Levofloksacin

Aktivna tvar: Levofloksacin
Kod ATH: J01MA12
CCF: Fluorokinolona antibakterijski lijek
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): J01, J15, J20, J32, J42, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41
Kod KFU: 06.17.02.01
Proizvođač: Lek d.d.. (Slovenija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene narančasto-ružičaste, svijetao, osmerokutan, lentikularan, s Valiuma na obje strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrij karboksimetil škrob, talk, Koloidni silicijev dioksid, Kroskarmeloza natrij, gliceril dibegenat.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza, giproloza, makrogol 6000, željezo oksid žuto, željezni oksid crveno, Titan dioksid, talk.

5 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
5 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
5 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
5 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene narančasto-ružičaste, svijetao, osmerokutan, lentikularan, s Valiuma na jednoj strani.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrij karboksimetil škrob, talk, Koloidni silicijev dioksid, Kroskarmeloza natrij, gliceril dibegenat.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza, giproloza, makrogol 6000, željezo oksid žuto, željezni oksid crveno, Titan dioksid, talk.

5 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
5 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
5 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
5 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Fluorokinolona antibakterijski lijek. Ona ima baktericidno djelovanje. Blokovi DNA girazu i topoizomeraze IV, inhibirajući sintezu DNA.

To djeluje protiv Aerobni gram pozitivnim mikroorganizmima: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (sojevi, osjetljiva na meticilin), Staphylococcus haemolyticus (sojevi, osjetljiva na meticilin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus grupe C i G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; aerobni gram negativnih organizama: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus je divan, Proteus vulgaris, Rettgeri Providnost, Providnost stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia venuće; anaerobi: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; drugi mikroorganizmi: Klamidija pneumonija, Klamidija psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

C lijeka posredno prijemljive aerobni gram-pozitivnih mikroorganizama: Staphylococcus haemolyticus (sojevi meticilin otporni); Aerobni gram-negativnih mikroorganizama: Burkholderia cepacia; anaérobnıe mikroorganizmi: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.

Levofloksacin neosjetljiv Staphylococcus aureus (sojevi meticilin otporni).

Farmakokinetika

Apsorpcija

Kada se primjenjuje levofloksacin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Biološka raspoloživost lijeka približno 100%. C_maksimum u plazmi postižu se unutar 1 ne. Smetnje ima gotovo nikakav utjecaj na apsorpciju levofloksacinu.

Distribucija

Plazma proteinsko vezanje – 30-40%. Kumulacija levofloksacina tijekom primanja doze 500 mg 1 Vrijeme / dan jedva slavio. Blagi akumulacija levofloksacina promatrana tijekom primanja doze 500 mg 2 puta / dan. C_ss To je udaljena 3 dana.

Kada se primjenjuje u dozi od levofloksacina 500 mg C_maksimum u sluznice bronha i bronhijalnih izlučevina su stigli oko 1 sati nakon doziranja i čine 8.3 ug / ml 10.8 ug / ml, respektivno; C_maksimum u pluća tkiva postiže 4-6 sati nakon doziranja i oko 11.3 ug / ml. Koncentracija lako prelazi koncentraciju plazme. Levofloksacin prodire slabo u likvoru.

Prosječna koncentracija lijeka u urinu 8-12 h nakon primjene jedne doze 150 mg, 300 mg ili 500 mg do 44 mg / l, 91 mg / l 200 mg / l, odnosno.

Metabolizam

Levofloksacin metabolizira u vrlo maloj mjeri uz formiranje desmetil levofloksacina i-N-oksidne levofloksacina. Udio tih metabolita čine manje od 5% doza, izlučuje putem bubrega.

Odbitak

Kao rezultat toga, oralni levofloksacin se dobiva iz plazme relativno sporo (T_{1/2 –} 6-8 ne). Povlačenje se provodi uglavnom bubrege (> 85% primijenjene doze).

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Oštećenje bubrega na farmakokinetiku levofloksacin utječe. Izlučivanje putem bubrega reducira sa smanjenjem bubrega, i, odnosno, T_1/2 povećava, kao što je prikazano u sljedećoj tablici.

Farmakokinetika levofloksacinu u starijih bolesnika nema značajne razlike, osim, su povezane s promjenama u klirens kreatinina.

Svjedočanstvo

Infekcija, uzrokovana osjetljivih sojeva mikroorganizama na lijek:

- Infekcije gornjeg respiratornog trakta (ostryi sinusitisa);

- Infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bronhitis, kronični bronhitis, pneumonija iz opće populacije);

- Nekompliciranih infekcija mokraćnog sustava i bubrega;

- Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i bubrega (uključujući pijelonefritis);

- Prostatitis;

- Infekcije kože i mekih tkiva;

Režim doziranja

Tablete treba uzeti 1 ili 2 puta / dan, bez obzira na obrok, Ne žvakanje i pijenje puno tekućine.

Doza i trajanje tretmana ovisi o indikacijama za uporabu i ozbiljnosti bolesti. Prilikom odabira doze tablete mogu se podijeliti na dijelove od rizika razdvajanja. Liječenje s Fleksid^® treba nastaviti još najmanje 48-72 sati nakon nestanka simptoma. Maksimalno trajanje liječenja ne više od 14 dana.

Doze bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CC > 50 ml / min)

Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml / min) individualni izbor doza.

* – nakon hemodijalize ili kontinuirano ambulantno peritonejsku dijalizu (NAPA) dobijete dodatne doze nisu potrebni.

Na abnormalna funkcija jetre ne zahtijevaju posebnu odabir doze, levofloksacina nije značajno metabolizira u jetri.

Individualni izbor doza stariji bolesnici nije potrebno (Međutim, potrebno pratiti klirensa kreatinina, tk. češće istovremeno smanjenje bubrežne funkcije).

Nuspojava

Ispod navedenih nuspojava je klasificirana kao što slijedi:: vrlo česte (>10%), zajednička (1-10%), neproduljenoga (0.1-1%), malo (0.01-0.1%), vrlo rijetko (<0.01%).

Iz probavnog sustava: zajednička – mučnina, proljev (uključeno. pomiješana s krvlju), povećanje jetrenih enzima (GOLD, IS); neproduljenoga – smanjen apetit, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, giperʙiliruʙinemija; malo – enterokolitis, psevdomembranoznыy kolitis; vrlo rijetko – gipoglikemiâ, hepatitis.

Iz živčanog sustava: neproduljenoga – glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja; malo – parestezija, tremor, anksioznost, uzbuđenost, zbunjenost, konvulzije; vrlo rijetko -gallyutsinatsii, ekstrapiramidalni poremećaji i ostali poremećaji koordinacije.

Od osjetila: vrlo rijetko – vida, sluh, mirisni, ukusni i taktilne osjetljivosti.

Kardiovaskularni sustav: malo – tahikardija, hipotenzija; vrlo rijetko – vaskularni kolaps.

Na dijelu lokomotornog sustava: malo – artralgija, mialgija, Tendinitis; vrlo rijetko – Ruptura tetive (npr, Ahilova tetiva), mišićna slabost (To je posebno važno za pacijente s miastenije); U nekim slučajevima – raʙdomioliz.

Iz mokraćnog sustava: neproduljenoga – giperkreatininemiя; vrlo rijetko – intersticijski nefritis, pogoršanja bubrežne funkcije do akutnog zatajenja bubrega.

Na dijelu krvi i krvi: neproduljenoga – eozinofilija, leukopenija; malo – neutropenija, trombocitopenija; vrlo rijetko – agranulocitoza; U nekim slučajevima – gemoliticheskaya anemije, pancitopenija.

Alergijske reakcije: neproduljenoga – svrab, osip na koži; malo – osip, bronhospazam, daha; vrlo rijetko – angioedem, hipotenzija, anafilaktički šok, preosjetljivi pneumonitis, osjetljivost; U nekim slučajevima – sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza (Lyell sindrom), eritema multiforme.

Drugi: neproduljenoga – astenija; vrlo rijetko – groznica, vaskulitis.

Kontraindikacije

- Epilepsija;

- Uništavanje tetiva, naišao na ranije liječenje s fluorokinolona;

- Do 18 godina;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Preosjetljivost na levofloksacinu ili drugih kinoloni, i / ili drugih komponenata priprave.

Promatrajte oprez:

- Kada je dodjeljivanje levofloksacina u kombinaciji s lijekovima, utjecati cjevasti izlučivanje, Takima kako probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega;

- U bolesnika s predispozicijom napadajima, tijekom liječenja fenbufenom i slične NSAR (NSAID) ili medikamenti, sniziti prag napadaja epilepsije, kao što, teofilin;

- U bolesnika s latentnim ili vidljivih povreda glukoza-6-fosfat dehidrogenaze u odnosu na rizik od hemolitičke reakcije.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Upozorenja

Levofloksacin^® mora preuzeti 2 sata prije ili poslije 2 sata nakon davanja željeza soli, antacidov i sukralfat, jer time smanjuju njegovu apsorpciju. Ako je potrebno, je primjena sukralfat treba uzeti u 2 h nakon primjene Fleksida^®.

Pacijenti, uzimajući antagonistima vitamina K, morate kontrolirati parametre zgrušavanja krvi.

U rijetkim slučajevima,, promatrana tijekom liječenja kinoloni tendinitis, ponekad može dovesti do rupture ligamenata, posebno Ahilove tetive. Ova nuspojava je ocit 48 sata nakon početka terapije. Za starije osobe i bolesnike, uzimanje kortikosteroida, postoji povećan rizik od razvoja tendinitis. Dakle, tijekom liječenja levofloksacinu treba pozorno pratiti stanje bolesnika. Ako postoji sumnja na tendinitis (mora obavijestiti pacijenta o njegovim simptomima), Levofloksacin prijem^® morate odmah prestati i započeti odgovarajuće liječenje (npr, imobilizacija).

Proljev (posebno u slučajevima teškog, uporni i / ili krvavi) tijekom ili nakon davanja Fleksida^® To može biti simptom bolesti, uzrokovana Clostridium difficile, najteži oblik koji je pseudomembranski kolitis. Ako postoji sumnja na pseudomembranski kolitisa, Levofloksacin prijem^® treba odmah prekinuti i simptomatsko liječenje ponašanja (npr, usmeni vankomicin). U tom stanju, pripreme, ingibiruyushtie peristalytiku, kontraindiciran.

Za liječenje bolničkih infekcija, uzrokovane Pseudomonas aeruginosa zahtijeva kombiniranu terapiju.

Tijekom liječenja Fleksid^® treba izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost i umjetna UV zračenja (solarijum), kako bi se izbjeglo photosensitivity.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Budite oprezni pri vožnji i okupacije drugih potencijalno opasnim djelatnostima, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: mučnina, erozije sluznice gastrointestinalnog trakta, zbunjenost, vrtoglavica, gubitak svijesti i napadaja.

Liječenje: simptomatska terapija, kontrola EKG parametara. Hemodijaliza nyeeffyektivyen. Ne specifičan antidot.

Interakcije lijekova

Iron soli, antacidi, sadrže magnezij ili aluminij, smanjiti apsorpciju levofloksacina.

Sukralfat smanjuje biološku raspoloživost levofloksacina.

Nema farmakokinetičke interakcije između levofloksacina i teofilin. Ali, s istodobnom primjenom kinoloni i teofilina i NSAR može smanjiti prag napadaja.

U prisustvu koncentracija levofloksacina oko fenbufen 13% viši, nego kada se koristi kao monoterapija.

Ako se istodobna primjena levofloksacin T_1/2 Ciklosporin povećava se 33%.

Istodobno uzimanje levofloksacin i antagonistima vitamina K (varfarin), opaženo povećanje parametara zgrušavanja krvi (protrombinsko vrijeme) i / ili hemoragije.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.