KOPAKSON-TEVA

Aktivna tvar: Glatiramer acetat
Kod ATH: L03AX13
CCF: Imunomodulator. Priprema, koristi kod multiple skleroze
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): G35
Kod KFU: 02.12
Proizvođač: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za P / uvođenja bezbojna žućkaste, blago opalescentna.

Pomoćne tvari: manitol, voda d / i.

1 ml – šprice (1) – pakiranjima Valium planimetric (28) – kartonske kutije.

Farmakološko djelovanje

Imunomodulacijski droge. Glatiramer acetat je octena kiselina sintetskih polipeptida, obrazovan 4 prirodne aminokiseline: L-glutaminska kiselina, L-alanin, L-tirozin i L-lizina i kemijska struktura ima sličnosti mijelinskog bazičnog proteina.

Ima imunomodulatorska svojstva i mogu blokirati mijelin-specifične autoimune reakcije, podlozi patogenezu uništenje mijelinske ovojnice živca vodiča CNS kod multiple skleroze.

Glatiramer acetat ima specifičan mehanizam djelovanja, koji se temelji na sposobnosti kompetitivno zamijeniti mijelin antigena – mijelinskog bazičnog proteina, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy glikoproteina i proteolypydnыy proteyn u osveti svyazыvanyya sa složenim molekulama hlavnoho hystosovmestymosty razred 2, nalazi se na stanice koje predstavljaju antigen.

Rezultat natjecateljskog pomaka dvije reakcije: stimulacija antigen-specifičnih T limfocita koji potiskuju (Th2 tipa) i inhibiciju antigen-specifičnih T limfocita djelovatelj (Th1-tip). Aktivirani limfociti T-supresorskih unesite sistemski krvotok i unesite CNS. Dobivanje na mjestu upale u CNS, Ovi T stanice su ponovno aktivira mijelin antigene, što dovodi do proizvodnje upalnih citokina (uključeno. IL-4, IL-6, IL-10), koji smanjuju lokalnu upalu suzbijanju lokalne upalni odgovor T stanica. To dovodi do nakupljanja upalnih stanica specifičnih Th₂-Vrsta i inhibicija oproupalnog Th₁-ćelija.

Osim, lijek ima neurozaštitno djelovanje: Stimulira sintezu neurotrofnog faktora Th stanice₂-vrste i štiti od oštećenja moždanih struktura.

Kopakson^®-Teva nema djelovanje na glavne elemente normalan imuni odgovor tijela, koji ga razlikuje od nespecifičnih imunomodulatora, uključujući pripreme beta-interferona.

Nastale antitijela na glatiramer acetata nemaju neutralizirajući učinak, smanjenje klinički učinak lijeka.

Farmakokinetika

Zbog prirode kemijske strukture glatiramer acetata, što je smjesa polipeptida, nastaje prirodnim aminokiselinama, i farmakokinetičkih podataka su niske terapijske doze samo indikativnu vrijednost. Na temelju tih, kao i eksperimentalnih podataka, vjerovati, Nakon e / uvođenja lijeka brzo hidrolizira na mjestu uboda. Produkata hidrolize, kao i malim obrokom nepromijenjenog glatiramer acetata, može ući u limfni sustav, a dijelom postići vaskularne krevet. Glatiramer acetat ispoljava svoje imunomodulacijskih učinke na mjestu uboda. Terapeutsko djelovanje je posredovano putem sistemske širenja T-stanica aktivira supresor. Određuje koncentraciju glatiramer acetata ili njegovih metabolita u krvi nije povezana s terapijskom učinku.

Svjedočanstvo

- Relaps-remitirajuća multiple skleroze toka (smanjiti učestalost pogoršavanja i usporavanje napredovanja onesposobljavanja komplikacija).

Režim doziranja

Lijek je propisan za odrasle dnevno n / a doza 20 mg (1 napunjena štrcaljka za injekcije) 1 puta / dan, poželjno istodobno, odugovlačeći.

Kopakson^®-Teva ne smije davati u / u / m.

Uvjeti injekcije

Blister s napunjenim štrcaljkama nakon skladištenja u hladnjaku treba držati na sobnoj temperaturi najmanje 20 m.

Otopina se injektira s / c (poštujući pravila sterilan i antiseptičko) u podlaktici, život (želudac), stražnjice ili bedara, svakodnevno mijenjanje mjesta za ubrizgavanje.

To ne bi trebao biti ubrizgava u bolne točke, bijeljeni, crvenilo kože ili sudbina regije s pečata i kvržica. To se stalno mijenja točku ubrizgavanja u području ubrizgavanja.

U prisutnosti neotopljenih čestica otopine lijeka nije predmet uporabu.

Svaka šprica, Formulacija otopine koja sadrži, namijenjeni samo za jednokratnu uporabu; preostala otopina lijeka treba uništiti.

Nemojte miješati otopinu, sadržane u štrcaljki, ili ga uvesti paralelno s bilo kojim drugim lijekom.

S samouprave davati lijek u slučaju nestalih injekcije, pacijent bi trebao to učiniti odmah, čim ga zapamtiti. Nije dopušteno ući dvostruku dozu. Sljedeći ubrizgavanja bi trebalo biti učinjeno samo kroz 24 ne.

Uvođenje lijeka

1. Uzmite špricu iz pojedinih mjehurića, Uklonite papir oznaku (strip).

2. Uzmite špricu u ruci, koji piše. Skinite zaštitnu kapicu s igle.

3. Prethodno tretirane injekciju lokalne pamučno platno s otopinom alkohola, nježno podignite kožu puta u palca i kažiprsta.

4. Uz štrcaljku okomito na mjestu uboda, umetanjem igle u kožu pod kutom od 90 °, unesite lijek, ravnomjerno pritiskanjem klipa štrcaljke sve do kraja (do potpuno pražnjenje).

5. Izvadite špricu i iglu kretanje okomito prema gore, zadržavanje istog kut nagiba.

6. Stavite špricu u kontejner za odlaganje.

Nuspojava

Kardiovaskularni sustav: otkucaj srca, vazodilatacija, valovi vrućine, bol u prsima; rijetko – sinkopa, povišen krvni tlak, aritmije, bljedilo, phlebeurysm.

Iz probavnog sustava: zatvor, proljev, mučnina; rijetko – anoreksija, disfagija, gastroenteritis, stomatitis, karijes.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: anksioznost stanje; rijetko – emocionalna labilnost, pomrachnenie svijest (stupor), konvulzije, depresija, vrtoglavica, tremor, ataksija, glavobolja.

Iz sustava krvi i limfnog: rijetko – limfadenopatija; rijetko – eozinofilija, splenomegalija.

Metabolizam: rijetko – oteklina, gubitak težine, averzija prema alkoholu.

Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko – artralgija, artritis.

Dišni sustav: rijetko – kratkoća daha (hiperventilacija); u nekoliko slučajeva – bronhospazam, nos krvariti, gipoventilyatsiya, Glas promjena.

Na dijelu reproduktivnog sustava: rijetko – amenoreja, impotencija, menorragija, vaginalno krvarenje.

Alergijske reakcije: osip, anafilaktičke reakcije, uključujući šok.

Lokalne reakcije: bol, crvenilo, edem; rijetko – atrofije kože ili potkožnog tkiva na mjestu injekcije, abces, hematom.

Drugi: rijetko – hematurija.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na glatiramer acetat ili manitol.

Lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, kao odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička studija o sigurnosti lijeka u tih bolesnika nije.

Trudnoća i dojenje

Odgovarajuća i dobro kontrolirane studije sigurnost glatiramer acetata u trudnoći nisu provedena. Primjena lijeka Copaxone^®-Teva tijekom trudnoće moguća je samo ako je apsolutno naznačeno.

Nepoznat, bilo da se dodjeljuje glatiramer acetat u majčino mlijeko, Stoga, ako je potrebno, koristiti tijekom dojenja treba biti u vezi s očekivanom korist terapije za majku i potencijalni rizik za bebe.

U Eksperimentalne studije u životinja nisu pokazala mutageni učinak glatiramer acetata i njegov negativan utjecaj na parametre reproduktivnog sustava.

Upozorenja

Mjere opreza treba propisati bolesnicima, skloni alergijske reakcije i bolesti srca.

Bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega potrebno je provoditi redovito praćenje laboratorijskih parametara.

Pacijent bi trebao biti informirani o načinu self-injekcija za sigurnu uporabu Copaxon^®-Teva i dobiti upute o tome kako koristiti antiseptik tehnike u pripremanju injekcijske otopine i davati. Prva injekcija treba biti pod nadzorom iskusnog liječnika. Potrebno je povremeno pratiti pacijenta razumijevanje važnosti korištenja antiseptičko liječenje u odvojenim injekcijama. Bolesnike treba obavijestiti o nedopustivosti ponovno korištenje igle i šprice, kao i postupak za njihovo sigurno uklanjanje. Polovni igle i šprice treba staviti u tvrdom pakiranju, a samo polje koje može biti bačen. Bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti nuspojava, povezana s lijekom.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Na temelju dostupnih podataka nema potrebe za posebnim mjerama opreza za one, voziti ili sofisticirana tehnologija.

Predozirati

Podaci o prekomjernom Copaxon^®-Teva ne imeetsâ.

Interakcije lijekova

Interakcija između Copaxon^®-Teva i drugi lijekovi understudied. U kliničkim ispitivanjima nisu ustanovljene značajne interakcije lijekova, uključujući istodobno korištenje Copaxon^®-Teva s preparatami, se koriste za liječenje multiple skleroze, uključeno. s kortikosteroidami (dok je zahtjev za do 28 dana). Vrlo rijetko može povećati učestalost lokalnih reakcija.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek se treba pohraniti na 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku). Ako je nemoguće frižideru lijek može se čuvati na temperaturi od 15 ° do 25 ° C, ali ne više 1 u mjesecu. Ako nakon tog razdoblja, lijek se ne koristi i da je u izvornom pakiranju, treba dalje pohranjeni u hladnjaku (2° -8 ° C). Rok trajanja – 2 godine.