GiperROU C / D

Aktivna tvar: иммуноглобулин G
Kod ATH: J06BB01
CCF: Priprema, utječe na imunološki sustav. Imunoglobulin
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): P55
Kod KFU: 14.05
Proizvođač: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc.. (Sjedinjene Države)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za / m Jasno ili blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta, bez stranih primjesa; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.

Pomoćne tvari: glicin, natrijev klorid, натрия холат, ТНБФ, voda d / i.

1 doza (1500 ME) – шприцы одноразовые с иглой (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Иммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1, HIV-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-antitijela. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) za vrijeme 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Farmakokinetika

Apsorpcija

C_maksimum антител в крови достигается через 24 ne.

Odbitak

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 tjedana.

Svjedočanstvo

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (tj. при отсутствии резус-антител) ako:

— беременности и рождения резус-положительного ребенка;

— при искусственном и спонтанном аборте;

— при прерывании внематочной беременности;

— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;

— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Režim doziranja

Lijek se ubrizgava u / m 1 doza (1500 ME) ili 2 doza (3000 ME) jedan: родильнице – za vrijeme 72 sati nakon poroda, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);

— ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, važna, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 sati nakon poroda. Ako je instaliran, что отец – резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 sata na sobnoj temperaturi (20±2°C). Za, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Za obavljanje профилактики в послеродовой период Morate unijeti u 1 doza (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 sati nakon poroda. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. U 1 doza (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, manje od 15 ml. Gdje, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (iznad 30 мл цельной крови или свыше 15 ml crvenih krvnih stanica), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (npr, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, npr, при получении результата 1.4 Morate unijeti u 2 doza (3000 ME) proizvod.

Za obavljanje профилактики в предродовой период Morate unijeti u 1 lijek doza (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 doza (1500 ME), предпочтительно в течение 72 sati nakon poroda, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 doza (1500 ME) proizvod. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (kao što je gore navedeno).

Nakon самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 tjedana рекомендуется введение 1 doza (1500 ME) proizvod. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (kao što je gore navedeno). Если беременность прервана на сроке менее 13 tjedana, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (o 250 ME).

После проведения amniocenteza на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности Morate unijeti u 1 doza (1500 ME) proizvod. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 ml crvenih krvnih stanica, необходимо изменить дозу, kao što je gore opisano. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 tjedna trudnoće, следует ввести еще 1 doza (1500 ME) на сроке 26-28 tjedana.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) je 23-26 dana. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 sati nakon poroda, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (osim, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Nuspojava

Može Biti: hiperemija, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), dispepsija.

U nekim slučajevima,: у пациентов с измененной реактивностью (uključeno. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (uključeno. anafilaktički šok).

Kontraindikacije

— резус-положительные родильницы;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

- Preosjetljivost na lijek.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Upozorenja

Djeca, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Predozirati

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Interakcije lijekova

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u mraku, izvan dohvata djece pri temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 3 godine.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, Kada mijenjate fizička svojstva na (obezbojenje, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), Kada ILM, при неправильном хранении.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.