HUMALOG (Otopina za injekciju)

Aktivna tvar: Inzulin lispro
Kod ATH: A10AB04
CCF: Ljudski inzulin kratkotrajnog djelovanja
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E10, E11
Kod KFU: 15.01.01.01
Proizvođač: LILLY FRANCE S. A. S. (Francuska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: glicerol (glicerol), Cink oksid (цинка окись), natrij hidrogen fosfat (натрия фосфат двухосновный), kresol, voda d / i, klorovodična kiselina (otopina 10%) и натрия гидроксид (otopina 10%) (для установления pH).

3 ml – patrone (5) – mjehurići (1) – omot kartona.

* međunarodno nezaštićeno ime, preporučio WHO – инсулин лиспро.

Farmakološko djelovanje

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 i 29 В-цепи инсулина.

Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Osim, он обладает анаболическим действием. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, masne kiseline, glicerol, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 i 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Pacijent, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

U bolesnika s tipom dijabetes melitusa 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 i 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Prikaz, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (o 15 m), tk. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (za 0-15 minuta prije jela) в отличие от обычного инсулина короткого действия (za 30-45 minuta prije jela). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (iz 2 za 5 ne) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C_maksimum u krvnoj plazmi kroz 30-70 m. V._d инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 l / kg.

Odbitak

При п/к введении T_1/2 инсулина лизпро составляет около 1 ne. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Svjedočanstvo

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Režim doziranja

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, ako je potrebno – сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Хумалог^® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. Ako je potrebno, (Ketoacidoza, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог^® можно вводить в/в.

П/к следует вводить в область плеча, kukovi, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 jednom mjesečno. При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Правила введения препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Uvod

1.Oprati ruke.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. držeći kožu u naboru.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 jednom mjesečno.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, npr, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% natrijev klorid ili 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ne.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Potrebno je strogo slijedite upute, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ne. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Nuspojava

Nuspojava, связанный с основным действием препарата: gipoglikemiâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (gipoglikemicheskaya koma) i, u iznimnim slučajevima, smrt.

Alergijske reakcije: возможны местные аллергические реакции – crvenilo, oticanje ili svrbež na mjestu uboda (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); sustavne alergijske reakcije (возникают реже, но являются более серьезными) – generalizirani svrbež, osip, angioedem, groznica, daha, smanjenje krvnog tlaka, tahikardija, povećana znoj. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Lokalne reakcije: lipodistrofija na mjestu injekcije.

Kontraindikacije

- Gipoglikemiâ;

- Preosjetljivost na lijek.

Trudnoća i dojenje

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Žene u fertilnoj dobi, obično se ne javlja, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Upozorenja

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (proizvođač), vrsta (npr, Регуляр, НПХ, Ленте), видовой принадлежности (životinja, Ljudski, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.

Države, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, npr, beta-blokatori.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, kome ili smrti.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Pacijenta treba upozoriti da, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 IU / ml.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог^® пациент должен проконсультироваться с врачом.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (uključeno. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (uvijek je preporučljivo da se s vama barem 20 g glukoze). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Predozirati

Simptomi: gipoglikemiâ, сопровождающаяся следующими симптомами: labavost, povećana znoj, tahikardija, glavobolja, povraćanje, zbunjenost.

Liječenje: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Pacijenti, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (Glukoza).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (Glukoza). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, bogata ugljikohidratima.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, tk. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Interakcije lijekova

Гипогликемическое действие Хумалога^® уменьшают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, danazol, beta₂-adrenomimetiki (uključeno. ritodrin, salbutamol, terbutalin), triciklički antidepresivi, tiazidski diuretici, хлорпротиксен, diazoksid, Izoniazid, Litij karbonat, nikotinska kiselina, fenotiazini.

Гипогликемическое действие Хумалога^® усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, anabolički steroid, fenfluramin, gvanetidin, tetracikliny, oralni hipoglikemici, salicilaty (npr, acetilsalicilna kiselina), sulfonamidi, Inhibitori MAO, ACE inhibitori (kaptopril, Enalapril), Oktreotid, antagonista angiotenzin II receptora.

Хумалог^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Хумалог^® Možete primijeniti (pod nadzorom liječnika) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, u hladnjaku, na temperaturi od 2° do 8°C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Rok trajanja – ne više 28 dana.