ДИРОТОН

Aktivna tvar: Lizinopril
Kod ATH: C09AA03
CCF: ACE inhibitora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): I10, I21, I50.0, N08.3
Kod KFU: 01.04.01.02
Proizvođač: Gedeon RICHTER doo. (Mađarska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Pilule bijeli ili gotovo bijeli, stan, в форме диска, zarubljen, označen “2.5” na jednoj strani i Valiuma – još jedan.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, mannyt, kukuruzni škrob, kalcij hidrogen fosfat dihidrat.

14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Pilule bijeli ili gotovo bijeli, stan, в форме диска, zarubljen, označen “5” na jednoj strani i Valiuma – još jedan.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, mannyt, kukuruzni škrob, kalcij hidrogen fosfat dihidrat.

14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Pilule bijeli ili gotovo bijeli, четырехугольные, lentikularan, označen “10” na jednoj strani i Valiuma – još jedan.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, mannyt, kukuruzni škrob, kalcij hidrogen fosfat dihidrat.

14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Pilule bijeli ili gotovo bijeli, peterokutni, lentikularan, označen “20” na jednoj strani i Valiuma – još jedan.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, mannyt, kukuruzni škrob, kalcij hidrogen fosfat dihidrat.

14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

ACE inhibitora, smanjuje stvaranje angiotenzina II iz angiotenzina I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Smanjuje degradaciju bradikinina i povećava sintezu prostaglandina. Smanjuje PR, IZ, preload, tlak u plućnim kapilarama, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Širi arterije u većoj mjeri, nego venama. Neki efekti objašnjava utjecajem na tkiva renin-angiotenzin. Produljena uporaba smanjuje hipertrofija miokarda i arterijske stijenke buntovna tip. Ona poboljšava protok krvi ishemijske miokarda.

ACE inhibitori produljuju životni vijek bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, usporiti progresiju disfunkcije lijeve klijetke u bolesnika, preživjeli infarkt miokarda bez kliničkih manifestacija zatajenja srca.

Početak djelovanja lijeka – kroz 1 ne, doseže do 6-7 ч и сохраняется в течение 24 ne. Продолжительность эффекта зависит также от величины принятой дозы. Kad hipertenzija učinak zabilježen je u prvih dana nakon početka liječenja, stabilan rad je razvijena kroz 1-2 u mjesecu. S oštrim ukidanja lijeka nije opažena izrazit porast krvnog tlaka.

Диротон^® уменьшает альбуминурию. Pacijenti s hiperglikemijom pomaže u normaliziranju funkcije oštećene glomerularne endotela. Не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После приема внутрь лизиноприл всасывается из ЖКТ. Apsorpcije prosjeci 30%, bioraspoloživost – 29%. C_maksimum postići 6 ne. Nakon uzimanja lijeka u dozi 10 mg/dan (C)_maksimum je 32-38 ng / ml. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Distribucija

Лизиноприл практически не связывается с белками плазмы крови. Propusnost BBB i placentu niska.

Metabolizam

Лизиноприл не биотрансформируется в организме.

Odbitak

Izvješće bubrega u originalnom obliku.

T_1/2 je 12.6 ne .

Svjedočanstvo

- Arterijska hipertenzija (kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima);

- Kongestivno zatajenje srca (в составе комбинированной терапии для лечения больных, uzimanje droga digitalis i / ili diuretike);

- Akutni infarkt miokarda (prvo 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);

- Diabeticheskaya nefropatija (для снижения альбуминурии у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом при нормальном АД и у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом с артериальной гипертензией).

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno 1 Vrijeme / dan, в утренние часы, при всех показаниях, prije ili nakon jela, всегда примерно в одно и то же время суток.

Na hipertenzije bolestan, не получающим другие антигипертензивные средства, imenovati 10 mg 1 Vrijeme / dan. Обычная суточная поддерживающая доза – 20 mg. Maksimalna dnevna doza – 40 mg.

Полный эффект развивается обычно через 2-4 tjedana od početka liječenja, что следует учесть при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата с другими гипотензивными средствами.

Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то их прием необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Диротона^®. Если невозможно отменить диуретики, то начальная доза Диротона^® ne smije prelaziti 5 mg / dan. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 ne), tk. может развиться выраженное снижение АД.

Na реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы также целесообразно назначать более низкую начальную дозу – 2.5-5 мг/сут под усиленным врачебным контролем (BP kontrola, bubrežna funkcija, Koncentracija kalija u serumu). Поддерживающую дозу следует определить в зависимости от динамики АД.

Na zatajenje bubrega s obzirom na činjenicu, что лизиноприл выделяется почками, начальная доза должна быть определена в зависимости от клиренса креатинина, затем в соответствии с реакцией следует установить поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек, концентрации калия и натрия в сыворотке крови.

Na kronično zatajenje srca početna doza – 2.5 mg 1 Vrijeme / dan, которую можно увеличить до обычной поддерживающей суточной дозы 5-20 mg. Dnevna doza ne bi smjela prelaziti 20 mg.

Na akutni infarkt miokarda (u kombiniranoj terapiji) в первые сутки назначают 5 mg, onda – 5 mg dnevno, 10 mg – dva dana kasnije, a zatim 10 mg 1 Vrijeme / dan. У больных с острым инфарктом миокарда препарат следует применять в течение не менее 6 tjedana. В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у больных с низким систолическим АД (≤120 мм рт.ст.) lijek treba davati u dozi od 2.5 mg. В случае снижения АД (систолическое АД ≤100 мм рт.ст.) на фоне приема Диротона^® суточную дозу в 5 mg može se privremeno smanjiti na 2.5 mg. В случае длительного выраженного снижения АД (Sistolički krvni tlak <90 mmHg. više 1 ne), лечение Диротоном^® prestati.

Na dijabetička nefropatija у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом Диротон^® применяется в дозе 10 mg 1 Vrijeme / dan. При необходимости дозу можно повысить до 20 mg 1 раз/сут с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 mmHg. u sjedećem položaju. Пациентам с инсулиннезависимым сахарным диабетом препарат назначают в той же дозе, с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 mmHg. u sjedećem položaju.

Nuspojava

CNS: često – vrtoglavica, glavobolja (5-6%), slabost; ponekad – umor, mamurluk, jerking udova i usana; rijetko – asthenic sindrom, Raspoloženje labilnost, zbunjenost, smanjuje potenciju.

Iz probavnog sustava: proljev (3%), mučnina, povraćanje (1-3%), suha usta, anoreksija, dispepsija, promjene u okusu, bol u stomaku, pankreatitis, hepatocelularni ili kolestatska žutica, hepatitis.

Kardiovaskularni sustav: ortostatska hipotenzija, bol u prsima (1-3%); ponekad – značajno smanjenje krvnog tlaka; otkucaj srca, tahikardija, infarkt miokarda, цереброваскулярный инсульт у больных с повышенным риском заболевания, вследствие выраженного снижения АД.

Na dio imunog sustava: (0.1%) angioedem (lice, usne, язык, гортань или надгортанник, верхние и нижние конечности); rijetko – sindrom, включающий ускорение СОЭ, артралгию и появление антинуклеарных антител.

Od hematopoetskog sustava: ponekad – leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, dugotrajno liječenje – небольшое снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, erythropenia.

Dišni sustav: suhi kašalj (3%).

Iz mokraćnog sustava: rijetko (<1%) – umanjenja funkcije bubrega, oligurija, anurija, akutno zatajenje bubrega, uremia, proteinurija.

Dermatološke reakcije: osip na koži (1-3%); rijetko (<1%) – osip, povećana znoj, svrabež, alopecija.

Od laboratorijskih parametara: ponekad (>1%) – hiperkalijemiju, azotemijom, hiperuricemija, giperʙiliruʙinemija, povećanje jetrenih enzima (особенно при наличии в анамнезе заболеваний почек, сахарного диабета и реноваскулярной гипертензии).

Drugi: rijetko (<1%) – mialgija, groznica, нарушение развития плода.

Kontraindikacije

- Povijest angioedema (uključeno. primjena ACE inhibitora);

— наследственный отек Квинке;

- Do 18 godina (Učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);

— повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ.

IZ oprez следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции почек, двухстороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, stanje nakon transplantacije bubrega, zatajenje bubrega, azotemii, hiperkalijemiju, стенозе устья аорты, hipertrofična kardiomiopatija opstruktivne, Primarni hiperaldosteronizma, hipotenzija, cerebrovaskularne bolesti (uključeno. cerebrovaskularni insuficijencija), KBS, koronarna insuficijencija, аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (uključeno. Sklerodermu, sistemski eritemski lupus), supresija hematopoeze koštane srži, гиповолемических состояниях (uključeno. в результате диареи, povraćanje); bolesnici, na dijeti s ograničenim unosom natrija, stariji bolesnici.

Trudnoća i dojenje

Применение Диротона^® kontraindiciran tijekom trudnoće. Lizinopril prelazi placentu. При установлении беременности прием препарата следует прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (može se značajno smanjenje krvnog tlaka, zatajenje bubrega, hiperkalijemiju, Lubanja hipoplazija, fetalna smrt). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения в I триместре нет. Za novorođenčad i dojenčad, podvrgnutih u maternici učinci ACE inhibitora, рекомендуется установить тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, oligurii, hiperkalijemiju.

Данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко нет. Ako je potrebno, imenovanje tijekom laktacije dojenja treba prekinuti.

Upozorenja

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, uzrokovane diuretikom terapije, уменьшением содержания соли в пище, dializom, proljev ili povraćanje. При хронической сердечной недостаточности с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно выраженное снижение АД. Чаще выраженное снижение АД выявляется у больных с тяжелой стадией хронической сердечной недостаточности, как следствие применения диуретиков в высоких дозах, hiponatremija ili poremećena funkcija bubrega. У таких больных лечение Диротоном^® надо начинать под строгим контролем врача (s oprezom u izboru doze i diuretici).

Подобных правил следует придерживаться при назначении Диротона^® больным ИБС, cerebrovaskularni insuficijencija, u kojem oštar pad krvnog tlaka može dovesti do srčanog ili moždanog udara.

Prolazna hipotenzivni odgovor nije kontraindikacija za primanje sljedeću dozu.

При применении Диротона^® kod nekih pacijenata s kroničnim zatajenjem srca, но с нормальным или пониженным АД, может отмечаться снижение АД, što je obično nije razlog za prekid liječenja.

До начала лечения Диротоном^®, možda, следует нормализовать концентрацию натрия и/или восполнить потерянный объем жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы Диротона^® на АД пациента.

В случае стеноза почечной артерии (в особенности при двухстороннем стенозе или при наличии стеноза артерии единственной почки), а также при недостаточности кровообращения вследствие недостатка натрия и/или жидкости, применение Диротона^® может привести к нарушению функции почек, Akutno zatajenje bubrega, которая обычно оказывается необратимой после отмены препарата.

U akutnim infarktom miokarda prikazuje korištenje standardne terapije (trombolitiki, acetilsalicilna kiselina, beta-blokatori). Возможно применение Диротона^® совместно с в/в введением или с применением терапевтических трансдермальных систем нитроглицерина.

При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, lizinopril, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД.

У пациентов пожилого возраста применение стандартных доз приводит к более высокой концентрации препарата в крови, поэтому требуется особая осторожность при определении дозы, bez obzira na, что различий в антигипертензивном действии Диротона^® у пожилых и молодых пациентов не выявлено.

Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови.

При применении препарата в условиях диализа с полиакрилнитрильной мембраной может возникать анафилактический шок, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение других антигипертензивных средств.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Нет данных о влиянии лизиноприла на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, Međutim, treba uzeti u obzir, koji mogu izazvati vrtoglavicu, поэтому следует соблюдать осторожность.

Predozirati

Simptomi: značajno smanjenje krvnog tlaka.

Liječenje: ako je potrebno, simptomatske terapije (u / u tekućini, контроль и нормализация АД, vode i elektrolita balans).

Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью диализа.

Interakcije lijekova

С осторожностью следует назначать Диротон^® одновременно с калийсберегающими диуретиками (spironolakton, triamteren, amilorid), kalij, zamjene za sol, kalijumovih, tk. povećani rizik od HIPERKALIJEMIJA, posebno s oštećenom funkcijom bubrega. Поэтому данные комбинации следует назначать только на основе индивидуального решения лечащего врача при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови и функции почек.

При одновременном применении с диуретиками и другими антигипертензивными препаратами развивается аддитивный антигипертензивный эффект (rizik od značajnog smanjenja krvnog tlaka).

Uz korištenje NSAR (uključeno. s indometacina), Estrogen, а также адреностимуляторами снижается антигипертензивное действие лизиноприла.

При одновременном применении с литием выведение лития может уменьшиться, поэтому следует регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

При одновременном применении с антацидами и колестирамином снижается всасывание лизиноприла из ЖКТ.

При одновременном применении Диротон^® может усиливать эффект этанола (alkohol).

При одновременном применении с диуретиками лизиноприл уменьшает выведение калия.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15 ° do 30 ° C. Rok trajanja – 3 godine.