KSEOMIN

Aktivna tvar: botulinum toksin tipa A
Kod ATH: M03AX01
CCF: Mišić labavost. Acetilkolin puštanje inhibitora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): (G) 24.3, G24.5
Kod KFU: 02.10.02
Proizvođač: MERZ PHARMA GmbH & Ko. KGaA (Njemačka)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Valium za lijek otopina za / m bijela.

Pomoćne tvari: saharoza, сывороточный альбумин человека.

Boce (1) – ladice, plastične (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Mišić labavost. Acetilkolin puštanje inhibitora. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Faza: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, tako, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, prosječan, za vrijeme 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, obično, 3-4 Mjeseci, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmakokinetika

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Svjedočanstvo

-Blefarospazam;

— идиопатическая цервикальная дистония (grčeviti tortikolis), преимущественно ротационной формы.

Režim doziranja

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Nictitating grč

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, prosječan, za vrijeme 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, obično, 3-4 Mjeseci, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Mjeseci), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 puta. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, iznad 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Spastical Wryneck

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, atrofija), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, iznad 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (mišić).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (posebno, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, iznad 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 i 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, prosječan, za vrijeme 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Mjeseci, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 tjedana.

Растворение препарата

U uzgoju droga može otvoriti bocu, maknuti čep.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Samo prije nego Uzgajanje, središnjem dijelu sadržaj bočice Stoppers treba biti obrađen s alkoholom.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% otopinom natrijevog klorida. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Nuspojava

Nictitating grč

Često: ptozu (6.1%), suhe oči (2%).

Rijetko: parestezija, konjunktivitis, suha usta, osip na koži, glavobolja, mišićna slabost.

Osim, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Često: površna keratitis, lagophthalmos, nadražaj, fotofobija, suzenje.

Rijetko: keratit, эктропия, diplopija, vrtoglavica, диффузные кожные высыпания, dermatitis, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, umor, poremećaji vida, zamagljen vid.

Rijetko: локальные распухания кожи века.

Rijetko: острая закрытоугольная глаукома, ulceracija rožnice.

Spastical Wryneck

Često: disfagija (10%), mišićna slabost (1.7%), bol u leđima (1.3%).

Rijetko: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, glavobolja, astenija, povećana znoj, tremor, promuklost, kolitis, povraćanje, proljev, suha usta, ostealgias, mialgija, osip, svrab, piling kože, bolne oči.

Osim, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Često: bol.

Često: vrtoglavica, повышенное артериальное давление, чувство онемения, generalizirana slabost, простудные симптомы, opća slabost, suha usta, mučnina, glavobolja, Ukočenost mišića, iritacija na mjestu uboda, rinitis, infekcije gornjeg dišnog trakta.

Rijetko: daha, diplopija, groznica, ptozu, poremećaji govora.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Prema kliničkim istraživanjima, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Česte nuspojave

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (takve, как аритмия и инфаркт миокарда, uključeno. fatalan), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, To nije točno određen. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, osip, psoriasiform osip, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Kontraindikacije

— нарушения нервно-мышечной передачи (miastenija gravis, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Do 18 godina;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Upozorenja

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Osim, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; odnosno, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Predozirati

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (generalizirana slabost, ptozu, diplopija, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Liječenje: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Interakcije lijekova

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Uvjeti isporuke ljekarni

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Uvjeti i uvjeti

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, na sobnoj temperaturi (iznad 25 ° C). Rok trajanja – 3 godine.