AWACIM 80 - upute za uporabu lijeka, struktura, Kontraindikacije
Cjepivo protiv hepatitisa A.
Aktivna tvar – virus hepatitisa A inaktiviran cijeli.
AWACIM 80: sastav i oblik oslobađanja
Jedna doza (0,5 ml) u staklenoj špricu kapaciteta 1 ml, smješteno u zatvorenom pakiranju prozirnih ćelija; jedno zatvoreno ćelijsko pakiranje stavlja se u kartonsku kutiju s uputama za uporabu.
Sastav od 1 doza (0,5 ml):
Aktivni sastojak: virus hepatitisa A(1)(2) inaktivirano - 80 antigenske jedinice(3)
(1) soj GBM, uzgojeno u kulturi ljudskih diploidnih stanica MRC-5,
(2) formaldehid inaktiviran i adsorbiran na aluminij hidroksidu,
(3) sadržaj antigena izražava se korištenjem internog referentnog standarda proizvođača.
Pomoćne tvari: aluminijevog hidroksida (u smislu aluminija) - 0,15 mg, 2-fenoksietanol - 2,5 l, formaldehid - 12,5 g, srijeda Hanks 199(4) - Da 0,5 ml, klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida za podešavanje pH vrijednosti. Neomicin (proizvodni dodatak) - Ne više od 5 ug / ml.
(4) srijeda Hanks 199 (nema fenol crvenog) je mješavina aminokiselina (D,L-alanin, L-arginin hidroklorid, D,L-asparaginska kiselina, L-cistein hidroklorid monohidrat, L-cistin dihidroklorid, D,L-glutaminska kiselina monohidrat, L-glutamin, glicin, L-histidin hidroklorid monohidrat, D,L-izoleucin, L-hidroksiprolin, D,L-leucin, L-lizin hidroklorid, D,L-metionin, D,L-fenilalanin, L-PROLIN, D,L-serin, D,L-treonin, D,L-triptofan, L-tirozin dinatrij, D,L-valin), mineralne soli (kalcijev klorid bezvodni, željezni nitrat nonahidrat, kalij klorid, magnezijev sulfat heptahidrat, natrijev klorid, Kalij dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, bezvodni), vitamini (Vitamin C, D-biotin, ergokalciferol, kalcij pantotenat, kolin klorid, Folna kiselina, inozitol, menadžer, nikotinska kiselina, nikotinamid, para-aminobenzojeva kiselina, piridoksal hidroklorid, piridoksin hidroklorid, riboflavina, tiamin hidroklorida, retinol acetata, alfa-tokoferol natrij fosfat) i druge komponente (adenin sulfat, trifosadenin dinatrij, adenozin fosfata, kolesterol, deoksiriboza, dekstroza, smanjenog glutationa, gvanin hidroklorid, hipoksantin dinatrij, riboza, natrijev acetat, timijan, polisorbat 80, uracila, ksantin dinatrij), otopljen u vodi za injekcije.
AWACIM 80: farmakološki učinak
Avaxim cjepivo 80 napravljen od virusa hepatitisa A – uzgojen, pročišćen i zatim inaktiviran formaldehidom. Čini zaštitu od virusa hepatitisa A tako što potiče stvaranje titara antitijela, prekoračujući one, dobivene pasivnom imunizacijom imunoglobulinom. U provedenim kliničkim ispitivanjima cjepiva Avaxim 80 serokonverzija je definirana kao prisutnost antitijela na virus hepatitisa A (UHA) pri koncentracijama, iznad 20 mIU / ml. Kroz 14 dana nakon prve doze cjepiva, udio osoba sa zaštitnim titrom antitijela (>20 mIU / ml) je 93,6%. U roku od mjesec dana nakon prve injekcije, gotovo 100% pacijenti su dosegli zaštitnu razinu antitijela.
Imunitet je očuvan najmanje 36 mjeseci i može se poboljšati revakcinacijom. Podaci o trajanju očuvanja antitijela nakon imunizacije cjepivom Avaxim 80 trenutno nedostaje. Istovremeno, sugeriraju dostupni podaci, da antitijela na HAV potraju najmanje 10 godine nakon revakcinacije.
AWACIM 80: indikacije i doziranje
Specifična profilaksa virusnog hepatitisa A u djece od god 12 Mjeseci prije 15 godine uključivo.
Prije cijepljenja, štrcaljka se dobro protrese dok se ne dobije homogena suspenzija.. Cjepivo se primjenjuje intramuskularno, u deltoidnom mišiću ramena u jednoj dozi 0,5 ml.
Za djecu mlađu od 2 godine cjepivo se primjenjuje u gornji dio vanjskog dijela bedara..
Cjepivo se ne smije ubrizgavati u stražnjicu (zbog različite debljine potkožnog masnog tkiva), niti intradermalno, budući da ovi načini primjene mogu oslabiti imunološki odgovor.
Nemojte ulaziti u vaskularni krevet! Prije uvođenja, pobrinite, da igla nije ušla u krvni sud.
Nemojte miješati ovo cjepivo s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Kako bi se osigurala dugotrajna imunost, revakcinacija se provodi istom dozom 6 Mjeseci, ili prije 36 mjeseci nakon uvođenja prve doze.
Postojeće preporuke ukazuju da nema potrebe za revakcinacijom nakon 2 cijepljenja u imunokompetentnih osoba..
Prije uporabe morate pažljivo pročitati upute za medicinsku uporabu.
Nemojte koristiti cjepivo ako je promijenilo boju ili ima strane čestice..
Preostalo neiskorišteno cjepivo ili medicinski otpad moraju se uništiti (zbrinuti) prema nacionalnim zahtjevima.
AWACIM 80: predozirati
Zabilježeni su slučajevi predoziranja. Nije bilo nuspojava kao posljedica predoziranja..
AWACIM 80: nuspojave
Ukazati na učestalost razvoja neželjenih nuspojava (UTAKMICA) koristi NDP klasifikaciju Svjetske zdravstvene organizacije: vrlo često ≥10 %; često ≥1 % i <10 %; rijetko ≥0,1 % i <1 %; rijetko ≥0,01 % i <0,1 %; vrlo rijetko <0,01 %, nepoznata frekvencija (kada prema dostupnim podacima nije moguće procijeniti incidenciju ADR-a).
Podaci, dobiveni tijekom kliničkih ispitivanja.
Sve nuspojave su bile blage, prolazne i nestaju same od sebe bez liječenja.
Metabolički i prehrambeni poremećaji.
Česte: smanjen apetit.
Mentalni poremećaji.
Česte: razdražljivost, nesanica.
Iz živčanog sustava.
Česte: glavobolja.
Iz probavnog sustava.
Česte: bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje.
Sa strane kože i potkožnog tkiva.
rijetko: osip, osip.
Iz mišićno-koštanog i vezivnog tkiva.
Česte: artralgija, mialgija.
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu uboda.
Česte: blaga bolnost na mjestu uboda, crvenilo na mjestu uboda, stvrdnjavanje i oteklina na mjestu uboda, umjereno povećanje tjelesne temperature, slabost.
Nuspojave su zabilježene rjeđe nakon revakcinacije., nego nakon primarnog cijepljenja.
Hepatitis A seropozitivne osobe također su dobro podnosile., kao u seronegativnih osoba.
Reakcija, zabilježeno kod djece s hemofilijom, bile slične reakcijama, uočeno kod odraslih.
Podaci, dobiveno tijekom postmarketinških promatranja.
U nastavku su informacije o štetnim događajima., dobivenih iz spontanih prijava nakon registracije cjepiva u raznim zemljama svijeta. Uočeni neželjeni događaji bili su vrlo rijetki. (< 0,01 %), međutim, nemoguće je točno izračunati učestalost njihova pojavljivanja., stoga je njihova učestalost određena kao "nepoznata".
Poremećaji živčanog sustava.
Vasovagal sinkopa.
Bolesnika i/ili njegove roditelje treba informirati o potrebi obavijestiti liječnika o svim slučajevima neželjenih nuspojava., uključujući one koji nisu navedeni u ovim Uputama za uporabu.
AWACIM 80: Kontraindikacije
- alergija na aktivni sastojak ili na jednu od pomoćnih tvari, uključeno u cjepivo;
- sistemska reakcija preosjetljivosti ili po život opasna reakcija na prethodnu primjenu cjepiva Avaxim 80 ili cjepiva, koji sadrže slične komponente;
- bolest, febrilan, akutna ili kronična zarazna bolest u akutnom stadiju. Cijepljenje se provodi putem 2-4 tjednima nakon oporavka ili tijekom rekonvalescencije ili remisije. Za blagi SARS, akutne crijevne infekcije itd.. cijepljenja se provode odmah nakon normalizacije temperature.
AWACIM 80: interakcije s drugim drogama i alkoholom
Avaxim cjepivo 80 mogu se istovremeno primijeniti na različite dijelove tijela s cjepivima, uključeno u Nacionalni raspored cijepljenja i sadrži jednu ili više od sljedećih komponenti: toksoidi difterija, tetanus; cjepiva protiv hepatitisa B, hripavac (acelularna ili cijela stanica), hemofilni tip b, dječja paraliza (živi ili neaktivirani), Ospice, endemski zaušnjaci i rubeola.
Budući da je ovo cjepivo inaktivirano, njegova kombinacija s drugim inaktiviranim cjepivima obično ne utječe na učinkovitost cijepljenja, pod uvjetom da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Avaxim cjepivo 80 može se koristiti kao dodatna doza u slučaju, ako je za primarno cijepljenje korišteno drugo inaktivirano cjepivo protiv hepatitisa A.
Avaxim cjepivo 80 može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom hepatitisa A, na različite dijelove tijela. Ne utječe na stopu serokonverzije, ali može rezultirati nižim titarima antitijela.
AWACIM 80: mjere opreza za uzimanje
Avaxim cjepivo 80 treba primjenjivati s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije zbog mogućnosti krvarenja nakon intramuskularne injekcije. Nakon injekcije, takvi bolesnici trebaju staviti pritisnuti zavoj najmanje na 2 m.
Iznimno u bolesnika s trombocitopenijom, ili u bolesnika s rizikom od krvarenja, cjepivo se može dati supkutano.
Kod osoba s preosjetljivošću na formaldehid ili neomicin (ili drugi antibiotik iste klase) cijepljenje treba obaviti s oprezom.
Prije cijepljenja, zdravstveni radnik mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi spriječio razvoj anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija u vrijeme cijepljenja, da bi to učinio, mora imati pristup potrebnim lijekovima, uključujući adrenalin.
Imunosupresivna terapija ili stanja imunodeficijencije mogu biti uzrok slabog imunološkog odgovora na cjepivo. U tim slučajevima preporuča se odgoditi cijepljenje do kraja liječenja ili do oporavka..
Ipak, cijepljenje osoba s kroničnim imunološkim nedostacima, kao što je infekcija HIV-om, preporučuje se čak i ako, ako imunološki odgovor na cjepivo može biti smanjen zbog osnovne bolesti.
Uvođenje igle tijekom cijepljenja može uzrokovati psihogenu sinkopu (slabost, gubitak svijesti). Cijepljenje treba provoditi na mjestima s mogućnošću pružanja medicinske pomoći u slučaju nesvjestice i u uvjetima, kako bi se izbjegle ozljede u slučaju pada.
AWACIM 80: korištenje tijekom trudnoće i tijekom dojenja
Zbog ograničenih podataka o primjeni cjepiva u trudnica, njegova se primjena tijekom trudnoće ne preporučuje.. Odluku o cijepljenju žena tijekom trudnoće treba donijeti samo ako postoji jasna indikacija na temelju procjene omjera koristi i rizika..
Nepoznat, je cjepivo koje se izlučuje u majčino mlijeko. Cjepivo treba primjenjivati s oprezom kod dojilja..
Imunizacija cjepivom Avaxim 80 posebno se preporučuje u regijama, u nepovoljnom položaju u incidenciji hepatitisa A, kao i osobe, putovanja u zemlje u nepovoljnom položaju (regije), Gdje se bilježi izbijanje hepatitisa A?, i kontakt osobe u žarištima hepatitisa A.
Djeca se također mogu cijepiti, bez povećanog rizika od infekcije, ako su njihovi zakonski zastupnici (skrbnici) žele ih zaštititi od dobijanja hepatitisa A.
Avaxim cjepivo 80 ne pruža zaštitu od hepatitisa, uzrokovane drugim patogenima, kao što je virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa E, kao i drugi poznati patogeni, koji utječu na jetru.
Imunizacija možda neće biti učinkovita kod zaraženih osoba, cijepljeni tijekom razdoblja inkubacije hepatitisa A.
Seropozitivnost na hepatitis A nije kontraindikacija za cijepljenje.
Liječnik mora biti obaviješten o nedavnom ili istodobnom cijepljenju djeteta s bilo kojim drugim lijekom., uključujući i bez recepta.
Studije o učinku cjepiva na sposobnost upravljanja automobilom i drugim mehanizmima nisu provedene.
AWACIM 80: uvjeti skladištenja
Na mjestu zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi od 2-8°C (Nemojte zamrzavati).
Uvjeti prijevoza:
Transport na temperaturama od 2 za 8 ° C. Nemojte zamrzavati.
AWACIM 80: opće informacije
- Obrazac za prodaju: na recept
- Trenutačno o tome: Virus hepatitisa A inaktiviran u cijelosti
- Proizvođač: Sanofi Pasteur
- Farma. Skupina: Lijekovi, poticanje imunoloških procesa
