DALFAZ CP

Aktivna tvar: Alьfuzozin
Kod ATH: G04CA01
CCF: Priprema, koristi kršenje mokrenja, povezane s benignom hiperplazijom prostate. Alfa₁-adrenoblokator
Kodovi ICD-10 (svjedočanstvo): N40
Kod KFU: 28.01.02.01
Proizvođač: Sanofi WINTHROP INDUSTRIE (Francuska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Produljenim otpuštanjem krug, lentikularan, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); dopušteni mrlje.

Состав первого слоя таблетки: gipromelloza, Hidrogenirano ricinusovo ulje, etil celuloza 20, boja žuti željezov oksid (E172), кремния диоксид коллоидный водный, magnezijev stearat.

Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, manitol, gipromelloza, mikrokristalna celuloza, povidon, кремния диоксид коллоидный водный, magnezijev stearat.

Состав третьего слоя таблетки: gipromelloza, Hidrogenirano ricinusovo ulje, povidon, boja žuti željezov oksid (E172), кремния диоксид коллоидный водный, magnezijev stearat.

10 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Alfa₁-adrenoblokator, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α₁-adrenoreceptory. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α₁-adrenoreceptory, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.

В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.

Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.

В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Q_maksimum) мочи в среднем на 30% у пациентов с Q_maksimum ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

При приеме препарата Дальфаз^® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 mg 2 puta / dan).

C_maksimum postići 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Plazme Vezanje proteina je oko 90%.

Metabolizam i izlučivanje

Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, samo 11% doze izlučenog u urinu nepromijenjeni; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) – s izmetom.

T_1/2 je 9.1 ne.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (C_maksimum i AUC) не увеличиваются.

У пациентов с почечной недостаточностью C_maksimum и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T_1/2 To se nije promijenila.

Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Svjedočanstvo

- Liječenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate;

— в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno, nakon obroka.

Na лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы Preporučena doza je 1 tab. (10 mg) 1 Vrijeme / dan.

U качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, preporučena doza – 1 tab. (10 mg) 1 Vrijeme / dan, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 d, tj. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.

Tablete treba uzeti cijele.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: mučnina, epigastričan bol, proljev, suha usta.

CNS: glavobolja, vrtoglavica, slabost, mamurluk, asthenic sindrom, neosjetljivost, sinkopa.

Kardiovaskularni sustav: tahikardija, ortostatska hipotenzija, u bolesnika s ishemijskom bolesti srca – обострение симптомов стенокардии.

Alergijske reakcije: rijetko – osip na koži, svrab.

Drugi: oteklina, dermahemia.

Kontraindikacije

- Ortostatska hipotenzija;

- Teška jetre;

- Teška bubrežna insuficijencija (CC < 30 ml / min);

- Bowel opstrukcija (в связи с содержанием в препарате касторового масла);

— повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.

Upozorenja

U nekim slučajevima, posebno kod pacijenata, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α₁-adrenoreceptorov) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (vrtoglavica, umor, povećana znoj). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.

Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз^® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, lijek treba prekinuti.

Bolesnici treba upozoriti, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, odnosno, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Nuspojave, kao što su vrtoglavica, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Predozirati

Simptomi: hipotenzija.

Liječenje: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; mjere, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.

Interakcije lijekova

При применении с блокаторами α₁-adrenoreceptorov (prazozinom, урапидил, minoksidil) происходит усиление гипотензивного эффекта, повышается риск развития тяжелой постуральной гипотензии (kombinacija, которую следует принимать во внимание).

При одновременном применении Дальфаза^® СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития постуральной гипотензии вследствие аддитивного действия (комбинацию следует принимать во внимание).

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) наблюдается повышение концентрации альфузозина в плазме крови (комбинацию следует принимать во внимание).

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.