Dekapeptil DEPOT

Aktivna tvar: Triptorelin
Kod ATH: L02AE04
CCF: Analog gonadotropin-otpuštajućeg hormona – skladište
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Kod KFU: 15.07.04.01
Proizvođač: Ferring GmbH (Njemačka)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; priložiti otapala – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Pomoćne tvari: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Otapalo: polisorbat 80, dekstrana 70, natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, Natrijevog hidroksida, voda d / i.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) zajedno s otapalom (jednokratne šprice 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelin – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Ovi efekti se reverzibilni.

Farmakokinetika

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Apsorpcija

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_maksimum triptorelin u plazmi, заметно снижающаяся в течение 24 ne. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 dana.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 dana.

Повторные, u intervalima od 28 dana, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% prvo 13 dana. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% primijenjene doze.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, u čemu 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, prosječan, po 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Odbitak

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Razmak triptorelina (503 ml / min) u 3 puta sporije, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min) i sastoji se od dvije komponente – brzo i sporo razmnožavanje. Manje 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Svjedočanstvo

Žene

- Endometrioza;

-mioma maternice;

— reproduktivnih tehnologija uz pomoć liječenja neplodnosti pomoću (IVF).

Ljudi

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Režim doziranja

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) ili / m 1 jedanput 4 tjedna. Место введения препарата следует менять.

Na миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 jedanput 4 tjedna, лечение начинают в первые 5 dani menstrualnog ciklusa, длительность лечения от 3 za 6 Mjeseci.

Na вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 ili 22 дни менструального цикла.

Na гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 jedanput 4 tjedna, odugovlačeći.

Pravila administracije

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 vrijeme. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Nuspojava

Na dijelu reproduktivnog sustava: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) u krvi, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depresija, slabljenje libida, česte glavobolje, poremećaj spavanja, debljanje, i plima i oseka, pojačano znojenje, mučnina, smanjen apetit, mialgii, artralgii, деминирализация костей (u dugo prijem); ženski – сухость слизистой оболочки влагалища, krvarenja iz maternice; muškarci – smanjuje potenciju, ginekomastija, Smanjenje testisa veličine.

Laboratorijski nalaz: rijetko – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, ZAKON), холестерина в плазме крови.

Alergijske reakcije: svrab, eritem, groznica, anafilaksija.

Lokalne reakcije: Bol na mjestu injekcije.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Kontraindikacije

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Dječja dob;

-preosjetljivost na triptorelinu ili druge komponente lijeka.

IZ oprez следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, Kada se broj folikula, определяемых с помощью УЗИ, bolje 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Trudnoća i dojenje

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Upozorenja

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: poteškoće mokrenja, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, oticanje nogu. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, U nekim slučajevima, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, nakon 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Kada, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, trebali vidjeti liječnika.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Mjeseci.

Neplodnost, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Jer, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Predozirati

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Interakcije lijekova

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, nedostupnom za djecu na 2 ° do 8 ° C. Rok trajanja – 3 godine. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minuta.