AUGMENTIN (Prašak za oralnu otopinu)

Aktivna tvar: Amoksiцillin, Klavulanska kiselina
Kod ATH: J01CR02
CCF: Antibiotici penicilina širokog spektra beta-laktamaza inhibitora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Kod KFU: 06.01.02.04.02
Proizvođač: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Velika Britanija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, premazan od bijele do gotovo bijele, Oval, s potonulog natpisom “AUGMENTIN” na jednoj strani; prezentacija – od gotovo bijele do žućkasto-bijele.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, natrijev škrob glikolat (Vrsta), koloni koloidni, mikrokristalna celuloza.

Pripravak iz ljuske: Titan dioksid, hidroksipropit (5 CPS), hidroksipropit (15 CPS), polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, dimetikon (Silikonska ulja).

10 PC. – mjehurići u paketima od aluminijske folije (2) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene od bijele do gotovo bijele, Oval, reljefni s natpisom “AS” i Valium na jednoj strani.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, natrij karboksimetil škrob, koloni koloidni, mikrokristalna celuloza.

Pripravak iz ljuske: Titan dioksid, gipromelloza (5 CPS), gipromelloza (15 CPS), makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon 500 (Silikonska ulja).

7 PC. – mjehurići u paketima od aluminijske folije (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići u paketima od aluminijske folije (2) – omot kartona.

Pilule, premazan od bijele do gotovo bijele, Oval, Pisaća mašina “A” i “IZ” na obje strane tablete i break linije na jednoj strani; prezentacija – od gotovo bijele do žućkasto-bijele.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, natrijev škrob glikolat (Vrsta), koloni koloidni, mikrokristalna celuloza.

Pripravak iz ljuske: Titan dioksid, hidroksipropit (5 CPS), hidroksipropit (15 CPS), polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, dimetikon (Silikonska ulja).

7 PC. – mjehurići u paketima od aluminijske folije (2) – omot kartona.

Prašak za oralnu suspenziju bijeli ili gotovo bijeli, s karakterističnim mirisom; pri razrjeđenju suspenziji bijela bijela ili gotovo; stajanjem polako talog bijele ili skoro bijele boje.

Pomoćne tvari: Ksantan guma, Aspartam, jantarna kiselina, silicij koloidni, hidroksipropit, silicijev dioksid, suhi okus naranče 610271E (Okus kavu) i 9/027108 (Dragoco), suhi malina okus NN07943 (Traganje), suhi okus “Svjetlo toka” 52927/AP (Firmenich).

7.7 grama – Kapacitet staklene boce 70 ml (1) završiti sa izmjerenom kapom – omot kartona.

Prašak za oralnu suspenziju bijeli ili gotovo bijeli, s karakterističnim mirisom; pri razrjeđenju suspenziji bijela bijela ili gotovo; stajanjem polako talog bijele ili skoro bijele boje.

Pomoćne tvari: Ksantan guma, Aspartam, jantarna kiselina, silicij koloidni, hidroksipropit, silicijev dioksid, suhi okus naranče 610271E (Okus kavu) i 9/027108 (Dragoco), suhi malina okus NN07943 (Traganje), suhi okus “Svjetlo toka” 52927/AP (Firmenich).

12.6 grama – Kapacitet staklene boce 70 ml (1) završiti sa izmjerenom kapom – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antibiotici širokog spektra djelovanja u kombinaciji, otporan na ß-laktamaze, soderzhashtiy amoksitsillin i klavulanovuyu kislotu.

Amoksiцillin – polu-sintetičko širokog spektra antibiotika, djelotvoran protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama. Amoksicilin je izložena ß-laktamaze uništavanje, Stoga u spektru antimikoznom djelovanju mikroorganizama nisu uključeni, продуцирующие b-лактамазы.

Klavulanska kiselina – b-лактамное соединение, Ona ima sposobnost da se inaktivira širok spektar beta-laktamaza, Enzimi, koji inače proizvode mikroorganizme, otporan na penicilin i cefalosporina.

Prisutnost klavulanske kiseline u Augmentin^® Štiti amoksicilin od destruktivnog djelovanja beta-laktamaza i proširuje spektar svojih antibakterijsko djelovanje uz uključivanje mikroorganizama, otporne na druge cefalosporina i penicilina.

AUGMENTIN^® aktivni protiv gram-pozitivnih aerobnih mikroorganizama: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroida, Staphylococcus aureus^*, stafilokokima negativnim na koagulazu (uključujući Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (uključujući Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); prema Gram-pozitivnim anaerobe: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; na gram-negativne aerobnih mikroorganizama: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus je divan^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica^*; na gram-negativne anaerobe: Bacteroides spp^*. (uključujući Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; protiv drugih mikroorganizama: Borrelia burgdorferi, Klamidije,, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*- Neki sojevi bakterija proizvode beta-laktamaze, uzrokuje otpornost na amoksicilin sami.

Augmentin tablete^®, koji sadrži 500 mg i amoksitsillina 125 mg klavulanska kiselina, je dozirni oblik s produljenim oslobađanjem, koja se razlikuje od uobičajenih tableta drugih farmakokinetičkih parametara. To daje osjetljivost na pripravu sojeva Streptococcus pneumoniae, u kojem je rezistencija na amoksicilina posredovani penicilin-vezujućeg proteina (penicilin otporni Streptococcus pneumoniae sojeva).

Farmakokinetika

Farmakokineticheskie opcije amoksitsillina i klavulanovoy kislotы poluchenы u raznыh issledovaniyah u zdorovыh dobrovolytsev onda uzeti natoshtak: 1 Augmentin tablete^® (250 mg / 125 mg), ili 2 Augmentin tablete^® (250 mg / 125 mg), ili 1 Augmentin tablete^® (500 mg / 125 mg), ili amoksitsillina (500 mg), ili klavulanska kiselina (125 mg) odvojeno.

Glavni farmakokinetički parametri su prikazani u Tablici.

U primjeni Augmentin^® Koncentracije u plazmi amoksicilin slični onima nakon oralne primjene ekvivalentnih doza amoksicilina.

Apsorpcija

Amoksicilin i klavulansku kiselinu je lako topljiv u vodenoj otopini kod fiziološkog pH vrijednosti i nakon uzimanja Augmentin^® u potpunosti apsorbira i brzo iz gastrointestinalnog trakta. Apsorpciju aktivnih tvari Augmentin^® optimalno u slučaju prijema na početku obroka.

Distribucija

Terapijske koncentracije aktivne tvari se određuje u raznim organima, tkiva i tjelesne tekućine (uključeno. pluća, trbuhu; adipozan, kostiju i mišićnog tkiva; plevralynoy, sinovijalne tekućine i peritonealne; u kožu, žuč, urin, zagnojen, mokrote, u tekućini).

Plazma vezanje proteina je umjerena: 25% za klavulanske kiseline i 18% dlya amoksitsillina.

Amoksiцillin (kao i većina penicilina) izlučuje u majčino mlijeko. Majčino mlijeko također naći u tragovima klavulanske kiseline.

Isklyucheniem rizik za senzibilizacije, Ne znam nikakve druge negativne učinke amoksicilina i klavulanske kiseline na zdravlje dojenčadi, dojena.

U eksperimentalnim studijama na životinjama, da amoksicilin i klavulanska kiselina prodiru kroz placentu. Međutim, to se ne objavi umanjena plodnost ili negativne učinke na fetus.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala kumulacije sastojke Augmentin^® u svakom organu.

Metabolizam i izlučivanje

Amoksicilin se izlučuje uglavnom bubrege, a kroz klavulanske kiseline u obliku bubrega, i izvanbubrežnim mehanizmi. Nakon jednokratne oralne primjene od jedne tablete 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg oko 60-70% i amoksitsillina 40-65% klavulanska kiselina tijekom prvog 6 h izlučuje u urinu kao nepromijenjena. O 10-25% početna doza amoksicilina se izlučuje u urinu kao neaktivni penitsilloevoy kiseline. Klavulanska kiselina u ljudskom tijelu izložena je intenzivna metabolizira 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilne kiseline i 1-amino-4-hidroksi-butan-2-ona i izlučuje u urin i feces.

Svjedočanstvo

Zarazne-upalne bolesti, uzrokovana osjetljiv na infekcije malarije:

- infekcija gornjih dišnih putova i ENT (uključeno. ponavljana upala krajnika, upala sinusa, otitis media), najčešće uzrokovana bakterijama Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infekcije donjeg respiratornog trakta: pogoršanja kroničnog bronhitisa, dolevaya upala pluća i bronhopneumonija, najčešće uzrokovana bakterijama Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;

- Infekcije mokraćnog sustava: cistitis, uretrit, pijelonefritis, infekcije sakaćenje ženskih genitalija, najčešće uzrokovana vrsta obitelji Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus i vrsta roda Enterococcus, i gonoreja, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;

- Infekcije kože i mekih tkiva, obično uzrokuju Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода bakterijama;

- kostiju i zglobova infekcije: osteomijelitis, obično uzrokuju Staphylococcus aureus, Kad je potreba za dugotrajne terapije;

- Ostali mješovita infekcija, kao septicheskiy pobačaj, poroda sepse, unutar trbušne infekcije.

Režim doziranja

Nakupina je individualno, ovisno o dobi, tjelesne težine, bubrežni bolesnici, kao i ozbiljnosti infekcije.

Za optimalnu apsorpciju i smanjiti potencijalne nuspojave iz probavnog sustava Augmentin^® preporučljivo je da se na početku obroka.

Liječenje ne bi trebalo nastaviti više 14 dana bez pregleda kliničkoj situaciji.

Ako je potrebno, može provoditi sekvencijalni terapiju (/ U primjenu lijeka s naknadnim prijelaz na usmeni).

Odrasli i djeca starija 12 dobi ili tjelesnoj težini tijekom 40 kg

Po 1 tableta (875 mg plus 125 mg) 2 puta / dan, ili 1 tableta (500 mg + 125 mg) 3 puta / dan.

Djeca do 12 godina

Doziranje ovisi o starosti i tjelesne težine je navedeno u mg / kg tjelesne težine po danu, ili ml suspenzije.

Preporučeni režim doziranja: 45 mg / kg / dan 2 prima ili 40 mg / kg / dan 3 ulaz. Mnogostrukost prijema ovisi o obliku otpuštanja.

Za djecu težine 40 kg ili više lijek treba davati u istim dozama, kao odrasle osobe.

Pojedinačne doze lijeka Augmentin^® ovisno o dobi i tjelesnoj težini su prikazani u tablici.

* – po amoksitsillinu

Dvije tablete Augmentin^® (250 mg plus 125 mg) nisu ekvivalent jedne tablete (500 mg plus 125 mg), tk. sadržaj klavulanske kiseline 2 puta.

Za ispravan količine doziranja suspenzije iz djeca ispod 3 mjeseci Preporučujemo pomoću šprice s gradacija.

Radi lakšeg snalaženja, prijem u Djeca do 2 godina Suspenzija se može razrijediti s vodom dva puta.

Na liječenje infekcije kože i mekog tkiva, kao i rekurentne tonzilitisa Pripravak se može dati u dozi od 20 mg / kg / dan 3 ulaz (suspenzija 4:1) i 25 mg / kg / dan 2 ulaz (suspenzija 7:1).

Ako je učestalost izolacije pneumokoka s visokom razinom penicilin (IPC penicilin 2-4 mg / l) regija (ili zatvoreni objekt) više od 10%, amoksitsillina potrebno prijava / klavulanat (Augmentin^®) doza 80-90 mg / kg / dan, razdelennoy od 3 ulaz.

Optimalni oblik doziranja od Augmentin^® za djeca iz 6 za 12 godina tablete 500 mg plus 125 mg, Prihvaćeno 2 puta / dan.

Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega

Ispravak doza se temelji na maksimalnoj preporučenoj dozi amoksicilina i provode uzimajući u obzir vrijednosti QC.

Odrasla osoba

Pilule 875 mg plus 125 mg treba koristiti samo u pacijenata s CC >30 ml / min.

Djeca

U većini slučajeva moguće prednost treba dati parenteralno terapiju.

Pacijenti, hemodijaliza

Podešavanja doziranja za maksimalan preporučene doze amoksicilina.

Odrasli postavljen 1 tab. (500 mg plus 125 mg) ili 2 tab. (250 mg plus 125 mg) svaki 24 ne.

Osim imenovanja 1 doza tijekom dijalize i 1 doza nakon dijalize (na naknadu za smanjenje koncentracije serumskih amoksicilina i klavulanske kiseline).

Pilule (875 mg plus 125 mg) To bi trebalo koristiti samo u pacijenata s CC>30 ml / min.

Bebe postavljen 15 mg ± 3,75 mg / kg 1 Vrijeme / dan.

Prije hemodijalize unijeti jednu dodatnu dozu 15 mg ± 3,75 mg / kg. Za vraćanje koncentracije aktivnih sastojaka Augmentin^® u krvi drugog dodatnog doze 15 mg ± 3,75 mg / kg treba unijeti nakon hemodijalize.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Tretman se provodi s oprezom; redovito praćenje funkcije jetre. Dovoljno podataka za pravilan režim doziranja u ovom pacijenta.

Starije osobe

Smanjiti dozu Augmentin^® nije potrebno; ista doza, za odrasle. U starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega dozu treba podesiti tako, kao što je navedeno gore za odrasle s oslabljenom funkcijom bubrega.

Pravila ovjes

Suspenzija je pripravljena neposredno prije prve upotrebe. Prah treba otopiti s prokuhanu vodu, ohladi do sobne temperature, postupno trese i dodavanje vode do oznake na bočici. Zatim ostavite stajati oko 5 m, kako bi se osiguralo potpuno otapanje. Bočica mora biti uzdrman i prije svake uporabe. Za točno doziranje lijeka treba koristiti puna kapa-pokrov, koja bi trebala biti dobro se ispire sa vodom nakon svake uporabe. Jednom rekonstituiran suspenziju treba čuvati više od 7 dana u hladnjaku, ali ne zamrzavanje.

Nuspojava

Određivanje incidenciju nuspojava: Često (>10%), često (>1% i <10%), ponekad (>0.1% i <1%), rijetko (>0.01% i <0.1%), rijetko (<0.01%).

Od hematopoetskog sustava: rijetko – obratymыe leukopenija (uključujući neutropenija), trombocitopenija; rijetko – obratimыe gemoliticheskaya anemija i agranulocitoza, povećanje krvarenje vrijeme i protrombinskog vremena.

Alergijske reakcije: rijetko – angioedem, anafilaksija, sindrom, sličan serumskom oboljenju, Osjetljivost vaskulitis, sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza, buloznog eksfolijativne dermatitisa, Akutna generalizirana eksantematus Pustulosis.

U slučaju bilo kakvog oblika liječenju atopijskog dermatitisa Augmentin^® mora prestati.

Dermatološke reakcije: ponekad – osip na koži, osip; rijetko – eritema multiforme.

CNS: ponekad – vrtoglavica, glavobolja; rijetko – Reverzibilni hiperaktivnost i konvulzije. Napadaji mogu pojaviti kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega i kod pacijenata, primanje lijeka na visokim dozama.

Iz probavnog sustava: Često – proljev (odrasla osoba); često – proljev (djeca), mučnina (Često dok uzimanje droge pri visokim dozama), povraćanje; ponekad – dispepsija; rijetko – obezbojenje površinskom sloju zubne cakline (djeca, prima ovjes).

Jetra: ponekad u liječenju beta-laktamski antibiotici promatra umjereno povećanje razine Zakona i / ili ALT (klinički značaj nije instaliran); rijetko – hepatitis, kolestatske žutice. Ove nuspojave se javljaju prilikom uzimanja drugi cefalosporini, penicilini, ili.

Nuspojave su reverzibilni jetre, tijekom ili kratko nakon terapije. Djeca razvijaju vrlo rijetko. Prvenstveno se odvija u muškaraca i starijih pacijenata, a može biti povezana s terapijom produljene.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici s ozbiljnim prethodne bolesti ili onima, koji je dobio potencijalno hepatotoksične droge, Nuspojave mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.

Iz mokraćnog sustava: rijetko – intersticijski nefritis, kristallurija.

Efekti, uzrokovan mikrobiološku akcije: često – kandidijaza sluznice; rijetko – pseudomembranski kolitis i hemoragični.

Po primitku Augmentin^® Nuspojave su rijetke i uglavnom blage i prolazne.

Kontraindikacije

- Žutica ili nenormalan funkcija jetre tijekom liječenja Augmentin^® Povijest;

- Preosjetljivost na beta-laktamski antibiotici (uključeno. k penitsillinam i cefalosporina).

Ne Preporučuje se prijaviti Augmentin^® sa sumnjom na infektivne mononukleoze, jer u takvim slučajevima amoksicilin može izazvati osip na koži, čineći ga teško dijagnosticirati bolesti.

Trudnoća i dojenje

U reprodukciju studijama na životinjama, uzimajući Augmentin^® emisije, da oralno i parenteralno davanje lijeka ne uzrokuje teratogeni učinak.

U jednoj studiji u žena s prijevremenog puknuća vodenjaka je pronađeno, da preventivna terapija augmentin^® To može biti povezano s povećanim rizikom od necrotising enterokolitis u novorođenčadi. AUGMENTIN^® ne preporučuje se za uporabu tijekom trudnoće, osim, gdje, Prema liječniku, nužno.

AUGMENTIN^® Može se koristiti tijekom dojenja. Isklyucheniem rizik za senzibilizacije, povezane s izdavanjem majčino mlijeko aktivnih ljekovitih tvari u tragovima, nema druge nuspojave u dojenčadi, dojena, ne promatra.

Upozorenja

Prije početka liječenja Augmentin^® Morate prikupiti detaljne povijesti, u vezi prethodne reakcije preosjetljivosti na penicilin, cefalosporina ili druge alergene.

Opisuje ozbiljna, i povremeno teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) od penitsillinы. Rizik od tih reakcija je najveća u bolesnika, s poviješću reakcija preosjetljivosti na antibiotike iz ove skupine. U slučaju alergijske reakcije, morate zaustaviti tretman Augmentin^® i započeti alternativnu terapiju. Ako teške reakcije preosjetljivosti treba odmah staviti adrenalin (epinefrin). Postoji svibanj također trebati terapiju kisikom, u / s uvođenjem steroida i upravljanje dišnih putova, vklюchaющee intubaciю.

Budite oprezni Augmentin^® kod pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre.

Intenzitet nuspojava probavnog sustava može se smanjiti uzimanjem Augmentin^® na početku obroka.

Oralne higijene sprječava promjene boje zuba, jer je dovoljno da četkanje zubi.

Pacijenti, prima Augmentin^®, Povremeno se povećanje protrombinskog vremena, i time istovremena primjena Augmentin^® i antikoagulansi treba provesti odgovarajući nadzor.

U bolesnika sa smanjenim diurezi crystalluria javljaju vrlo rijetko, uglavnom s parenteralne terapije. Kada se uzima u velikim dozama amoksicilin preporuča da se puno tekućine i održavati odgovarajuću urina kako bi se smanjila vjerojatnost nastajanja kristala amoksicilina.

Dugotrajno liječenje Augmentin^® To može biti popraćeno prekomjernog rasta ne-osjetljivih organizama.

Obično, AUGMENTIN^® dobro podnosi i ima karakteristiku svih penicilina nisku toksičnost. Tijekom dugotrajne terapije augmentin^® preporuča se povremeno nadzirati bubrežnu funkciju, jetra, hematopoezu.

Ovjes soderzhat aspartam, što je izvor fenilalanina, a time i ovi oblici doziranja treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurija.

U medicinskoj literaturi nema podataka o zlostavljanju Augmentin^® te ovisno o lijeku.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

AUGMENTIN^® nema negativan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima vozila.

Predozirati

Simptomi: Moguće gastro-intestinalni poremećaji i vode, te ravnoteže elektrolita. Amoksitsillinovaya opisano kristalluriya, u nekim slučajevima vode do razvoja zatajenja bubrega.

Liječenje: simptomatska terapija, Korekcija ravnoteže tekućina i elektrolita. Amoksicilin i klavulanska kiselina iz krvi putem hemodijalize.

Interakcije lijekova

Augmentin ne preporučuje^® istovremeno s probenecid. Probenecid smanjuje izlučivanje amoksicilina cjevasti, i, prema tome, istovremeno korištenje Augmentin^® i probenecid može povećati i upornost u krvi razina amoksicilin, ali ne klavulansku kiselinu.

Uz istovremeno korištenje alopurinol i amoksicilina može povećati rizik od alergijskih reakcija. Podaci o istodobnom korištenju Augmentin^® i alopurinol trenutno dostupan.

Kao i kod drugih antibiotika širokog spektra, AUGMENTIN^® može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva (potrebno informirati pacijenta).

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati u suhom, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok valjanosti Tablete (250 mg plus 125 mg) i (875 mg plus 125 mg) – 2 godine, tablete (500 mg plus 125 mg) – 3 godine. Rok trajanja od prašak za suspenziju – 2 godine.

Dobijena suspenzija treba biti pohranjen u hladnjaku pri 2 ° C do 8 ° C za 7 dana.