XAVRIKS

Aktivna tvar: virus hepatitisa a Antigen
Kod ATH: J07BC02
CCF: Cjepivo za prevenciju hepatitisa a
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): Z 24,6
Kod KFU: 14.03.01.01
Proizvođač: GlaxoSmithKline trgovanje CJSC (Rusija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Suspenzija za i / m uvod za djecu Homogen, bijela; Kada stoji formirana bezbojnim supernatantom i polako padajući bijeli talog, lako razbivatisa sa trese.

Pomoćne tvari: aluminijevog hidroksida 0.5 mg (sorbensa), 2-fenoksietanola 5 mg (konzervans), aminokiseline (mješavina), natrij hidrogen fosfat, Kalij dihidrogen fosfat, polisorbat 20, kalij klorid, natrijev klorid, neomicin sulfat (tragove), voda d / i.

Sadrži inaktivirani formaldehidom virions hepatitisa a (deformacije HM 175), uzgaja u tipa ljudske stanice kulture MRC5, koncentrirana i adsorbiranih na aluminij hidroksid.

1 doza (0.5 ml) – jednokratne šprice (1) – omot kartona.
1 doza (0.5 ml) – bezbojne staklene bočice (1) – omot kartona.
1 doza (0.5 ml) – bezbojne staklene bočice (10) – kartonske kutije.
1 doza (0.5 ml) – bezbojne staklene bočice (25) – kartonske kutije.
1 doza (0.5 ml) – bezbojne staklene bočice (100) – kartonske kutije.

Suspenzija za i / m uvod za odrasle Homogen, bijela; Kada stoji formirana bezbojnim supernatantom i polako padajući bijeli talog, lako razbivatisa sa trese.

Pomoćne tvari: aluminijevog hidroksida 0.5 mg (sorbensa), 2-fenoksietanola 5 mg (konzervans), aminokiseline (mješavina), natrij hidrogen fosfat, Kalij dihidrogen fosfat, polisorbat 20, kalij klorid, natrijev klorid, neomicin sulfat (tragove), voda d / i.

Sadrži inaktivirani formaldehidom virions hepatitisa a (deformacije HM 175), uzgaja u tipa ljudske stanice kulture MRC5, koncentrirana i adsorbiranih na aluminij hidroksid.

1 doza (1 ml) – jednokratne šprice (1) – omot kartona.
1 doza (1 ml) – bezbojne staklene bočice (1) – omot kartona.
1 doza (1 ml) – bezbojne staklene bočice (10) – kartonske kutije.
1 doza (1 ml) – bezbojne staklene bočice (25) – kartonske kutije.
1 doza (1 ml) – bezbojne staklene bočice (100) – kartonske kutije.

Farmakološko djelovanje

Cjepivo za prevenciju hepatitisa a. Pruža zaštitu od hepatitisa a, formiranje specifični imunitet indukcijom antitijela protiv hepatitis a virusa (UHA), doradi aktivira stanični mehanizmi imunitet.

Kliničke studije su pokazale, To 99% cijepljena kroz 30 dana nakon primjene prve doze je postigao seroprotekcija (> 20 mIU / ml). Podaci, primio uvođenje cjepiva u razmaku od 6-12 Mjeseci, predlagati, što 97% cijepljenju kroz 25 godine nakon tečaja imati zaštitnog titra (>20 mIU / ml). Kada je određena proučavanje kinetike imunološki odgovor, Nakon uvođenja jedne doze cjepiva protiv Havriks^® u 79% cijepljenih seroprotekcija se postiže 13rd dana, u 86.3 % – 15. dana, u 95.2 % – 17 dana, i 99% – 19 dana, tj. Ta vremenska razdoblja kraće od, nego Prosječna Inkubacija za hepatitis a (4 tjedna).

Učinkovitost cjepiva Havriks^® procijenjena je tijekom izbijanja bolesti, utjecati na velike skupine stanovništva (Aljaska, Slovačka, Sjedinjene Države, Velika Britanija, Izrael, Italija), kao i obiteljska ognjišta i organizirane dječje kolektiva. Ove studije su pokazale, To cijepljenje Havriks^® dovelo do prestanka epidemije.

Prilikom cijepljenja pokrivenosti od najmanje 80% ima kontingent blagi epidemije postiže se u roku od 4-8 tjedana.

Kako bi se osigurala dugoročna zaštita treba biti drugi (revakcinirujushhuju) dozu između 6 i 12 mjeseci nakon uvođenja prve doze.

Nađeno je, taj Nadocjepljivanje, Održan u razdoblju do 12-60 mjeseci nakon cijepljenja, uzrokuje formulacija iste razine antitijela, kao Nadocjepljivanje, preko 6-12 mjeseci nakon cijepljenja.

Na temelju dostupnih podataka može se zaključiti, da osobe s nepromijenjenih imunološkog statusa nakon cijepljenja, koji se sastoji od dvije doze od, Nema potrebe provoditi dodatne revaccinate.

Farmakokinetika

Farmakokinetike lijek Havriks^® Nije navedeno.

Svjedočanstvo

Prevencija hepatitisa a od 12 mjeseci.

Režim doziranja

Havriks^® ne može ući u /! Havriks cjepivo^® dizajniran za i / m uvod.

Odrasli i starija djeca cjepivo treba injicirati u Deltoidni mišić regiji, i djeca 12-24 Mjeseci – u perednelateralnuju dijelu bedra. Cjepivo se ne smije ubrizgavati u gluteus mišića, kao i n /, zbog takva načina protutijela na virus hepatitisa i može doći do optimalne razine.

Prije uvođenja cjepivo treba vizualno provjeriti za prepoznavanje stranih čestica i promjene izgleda. Neposredno prije uvođenja cjepiva bočica ili šprica treba snažno protresite da dobiju malo mutna Bijela suspenzija. Ako cjepivo otkrio nepravilnosti, Ovo cjepivo pakovanje treba uništiti.

Cijepljenja

Doze primarnog cijepljenja za odraslih i adolescenata starijih od 16 godina je 1 ml, za Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina - 0.5 ml.

Nadocjepljivanje se odvija kroz 6-12 mjeseci nakon cijepljenja, koristeći dozu, odgovarajuću dob.

Optimalan razmak između cijepljenja 6-12 Mjeseci. Revakcinirujushhij (fan-) učinak se postiže uvođenjem dopunskih doza i vrijeme 12-60 mjeseci nakon uvođenja u vakcinirujushhej doze.

Nuspojava

Cjepivo je obično dobro podnosi.

Lokalne reakcije: kratkom roku bol na injekcije (procijenjen je kao manje od 0.5% slučajevi); crvenilo i oteklina (frekvencija – o 4% od ukupnog broja cijepljenja).

Uobičajene reakcije: glavobolja, slabost, povraćanje, groznica, mučnina i gubitak apetita (frekvencija – iz 0.8% za 12.8% od ukupnog broja cijepljenja). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ne.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, kao u odraslih, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, proljev, mialgija, artralgija, alergijske reakcije (uključujući anaphylactoidnye Reakcija), а также судороги.

Kontraindikacije

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Trudnoća i dojenje

U связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Havriks^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Upozorenja

Havriks^® ne pruža zaštitu od hepatitisa, uzrokovane drugim patogenima, kao što je virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa E, kao i drugi poznati patogeni, koji utječu na jetru.

Havriks^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) najmanje 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pacijenti, hemodijaliza, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, kao i osobe, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. To uključuje: osoba, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Gdje se bilježi izbijanje hepatitisa A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; osoba, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); osoba, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (uključeno. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, osoba, ведущие беспорядочную половую жизнь, ovisnike, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; osoba, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, IZ, delta, osoba, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimuna bolest, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Havriks^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Predozirati

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® nije prijavio.

Interakcije lijekova

Havriks cjepivo^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, nevjerojatno, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, protiv tetanusa, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Uvjeti isporuke ljekarni

Вакцина в упаковке, sadrži 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, sadrži 10, 25 i 100 boce, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Uvjeti i uvjeti

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 3 godine. Nemojte koristiti izvan isteka datuma, na paket.