Granocyte 34

Aktivna tvar: Lenograstim
Kod ATH: L03AA10
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D70
Kod KFU: 19.01.01.01
Proizvođač: Sanofi-Aventis Chugai (Francuska)

DOZIRANJE OBRAZAC, STRUKTURA I PAKIRANJE

Tablete za rješenje za na/u i s/na uvođenje kao bijela masa sušen ili u prahu.

Pomoćne tvari: D-manitol, polisorbat 20, L-arginin, L-fenilalanin, L-metionin, klorovodična kiselina (pH 6.5).

Otapalo: voda d / i (1 ml).

Boce (5) zajedno s otapalom (amp. 5 PC.) – oblikovana plastična ambalaža (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Rekombinantni ljudske stimulacije granulocitnih kolonija faktor (Bjelančevine iz grupe citokina). Osigurati poticajno i razlikovanje učinak na stanice nejtrofil′nogo serije, To dovodi do značajan porast u broju aktivnih broj neutrofila u perifernoj krvi već tijekom prve 24 ne. Postoji izravna korelacija između nejtrofil′nym odgovor i koncentraciju lijeka u plazmi. Ponoviti injekciju jer dodatno povećanje neutrofila u krvi. Neutrofila, proizvodi kao odgovor na uvođenje Granocita^® 34, imaju svojstva normalno hemotaksičeskimi i fagocitna aktivnost. Ako^® 34 stimulira proliferaciju ljudskih endotelnih stanica.

Koristite Granocita^® 34, kao nakon kemoterapije, i bez obzira na nju, uzrokuje izlaz u krvotvornih matičnih stanica periferne krvi, gemopoaiza, To se može izolirati iz krvi bolesnika, i zdravih davatelja i / pacijent je ušao nakon visoke doze kemoterapije kako bi se vraćanje oštećene krvi umjesto koštane srži transplant ili u dodacima.

Prikaz, da uvođenje pacijenta autolognih hemopoietic matičnih stanica iz periferne krvi, putem stimulacije Granocitom^® 34, potiče brži oporavak krvi u odnosu na autologne koštane srži, To znatno smanjuje trajanje trombocitopenije.

Farmakokinetika

Farmakokinetički performanse Granocita^® 34 zavisi od doze lijekova i trajanje njegova uvođenja.

Apsorpcija

U ponovno (u/u i c/a) C_maksimum proporcionalna nametnute doza. Ako koristite preporučena doza bioraspoloživost je 30%. U ponavlja dva puta droga nije pronađena njegova zbrajanje potpora.

Distribucija

Vrijeme prosječnog zadržavanja u organizmu kada je/da uvođenje 7 ne. V._d – o 1 l / kg.

Metabolizam

Lenograstim biotransformiroetsa da peptidi.

Odbitak

T_1/2 Kada je/da uvođenje 3-4 ne, na na/u u – 1-1.5 ne. Urinom u originalnom obliku se pojavljuje manje 1% primijenjene doze.

Svjedočanstvo

-za smanjenje trajanja neutropenije i njenih komplikacija (u bolesnika s nemieloproliferativnymi neoplazme, mielosupressivnaâ koji su imali terapiju s kasnijim koštane srži, te su s povećanim rizikom za dugotrajno razvoj izrazio neutropenije);

-smanjiti trajanje izraženih neutropenije i njenih komplikacija nakon standardnom kemoterapijom mielosupressivnoj;

— za mobilizaciju perifernih hemopoietic krvotvornih matičnih stanica u perifernoj krvi.

Režim doziranja

Na koštane srži transplant, Kada je standardna kemoterapija citotoksičnih sredstava i mobilizirati hemopoietic matičnih stanica u perifernoj krvi nakon uporabe droga lijek se propisuje u dozama od izračuna 150 g (19.2 Milijun internacionalnih jedinica)/m² površine tijela, To je ekvivalentno 5 g (0.64 Milijun internacionalnih jedinica)/kg tjelesne težine / dan. Uvođenje lijek početi sljedeći dan nakon transplantacije koštane srži ili kraj kemoterapije. Lijek se ubrizgava dnevne n/a (Kada transplantacije koštane srži može biti u obliku 30 minuta u infuziju) dok, nakon očekivanog spuštanja krvi, njihov broj htijenje biti naknađen to normalno pokazatelj. Trajanje uzimanja lijeka ne smije 28 dana.

Za Mobilizacija hemopoietic krvotvornih matičnih stanica u perifernoj krvi bez upotrebe lijekova Preporučena doza lijeka je 10 g (1.28 Milijun internacionalnih jedinica)/kg tjelesne težine / dan, Dnevnik nije dostupno za 4-6 dana.

Lejkaferez treba obaviti nakon obnove ćelije ili nakon utvrđivanja u krvi CD34⁺-ćelija. Pacijenti, koji nisu primili prethodno masivan kemoterapije, često dovoljno jedan MSC se minimalni broj ćelija je ≥ 2 x 10⁶ CD34⁺-stanica/kg tjelesne težine.

U zdravih davatelja aplikacije nije dostupno za 5-6 dana doza 10 g (1.28 Milijun internacionalnih jedinica)/tjelesne težine smije se ≥ 3 x 10⁶ CD34⁺-stanica/kg tjelesne težine kao rezultat MSC u 83% slučajevima i dva lejkaferezov u 97% slučajevi.

Posebne studije u starije osobe ne izvodi. U ovom pogledu, preporuke s obzirom na promjene u dozu u starijih bolesnika ne.

Uvjeti otopina za injekciju

Sadržaj 1 Ampula s otapalom (1 ml vode za injekcije) Trebali bi dodati u bocu sa liofilizirovannam u prahu. Lagano miješajte dok potpuni raspad (o 5 sek). Nemojte tresti. Upišu potreban broj štrcaljku rješenje i unesite n/a.

Na/u primjeni dobivena otopina treba razrijediti 0.9% otopinom natrijevog klorida i 5% rješenje dekstrozy do koncentracije od ne manje od 0.32 milijuna IU/ml (2.5 ug / ml), Ali ne više od 100 ml od gore navedena rješenja. Ušao u kapanje za 30 m.

Kuhani rješenje treba koristiti što je prije moguće.

Nuspojava

Kod primjene Granocita^® 34 u zdravih davatelja najčešće susreću nuspojave su glavobolja u 30%, bol u kostima iz 23%, bol donjeg dijela leđa od 17%, čovjek u 11%, Bolovi u 6% osobe. Također je izvijestio o razvoju faringitisa su 7% i laringitis u u 6% osobe. Rizik od boli je ta osoba, s visoke vrijednosti broja leukocita u krvi, posebno, Ako premašio je broj bijelih krvnih stanica 50 000/l (Navedeno je u u 24% donatori), i povezane s aferezom trombocitopenija (broj trombocita manje 100 000/l) uočena je u 42% donatori. Prolazno povećanje razine AST i/ili ALT u 12%, prolazno povećanje razina ALP – u 16% donatori.

Kada promatrane transplantacije koštane srži nuspojave kao što su infektivne i upalne lezije u usnoj šupljini, groznica, proljev, bol u stomaku, povraćanje, osip, alopecija, sepse i infekcija, povezanih s klimom načina, a ne na stjecanje Granocita^® 34. Utjecaj Granocita^® 34 učestalost pojavljivanja i težini akutne i kronične reakcije “Graft-versus-host reakcije” pouzdano je definirana.

Kod primjene Granocita^® 34 na neutropenija, uzrokovane kemoterapijom, obično vidi nuspojave, primiti određene lijekove. Češće doživjeli bol u kostima i reakcija na mjestu injekcije (hiperemija, podbulost). Izvijestio sightings infiltrati u plućima, da u nekim slučajevima dovela do razvoja bolesti pluća ili sindrom u odraslih.

Kada aplikaciju za pozadinu Granocita^® 34 takve simptome, Kako kašalj, groznica, daha, u sklopu radiološke i oštećenjem respiratorne funkcije, morate dodijeliti odgovarajuću terapiju i razmotriti prekid uvod Granocita^® 34.

Kontraindikacije

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

je mijeloične neoplazme (Osim nedavno identificiran akutne mieloblastnogo leukemije);

— u početku bio identificiran akutne mijeloične leukemije u bolesnika starijih od 55 godine s povoljnim citogenetskim prediktivni znakovi;

-preosjetljivost na primarna aktivna tvar ili druge komponente lijeka.

Trudnoća i dojenje

Kontraindicirana korištenje Granocita^® 34 Trudnoća.

Ako je potrebno, treba prekinuti uporabu lijeka tijekom dojenja dojenja.

Upozorenja

Liječenje Granocitom^® 34 treba biti pod nadzorom liječnika-onkologa (hematolog).

Faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-KSF) je u mogućnosti povećati rast mijeloidnih tumorskih stanica in vitro, sličan efekt može se pojavljuju in vitro i na neke tumorskih ćelija nemieloidnogo serije.

Nije instaliran djelotvornost i sigurnost primjene Granocita^® 34 u mielodisplastičeskom sindromu, sekundarne akutne mijeloične leukemije ili kronične mielolakose. Stoga, bolesnici s navedenim patoloških ako^® 34 Ne bi trebalo dodijeliti. Posebnu pažnju je potrebno u dijagnostici akutne mieloblastnogo leukemije. Ovu dijagnozu valja jasno lučiti od blastičnu krizu kronične mijeloične leukemije.

Utjecaj Granocita^® 34 napredovanje mielodisplastičeskogo sindroma i njegovo pretvaranje u leukemija nije bila. Ako^® 34 treba koristiti s oprezom sve lezije pretumorous mijeloidne srž klice. Jer neki tumori mogu, iznimno, nositi g-CSF receptora, oprez u slučaju neočekivanih tumorskih recidiva nakon liječenja g-CSF.

Ništa od 174 bolesnici, Ako^® 34 doza 5 ug / kg / dan (0.64 milijuna IU/kg/dan) o transplantacije koštane srži, leukocita ne prelazi u 50 000/l. Manje od 5%, Ako^® 34 doza 5 ug / kg / dan (0.64 milijuna IU/kg/dan), Nakon citotoksične kemoterapije broj leukocita je bio jednak ili premašila je 70 000/l. Bez nuspojava, izravno povezane s leukocitoza, ne promatra.

Zbog potencijalne opasnosti od, povezane s pojavom izrazita leukocitoza, tijekom liječenja Granocitom^® 34 treba redovito pratiti broj leukocita u krvi. Ako dosegne broj WBCs 50 000/l, koristite Granocita^® 34 treba odmah prekinuti.

Tijekom primjene Granocita^® 34 mobilizirati hemopoietic krvotvornih matičnih stanica u perifernoj krvi razina lijeka ne nametanjem u slučaju povećanja broja stanica preko 70 000/l.

Posebnu pažnju prilikom transplantacije koštane srži treba dati praćenje broja trombocita u perifernoj krvi, tk. njihova razina kod primjene Granocita^® 34 može biti manji, nego obično.

Ako^®34 To se ne smije koristiti za smanjenje propisane intervale između tečajeva kemoterapije i/ili povećati doze kemoterapije, tk. Ako^® 34 smanjuje mielotoksičnost′ samo i ne utječe na druge nuspojave lijekova.

Zbog povećane osjetljivosti mijeloičnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju koristiti Granocita^® 34 Preporučuje se da ne kasnije od 24 h prije i nakon 24 sati nakon kemoterapije.

Mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi u aplikaciji Granocita hemopoietic^® 34 Nakon kemoterapije, u usporedbi s pomoću samo jedne Granocita^® 34 viši. Međutim, izbor između dvije metode mobilizacije treba provoditi individualno za svakog bolesnika uzimajući u obzir sve ciljeve liječenja.

Pacijenti, koji je izveden masivni mielosupressivnaâ terapije, Možda ne vidim dovoljno da se minimalni broj ćelija Mobilizacija hemopoietic krvotvornih matičnih stanica u perifernoj krvi, i, Stoga, adekvatan oporavak hematopoeze.

U bolesnika sa značajnim smanjenjem broj matičnih stanica u koštanoj srži (kao rezultat prethodne intenzivne radijacije ili kemoterapije) neitrofilny odgovor se ponekad može smanjiti, sigurnost primjene Granocita u takvim slučajevima nije instaliran.

Program presađivanje hemopoietic krvotvornih matičnih stanica treba isplanirati u ranim fazama liječenja bolesnika, a posebnu pažnju treba posvetiti broj mobilizirani hemopoietic krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv prije primjene kemoterapije visokim dozama. Ako broj stanica, presađivanje hemopoietic krvotvornih matičnih stanica mora se zamijeniti s drugim tretmanima.

Kao rezultat analize na definiciju CD34⁺ ćelija, provodi metodom protočne citometrije, variraju u različitim laboratorijima, posebnu pozornost treba posvetiti metode kvantificiranja izvedeni krvotvornih matičnih stanica.

Preporuke o minimalno potrebne količine stanica (>2X10⁶ CD34⁺ stanice po kg tjelesne težine) na temelju objavljenih podataka na iskustvo postići adekvatan oporavak hematopoeze. Uvođenjem većeg broja CD34⁺ stanica dovodi do brži oporavak hematopoeze, uključujući i broj trombocita.

Asolûtnaâ sigurnost Mobilizacija progenitorskih stanica krvi od zdravih davatelja nije dokazano, Stoga ovaj postupak treba provoditi u skladu s pravilima, osnovana prema zakonima.

Zajamčena Mobilizacija progenitorskih stanica, gemopoaiza samo treba poduzeti sa donatorima, Rezultati kliničkih i laboratorijskih istraživanja za donaciju koštane srži.

Lejkaferez ne bi trebalo biti donatori, koji antikoagulanse ili hemostatskih poremećaja. Ako želite provesti više MSC, posebnu pozornost treba posvetiti krv, imaju broj trombocita prije MSC je 100 000/l.

U principu bi trebao biti bez lejkaferez kada indikator broja trombocita <75 000/l. Ako je moguće, trebali biste izbjegavati postavljanje centralni venski kateter.

Djelotvornost i sigurnost primjene Granocita^® 34 u skupinu donatora nad 60 godine nisu bili ocijenjeni. U tom smislu, dobne skupine od donatora ne preporučuje ako^® 34 za usisavanje hemopoietic stanica. Također je vrijedno ne provesti postupak mobilizacije krvotvornih matičnih stanica hematopoeze u adolescenata.

Prema dugoročnim opažanja (trajanje do 6 godina) za mali broj donatora jetre su promatrane. Unatoč ovom mogući rizik stimulacija maligni klon mijeloidnih stanica. Preporučljivo je provesti sustavno praćenje tih pojedinaca sa odgovarajuću dokumentaciju u drži centara, MSC.

Transplantacija alogenih hemopoietic matičnih stanica, podigao Granocitom^® 34, može biti popraćeno povećan rizik od razvoja kronične reakcije “Graft-versus-host reakcije”. Podataka za dugoročno praćenje korupcije su malo daleko i između.

Do danas nije proučavao djelotvornost i sigurnost primjene Granocita^® 34 u bolesnika s teškim povredama jetre i bubrega.

Predozirati

Efekti, prilikom predoziranja ako^® 34, Ne istražuju.

Ljudi koriste droge u dozi za 40 mcg/kg/dan nije popraćen pojava toksičnih efekata, Osim na bol u kostima i mišićima. Povećanje broja leukocita na peti dan liječenja u 50 000/Plaštenih stanica se promatrana u svaki treći pacijent, Ako je primatelj^® 34 maksimalna doza 40 ug / kg / dan (5.12 milijuna. IU/kg/dan).

Prekid liječenja Granocitom^® 34 obično dovodi do 50% smanjenje broja neutrofila u perifernoj krvi tijekom 1-2 dana, Onda indikator se vratio u normalu u roku od 1-7 dana.

Interakcije lijekova

Moguće interakcije Granocita^® 34 s drugim čimbenicima, poticanje krvi, i citokini do sada nije ispitan u kliničkim ispitivanjima.

Sigurnost Granocita^® 34 u kombinaciji s antitumorski lijekovi s kumulativne toksičnosti koštane srži ili dominantna toksičnosti na svoj trombocita Rostock (nitrosourea, Mitomicin c) Nije instaliran. Koristite Granocita^® 34 čak može dovesti do povećanja toksičnosti tih tvari u, posebno protiv trombocita.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati na temperaturi od 2° c do 25° c; Nemojte zamrzavati. Stabilnosti Granocita^® 34 ne razbiti kratko izlaganje temperaturama do 30° c bočica (ne više 14 dana). Rok trajanja – 2 godine. Ako^® 34 treba se vratiti i/ili rastavljeni ne ranije nego 24 sati prije uvođenja, Dakle rješenje bi trebao biti pohranjeni u hladnjaku na temperaturi od 2° do 8° c.