Genotropin

Aktivna tvar: Somatropin
Kod ATH: H01AC01
CCF: Somatotropnыy rekombinantni hormon
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Kod KFU: 15.06.01
Proizvođač: Pfizer MFG. BELGIJA N.V. (Belgija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Valium za lijek otopina za e / c uprave bijela; otapalo – prozirna bezbojna tekućina.

Pomoćne tvari: glicin, manitol, natrijev dihidrogen fosfat bezvodni, natrijev hidrogen fosfat, bezvodni.

Sastav otapala: m-krezol, manitol, voda d / i.

Spremnici za dvije dionice brizgaljkama Genotropin^® I 5.3 Otapalo (1) – omot kartona.
Spremnici za dvije dionice brizgaljkama Genotropin^® I 5.3 Otapalo (5) – omot kartona.

Valium za lijek otopina za e / c uprave bijela; otapalo – prozirna bezbojna tekućina.

Pomoćne tvari: glicin, manitol, natrijev dihidrogen fosfat bezvodni, natrijev hidrogen fosfat, bezvodni.

Sastav otapala: m-krezol, manitol, voda d / i.

Spremnici za dvije dionice brizgaljkama Genotropin^® I 12 Otapalo (1) – omot kartona.
Spremnici za dvije dionice brizgaljkama Genotropin^® I 12 Otapalo (5) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Hormon rasta lijeka. To predstavlja sintetizirati rekombinantne tehnike somatropina, identičan ljudskog hormona rasta.

Djeca s nedostatkom endogenog hormona rasta, i Prader Willi sindrom Somatropin povećava i ubrzava linearno rast skeleta.

Kao iu odraslih, a djeca somatropin održava normalnu strukturu tijela, poticanje rasta mišića i promicanje mobilizaciju masti. Posebno osjetljivi na somatropinom visceralnog masnog tkiva. Osim stimulacije lipolize, somatropin smanjuje unos triglicerida u masnim depoima. Somatropin povećava koncentracije inzulinu-nalik faktor rasta (IRF-1) i IGF-vezujućeg proteina (IRFSB-3) serum.

Osim, lijek utječe na masnoće, ugljikohidrata i vode-sol metabolizam.

Somatropin potiče LDL receptora u jetri, i djeluje na masti i lipoproteina u serumu profil. Obično, Raspored somatropin bolesnika s manjkom hormona rasta smanjuje koncentraciju LDL kolesterola i apolipoproteina B u serumu. Isto tako, može biti smanjenje ukupnog kolesterola.

Somatropin povećava razinu inzulina, Međutim, razina glukoze natašte obično ne mijenjati. Djeca s hipopituitarizam mogu doživjeti posta hipoglikemija, usidren u bolesnika koji su primali lijek.

Somatropin vraća volumena plazme i tekućine tkiva, smanjuje s nedostatkom hormona rasta; promiče zadržavanja natrija, kalija i fosfora.

Somatropin potiče metabolizam kostiju. U bolesnika s nedostatkom hormona rasta i osteoporoze somatropin produženo liječenje dovodi do oporavka mineralnog sastava i gustoće kostiju.

Somatropin tretman povećava mišićnu snagu i fizičku izdržljivost.

Somatropin također povećava cardiac output, ali mehanizam ovog efekta još nije poznat. Uloga se može odigrati na smanjenje periferne vaskularne rezistencije.

U bolesnika s manjkom hormona rasta može biti smanjenje mentalne sposobnosti i promjene u mentalno stanje. Somatropin povećava vitalnost, Ona poboljšava pamćenje i utječe na ravnotežu neurotransmitera u mozgu.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

Kao iu zdravih osoba, te u bolesnika s manjkom hormona rasta apsorbiraju oko 80% n / a ušao Genotropin^®. Kad p / doza ubrizgavanje 0.1 IU / kg tjelesne težine C_maksimum je 13-35 ng/ml kroz 3-6 ne.

V._d je 0.5-2.1 l / kg.

Metabolizam i izlučivanje

Biotransformiroetsa bubrega i jetre. Prosječna T_1/2 nakon što je na / u Genotropin^® u bolesnika s nedostatkom hormona rasta oko 0.4 ne. Kada on / uvođenja lijeka T_1/2 doseže 2-3 ne. Promatrana razlika, vjerojatno, povezana s sporije apsorpcije lijeka u n / a ubrizgavanje. O 0.1% davati lijek u neizmijenjenom obliku izlučuje u žuč.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Apsolutna bioraspoloživost Genotropin^® kada je / bi isti kod muškaraca i žena.

Svjedočanstvo

Za djecu

- Displazija s nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta;

- Displazija na Turnerovim sindromom;

- Displazija u kroničnom zakazivanju bubrega;

- Unutarmaterično rast;

- Prader Willi sindrom.

Za odrasle

- Potvrda nedostatka hormona rasta.

Režim doziranja

Dozu treba odabrati pojedinačno. Lijek se daje s / c, kako bi se spriječilo lipoatrofija treba promijeniti mjesto injekcije.

Preporučena doza za djeca su prikazani u tablici

Za početna doza Odrasla osoba iz nedostatka hormona rasta je 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MI)/d. Doza održavanja je izabran individualno prema dobi i spolu. To rijetko prelazi 1.3 mg (4 MI)/d. Žene možda trebati veću dozu, od muškaraca. Od dobi normalne fiziološke hormona rasta proizvodnje smanjuje, s uzrastom doza može biti smanjena.

Klinički i nuspojave, kao i utvrđivanje razine IGF-1 u serumu krvi može se koristiti kao smjernica za selekciju doze.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) i 12 mg (36 ME) primjenjivati ​​s / c preko brizgaljke Genotropin^® I 5.3 i Genotropin^® I 12 odnosno. Jednom kada je spremnik umetnut u injektor razrijeđenja lijeka događa se automatski. Razrjeđenje otopine lijeka ne može se mućka.

Nuspojava

Nuspojave, zbog zadržavanja tekućine: odrasla osoba (>1% i <10%) – periferni edem, pastoznost donje ekstremitete, artralgii, mijalgija i parestezije. Ovi učinci su obično blaga ili umjerena, To se događa tijekom prvih mjeseci liječenja i smanjenja spontano ili nakon smanjenja doze. Učestalost ovih nuspojava je ovisan o dozi Genotropin^®, dob bolesnika i, možda, obrnuto proporcionalna dobi, u kojoj nedostatnost hormona rasta. U djece, ove nuspojave su rijetke (>0.1% i <1%).

CNS: rijetko (>0.01% i <0.1%) – benigni intrakranijski hipertenzija, može razviti oticanje optičkog živca.

Na dijelu endokrinog sustava: rijetko (>0.01% i <0.1%) – Razvoj melitus dijabetesa tipa 2. Također je otkrio smanjenje serumskog kortizola. Klinički značaj ovog fenomena čini se da ograničena.

Na dijelu lokomotornog sustava: dislociranost i subluxation od glave femura, soprovozhdaющiesя prihramыvaniem, bol u kuka i koljena; u bolesnika s Prader Willi sindrom može razviti skolioza (tk. Genotropin^® To povećava stopu rasta); rijetko – miozitis, koje mogu biti uzrokovane djelovanjem m-krezol, koja je dio Genotropin^®.

Alergijske reakcije: kožni osip i svrbež.

Lokalne reakcije: na mjestu uboda (>1% i <10%) – osip, svrab, osjetljivost, utrnulost, hiperemija, oteklina, lipoatrofija.

Drugi: u nekoliko slučajeva (<0.01%) – Razvoj leukemije u djece, Međutim, incidencija leukemije ne razlikuje od onoga u djece bez nedostatka hormona rasta.

Kontraindikacije

- Simptomi rast tumora, uključujući nekontrolirani rast tumora benigne intrakranijalne (antitumorska terapija bi trebao biti dovršen prije početka liječenja Genotropin^®);

- Kritičnom stanju, hitno razvijaju kod pacijenata, kao rezultat operacije na otvorenom srcu ili abdomena, višestruke traume i akutni respiratorni distres;

- Teška pretilost (omjer tjelesne težine / visina veća 200%) ili teškim respiratornih poremećaja u bolesnika s Prader Willi sindrom;

- Zatvaranje rasta epifize zona dugih kostiju;

- Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

IZ oprez trebaju biti propisane za bolesnika s dijabetesom, intrakranijalna hipertenzija, gipotireoze.

Trudnoća i dojenje

Kliničko iskustvo s Genotropin^® tijekom trudnoće ograničena. Dakle, tijekom trudnoće treba jasno procijeniti potrebu za imenovanje lijeka i mogućeg rizika, povezana s ovim. Tijekom normalne razine trudnoće hipofiza hormon rasta značajno smanjena nakon 20 tjedna, zamjenjuje gotovo u potpunosti placentnim 30 tjedan, a time i potreba za nastavak nadomjesne terapije Genotropin^® u III tromjesečju trudnoće je vjerojatno.

Eksperimentalne studije Životinje nisu utvrđeni štetni učinci na fetus, od kojih međutim ne treba, da se slični rezultati će se dobiti prilikom prijave Genotropin^® ljudski.

Pouzdane informacije o izlučivanju hormona rasta u mlijeku odsutni, no u svakom slučaju, apsorpcija netaknuti protein iz gastrointestinalnog trakta u djece je vrlo malo vjerojatno.

Upozorenja

Ako se tijekom nadomjesnog liječenja Genotropin^® iz nekog razloga, postoji kritičnom stanju, za nastavak liječenja treba procijeniti omjer rizik / korist za određenog pacijenta.

Slučajevi smrtnih slučajeva na pozadini uporabu hormona rasta u djece s Prader Willi sindrom s jednim ili više sljedećih faktora rizika: teški oblik pretilosti, respiratornih poremećaja, apneja u snu, ili nepoznati respiratorne infekcije. Drugi mogući čimbenik rizika može biti pacijent. Bolesnici s Prader Willi sindrom treba ocijeniti gornjih dišnih putova opstrukcije. Ako se simptomi pojaviti tijekom liječenja gornjih dišnih putova opstrukcije (uključujući pojavu i / ili pogoršanje hrkanja, vrijeme spavanja ili sličnih kliničkih simptoma), Liječenje treba prekinuti. Svi pacijenti sa Prader Willi sindrom treba ocijeniti apneja za vrijeme spavanja i pažljivo je pratiti u slučaju sumnje. Ti bolesnici također trebaju kontrolirati tjelesnu težinu i simptome respiratorne infekcije, razvoj koji bi trebao biti što je prije moguće početi najaktivniji liječenje.

Kao rezultat toga, tretman Genotropin^® aktivira T hormon tranzicije₄ u T₃, koja smanjuje koncentraciju T₄ i povećanje koncentracije T₃ serum. Tipično, razine ovih hormona u perifernoj krvi ostao u normalnom rasponu. Međutim, učinak Genotropin^® To može uzrokovati hipotireozu kod bolesnika s latentna supklinička hipotireoza Srednjoj. Preporuča se ispitati funkciju štitnjače nakon početka liječenja Genotropin^® i nakon promjene svoju dozu.

U srednjoj nedostatka hormona rasta, zbog liječenje raka, Preporučuje se bliži nadzor za simptome recidiva tumora.

Genotropin Liječenje^® imenovati samo one pacijente s kroničnim zatajenjem bubrega, čiji bubrega je smanjena za više od 50%. Za potvrdu ovaj lik poremećaji rasta treba pratiti tijekom cijele godine. Tijekom liječenja Genotropin^® treba i dalje nastaviti konzervativno liječenje zatajenja bubrega. Liječenje treba prekinuti na transplantacije bubrega.

Genotropin^® može smanjiti osjetljivost perifernih receptora i inzulina, Stoga, Pacijenti, Prije uporabe Genotropin^® Trebali bi biti ocijenjeni radi umanjenja vrijednosti tolerancije glukoze. Rizik od razvoja dijabetesa mellitusa tipa 2 tijekom liječenja Genotropin^® To je najveća u bolesnika s drugim čimbenicima rizika, kao što su prekomjerna težina, slučajeva dijabetesa među rodbinom, SCS terapiju ili ranije poznat poremećena tolerancija glukoze. U bolesnika s dijabetesom tijekom liječenja Genotropin^® To možda morati promijeniti dozu hipoglikemicima.

U slučaju mijalgija ili povećane bol na mjestu uboda Genotropin^® treba pretpostaviti razvoj myositis. U slučaju potvrđivanja dijagnoze potrebno je koristiti oblik bez somatropina m-krezola.

Dislociranost i subluxation od glave femura (prihramыvanie, bol u kuka i koljena) češće opaženo kod pacijenata kod endokrini poremećaji, uključujući nedostatak hormona rasta. Djeca, prima hormon rasta, koji je obilježio hromost, Oni moraju biti pozorno ispitati.

U slučaju unosa Genotropin^® teške i opetovane glavobolje, vida, mučnina i / ili povraćanje, Ona preporuča studiju fundusa identificirati papilledema. U slučaju potvrde papilledema treba pretpostaviti postojanje benigne intrakranijalne hipertenzije. Ako je potrebno, liječenje Genotropin^® trebao biti suspendiran. Uz nastavak liječenja zahtijeva pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Formiranje antitijela na lijek, Studija titar antitijela somatropin treba provesti u slučaju nedostatka terapijskog odgovora.

Lijek ne djeluje, Ako tijelo ne sintetizira faktore rasta ili nedostatak receptora za čimbenike rasta.

Pacijent priprema prije oplemenjivanja može se čuvati 1 mjesec na sobnoj temperaturi (iznad 25 ° C).

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Genotropin^® To ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima kamion i mehanizmima.

Predozirati

Slučajevi predoziranja Genotropin^® nepoznat.

Simptomi: u akutnoj predoziranja moguće hipoglikemije, a zatim hiperglikemija. Dugotrajno predoziranje moglo dogoditi poznate simptome viška ljudskog hormona rasta (akromegalija, Gigantizam).

Liječenje: uklanjanje lijeka, simptomaticheskaya terapija.

Interakcije lijekova

GCS na zajedničkom primjenom smanjuje stimulirajuće djelovanje Genotropin^® o procesu rasta.

Uz istovremeno korištenje Genotropin^® s thyroxin blaga hipertireoza može razviti.

Genotropin^® a primjena može povećati klirens spojeva, metabolizira izoenzim CYP3A4 (hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzivi, ciklosporin). Klinički značaj ovog učinka nije studirao.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, tamnom mjestu pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Rok trajanja – 3 godine.

Gotov Otopina se mogu pohraniti u hladnjaku (pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C) za vrijeme 4 tjedana. Izbjegavajte zamrzavanje ili uložak, nema spremni rješenje.