Koéjt-DVI

Aktivna tvar: ВЫСОКООЧИЩЕННЫЙ СУХОЙ КОНЦЕНТРАТ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО АНТИГЕМОФИЛЬНОГО ФАКТОРА (АГФ, ФАКТОР VIII)
Kod ATH: B02BD02
CCF: Droga čimbenik VIII zgrušavanja krvi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D66, (D) 42,5
Kod KFU: 20.01.06
Proizvođač: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc.. (Sjedinjene Države)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Valium za lijek otopina za / u u obliku bijele ili svijetlo žuta amorfna masa.

Pomoćne tvari: ljudskog albumina (25 mg), natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid.

Otapalo: voda d / i – 5 ml.

Boce (1) zajedno s otapalom (FL.), dvostranu iglu, igla filtar i set za infuziju – omot kartona.

Valium za lijek otopina za / u u obliku bijele ili svijetlo žuta amorfna masa.

Pomoćne tvari: ljudskog albumina (25 mg), natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid.

Otapalo: voda d / i – 5 ml.

Boce (1) zajedno s otapalom (FL.), dvostranu iglu, igla filtar i set za infuziju – omot kartona.

Valium za lijek otopina za / u u obliku bijele ili svijetlo žuta amorfna masa.

Pomoćne tvari: ljudskog albumina (50 mg), natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid.

Otapalo: voda d / i – 10 ml.

Boce (1) zajedno s otapalom (FL.), dvostranu iglu, igla filtar i set za infuziju – omot kartona.

* aktivnost faktora VIII koagulacije (VIII:C) određuje po međunarodnoj normi (TKO) za faktor VIII koncentrira; je određene aktivnosti nakon dodavanja ljudskog albumina 9-22 IU/mg proteina.

Farmakološko djelovanje

Koéjt-DVI – koncentrat faktora VIII koagulacije, Priprema se od plazme, Dvostruki virusinaktivirovannoj (vruća para i otapalo-obrada detergentnaâ).

Mehanizam djelovanja pripreme je zbog uključivanja aktivirani faktor VIII u višefazni proces zgrušavanja krvi – na kraju lijek potiče prijelaz protrombina u trombin i edukaciju fibrinovogo grupa.

Aplikacija pruža povećanje faktora VIII u krvnoj plazmi i privremeno uklanja koagulacije defekt u bolesnika s hemofilijom a.

Koeit-DWI nalazi se von Willebrandov faktor prirodnog porijekla.

Farmakokinetika

Nakon uvođenja lijek koeit-DWI povećana aktivnost faktora VIII plazme od 80 za 120% od očekivanih. U farmakokinetičkim ispitivanjima faktor VIII u vivo oporavak kroz 10 min nakon droga uprave koeit-DWI u prosjeku iznosila 1.9% po kg tjelesne težine.

Aktivnost faktora VIII u krvnoj plazmi je smanjena za dvije faze eksponencijalnu krivulju. U početnoj fazi njegova raspodjela između davanja kanal i vnesosudistymi tkanina tekućine s T_1/2 plazma 3-6 ne; od oko 2/3 za 3/4 u/u nametnute faktor VIII ostaje u krvotoku.

Naknadne, sporo faza, možda, odražava raspad faktora VIII. U ovoj fazi T_1/2 To je između 8 za 20 ne, prosječan 16.12 ne. To odražava pravi biološki T_1/2 čimbenik VIII.

Svjedočanstvo

-liječenje i prevencija krvarenja u nasljednom (Hemofilije A) i stečena koagulacijski faktor VIII deficita.

Režim doziranja

Lijek bi trebao biti u/u sporo struino ili kapanje. Terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika, ima iskustvo u liječenju hemofilije. Doza i trajanje terapije ovisi o stupnju nedostatka faktora VIII, Lokalizacija, intenzitet i ozbiljnost kliničko stanje pacijenta.

Broj unosa VIII je izražena u jedinicama međunarodnog (MI), koje odgovaraju općenito prihvaćen standard koji. Aktivnost faktora VIII plazma je izražen kao postotak (odgovara normalne plazme), ili IU (odgovara međunarodnim standardima za faktor VIII plazma). 1IU aktivnosti faktora VIII je jednak broju faktora VIII u 1 ml normalne plazme.

Doza se izračun temelji na empirijski utvrđenih činjenica, to s uvođenjem 1 MI faktor VIII po kg tjelesne težine faktora VIII aktivnosti u plazmi povećava se za 1.5-2% od normalne aktivnosti.

Potrebna doza koeit-DWI se izračunava prema sljedećoj formuli:

Doza (MI) = masa tijela (kg) x željeni porast faktora VIII (%) / 2%/IU / kg.

Primjer, dijete težine 15 kg:

Potrebne doze (ME) = 15 kg x 100% / 2%/IU/kg = 750 MI

U svakom slučaju, broj na temelju droge i mora biti u korelaciji s učestalosti klinička učinkovitost.

Pluća (blagi površinski ili početkom) krvarenje može se prekinuti kada doza lijeka 10 IU / kg tjelesne mase, To dovodi do povišene razine faktora VIII oko 20% uživo. Do pojave znakova daljnje krvarenje ponovno uvođenje nije potrebno.

Na umjereno krvarenje (npr, jedno ime, određene ozljede) razina faktora VIII podignuti na na 30-50% uvođenjem lijek u dozi 15-25 IU / kg tjelesne mase. Ako je potrebno, nastaviti ponovno uvođenje terapije može se provesti u dozi 10-15 IU / kg tjelesne mase; lijek treba ući svaki 8-12 sata prije potpunog zaustavljanja krvarenja.

Za postizanje hemostaze u bolesnika s teška (opasno po život) krvarenje ili krvarenje u organe (npr, CNS, zaglotočnoe ili retroperitonealnom prostoru, mišića iliopsoasa vagine) razina faktora VIII treba povećati na 80-100% od normalne. To se može postići uvođenjem koeit-DWI temelji se 40-50 IU / kg tjelesne mase. Doza održavanja je 20-25 IU/kg tjelesne težine i staviti svaki 8-12 sata prije potpunog zaustavljanja krvarenja.

Za provedbu glavnih kirurgija razina faktora VIII podignuti za oko 100% uvođenjem i predoperacionno lijek koeit-DWI u dozi 50 IU / kg tjelesne mase. Razina faktora VIII treba pratiti prije i tijekom razdoblja cijeli radni potvrditi adekvatnost terapije. Za održavanje razine hemostatika treba ponovljenih uvođenjem svake 6-12 h za 10-14 dana nakon operacije. Intenzitet faktora VIII nadomjesne terapije potrebna ovisi o vrsti operacije, i kasniji Postoperacijski režima. Hemostaze za manje kirurške zahvate može izvršiti manje intenzivan režim liječenja.

Za dugoročna prevencija kod težih oblika hemofilije i preporučuje uvođenje lijeka doza 20-40 Me / kg tjelesne težine svakih 2-3 dan. U nekim slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, za prevenciju krvarenja može zahtijevati smanjenje intervala između wvedeniami ili povećanje doze lijeka.

Rješenje i lijek je spreman odmah prije uvođenja. Kuhani rješenje zadržava kemijska i fizikalna stabilnost u 3 h na temperaturi od 20°-25 ° c, Međutim, treba se koristiti odmah nakon kuhanja. Ne možete koristiti blatne rješenje ili rješenje s inkluzije. Neiskorištenu otopinu je zbrinjavanje.

Pravila pripreme i uvođenje rješenja

Bočice s otapalom i koncentrat treba zagrijati na sobnu temperaturu (Ne iznad 37° c). Nakon što uklonite zaštitne kape iz boce treba dezinficirati gumeni čepovi obje bočice. Dalje, morate ukloniti zaštitni poklopac kao izolacijski film s plastičnom iglom uložak za dalekometne i Pierce čep od bočice s otapalom. Ukloniti ostatak plastični uložak, Obrnuti bočica sa otapalom i punkcija iglom, nalazi se pod kutom, gumeni čep bočice s koncentrat. Otapalo u bočici će doći pod utjecajem vakuum. Bočica s otapalom trebala biti pod kutom na bocu s koncentrat. Nakon što uklonite bočicu s otapalom i igle treba energično zavrti bocu da raspusti, ne uzrokuje prekomjerno stvaranje pjene. Nakon što je prah je potpuno otopljeni biranje rješenje u štrcaljki kroz navedeni igla s filterom. Zatim će zamijeniti iglu filtar iglu za injekciju i nametnuti rješenje u/u. Ako pacijent želite unijeti više od jedne bočice, sadržaj dvije boce može biti tip u šprici kroz različite ne koriste igle s filtar prije prilaganja iglu za injekciju.

Trajanje nametanje određuje se u skladu s pojedinačnim odgovor pacijenta i obično 5-10 m.

Nuspojava

Alergijske reakcije: U nekim slučajevima – angioedem, dermahemia, osip, svrab, zimica, glavobolja, hipotenzija, mamurluk, mučnina, povraćanje, anksioznost, tahikardija, smislu sdavljenia grudi, stridoroznoe disanja do razvoja anaphylacticski šok; rijetko – groznica.

Sa uvođenjem lijekova pri visokim dozama : u bolesnika s krvnih grupa i(II), U(III) ili AB(IV) može doći do hemolize.

Lokalne reakcije: U nekim slučajevima – peckanje na mjestu uboda.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na lijek.

Trudnoća i dojenje

Kontroliranim studijama, potvrđuje sigurnost koagulacijski faktor VIII koncentrira za čovječji Trudnoća i dojenje, ne provodi.

Stoga, korištenje koeit-DWI droga u trudnoći i laktaciji je moguće samo po strogim uvjetima, Kada očekivane koristi premašuju mogući rizik za fetus, majku ili dijete.

Upozorenja

U slučaju alergijske reakcije odmah treba prekinuti lijek i liječenje ovisno o prirodi alergeni i ozbiljnosti. Kada svjetlo reakcije su dodijeljeni antihistaminici, u najtežim slučajevima antišok terapiju.

Za plazme ili droga, kuha od toga, Ne mogu u potpunosti eliminirati rizik od prijenosa uzročnika, uključeno. još nije poznat. Međutim, ako koristite droge koeit-DWI rizik od prijenosa uzročnika je smanjena koliko je god moguće, Zahvaljujući sljedeće:

— temeljit liječnički pregled i probir darivatelja, sastanak i screening test pojedinačne doze i plazma bazena za HbsAg i protutijela na HIV i hepatitis c;

proučavanje plazma bazena je Genomski slijed virusom hepatitisa c;

-proizvodni proces obrade tri-N-butil fosfata/polisorbatom 80 a zatim na 80° c 72 h da ukloni/što inaktiviraju viruse, dokazana djelotvornost na viruse-modeli. Ove metode se dokazalo efektivnim protiv HIV-1, HIV-2, hepatitis c virus, A i b;

– krajnji proizvod je pročišćena pomoću gel kromatografijom, To daje dvostruki učinak: smanjen broj Tri-N-butil fosfata i polisorbata 80 i povećanje čistoće faktora VIII.

Koristi u procesu proizvodnje metode inaktivacije/uklanjanja virusa može biti djelomično učinkovit protiv nekih virusa bezoboločečnyh, kao što su Parvovirus B19. U primjeni lijeka treba smatrati koeit-DWI, parvovirusom B19 infekcije tijekom trudnoće može dovesti do razvoja zaraznih bolesti u fetusa. Postoji povećani rizik od zaraze s parvovirusom B19 u bolesnika s imuniteta ili povećanog raspada crvenih krvnih stanica (npr, s hemolitičke anemije).

U liječenju plazma koncentrati faktora VIII, uključeno. lijek Koeit-DWI, preporučuje se cijepljenje bolesnika protiv hepatitisa a i b.

Kod liječenja bolesnika s hemofilijom i mogu se razviti kao komplikacija, kao pojava neutralizirajuća protutijela na čimbenik VIII. Ta antitijela su imunoglobulini G klase, usmjerena protiv faktora VIII aktivnost i prokoagulântnoj se mjere u jedinicama Bethesda (IVAN) na 1 ml plazme (modificirana metoda Bethesda). Rizik za neutraliziranje antitijela vežu uz korištenje lijekova ljudski faktor VIII, najveći rizik od njihov izgled u prvom 20 dana od koeit-DWI. Rijetko neutralizirajuća protutijela može biti formirana nakon prvih 100 dana liječenja. Za pravovremeno otkrivanje neutralizirajuća protutijela treba provesti temeljita klinička promatranja i laboratorijski pregled bolesnika, koji primaju liječenje lijek koeit-DWI.

Ako pomoću izračunate doze mogu do očekivanih koncentracija faktora VIII, ili, Ako ne može kontrolirati krvarenje nakon uvođenja izračunate doze, Ti bi trebao posumnjati na pacijent neutralizirajuća protutijela na čimbenik VIII, dostupnosti i nivoa od kojih mora biti potvrðena Laboratorijski testovi. U slučaju prisutnost neutralizirajućih protutijela, potrebnu dozu faktora VIII u suštini razlikuje i doza može se odrediti samo klinički odgovor. Neki bolesnici s niskim titrom neutralizirajuća protutijela (za 10 IVAN) možete nastaviti liječenje s koeit-DWI. U bolesnika s više naslova, možda je potrebno koristiti druge lijekove. Liječenje imunološke tolerancije pomoću ponovljenih doza koncentrata faktora VIII, ulaz na prethodno obojana dijagram, može dovesti do nestanka neutralizirajuća protutijela. Najuspješniji su bili načini korištenja visoke doze faktora VIII, nametnuo kao minimum, 1 Vrijeme / dan. Međutim, smatra se najučinkovitije režima nametanja bilo koje određene doze proizvodi nije.

Lijek koeit-DWI sadrži izoagglûtininy krvnih skupina u broju, što je klinički značajan u uvođenje male količine droge. U slučaju nužnosti uvođenja velike ili česte doze u bolesnika s krvnih grupa i, U ili AB treba kontrolirati hematokrit, kao direktni uzorak Kumbsa, za pravovremeno otkrivanje znakovi progresivne anemije.

U primjeni lijeka treba smatrati koeit-DWI, Sadržaj natrija u Maksimalna dnevna doza je 200 mg, Ono što je važno za pacijente, nalazi se na hipotetski- i bessoleva dijeta.

Lijek koeit-DWI ne može se miješati s drugim lijekovima, tk. To može narušiti sigurnost i djelotvornost lijeka. Preporučuje se pranje zajednički venski pristup fiziološke otopine prije i poslije uvođenja Koeit-DWI.

Koristi se u pedijatriju

Treba biti oprezan u droge imaju koeit-DWI Djeca u dobi od 6 godina, rijetko se tretira lijekovima faktora VIII.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Primjena koeit-DWI utječe na sposobnost obavljanja posla, veća i brzina reakcije dvigitel′nyh.

Predozirati

Simptomi droge predoziranja koeit-DWI nije poznato.

Interakcije lijekova

Propisani lijek interakcija koeit-DWI nisu opisane.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u mraku, izvan dohvata djece pri temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Nemojte zamrzavati (tk. bočica s otapalom se mogu rasprsnuti).

Kuhani rješenje za na/u uvodu može se čuvati više 3 ne.

U slučaju kućno liječenje liofilizirovanny prah mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (iznad 25 ° C) za vrijeme 6 mjeseci bez gubitka aktivnosti faktora VIII.