IMIGRANT

Aktivna tvar: Sumatriptan
Kod ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonist 5-HT₁-Receptori. Protivomigrenoznoy lijek s djelovanjem
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): G43
Kod KFU: 02.16.05.01
Proizvođač: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pljusak nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Pomoćne tvari: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, sumporne kiseline, Natrijevog hidroksida, Pročišćena voda.

Дозаторы одноразовые (1) – mjehurići (1) – omot kartona.

Pljusak nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Pomoćne tvari: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, sumporne kiseline, Natrijevog hidroksida, Pročišćena voda.

Дозаторы одноразовые (1) – mjehurići (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Protivomigrenoznoy lijek s djelovanjem. Агонист серотониновых 5HT_1D-Receptori. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, uglavnom, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (uključeno. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

После интраназального введения быстро всасывается, C_maksimum plazma je 12.9 ng/ml kroz 1-1.5 ne. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Plazma proteinsko vezanje – 14-21%, средний общий V_d je 170 l.

Metabolizam i izlučivanje

T_1/2 – o 2 ne. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, Bubrega klirens – 260 ml / min, непочечный клиренс – o 80% от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – izlučuje pretežno u urinu, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Napadi migrene nemaju značajan učinak na farmakokinetiku sumatriptana, применяемого интраназально.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Svjedočanstvo

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Režim doziranja

Lijek je propisan za 20 mg (1 doza) u svaku nosnicu.

To treba imati na umu, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ne. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Savjet.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sek. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Nuspojava

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Često (>1/10), često (>1/100 i <1/10), ponekad (>1/1000 i <1/100), rijetko (>1/10 000 i <1/1000), rijetko (<1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Клинические исследования

Iz živčanog sustava: часто -головокружение, mamurluk, senzorni poremećaji, включая парестезии и снижение чувствительности.

Kardiovaskularni sustav: često – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), i plima i oseka.

Dišni sustav: često – daha, pluća, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, nos krvariti.

Iz probavnog sustava: često – mučnina, povraćanje (причинно-следственная связь не доказана); rijetko – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Uobičajene reakcije: često – bol, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (obično prolazni, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, uključujući i grudi i vrat), slabost, fatiguability (obično blaga ili umjereno izražena, преходящи).

Drugi: često – osjećaj težine (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, uključujući i grudi i vrat).

Postmarketingovoe nadzor

Iz živčanog sustava: rijetko – napadaji (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, preferirajući da pojava convulsing; у части пациентов факторов риска не было выявлено), tremor, distonija, nistagm.

Na dijelu tijela vida: rijetko – svjetlucati, diplopija, smanjena oštrina vida, skotomu, slijepilo (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – bradikardija, tahikardija, lepršanje, Aritmija, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, infarkt miokarda, hipotenzija, Raynaudov sindrom.

Iz probavnog sustava: rijetko – ishemicheskiy kolitis, disfagija, nelagoda u trbuhu.

Alergijske reakcije: rijetko – reakcije preosjetljivosti, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontraindikacije

- Hemiplegic, basilaris migrene i oftalmoplegicheskaya obrazac;

- KBS (uključeno. infarkt miokarda, infarkt miokarda, Prinzmetalove angine), kao i prisutnost simptoma, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (uključeno. Povijest);

- Nekontrolirano hipertenzije;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (uključujući metisergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, od 2 недели после отмены этих препаратов;

- Trudnoća;

— возраст пациента до 18 i stariji 65 godina;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

IZ oprez следует назначать препарат при эпилепсии (uključeno. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hipertenzija (контролируемой), laktacija (кормление грудью не ранее, od 24 h nakon doziranja).

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći.

IZ oprez lijek treba propisati tijekom laktacije (кормление грудью не ранее, od 24 h nakon doziranja).

Upozorenja

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Valja napomenuti, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (npr, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Ako postoji razlog da se vjeruje, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (žene u postmenopauzi faze, muškarci stariji od 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (npr, poremećena funkcija bubrega ili jetre).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) kao rezultat
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (glavobolja, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Predozirati

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Liječenje: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Nema podataka o utjecaju hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju sumatriptan u plazmi.

Interakcije lijekova

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifenom i etanola.

Kad istodobno s dugim ergotamin vazospazmom primijetio. Суматриптан можно назначать не раньше, od 24 h nakon doziranja, sadrže ergotamin; i obrnuto, Pripreme, sadrže ergotamin, Možete dodijeliti ne prije, od 6 sata nakon primjene sumatriptana.

Interoperabilnost između sumatriptana i maois, njihova istodobna primjena kontraindicirana.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) kao rezultat
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Rok trajanja – 3 godine.