ATGAM

Aktivna tvar: Imunoglobulin antitimotsitarnyi
Kod ATH: L04AA03
CCF: Imunoglobulin OKT3
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D61, Z94
Kod KFU: 14.02.01
Proizvođač: FARMACIJA & UPJOHN TVRTKA (Sjedinjene Države)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Koncentrirajte za otopinu za infuziju u obliku prozirno ili malo opalesciruûŝej tekućine, bezbojan ili ružičasto, ili smeđe nijanse; tijekom skladištenja mogu formirati male zrnaste ili čudan ostatak, To ne utječe na aktivnost.

Pomoćne tvari: glicin, voda d / i.

5 ml – bezbojne staklene bočice (1) – omot kartona.
5 ml – bezbojne staklene bočice (5) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Imunosupresivnih lijekova. Atgam^® je selektivno immunodepressantom, smanjuje broj cirkulirajućih limfocita timuszavisimyh, formiranje rozete sa ovce eritrocita. Vjeruje se, Što je antilimfocitarnoe djelovanje odražava promjene u funkcije t-limfocita, odgovorna za imunost staničnog i humoralnog imunološkog odgovora. Uz antilimfocitarnoj djelatnost, Atgam^® sadrži male koncentracije antitijela protiv drugih uniformi elemenata krvi. Rezus antigena i makaki majmuna Atgam^® smanjuje broj limfocita u timuszavisimyh područja slezene i limfnih čvorova. U imenovanju droge zajedno s drugim immunodepressivnymi, antimetabolite i SCS, Edukacija pacijenata protutijela na gama globulinu konji to nisu značajno.

Farmakokinetika

U imenovanju Atgama^® u kombinaciji s drugim immunodepressivnymi znači razdoblje od half-life, konjski IgG u plazmi je 5,7 ± 3 dana.

Svjedočanstvo

-kako bi se spriječilo transplantaciju bubrega reakcije odbacivanja presatka (Kada dodijelite istovremeno sa standardnom terapijom povećava frekvencije povoljnog ishoda tijekom razdoblja isključenje);

-za kašnjenje prve epizode odbacivanja reakcije presađivanje transplantacija bubrega (kao dopuna drugim metodama liječenja immunodepressivna);

-liječenje aplastične anemije zbog nedostatka dokaza za transplantaciju koštane srži (Dodjele uz standardno održavanje terapije Atgam^® može uzrokovati potpuni ili djelomični oprost od na krvotvornih, poboljšanje preživljavanja u slučajevima dokazana ili se sumnja imunološke etiologije bolesti).

Datuma, učinkovitost i sigurnost lijeka u drugim slučajevima, Transplantacija bubrega i aplastična anemija, nije ocijenjen.

Režim doziranja

Atgam^® namijenjen je samo za na/u uvodu.

Nije pogodan za primjenu lijeka injekcijom s kompromitiranog integriteta, nedostatak oznake, Kada mijenjate fizička svojstva na (obezbojenje, prisustvo stranih čestica), Kada ILM, nepravilnog skladištenja.

Smjernice za uzgoj

Za u / infuziju u dnevne doze Atgama^® Dodati rješenje za razrjeđivanje pravila asepse. Koncentracija ne smije 4 mg / ml. Mix rješenje, nježno tresti ili rotirajuće boce. Priprema (razrijeđenom bilo u nerazrijeđenom) Ne treba tresti, i pjeneći se može pojaviti i/ili denaturacije proteina.

Dobivena otopina čuva kemijske stabilnosti za 24 h kada koristite sljedeće otapala: natrijevog klorida za injekciju; ubrizgavanje, koji sadrži 5% dekstroza i 0.225% natrijev klorid; ubrizgavanje, koji sadrži 5% dekstroza i 0.45% natrijev klorid.

Dodati Atgama^® rješenje dekstroza injekcija se ne preporuča, jer niske koncentracije soli može uzrokovati stvaranje mulja. Rješenja za infuzije s kisela reakcija u srijedu također može rezultirati u neko vrijeme fizičke nestabilnosti. Ako rješenje Atgama^® Ne možete koristiti odmah nakon uzgoja, Preporučujemo da pohranite u hladnjak, vrijeme rješavanja Ukupno prtljage ne smije prelaziti 24 ne (uključujući). Prije uvođenja razrijeđeni lijek treba zagrijati na sobnu temperaturu.

Kožni testovi

Za identifikaciju bolesnika s visokim rizikom anafilaktičke reakcije prije terapije da kožni testovi. Pod konzervativni tradicionalni pristup prvenstveno preporučuje nakožnogo testa (test sa izdvajanje testa.): na unutarnjoj strani podlaktice, odlaska na 5 vidjeti iz zglob joint, koža kurac provodi se do dubine od 1-1.5 mm kroz kap nerazvedennogo priprema. U tu svrhu koristiti injekcija igle/injekcije, s graničnika dubine, ili lancing uređaj za dobivanje kapilarne krvi, kao i alergija na kurac-lancets.

Ako se nakon 20 minuta nakon ubadanja akcija kože ne dogodi obrazovanje papule ili blister, Te bi trebao nastaviti testiranje putem u/na injekcije: flexor površine kože podlaktice ili leđa ručku 70% alkohol, Onda tuberkulinovym ili inzulin šprice ubrizgava 0.02 ml Atgama^®, razvedeni 0.9% otopina natrij klorida u koncentraciji 1:1000 (po obujmu) uz istovremeno kontrola ubrizgavanja 0.9% otopina natrij klorida u istoj jedinici na udaljenosti 5 cm. Vrednovanje rezultata obavlja se putem 20 m.

Obrazovanje u uvodu Atgama^® blister s promjerom, prelazi u 3 mm ili više promjer žulj na mjestu ubrizgavanja kontrola s 0.9% otopinom natrijevog klorida, kao i pozitivan nakožnyj test indikativno preosjetljivost na lijek i vjerojatnost sustavne alergijske reakcije kad u/s uvođenje lijeka.

Osjetljivost i specifičnost ovog testa klinički nije dokazana. Alergijske reakcije, kao anafilaktički šok, upoznao i u bolesnika s negativnim kožnim testovima. U slučaju pozitivne lokalne reakcije na Atgam^® razmotriti alternativni tretman.

Potencijalne koristi od droga i potencijalni rizik mora biti pažljivo odmjeriti. Ako imate pozitivan kožni test, odlučili provesti terapiju Atgamom^®, liječenje mora se provoditi u, osigurati provođenje intenzivne terapije alergijskih neposrednog tipa. Sustavne reakcije, kao što su generalizirani osip, tahikardija, dispnoé, arterijska hipotenzija ili anafilaksa isključiti daljnje primjene Atgama^®.

Uvođenje lijeka

Proizvod može sadržavati granuloobraznye ili pahuljica, kao inkluzije. Kako bi se izbjeglo njihovo uvođenje u krvotok je uvijek (bez obzira na dostupnost) provesti u infuziju sustava kroz filter pora promjera od 0.2 za 1.0 Mikrona. Najpogodnije mjesto za uvođenje nisko-protok-arterio-venskih anastomoza ili šant, ili središte Beča s visoke brzine protoka krvi. Uvod u Beč s visoke brzine protoka krvi smanjuje mogućnost razvoja od upala vena i tromboza. Trajanje dozu Atgama^® mora biti najmanje 4 ne. Tijekom infuzije lijeka u krevetu pacijent bi trebao uvijek imati odgovarajuće reanimaciju opreme. Stalno treba pratiti pacijenta na moguće alergijske reakcije tijekom infuzije.

Primatelja za transplantaciju bubrega

Kašnjenje odbacivanja presađenog: Preporučena doza lijeka – iz 10 za 15 mg/kg/dan na dan za 14 dana, Onda jednog dana tijekom 14 dana. Ukupno 21 doze tijekom 28 dana. Prva doza se ne ranije nego 24 sata prije ili najkasnije 24 sati nakon transplantacije.

Liječenju odbacivanja presađenog: uvođenje prve doze kad znakovi prvi napad isključenje. U budućnosti droga može se ubrizgava kroz dan dok ne dosegne ukupan broj doza, jednake 21.

Obično Atgam^® koristiti u kombinaciji s azitioprinom i Općinskog vijeća, koji se najčešće koriste za potiskivanje imunološkog odgovora. U reappointments droga Atgam^® Bi trebao biti posebno oprezni i pažljivo ispitati pacijenta u odnosu na simptome alergijske reakcije.

U nekoliko studija su djeca koristi se doza od 5 za 25 mg / kg / dan.

Aplasticheskaya anemije

Preporučena doza je 10-20 mg/kg/dan na dan za 8-14 dana. Osim toga, lijek se može uzimati svaki drugi dan 14 dana prije postizanja ukupan broj doza, jednake 21. Kao i kod uvođenja Atgama^® može razviti trombocitopeniju, bolesnici, terapije o aplastične anemije, može zahtijevati transfuziju broju trombocita mase.

U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s aplastične anemije, primljene Atgam^®, kroz 3 mjesecu registrirano statistički značajno veća učestalost poboljšanje u odnosu na standardni podržava liječenje. Poboljšanje je karakterizira stabilan rast u perifernoj krvi i smanjiti potrebu za transfuziju krvi.

Nuspojava

Osnovna iskustva o korištenju Atgama^® akumulirana u bolesnika nakon transplantacije bubrega, koji primaju imunosupresivnu terapiju standarda (azatioprin, GCS). Često: groznica, zimica, leukopenija, trombocitopenija, osip, osip, difuzno crvenilo kože, svrab.

Učestalost nuspojava je veća u liječenju aplastične anemije. Često: groznica, zimica, osip, artralgija, trombocitopenija. U bolesnika s aplastične anemije i drugih hematoloških bolesti, primljene Atgam^®, Uočeno neznatno povećanje jetre (ZAKON, GOLD, Alkalna fosfataza) i bubrega (kreatinin u serumu). Neke studije su registrirani kliničke i laboratorijske (uključeno. lakopenia s relativnom limfocitozom, smanjenje ESR, albuminurija) znakovi bolesti.

U bolesnika s aplastična anemija ili bubrega transplantirovannoj, primljene Atgam^®, registrirani sljedeće nuspojave: glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, dispnoé, gipotenziya, noćno znojenje, stomatitis, bol u prsima, natrag, na mjestu infuzije, arteriovenoznogo šant tromboze, periferne thrombophlebitis.

Rijetko: angioedem, uzbuđenost, vrtoglavica, Letargija i slabost, slabost, bol u epigastria ili štucanje, laringospazm, parestezija, limfadenopatija, infekcija, encefalitis, reaktivacija herpesa simplex, Udaljenost od rubova rane, giperglikemiâ, arterijska hipertenzija, plućni edem, Dvosmjerna ekssoudativei upala pluća, tahikardija, konvulzije, anafilaktičke reakcije, Odličan ilijačne vene, tromboze bubrežne arterije, proteinurija, toksična epidermalna nekroliza.

Post-marketinških istraživanja

Za vrijeme 5 godina nakon primanja droga na tržištu, učestalost prijavljenih nuspojava je: groznica – 51%; zimica -16%; trombocitopenija – 30%; leukopenija -14%; osip – 27%; generalizirane infekcije -13%.

U 5-10% Bilo je slučajeva: varijacije u pokazatelji funkcije bubrega; simptomi, slične bolesti; dispneja/apnea; artralgija; bol u prsima, po, natrag; proljev; mučnina i / ili povraćanje.

Nuspojave, opažene frekvencije od < 5%

Kardiovaskularni sustav: arterijska hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, plućni edem, dekompenzacije srca, duboke venske tromboze, tromboflebitis, vaskulitis, tromboze bubrežne arterije, nos krvariti.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: glavobolja, slabost, konvulzije, parastezii, zbunjenost, dezorijentiranost, kršenje koordinirati pokrete, tremor, vrtoglavica, ukočenost mišića, Znojenje.

Iz probavnog sustava: gastrointestinalna krvarenja/perforacija, epigastričan bol, na želudac i trbuh, abnormalnosti u jetrenih testova.

Metabolizam: giperglikemiâ.

Iz mokraćnog sustava: akutno zatajenje bubrega, povećanje/bubrega puknuća.

Dišni sustav: kašalj, laringospazm, grkljana edem, grlobolja, stomatitis.

Od hematopoetskog sustava: neutropenija, agranulocitozu, Aplazija, pancitopenija, hemolize/hemolitička anemija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija.

Drugi: anafilaksija, oteklina/zagušenja na mjestu infuzije, infekciju na injekcije, Mijalgija/bol, virusni hepatitis, reaktivacija herpesa simplex.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na lijek;

-preosjetljivost na druge droge konja seruma.

Trudnoća i dojenje

Atgam^® ne odnosi se niti u trudnica, Ni dojilje. Utjecaj droga na fetalni razvoj nije instaliran. Nije poznato da li je dodijeljen Atgam^® Uz majčino mlijeko .

Primjena lijeka tijekom trudnoće je moguća samo u slučaju, kada namjerava korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Atgam u dojilja^® treba koristiti s oprezom.

Upozorenja

Proizvod je namijenjen za korištenje samo u bolnici okruženju!

Primjena Atgam^® bi liječnici, s iskustvom u immunodepressivna terapija u transplantaciji bubrega ili u bolesnika s aplastične anemije. Pacijenti, primanje Atgam^®, treba tretirati u uredima, odgovarajuće laboratorijske i medicinske opreme i osoblja od strane kvalificiranog osoblja.

Liječenje Atgamom^® prestati, Ako se bilo koji od sljedećih simptoma razvija:

1. Anafilaksija.

2. Izražena i otporan trombocitopenija (trombociti – ispod 70 000/l) u bolesnika s presađenim bubregom.

3. Izražen i uporni leukopenija (leukociti – ispod 1000/µl) u bolesnika s presađenim bubregom.

Isti, kao i korištenje lijekova, proizlaze iz ljudske krvi, Postoji mogućnost prenosa zaraznih.

Jer Atgam^®, kao imunosupresivnih lijekova, obično primjenjuje zajedno s SCS i antimetabolites, Treba pažljivo ispitati bolesnika o zračenju, trombocitopenija ili srodne infekcije. Neke studije su zabilježili porast učestalosti infekcije citomegalovirusom u bolesnika, primljene Atgam^®. Ovaj rizik može se smanjiti snižavanjem doze drugih imunosupresivnih lijekova, nominiran zajedno s Atgamom^®. U slučaju pristupanja infekcije treba odmah odrediti odgovarajuće liječenje. Uzimajući u obzir kliničke okolnosti, Vaš liječnik bi trebao odlučiti, da li u ovom slučaju za liječenje Atgamom^®.

S razvojem nuspojava preporučuje se slijedeće liječenje

1. Anafilaksija (česte, Ali ozbiljna komplikacija, može razviti u bilo kojem trenutku liječenja droge) – treba prestati odmah infuziu droge, tip b/m 0.3 – 1.0 ml adrenalina (adrenalin; 1:1000), primijeniti GKS, Pomoćni ventilacije, druge reanimaciju. Ne treba ponovo otvoriti Atgamom^®.

2. Hemolize (obično se definiraju samo laboratorij, klinički izražene pojave hemolize su rijetki) – transfuzija eritrocitarna mase, Po želji, u/u uvođenju manitol, furosemid, natrij bikarbonat i druge infuzijske otopine. Jaka i stalnu hemolize zahtijeva liječenje Atgamom^®.

3. Trombocitopenija – u bolesnika s presađenim bubregom prolazne, broj trombocita obično se vraća u originalni bez prestanka liječenja Atgamom^®. Bolesnika s aplastičnu anemiju, transfuzija trombocita može biti potrebna masa.

4. Sindrom respiratornog distresa (mogu biti manifestacija anafilaktoidnoj reakciji) – prekinuti infuziju lijeka. Ako i dalje u nevolji, Unesite adrenalina (adrenalin), SCS ili kombinacija ovih lijekova.

5. Bol u prsima, po, natrag (mogu biti manifestacija anafilaksija ili hemolize) – liječenje, kao što je navedeno iznad hemolize i anafilaksija.

6. Arterijske gipotenzia/Sažmi (mogu ukazivati na anafilaksiju) – prekinuti infuziju Atgama^® i, ako je potrebno stabilizirati pakao hipertenzivna lijekovi.

7. Zimica i groznica (Najpoznatiji) – Preporučljivo je da profilaktička i/ili terapijske uporaba antihistaminici, antipiretici su istaknute ili MCS.

8. Upala vena (može se zove infuzija Atgama^® u periferne vene) – Unesite ponovno dobivanje rješenje u vene s velikom brzinom protoka krvi, npr, arteriovenoznyj anastomoze.

9. Svrbež i hiperemije kože – propisuju antihistaminici.

10. Simptomi, slične bolesti, – bolesnika s aplastičnu anemiju imenovati prema unutra ili / SCS. Obično ti prolazni simptomi su riješeni i dugotrajnih komplikacija propadaju. Profilaktički KORTIKOSTEROIDI mogu smanjiti učestalost tih Reakcija.

Koristi se u pedijatriju

Atgam^® sigurno koristiti na pedijatriji u bolesnika s presatkom bubrega s aplastičnu anemiju u dozama, usporedivi s onima za odrasle.

Predozirati

Očekuje kao nošenje-doza Atgam^® je pojedinac. Do sada najveći jedne dnevne doze, koristi se u bolesnika s presađenim bubregom, napravljen 7 g s uvođenjem koncentracije 10 mg/ml otopina natrijevog klorida za injekciju, Iako su simptomi akutnog trovanja. Najveći broj doza (iz 10 za 20 mg / kg / dan), To možete unijeti za pacijenta, još nije određena. Neki bolesnici nakon transplantacije bubrega uvela prije 50 doze tijekom i 4 mjeseci, drugi dobio 28 dana tijekom 21 doza, za liječenje akutnog odbacivanja reakcije potrebno tri ili više tečajeve liječenja. Broj slučajeva toksične manifestacije jedan od sheme nisu pove.

Interakcije lijekova

Budući da bolesnici, primanje Atgam^®, u isto vrijeme imenovati KORTIKOSTEROIDIMA ili drugim imunosupresivnim lijekovima, sa smanjenjem doze može manifestirati neke skrivene reakcije na Atgam^®. U ovom slučaju, za pacijente, primanje Atgam^®, pažljivo promatranje.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek bi trebao biti pohranjeni i transportira na temperaturi od 2° c do 8 ° C u mraku, dohvata djece; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 3 godine. Nemojte koristiti izvan isteka datuma.