DIFERELIN

Aktivna tvar: Triptorelin
Kod ATH: L02AE04
CCF: Analog gonadotropin-otpuštajućeg hormona – skladište
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C61, N80
Kod KFU: 15.07.04.01
Proizvođač: BEAUFOUR Ipsen PHARMA (Francuska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Ekstrakt za ovjes u s / m uvod produžena akcija bijele ili žućkasto, dispergirati u pratećem otapalu da nastane kaša bijelo ili žućkasto.

* – omogućuje formuliranje oblika za doziranje u suvišku postavio aktivne tvari za primjenu učinkovitih doza.

Pomoćne tvari: kopolimer D,L-mliječna kiselina i glikolne, manitol, natrij karmeloza, polisorbat 80.

Otapalo: manitol, voda d / i (2 ml).

Potamni malo staklene bočice (1) zajedno s otapalom (amp. 1 PC.), jednokratnu polipropilensku štrcaljku, iglice d / i (2 PC.) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

sintetski dekapeptidni, GnRH analoga prirodnog. Nakon kratkog početni period stimulirajuće gonadotropnih hipofize funkcija triptorelina pokazuje inhibicijsko djelovanje na sekreciju gonadotropina, a nakon supresije testisa i jajnika.

U početnom razdoblju primjene Diferelin^® privremeno povećava koncentraciju luteinizirajućeg hormona (LG) i FSH (FSH) u krvi, odnosno, povećava koncentraciju testosterona kod muškaraca i estradiola kod žena. Produženo liječenje smanjuje koncentraciju LH i FSH, što dovodi do smanjenja pokazatelja testosterona (na razini, odnosno stanje nakon testikulektomii) i snižene stope estradiola (na razini, odgovarajuće stanje postovarioektomii) – o 20 dana nakon prve injekcije, a zatim ostaje nepromijenjena tijekom razdoblja primjene lijeka.

Dugotrajno liječenje triptorelina potiskuje lučenje estradiola kod žena i, tako, sprečava razvoj endometrija ektopija.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

Kada / m Diferelin^® doza 11.25 mg C_maksimum triptorelin u plazmi (muškarci i žene) određena je nakon približno 3 sata nakon injekcije. Nakon smanjenja koncentracije faze, nastavila tijekom prvog mjeseca, za 90 Dan cirkulirajućih koncentracija triptorelin ostaje konstantna (od oko 0.04 za 0.05 ng / ml u liječenju endometrioze i oko 0.1 ng / ml u liječenju raka prostate).

Svjedočanstvo

- rak prostate s metastazama;

- endometrioze genitalija i extragenital (I-IV Stud).

Režim doziranja

Na rak prostate Dyferelyn^® ubrizgava i / m u dozi 11.25 mg svaki 3 u mjesecu.

Na эndometrioze lijek se ubrizgava u dozi 11.25 mg svaki 3 u mjesecu. Liječenje treba započeti tijekom prva 5 dani menstrualnog ciklusa. Trajanje liječenja ovisi o težini endometrioze i kliničke slike promatranog (funkcionalne i anatomske promjene) vrijeme terapije. Obično, Tretman se provodi nad 3-6 Mjeseci. Ne preporuča se provesti drugi tijek liječenja triptorelina ili drugog GnRH analoga.

Pravila ovjes

Suspenzija za m / pripremljen je isporučen otapalom neposredno prije davanja. Miješanje sadržaja bočice s oprezom do homogene suspenzije.

Slučajevi nepotpunih injekcije, što dovodi do gubitka veće količine mulja, nego obično ostaje u štrcaljki za injekciju, morate obavijestiti svog liječnika.

Uvođenje treba provoditi u skladu sa strogim uputama.

Nuspojava

Ljudi

Rano liječenje: kršenja dizuricheskie (poteškoće mokrenja, nepotpuno pražnjenje mjehura, osjetljivost), ostealgias (povezan s metastazama i metastatičkog kompresije leđne moždine, koji može biti pogoršano zbog privremenog povećanja koncentracije testosterona u krvnoj plazmi na početku liječenja). Ovi simptomi prolaze kroz 1-2 tjedna. Kao privremeno povišenje jetrenih enzima u krvnoj plazmi može se promatrati u tom periodu.

Tijekom liječenja: “vruće” i plima i oseka, smanjen libido, ginekomastija, impotencija (koji je povezan sa smanjenjem testosterona u krvnoj plazmi).

Žene

Rano liječenje: simptomi, povezane s endometriozom (bol u zdjelici, dismenoreâ), koji se može pojačati u početnom prolazno povećanje koncentracije estradiola u krvnoj plazmi i nestaje kroz 1-2 tjedna. Kroz 1 mjesec dana nakon prve injekcije mogu biti metroragije.

Tijekom liječenja: suhoća rodnice, “vruće” i plima i oseka, smanjen libido, povećanje grudi, dispareuniâ (zbog hipofizi jajnika blokadu); rijetko – glavobolja, artralgija, mialgija.

Muškarci i žene

Alergijske reakcije: osip, osip, svrab; u nekoliko slučajeva – angioedem.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: poremećaji raspoloženja, razdražljivost, depresija, umor, Poremećaji spavanja, parestezija, zamagljen vid.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje.

Kardiovaskularni sustav: arterijska hipertenzija.

Na dijelu lokomotornog sustava: produljena primjena – demineralizacija kostiju, da je rizik od osteoporoze.

Drugi: debljanje, panhydrosis, groznica.

Lokalne reakcije: bol na mjestu uboda.

Kontraindikacije

- hormona neovisan karcinom prostate, stanje nakon prethodnog kirurškog testikulektomii;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- preosjetljivost na triptorelina, komponente lijeka ili drugih analoga GnRH.

IZ oprez treba propisati za osteoporozu, kao i žena sa sindromom policističnog jajnika.

Trudnoća i dojenje

Dyferelyn^® kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).

Prije tretmana Diferelin^® Trudnoća mora biti isključen.

Budući da ne postoje podaci o raspodjeli triptorelina u majčino mlijeko i njegove moguće posljedice na dojene djece, ne bi trebalo biti tretman Diferelin^® tijekom dojenja.

Prema dostupnim podacima, Nije utvrđena nikakva teratogeno djelovanje u Eksperimentalne studije na životinjama. U rijetkim slučajevima, primjena GnRH analoga (nemarno) nedostatke u razvoju fetusa i fetotoxicity pronađena.

Upozorenja

Prije tretmana endometrioza Trudnoća mora biti isključen. Tijekom prvog mjeseca terapije treba koristiti ne-hormonska kontracepcija.

V / m ubrizgavanje lijeka dovodi do postojane hipogonadotrpni amenoreje.

Liječenje ne bi trebalo preporučuje za razdoblje od više od 6 Mjeseci. Ne preporuča se provesti drugi ciklus terapije triptorelina ili drugog GnRH analoga.

Pojava metroragija tijekom liječenja, osim prvog mjeseca, nije norma, u vezi s onim što je potrebno da se odredi koncentracija estradiola u krvnoj plazmi. Smanjenjem koncentracije estradiola manje 50 pg / ml, postoje i druge organske lezije.

Funkcija ovarija obnavlja nakon završetka terapije. Prva menstruacija se javlja u prosjeku preko 134 dana nakon zadnje injekcije. Dakle, kontracepcijske mjere treba početi primjenjivati ​​kroz 15 dana nakon prestanka liječenja, to jest, 3.5 mjeseci nakon posljednje injekcije.

Kada je liječenje rak prostate najnaglašeniji učinak koristan u bolesnika bez drugih hormonska terapija je prethodno provedeno.

Rano liječenje može se promatrati pojavu kliničkih simptoma i povećana (posebno, bol u kostima, dizuricheskih događaji), nosio kratkotrajnost. To uključuje pažljivo promatranje tih bolesnika tijekom prvih nekoliko tjedana terapije (Razina testosterona u krvnoj plazmi ne smije prelaziti 1 ng / ml).

tretman Diferelinom^® mora se obavljati u strogo u skladu s uputama za uporabu. Svaka promjena u volumenu ubrizgava V / m mulja treba biti snimljen.

Predozirati

Do sada, slučajevi lijeka predozirati Diferelin^® nepoznat.

Interakcije lijekova

Pripravak interakcija lijekova Diferelin^® nisu objavljeni.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 2 godine.