FLIXONASE

Aktivna tvar: Flutikazon
Kod ATH: R01AD08
CCF: GCS za intranazalnu upotrebu
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): J30.1, J30.3
Kod KFU: 04.04.01
Proizvođač: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Poljska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Pljusak nazalynыy dozirovannыy в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Pomoćne tvari: dekstroza bezvodnaya, mikrokristalna celuloza, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, polisorbat 80, хлористоводородная кислота разведенная, Pročišćena voda.

60 doze – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – omot kartona.
120 doze – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

GCS za intranazalnu upotrebu. Ima izražen protuupalni, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, Limfociti, makrofagi, neutrofila. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (uključeno. Histamin, Prostaglandina, leukrotrini, Citokini) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, rinoreje, nosna kongestija, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Osim, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) traje 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 g.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mg / dan) C_maksimum в плазме крови у большинства пациентов не определяется (tj. manji od 0.01 ng / ml). Наиболее высокое значение C_maksimum je 0.017 ng / ml. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, na kraju, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Distribucija

При достижении C_ss в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_d – o 318 l.

Plazma vezanje proteina približno 91%.

Metabolizam

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “Prvi prolaz” kroz jetru, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Odbitak

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Svjedočanstvo

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Režim doziranja

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Odrasli i djeca starija 12 godina imenovati 100 g (2 doza) u svaku nosnicu 1 Vrijeme / dan (Ukupna doza 200 mg / dan), предпочтительнее утром. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 g (1 doza) u svaku nosnicu 1 Vrijeme / dan (Ukupna doza 100 mg / dan).

В некоторых случаях требуется применять по 100 g (2 doza) u svaku nosnicu 2 puta / dan (Ukupna doza 400 mg / dan) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Maksimalna dnevna doza je 400 g (po 4 dozi u svaku nosnicu).

Stariji bolesnici način ispravljanja nije potrebna.

Za djecu 4-12 godina Ona preporuča da imenuje 50 g (1 doza) u svaku nosnicu 1 Vrijeme / dan. Maksimalna dnevna doza je 200 g (po 2 dozi u svaku nosnicu).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 dana terapije. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

Način primjene

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 tjedna, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Далее необходимо:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, ako je potrebno. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 puta tjedno. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Nositi zaštitnu kapicu. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Nuspojava

Lokalne reakcije: сухость и раздражение носоглотки, neugodan okus i miris, krvarenja iz nosa, peckanje, nosna kongestija; rijetko (manje 1/10 000 slučajevi) – perforacija nosne pregrade (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Alergijske reakcije: Moguće osip kože, отек лица и языка; rijetko (manje 1/10 000 slučajevi) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Drugi: glavobolja.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, Međutim, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Kontraindikacije

- Djeca do 4 godina;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

IZ oprez следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

IZ oprez следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа.

IZ oprez следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (uključeno. ritonavirom, ketokonazol), поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

IZ oprez следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, uključujući tablete, Kreme, mast, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Trudnoća i dojenje

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Upozorenja

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Pacijenta treba upozoriti da, что если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Te bi trebao vidjeti liječnika.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Predozirati

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 puta / dan 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Interakcije lijekova

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (eritromicin) или незначительное (s ketokonazolom) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.. Rok trajanja - 2 godine.