IG. BEČ N.I.V.

Aktivna tvar: иммуноглобулин человеческий нормальный
Kod ATH: J06BA02
CCF: Priprema, utječe na imunološki sustav. Imunoglobulin
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): B24, Q91.1, D 43,1, D80, D81, (D) 82.0, D83, M 30,3, Z94
Kod KFU: 14.05
Proizvođač: KEDRION s. p. je.. (Italija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za na / u Jasno ili blago opalescentna.

Pomoćne tvari: мальтоза, voda d / i.

20 ml – Boce (1) – omot kartona.
50 ml – Boce (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – omot kartona.
100 ml – Boce (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – omot kartona.
200 ml – Boce (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Priprema, utječe na imunološki sustav. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. BEČ N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. BEČ N.I.V. Sadrži, najprije, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, od 1000 donatori. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. BEČ N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, o, kroz 3-5 dana.

Odbitak

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Svjedočanstvo

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopatska trombocitopenična Purpura (ITP), uključeno. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

— трансплантация костного мозга.

Režim doziranja

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

Prilikom dirigiranja заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах lijek je propisan u dozi 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Mjeseci, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, do povišenja doze 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

Na трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 mg (10 ml)/кг/неделя, doza održavanja – 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

Na идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) lijek je propisan u dozi 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 dana. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Nuspojava

Alergijske i anafilaktičke reakcije: moguće – zimica, glavobolja, groznica, alergijske reakcije, artralgija, bol u leđima; rijetko – oštar pad oglas, anafilaktički šok (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Iz probavnog sustava: povraćanje, mučnina.

Kontraindikacije

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Trudnoća i dojenje

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Upozorenja

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Neiskorišteni rješenje trebalo biti odbačena.

Predozirati

Случаи передозировки препарата И.Г. BEČ N.I.V. nisu objavljeni.

Interakcije lijekova

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (uključeno. вакцины против кори, Rubeola, zaušnjaci, varičela) на период от 6 Sunce. za 3 Mjeseci.

Препарат И.Г. BEČ N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Rok trajanja – 2 godine.