakokinetika pregabalin u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu posebno proučavali. Pregabalin praktički nije metabolizmu i pojavljuje se uglavnom u originalnom obliku urinom, Stoga jetre trebaju značajno promijeniti koncentraciju lijeka u plazmi.
Postavljenjem lijek za starije pacijente (viši 65 godina) Treba uzeti u obzir, pristup tome pregabalin s godinama nastoji smanjiti, To odražava dobi smanjenje, QC. Starijih ljudi sa smanjenom bubrežnom funkcijom svibanj zahtijevaju niže doze lijeka.
Neuropatske boli:
-liječenje neuropatske boli u odraslih.
Epilepsija:
kao pomoćne agent u odraslih sa parcial'nymi grčevi, uzrokuje ili ne uzrokuje sekundarne generalizacije.
Lijek treba uzeti iznutra, bez obzira na obroke u dnevnoj dozi od 150 za 600 mg 2 ili 3 ulaz.
Liječenje neuropatske boli započeti s dozom 150 mg / dan. Ovisno o postignutim učinak i podnošljivost kroz 3-7 dana doza se može povećati do 300 mg / dan, i po želji još 7 дней – до максимальной дозы 600 mg / dan.
Na epilepsija liječenje se započinje s dozama 150 mg / dan. S obzirom na snagu i izdržljivost kroz 1 tjedna doza se može povećati na 300 mg / dan, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 mg / dan.
Ako liječenje Lyrics® Bolesnici s neuropatske boli ili epilepsije moraju prestati, To potiče da to učini postupno tijekom najmanje 1 tjedna.
Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega Doza pokupila pojedinačno, uzimajući u obzir CC (Stol. 1), koji je izračunat prema sljedećoj formuli:
Za muški vaganje >60 kg:
CC (ml / min)= (tjelesne težine u kg) x (140 – возраст в годах) /72 x kreatinina sыvorotochnыy (mg / dL)
Za Žene:
CC (ml / min)= Vrijednost za muške QC 0.85
Pacijenti, prima hemodijaliza, dnevna doza pregabalina odabranih vodeći računa funkcije bubrega. Neposredno nakon svake sjednice hemodijalize 4 sata imenovati dodatnu dozu (Stol. 1).
Stol 1. Izbor doze pregabalin u svjetlu bubrega
| Klirens kreatinina (ml / min) | Dnevna doza pregabalin | Prijem frekvencija po danu | |
| Početna doza (mg / dan) | Maksimalna doza (mg / dan) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | 2-3 |
| ≥30 – <60 | 75 | 300 | 2-3 |
| ≥15 – <30 | 25-50 | 150 | 1-2 |
| <15 | 25 | 75 | 1 |
| Dodatne doze nakon dijalize | |||
| 25 mg | 100 mg | Prolazan | |
U pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre prilagodba doze potreban.
Stariji bolesnici (viši 65 godina) Možda ćete morati smanjiti dozu pregabalin smanjuje funkcija bubrega.
Na iskustvima kliničke primjene pregabalin u više od 9000 bolesnici, najčešće pojave su vrtoglavica i pospanost. Opaženo novih pojava su obično svjetlo ili umjerenim. Učestalost otkazivanja pregabalin i placebom zbog nuspojava je 13% i 7% odnosno. Glavne nuspojave, tražeći prestanak liječenja, su vrtoglavica i pospanost.
Nuspojave navedene u frekvenciji prebačen u placebo skupini (više od promatranih 1 čovjek) i mogu biti povezani na glavne bolesti i/ili istodobna primjena. Određivanje učestalosti nuspojava: Često (>1/10), često (>1/100, <1/10), rjeđe (>1/1000, <1/100), rijetko (<1/1000).
Od hematopoetskog sustava: редко – нейтропения.
Metabolizam: часто – повышение аппетита, debljanje; менее часто – анорексия; редко – гипогликемия, gubitak težine.
Na dijelu psihe: часто – эйфория, zbunjenost, smanjen libido, razdražljivost; менее часто – деперсонализация, anorgazmija, anksioznost, depresija, ažitaciâ, Raspoloženje labilnost, jačanje nesanice, utučenost, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neobične snove, povećan libido, napadi panike, apatija; редко – растормаживание, ushićen raspoloženje.
Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: очень часто – головокружение, mamurluk; часто – атаксия, umanjena pažnja, nekoordinacija, pamćenja, tremor, disartrija, parestezija; менее часто – когнитивные расстройства, gipesteziya, polje prikaz greške, nistagm, poremećaj govora, Mioklonični napadaji, slabljenje refleksa, diskinezije, psihomotornaâ giperaktivnostʹ, vrtoglavica u uspravnom položaju, gipersteziya, gubitak osjeta okusa, žeže osjećaj na sluznicu i kožu, intencionnyj potres, stupor, nesvjestica; редко – гипокинез, parosmija, pisanje grč.
Na dijelu tijela vida: часто – туман перед глазами, diplopija; менее часто – снижение остроты зрения, bolne oči, asthenopia, kao i suhoće u očima, oticanje očiju, pojačano suzenje; редко – мелькание искр перед глазами, iritacije očiju, midriaz, oscillopsija (Subjektivni osjećaj vibracije smatra stavke), percepcija dubine prikaza, gubitak perifernog vida, kosoglazie, poboljšanje vizualne percepcije svjetline.
Organ sluha i vestibularni aparat: često omaglica; редко – гиперакузия.
Kardiovaskularni sustav: менее часто – тахикардия, i plima i oseka; редко – снижение АД, hladni ekstremiteti, povišen krvni tlak, AV-блокада sam степени, sinusna tahikardija, sinusovye aritmija, sinusovaya bradikardija.
Dišni sustav: менее часто – одышка, xeromycteria; редко – назофарингит, kašalj, nosna kongestija, krvarenje iz nosa, rinitis, hrkanje, stezanje u grlu.
Iz probavnog sustava: часто – сухость во рту, zatvor, povraćanje, nadutost; менее часто – повышенное слюноотделение, hastroэzofahealnыy refluks, osjećaj smanjiti osjetljivost u usnoj šupljini; редко – асцит, disfagija, pankreatitis.
Dermatološke reakcije: менее часто – потливость, papulleznaja osip; редко – холодный пот, osip.
Na dijelu lokomotornog sustava: менее часто – подергивания мышц, oticanje zglobova, grčevi mišića, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u udovima, ukočenost u mišićima; редко – спазм шейных мышц, bol u vratu, raʙdomioliz.
Iz mokraćnog sustava: менее часто – дизурия, urinarne inkontinencije; редко – олигурия, zatajenje bubrega.
Reproduktivni sustav: često erektilne disfunkcije; менее часто – задержка эякуляции, seksualne disfunkcije; редко – аменорея, bol u grudima, iscjedak iz mliječne žlijezde, dismenoreâ, hipertrofija mliječne žlijezde.
Iz tijela kao cjeline: često - umor, periferni edem i generalizirani edem, osjećaj opijenosti, poremećaj hod; менее часто – астения, ispustiti, žeđ, stezanje u prsima; редко – усиление боли при анасарке, groznica, zimica.
Od laboratorijskih parametara: менее часто – повышение активности АЛТ, CPK, IS, padom broja trombocita; редко – повышение уровня глюкозы крови, kreatinina, krv kalij razini smanjenje, smanjenje broja leukocita u krvi.
Nuspojave, Označene sa postmarketingovom praćenje
CNS: glavobolja.
Iz probavnog sustava: редко – отек языка, mučnina.
Drugi: редко – отек лица.
- Djetinjstvo i mladost se 17 godine uključivo (Nema podataka o primjeni);
-preosjetljivost na aktivnu tvar ili druge komponente lijeka.
IZ oprez treba odrediti proizvod u zatajenja bubrega, u prisutnosti rijetke nasljedne bolesti.
Odgovarajućih podataka o primjeni pregabalin u trudnoći nije.
U Eksperimentalne studije u životinja se lijek pod uvjetom toksični učinak na reprodukciju.
U tom smislu, lijek Lyrica® Možete odrediti trudnoće samo, Ako predviđene pogodnosti da majka jasno premašuju mogući rizik za fetus.
U primjeni lijek Lyrica® žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju metoda.
Informacije na izlučivanje pregabalin u mlijeko od žena.
Ali u Eksperimentalne studije pronađen, On se pojavljuje u majčinom mlijeku štakora.
U tom smislu, tijekom liječenja lijekom Lyrica® Preporuča se prestati dojiti.
Lijek ne smije propisati bolesnicima s nasljednim netolerancije galaktoze, Lapp laktaze nedostatak (Nedostatak laktaze u nekim ljudima na sjeveru), kršenje usisavanje glukoza/galaktoza.
Nekih bolesnika u slučaju tijelo masovni dobitak usred liječenje Lyrics® može zahtijevati korekciju doze hipoglikemijskih lijekova.
Liječenje lijekom Lyrica® vrtoglavica i pospanost, To povećava rizik od slučajnog ozljede (padovi) postariji. Dok, Još ne želim da mi mogući utjecaj lijeka, treba oprezno.
Informacije o sposobnosti da ukine druge protivosudorozhnykh sredstva u suzbijanju grčevi pregabalinom i izvedivosti sama s ovim drogama su neadekvatni.
Koristi se u pedijatriju
Sigurnost i učinkovitost lijeka u Djeca u dobi od 12 godina i adolescenata u dobi od 12-17 godina nije postavljen.
Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja
Droge Lyrics® može izazvati vrtoglavicu i pospanost i, odnosno, utjecati na sposobnost i koristiti složene opreme. Pacijenti ne bi trebali voziti auto, koristite složene opreme ili drugih potencijalno opasnih aktivnosti, dok pacijent je individualni odgovor određuje uzimanje droga.
Ako predozirati (za 15 g) Prijavljeno je bilo koji od gore opisanih nuspojava.
Liječenje: provođenje ispiranje želuca, поддерживающую терапию и при необходимости – гемодиализ.
Pregabalin se izlučuje urinom u velikoj mjeri Nepromijenjen, izloženi minimalni metabolizam u čovjeka (u obliku metabolita u urina manje od 2% doza), Ne inhibira metabolizam drugih lijekova i u in vitro veže na proteine, tako da je jedva u stanju da se pridruže farmakokinetičke interakcije.
Nema naznaka klinički značajne farmakokinetičke interakcije pregabalin fenitoinom, karʙamazepinom, valproeva kiselina, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ili etanol. Osnovan, taj oralni gipoglikemicakie preparati, Diuretik, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nema klinički značajnog učinka na pregabalin klirens.
U primjeni oralnih kontraceptiva, koji sadrži Noretisteron i/ili etinil estradiola, u isto vrijeme s pregabalinom ravnoteže Farmakokinetika obje droge nije promijenio.
Ponovljeni usmeni korištenje pregabalin iz oksikodonom, lorazepamom ili etanol nema klinički značajnog učinka na disanje. Pregabalin, očigledno, poboljšava kognitivne kršenja i motoričke funkcije, uzrokovane oksikodonom. Pregabalin može pojačati učinke etanola i lorazepama.
Lijek je objavljen pod recept.
Lijek treba čuvati u suhom, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine. Ne biste trebali koristiti lijek nakon isteka roka.
Ova stranica koristi kolačiće i usluge za prikupljanje tehničkih podataka od posjetitelja kako bi se osigurala učinkovitost i poboljšala kvaliteta usluge.. Daljnjim korištenjem naše stranice, automatski pristajete na korištenje ovih tehnologija.
Read More