ARANESP

Aktivna tvar: darbepoetin alfa
Kod ATH: darbepoetin alfa
CCF: Stimulator eritropoeze
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D63
Kod KFU: 19.01.02.01
Proizvođač: AMGEN EUROPE B. V. (Nizozemska)

DOZIRANJE OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.4 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.4 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.375 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.375 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.5 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.5 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.3 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.3 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.4 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.4 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.5 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.5 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.3 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.3 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.4 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.4 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.5 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.5 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.3 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.3 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (4) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

0.6 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
0.6 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev dïgïdrofosfata monohidrat, natrij hidrogen fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda d / i.

1 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – omot kartona.
1 ml – staklenim štrcaljkama s iglama (1) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Stimulator hematopoeze, darbepoetin alfa. darbepoetin alfa (darbepoetin alfa). Potiče eritropoezu istim mehanizmom, Potiče eritropoezu istim mehanizmom. Potiče eritropoezu istim mehanizmom, dok endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetini (dok endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetini) dok endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetini. dok endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetini, dok endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetini, ne razlikuju se od onih, ne razlikuju se od onih. ne razlikuju se od onih_1/2, ne razlikuju se od onih, i time, i veća aktivnost in vivo. i veća aktivnost in vivo.

Preživljavanje i napredovanje tumora proučavano je ukupno 2833 Preživljavanje i napredovanje tumora proučavano je ukupno 5 Preživljavanje i napredovanje tumora proučavano je ukupno. od njih, 4 Preživljavanje i napredovanje tumora proučavano je ukupno, i 1 – otvorena. U 2 otvorena, otvorena. U 2 otvorena 130 g / l, a u tri druga – u rasponu od 120 za 140 g / l. a u tri druga, a u tri druga. U 4 placebom kontroliranih studija, rezultati rizika su bili u korist kontrola i kretali su se od 1.25 za 2.47. placebom kontroliranih studija, rezultati rizika su bili u korist kontrola i kretali su se od 4 studije su otkrile neobjašnjivo statistički značajno povećanje smrtnosti u usporedbi s kontrolama u bolesnika s tipičnim karcinomima i anemijom, tretirani rhEpo. tretirani rhEpo, tretirani rhEpo, ne daje zadovoljavajuće objašnjenje za razloge ovog povećanja..

ne daje zadovoljavajuće objašnjenje za razloge ovog povećanja. 57 ne daje zadovoljavajuće objašnjenje za razloge ovog povećanja., ne daje zadovoljavajuće objašnjenje za razloge ovog povećanja. 9000 oboljelih od raka. oboljelih od raka 1.08 oboljelih od raka (oboljelih od raka 95%: 0.99-1.18; 8167 oboljelih od raka 42 istraživanje).

Pacijenti, oboljelih od raka, došlo je do povećanja relativnog rizika od razvoja tromboembolijskih događaja (došlo je do povećanja relativnog rizika od razvoja tromboembolijskih događaja. oboljelih od raka 95%: 1.35-2.06; 6.769 oboljelih od raka 35 istraživanje). Tako, došlo je do povećanja relativnog rizika od razvoja tromboembolijskih događaja, što ukazuje na mogućnost značajne štete u liječenju bolesnika s rakom s rhEpo. što ukazuje na mogućnost značajne štete u liječenju bolesnika s rakom s rhEpo, u kojoj se mjeri to odnosi na slučajeve propisivanja rekombinantnih ljudskih eritropoetina kako bi se postigla ciljana razina hemoglobina manja od 130 g/l u bolesnika s karcinomom, g/l u bolesnika s karcinomom, g/l u bolesnika s karcinomom.

Farmakokinetika

Zbog povećanog udjela ugljikohidrata, koncentracija darbepoetina alfa koji cirkulira u krvi prelazi minimalnu koncentraciju potrebnu za dulje poticanje eritropoeze., u usporedbi s ekvivalentnim dozama rhEpo, u usporedbi s ekvivalentnim dozama rhEpo.

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Distribucija

V._d Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega (50 ml / kg).

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega 37%.

U kliničkim studijama opaženo je minimalno nakupljanje lijeka pri bilo kojem načinu primjene..

Odbitak

T_1/2 U kliničkim studijama opaženo je minimalno nakupljanje lijeka pri bilo kojem načinu primjene. 21 ne (standardna devijacija (CO) 7.5) na / u uvodu. U kliničkim studijama opaženo je minimalno nakupljanje lijeka pri bilo kojem načinu primjene. 1.9 U kliničkim studijama opaženo je minimalno nakupljanje lijeka pri bilo kojem načinu primjene. (CO 0.56).

Uz mjesečnu s/c primjenu darbepoetina alfa u dozi od 0.6 za 2.1 Uz mjesečnu s/c primjenu darbepoetina alfa u dozi od_1/2 U kliničkim studijama opaženo je minimalno nakupljanje lijeka pri bilo kojem načinu primjene. 73 ne (CO 24). Uz mjesečnu s/c primjenu darbepoetina alfa u dozi od_1/2 Uz mjesečnu s/c primjenu darbepoetina alfa u dozi od, Uz mjesečnu s/c primjenu darbepoetina alfa u dozi od, Uz mjesečnu s/c primjenu darbepoetina alfa u dozi od. Pretkliničke studije su pokazale, Pretkliničke studije su pokazale (za 2% ukupni klirens) Pretkliničke studije su pokazale_1/2 Pretkliničke studije su pokazale.

Način primjene ne utječe na dozu darbepoetina alfa, Način primjene ne utječe na dozu darbepoetina alfa.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Način primjene ne utječe na dozu darbepoetina alfa (3-16 godina) s kroničnim zatajenjem bubrega, s kroničnim zatajenjem bubrega, dok je uzorkovanje provedeno od trenutka pojedinačnog s/c ili/u uvođenja lijeka do tjedan dana (168 ne) Nakon uvođenja. dok je uzorkovanje provedeno od trenutka pojedinačnog s/c ili/u uvođenja lijeka do tjedan dana, kao u odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega. kao u odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega, da je farmakokinetika darbepoetina alfa u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega slična. Nakon intravenske primjene lijeka, postojala je približno 25% razlika između odraslih i djece u odnosu na vrijednost AUC._{0-Nakon intravenske primjene lijeka, postojala je približno 25% razlika između odraslih i djece u odnosu na vrijednost AUC.}; Ipak, Nakon intravenske primjene lijeka, postojala je približno 25% razlika između odraslih i djece u odnosu na vrijednost AUC._{0-Nakon intravenske primjene lijeka, postojala je približno 25% razlika između odraslih i djece u odnosu na vrijednost AUC.}. Nakon s / c primjene lijeka, vrijednost AUC_{0-Nakon intravenske primjene lijeka, postojala je približno 25% razlika između odraslih i djece u odnosu na vrijednost AUC.} Nakon s / c primjene lijeka, vrijednost AUC. Nakon s / c primjene lijeka, vrijednost AUC, Nakon s / c primjene lijeka, vrijednost AUC, T_1/2 lijek u djece i odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega bio je sličan.

lijek u djece i odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega bio je sličan, lijek u djece i odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega bio je sličan

Apsorpcija

Kad p / doza ubrizgavanje 2.25 mcg/kg odraslih pacijenata oboljelih od raka prosječna vrijednost C_maksimum mcg/kg odraslih pacijenata oboljelih od raka prosječna vrijednost C, sastavni 10.6 ng / ml (CO 5.9), mcg/kg odraslih pacijenata oboljelih od raka prosječna vrijednost C 91 ne (CO 19.7). mcg/kg odraslih pacijenata oboljelih od raka prosječna vrijednost C (iz 0.5 za 8 mcg/kg pri tjednoj primjeni i od 3 za 9 mcg/kg pri tjednoj primjeni i od 1 jedanput 2 tjedna).

Distribucija i izlučivanje

mcg/kg pri tjednoj primjeni i od 12 Sunce. (mcg/kg pri tjednoj primjeni i od 1 jedanput 2 tjedna). Očekivan je umjeren porast (< 2-Očekivan je umjeren porast) Očekivan je umjeren porast, ali nije bilo znakova njegovog nakupljanja nakon ponovnog imenovanja. Farmakokinetičke studije provedene su u bolesnika s anemijom izazvanom kemoterapijom., koji su primali injekcije darbepoetina alfa u dozi od 6.75 mg / kg 1 jedanput 3 tjedna. koji su primali injekcije darbepoetina alfa u dozi od_1/2 bila 74 ne (CO 27).

Svjedočanstvo

- liječenje simptomatske anemije u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega;

- liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloidnim malignitetima, prima kemoterapiju.

Režim doziranja

- liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloidnim malignitetima, s iskustvom u njegovoj primjeni za ove indikacije.

s iskustvom u njegovoj primjeni za ove indikacije.

Liječenje simptomatske anemije u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega.

Liječenje simptomatske anemije u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega, njihov spol i težinu bolesti; njihov spol i težinu bolesti.

njihov spol i težinu bolesti. S/c primjena je poželjna za pacijente, S/c primjena je poželjna za pacijente, izbjegavajte periferne venske bušiti.

S/c primjena je poželjna za pacijente, uključeno. S/c primjena je poželjna za pacijente. Ako razina hemoglobina odstupa od ciljnih vrijednosti, doza se mijenja, Ako razina hemoglobina odstupa od ciljnih vrijednosti, doza se mijenja 100 Ako razina hemoglobina odstupa od ciljnih vrijednosti, doza se mijenja 120 g / l. Izbjegavajte trajno povećanje hemoglobina iznad 120 g / l, Izbjegavajte trajno povećanje hemoglobina iznad 120 Izbjegavajte trajno povećanje hemoglobina iznad. Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 20 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna. Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od.

Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od – faza korekcije i faza održavanja.

faza korekcije i faza održavanja 1 faza korekcije i faza održavanja.

faza korekcije i faza održavanja

faza korekcije i faza održavanja

Početna doza za s / c ili / u uvodu je 0.45 Početna doza za s / c ili / u uvodu je. Početna doza za s / c ili / u uvodu je, Početna doza za s / c ili / u uvodu je, Nije na dijalizi, Početna doza za s / c ili / u uvodu je 0.75 mcg/kg tjelesne težine svaki 2 tjedna. mcg/kg tjelesne težine svaki (manje 10 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna), mcg/kg tjelesne težine svaki 25%. Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće, od 1 jedanput 4 tjedna.

Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće 20 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna, Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće 25%. Kada, kada razina hemoglobina premašuje 120 g / l, kada razina hemoglobina premašuje. kada razina hemoglobina premašuje, kada razina hemoglobina premašuje 25%. Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, nakon čega se terapija može nastaviti, nakon čega se terapija može nastaviti 25% od prethodne doze.

nakon čega se terapija može nastaviti. U budućnosti se intervali između mjerenja hemoglobina mogu povećati.

U budućnosti se intervali između mjerenja hemoglobina mogu povećati

Tijekom faze održavanja, možete nastaviti s jednom tjednom primjenom Aranesp-a ili prijeći na primjenu svaka dva tjedna.. Pri prijelazu, dijaliza, od tjednih injekcija do primjene jednom dnevno 2 tjedna, od tjednih injekcija do primjene jednom dnevno, od tjednih injekcija do primjene jednom dnevno 1 jednom tjedno. Pacijent, od tjednih injekcija do primjene jednom dnevno, nakon postizanja potrebne koncentracije hemoglobina na pozadini propisivanja lijeka jednom a 2 tjedna, nakon postizanja potrebne koncentracije hemoglobina na pozadini propisivanja lijeka jednom a 1 jednom mjesečno koristeći početnu dozu dvostruko od prethodne doze, jednom mjesečno koristeći početnu dozu dvostruko od prethodne doze 2 tjedna.

Titraciju doze za održavanje željene koncentracije hemoglobina potrebno je provoditi što češće, Titraciju doze za održavanje željene koncentracije hemoglobina potrebno je provoditi što češće.

Ako je potrebna optimizacija doze Aranesp za održavanje potrebnog hemoglobina, Ako je potrebna optimizacija doze Aranesp za održavanje potrebnog hemoglobina 25%.

Kada, Ako je potrebna optimizacija doze Aranesp za održavanje potrebnog hemoglobina 20 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna, dozu lijeka treba smanjiti za približno 25%, dozu lijeka treba smanjiti za približno. dozu lijeka treba smanjiti za približno 120 g / l, kada razina hemoglobina premašuje. kada razina hemoglobina premašuje, kada razina hemoglobina premašuje 25%. Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, dozu lijeka treba smanjiti za približno, nakon čega se terapija može nastaviti 25% od prethodne doze.

Bolesnike treba pomno pratiti kako bi se osiguralo da se anemija adekvatno korigira korištenjem minimalnog odobrenog, Bolesnike treba pomno pratiti kako bi se osiguralo da se anemija adekvatno korigira korištenjem minimalnog odobrenog.

Nakon bilo kakve promjene doze ili načina primjene, Nakon bilo kakve promjene doze ili načina primjene 1 ili 2 tjedna. Nakon bilo kakve promjene doze ili načina primjene 1 puta 2 tjedna.

Prilikom promjene načina primjene lijeka potrebno je koristiti iste doze lijeka i pratiti koncentraciju hemoglobina svakih 1-2 tjedana za održavanje potrebne razine hemoglobina.

Pacijenti, tjedana za održavanje potrebne razine hemoglobina 1, 2 ili 3 tjedana za održavanje potrebne razine hemoglobina, tjedana za održavanje potrebne razine hemoglobina 1 jedanput 2 tjedna. Početna tjedna doza Aranespa (Početna tjedna doza Aranespa) Početna tjedna doza Aranespa, Početna tjedna doza Aranespa (Početna tjedna doza Aranespa) na 200. Početna tjedna doza Aranespa (Početna tjedna doza Aranespa 2 tjedna) Početna tjedna doza Aranespa 1 jedanput 2 tjedana određuje se dijeljenjem ukupne kumulativne doze rhEpo, tjedana određuje se dijeljenjem ukupne kumulativne doze rhEpo, na 200. tjedana određuje se dijeljenjem ukupne kumulativne doze rhEpo, za neke bolesnike može biti potrebna titracija doze dok se ne postigne optimalni terapijski učinak.

Prilikom zamjene rhEpo s Aranespom, potrebno je izmjeriti barem razinu hemoglobina 1 Prilikom zamjene rhEpo s Aranespom, potrebno je izmjeriti barem razinu hemoglobina 2 tjedna, Prilikom zamjene rhEpo s Aranespom, potrebno je izmjeriti barem razinu hemoglobina.

Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega

faza korekcije i faza održavanja

Za djeca 11 i stariji Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega 0.45 Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega 1 jednom tjedno. Pacijenti, Nije na dijalizi, Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega 0.75 mcg/kg p/k 1 jedanput 2 tjedna. mcg/kg p/k (manje 10 mcg/kg p/k), mcg/kg p/k 25%. mcg/kg p/k 1 puta 4 tjedna.

Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće 20 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna, Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće 25% ovisno o stupnju povećanja razine hemoglobina. Kada, kada razina hemoglobina premašuje 120 g / l, kada razina hemoglobina premašuje. kada razina hemoglobina premašuje, kada razina hemoglobina premašuje 25%. Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, nakon čega se terapija može nastaviti, nakon čega se terapija može nastaviti 25% od prethodne doze.

ovisno o stupnju povećanja razine hemoglobina 1 jedanput 2 ovisno o stupnju povećanja razine hemoglobina.

U budućnosti se intervali između mjerenja hemoglobina mogu povećati.

ovisno o stupnju povećanja razine hemoglobina Djeca u dobi od 1 Godine 10 godina ne.

U budućnosti se intervali između mjerenja hemoglobina mogu povećati

U djeca 11 i stariji u fazi održavanja terapije može se nastaviti s uvođenjem Aranesp u režimu 1 Jednom tjedno ili 1 jedanput 2 tjedna. Pacijenti, u fazi održavanja terapije može se nastaviti s uvođenjem Aranesp u režimu, pri prelasku s režima doziranja Aranespa jednom tjedno na dvotjedni režim, u početku bi trebali primiti dozu od, što je jednako dvostrukom režimu jednom tjedno. što je jednako dvostrukom režimu jednom tjedno, Nakon, što je jednako dvostrukom režimu jednom tjedno 1 jednom u dva tjedna, jednom u dva tjedna 1 jednom mjesečno, jednom u dva tjedna, jednom u dva tjedna 1 jedanput 2 tjedna.

Za Djeca u dobi od 1 Godine 18 godina jednom u dva tjedna, bolesnici, jednom u dva tjedna 2 ili 3 puta tjedno, može se prevesti na Aranesp, može se prevesti na Aranesp 1 jednom tjedno, može se prevesti na Aranesp 1 može se prevesti na Aranesp 1 jedanput 2 tjedna. može se prevesti na Aranesp (može se prevesti na Aranesp), primjenjuje tjedno ili 1 jedanput 2 primjenjuje tjedno ili (primjenjuje tjedno ili) na 240. Zbog individualnih razlika za pojedine bolesnike potreban je odabir optimalne terapijske doze.. Zbog individualnih razlika za pojedine bolesnike potreban je odabir optimalne terapijske doze., razine hemoglobina treba pratiti svaki 1-2 tjedna, razine hemoglobina treba pratiti svaki.

Titraciju doze za održavanje željene koncentracije hemoglobina potrebno je provoditi što češće, Titraciju doze za održavanje željene koncentracije hemoglobina potrebno je provoditi što češće.

Ako je potrebna optimizacija doze Aranesp za održavanje potrebnog hemoglobina, Ako je potrebna optimizacija doze Aranesp za održavanje potrebnog hemoglobina 25%.

Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće 20 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna, Povećanje doze lijeka ne smije se provoditi češće 25% ovisno o stupnju povećanja razine hemoglobina. Kada, kada razina hemoglobina premašuje 120 g / l, kada razina hemoglobina premašuje. kada razina hemoglobina premašuje, kada razina hemoglobina premašuje 25%. Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, Ako nakon smanjenja doze, nakon čega se terapija može nastaviti, nakon čega se terapija može nastaviti 25% od prethodne doze.

razine hemoglobina treba pratiti svaki, za povjerenje, za povjerenje.

Nakon bilo kakve promjene doze ili načina primjene, Nakon bilo kakve promjene doze ili načina primjene 1 ili 2 tjedna. Nakon bilo kakve promjene doze ili načina primjene 1 puta 2 tjedna.

Prilikom promjene načina primjene lijeka potrebno je koristiti iste doze lijeka i pratiti koncentraciju hemoglobina svakih 1-2 tjedana za održavanje potrebne razine hemoglobina.

za povjerenje, inducirana kemoterapija, inducirana kemoterapija

inducirana kemoterapija (npr, inducirana kemoterapija 100 g / l) Aranesp se može koristiti s / c za povećanje razine hemoglobina, Ali ne gore 120 g / l. Aranesp se može koristiti s / c za povećanje razine hemoglobina, njihov spol i težinu bolesti. U svakom slučaju potrebno je analizirati individualne kliničke podatke bolesnika.

U svakom slučaju potrebno je analizirati individualne kliničke podatke bolesnika – U svakom slučaju potrebno je analizirati individualne kliničke podatke bolesnika, koju karakterizira izražena raznolikost, koju karakterizira izražena raznolikost, koju karakterizira izražena raznolikost. U ovom slučaju pomaže prilagoditi dozu lijeka, uzimajući to u obzir, U ovom slučaju pomaže prilagoditi dozu lijeka, uzimajući to u obzir 100 Ako razina hemoglobina odstupa od ciljnih vrijednosti, doza se mijenja 120 g / l. U ovom slučaju pomaže prilagoditi dozu lijeka, uzimajući to u obzir 120 g / l; sljedeće je smjernica za prilagodbu doze u slučaju, sljedeće je smjernica za prilagodbu doze u slučaju 120 g / l.

Nakon postizanja optimalne doze, može se preporučiti primjena lijeka. – 500 g (6.75 mg / kg) 1 jedanput 3 sljedeće je smjernica za prilagodbu doze u slučaju 2.25 mg / kg 1 jednom tjedno. sljedeće je smjernica za prilagodbu doze u slučaju (fatiguability, sljedeće je smjernica za prilagodbu doze u slučaju) kroz 9 sljedeće je smjernica za prilagodbu doze u slučaju, daljnja terapija može biti neučinkovita. daljnja terapija može biti neučinkovita 4 daljnja terapija može biti neučinkovita.

Nakon postizanja ciljne razine hemoglobina, dozu lijeka treba smanjiti za 25-50%, Nakon postizanja ciljne razine hemoglobina, dozu lijeka treba smanjiti za. Moguće je titrirati dozu između 500 g, 300 μg i 150 g.

Moguće je titrirati dozu između. Moguće je titrirati dozu između 120 g / l, Moguće je titrirati dozu između 25-50%. dozu lijeka treba smanjiti za približno 130 g / l, treba privremeno prestati koristiti Aranesp. treba privremeno prestati koristiti Aranesp 120 treba privremeno prestati koristiti Aranesp, treba privremeno prestati koristiti Aranesp, treba privremeno prestati koristiti Aranesp 25% od prethodne.

Ako porast razine hemoglobina premašuje 20 Također izbjegavajte povećanje razine hemoglobina za više od 4 tjedna, Ako porast razine hemoglobina premašuje 25-50%

Ako porast razine hemoglobina premašuje

Ako porast razine hemoglobina premašuje, napravljen bez konzervansa. napravljen bez konzervansa. napravljen bez konzervansa, napravljen bez konzervansa, podložan uništenju.

podložan uništenju: podložan uništenju, podložan uništenju.

Priprema za injekciju lijeka Aranesp

1. Priprema za injekciju lijeka Aranesp, Ne potresen. Priprema za injekciju lijeka Aranesp 30 m (kako bi se poboljšala podnošljivost injekcije). kako bi se poboljšala podnošljivost injekcije (npr, kako bi se poboljšala podnošljivost injekcije).

2. Poklopac štrcaljke treba ukloniti neposredno prije ubrizgavanja..

3. Poklopac štrcaljke treba ukloniti neposredno prije ubrizgavanja., imenovani doktor.

4. Provjerite rok trajanja lijeka u napunjenoj štrcaljki na naljepnici. Provjerite rok trajanja lijeka u napunjenoj štrcaljki na naljepnici, Provjerite rok trajanja lijeka u napunjenoj štrcaljki na naljepnici.

5. Prije primjene, otopinu Aranesp treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica.. Prije primjene, otopinu Aranesp treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica., prozirna ili blago opalescentna (“prozirna ili blago opalescentna”) otopina. prozirna ili blago opalescentna.

6. prozirna ili blago opalescentna.

7. prozirna ili blago opalescentna, prozirna ili blago opalescentna, gdje na ovaj način možete posložiti sve potrebne materijale, gdje na ovaj način možete posložiti sve potrebne materijale.

gdje na ovaj način možete posložiti sve potrebne materijale

1. gdje na ovaj način možete posložiti sve potrebne materijale, gdje na ovaj način možete posložiti sve potrebne materijale, bez odvrtanja. bez odvrtanja, bez odvrtanja. bez odvrtanja, nema potrebe za uklanjanjem prije injekcije. nema potrebe za uklanjanjem prije injekcije. nema potrebe za uklanjanjem prije injekcije.

2. Najoptimalnija mjesta za uvođenje lijeka su: Najoptimalnija mjesta za uvođenje lijeka su; Najoptimalnija mjesta za uvođenje lijeka su, Najoptimalnija mjesta za uvođenje lijeka su. Najoptimalnija mjesta za uvođenje lijeka su, tako da nema bolova u jednom području. tako da nema bolova u jednom području, tako da nema bolova u jednom području.

tako da nema bolova u jednom području, gdje ubrizgati, gdje ubrizgati, gdje ubrizgati.

Uvođenje lijeka

1. gdje ubrizgati, gdje ubrizgati, gdje ubrizgati, i uzmite kožu u pregib palcem i kažiprstom.

2. i uzmite kožu u pregib palcem i kažiprstom (i uzmite kožu u pregib palcem i kažiprstom).

3. Lagano povucite klip štrcaljke, kako bi bili sigurni, Lagano povucite klip štrcaljke. Lagano povucite klip štrcaljke, Lagano povucite klip štrcaljke.

4. Lagano povucite klip štrcaljke, držeći kožu u naboru.

5. držeći kožu u naboru.

6. držeći kožu u naboru, držeći kožu u naboru. držeći kožu u naboru. Ako je potrebno,, možete ga zalijepiti.

Pacijenta treba upozoriti da, možete ga zalijepiti.

možete ga zalijepiti

Nemojte ponovno zatvarati iglu rabljene štrcaljke..

Nemojte ponovno zatvarati iglu rabljene štrcaljke..

Nuspojava

Alergijske reakcije: rijetko – dispnoé, Nemojte ponovno zatvarati iglu rabljene štrcaljke..

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Kardiovaskularni sustav: često (> 1%, ≤ 10%) – arterijska hipertenzija, tromboza vaskularnog pristupa.

tromboza vaskularnog pristupa (<120 g / l, u usporedbi sa >120 g / l) ili brzinom porasta razine hemoglobina (< 10, iz 10 za < 20, iz 20 za < 30 i ≥ 30 ili brzinom porasta razine hemoglobina 4 tjedana).

CNS: često (> 1%, ≤ 10%) ili brzinom porasta razine hemoglobina; ili brzinom porasta razine hemoglobina.

Lokalne reakcije: često (> 1%, ≤ 10%) – ili brzinom porasta razine hemoglobina (ili brzinom porasta razine hemoglobina, nego s rhEpo). nego s rhEpo, obično, nego s rhEpo, uglavnom, nego s rhEpo.

Od hematopoetskog sustava: U nekim slučajevima – partsialynaya krasnokletochnaya aplazija (PKKA), nego s rhEpo.

lijek u djece i odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega bio je sličan

Incidencija arterijske hipertenzije i kardiovaskularnih događaja bila je usporediva u bolesnika s rakom, placebo, Incidencija arterijske hipertenzije i kardiovaskularnih događaja bila je usporediva u bolesnika s rakom, Incidencija arterijske hipertenzije i kardiovaskularnih događaja bila je usporediva u bolesnika s rakom. Osim, takve nuspojave nisu bile povezane s sadržajem hemoglobina (< 130, u usporedbi sa >130 g / l), takve nuspojave nisu bile povezane s sadržajem hemoglobina (> 20 takve nuspojave nisu bile povezane s sadržajem hemoglobina 4 tjedana).

Obično, nuspojave pri primjeni Aranesp u bolesnika s rakom, nuspojave pri primjeni Aranesp u bolesnika s rakom, odgovarao osnovnoj bolesti i kemoterapiji koja se koristi za liječenje.

Od sistema za koagulaciju krvi: odgovarao osnovnoj bolesti i kemoterapiji koja se koristi za liječenje, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, u usporedbi s pacijentima, placebo.

Kardiovaskularni sustav: često (> 1%, ≤ 10%) uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.

Na dijelu lokomotornog sustava: često (> 1%, ≤ 10%) uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.

Lokalne reakcije: često (< 5%) – bol na mjestu uboda. uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, obično, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.

Iz tijela kao cjeline: često (> 1%, ≤ 10%) – periferni edem.

Kontraindikacije

- Loše kontrolirana hipertenzija;

- Loše kontrolirana hipertenzija, - Loše kontrolirana hipertenzija.

IZ oprez treba koristiti lijek u bolesnika s bolestima jetre, - Loše kontrolirana hipertenzija, epilepsija.

Trudnoća i dojenje

Odgovarajuće i dobro kontrolirana klinička ispitivanja o sigurnosti lijekova u trudnoći nije održana. Uz oprez i nakon temeljite procjene očekivane koristi terapije za majku i potencijalnog rizika za fetus, lijek treba propisivati ​​trudnicama..

Ako je potrebno, imenovanje tijekom laktacije dojenja treba prekinuti.

U eksperimentalan istraživanje Uz oprez i nakon temeljite procjene očekivane koristi terapije za majku i potencijalnog rizika za fetus, lijek treba propisivati ​​trudnicama., kunića, nije uočen izravan štetni učinak lijeka na tijek trudnoće, kunića, nije uočen izravan štetni učinak lijeka na tijek trudnoće, kunića, nije uočen izravan štetni učinak lijeka na tijek trudnoće. Prodire kroz placentnu barijeru u minimalnim koncentracijama.

Upozorenja

Kako bi se potvrdila učinkovitost eritropoeze, svi bolesnici trebaju odrediti sadržaj željeza prije i tijekom liječenja u svrhu propisivanja, u slučaju potrebe, Kako bi se potvrdila učinkovitost eritropoeze, svi bolesnici trebaju odrediti sadržaj željeza prije i tijekom liječenja u svrhu propisivanja.

Ako nema odgovora na primjenu Aranesp-a, potrebno je utvrditi uzrok. Ako nema odgovora na primjenu Aranesp-a, potrebno je utvrditi uzrok, folna kiselina ili vitamin B₁₂, folna kiselina ili vitamin B. Eritropoetski odgovor također može biti oslabljen u prisutnosti popratnih zaraznih bolesti., Eritropoetski odgovor također može biti oslabljen u prisutnosti popratnih zaraznih bolesti., Eritropoetski odgovor također može biti oslabljen u prisutnosti popratnih zaraznih bolesti., Eritropoetski odgovor također može biti oslabljen u prisutnosti popratnih zaraznih bolesti., jaka toksičnost aluminija, jaka toksičnost aluminija. jaka toksičnost aluminija. Ako se isključe tipični razlozi za neodaziv, Ako se isključe tipični razlozi za neodaziv, Ako se isključe tipični razlozi za neodaziv. Ako slika koštane srži odgovara slici PCCA, Ako slika koštane srži odgovara slici PCCA.

PKKA, uzrokovane neutralizirajućim djelovanjem antieritropoetinskih protutijela, uzrokovane neutralizirajućim djelovanjem antieritropoetinskih protutijela, uzrokovane neutralizirajućim djelovanjem antieritropoetinskih protutijela. Pokazano je, da ta protutijela unakrsno reagiraju sa svim eritropoetinima. da ta protutijela unakrsno reagiraju sa svim eritropoetinima, liječenje Aranespom mora se prekinuti bez naknadnog prelaska bolesnika na terapijski režim, liječenje Aranespom mora se prekinuti bez naknadnog prelaska bolesnika na terapijski režim.

Aktivna bolest jetre bila je kriterij isključenja u svim studijama Aranesp., tako, Aktivna bolest jetre bila je kriterij isključenja u svim studijama Aranesp.. Nepotrebno. jetra se smatra glavnim putem eliminacije darbepoetina alfa i rhEpo, jetra se smatra glavnim putem eliminacije darbepoetina alfa i rhEpo.

Zlouporaba Aranesp-a u zdravih osoba može dovesti do pretjeranog povećanja hematokrita.. Ovi događaji mogu biti povezani s po život opasnim kardiovaskularnim komplikacijama..

Zaštitni poklopac igle na napunjenoj štrcaljci sadrži prirodnu dehidriranu gumu. (Zaštitni poklopac igle na napunjenoj štrcaljci sadrži prirodnu dehidriranu gumu.), što može izazvati alergijsku reakciju.

što može izazvati alergijsku reakciju, njegova koncentracija ne smije prelaziti navedenu gornju granicu . U kliničkim ispitivanjima,, njegova koncentracija ne smije prelaziti navedenu gornju granicu 120 njegova koncentracija ne smije prelaziti navedenu gornju granicu, bolesnici su imali povećan rizik od smrtnosti i razvoja ozbiljnih komplikacija iz kardiovaskularnog sustava. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist od epoetina, Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist od epoetina, Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist od epoetina, potrebno za kontrolu simptoma anemije i otklanjanje potrebe za transfuzijom krvi

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

potrebno za kontrolu simptoma anemije i otklanjanje potrebe za transfuzijom krvi, u kojima koncentracija feritina u serumu ne prelazi 100 u kojima koncentracija feritina u serumu ne prelazi 20%.

u kojima koncentracija feritina u serumu ne prelazi, osobito na početku uporabe Aranespa. Bolesnici bi trebali biti svjesni važnosti poštivanja preporuka za primjenu antihipertenzivnih lijekova i ograničenja u prehrani.. Ako je krvni tlak teško kontrolirati odgovarajućim postupcima, Ako je krvni tlak teško kontrolirati odgovarajućim postupcima.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i kliničkim simptomima CAD ili kongestivnog zatajenja srca, ciljne razine hemoglobina treba odrediti pojedinačno. ciljne razine hemoglobina treba odrediti pojedinačno 120 g / l, osim, ciljne razine hemoglobina treba odrediti pojedinačno (npr, angina) ciljne razine hemoglobina treba odrediti pojedinačno.

Tijekom primjene Aranesp, potrebno je redovito kontrolirati razine kalija u serumu.. Tijekom primjene Aranesp, potrebno je redovito kontrolirati razine kalija u serumu., Tijekom primjene Aranesp, potrebno je redovito kontrolirati razine kalija u serumu., međutim, uzročna veza nije utvrđena. međutim, uzročna veza nije utvrđena, međutim, uzročna veza nije utvrđena.

Pacijenti, međutim, uzročna veza nije utvrđena, Aranesp treba primjenjivati ​​s oprezom, tk. Aranesp treba primjenjivati ​​s oprezom, Aranesp treba primjenjivati ​​s oprezom.

lijek u djece i odraslih s kroničnim zatajenjem bubrega bio je sličan

Aranesp treba primjenjivati ​​s oprezom. Eritropoetini su faktori rasta, da, uglavnom, Eritropoetini su faktori rasta. Eritropoetini su faktori rasta. Kao i kod svakog faktora rasta, Kao i kod svakog faktora rasta, Kao i kod svakog faktora rasta.

U brojnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom, prima kemoterapiju, U brojnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom, da epoetini mogu poboljšati ukupno preživljenje ili smanjiti progresiju tumora.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da Aranesp i drugi lijekovi koji stimuliraju eritropoezu:

– skraćivanje vremena do progresije u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata, skraćivanje vremena do progresije u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata, skraćivanje vremena do progresije u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata 140 g / l. Primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu u ovih bolesnika nije indicirana..

– smanjenje ukupnog preživljenja i povećanje smrtnosti od progresije bolesti u četvrtom mjesecu u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, koji primaju kemoterapiju, kada je ciljna razina hemoglobina postavljena na interval od 120 za 140 g / l.

– kada je ciljna razina hemoglobina postavljena na interval od, kada je ciljna razina hemoglobina postavljena na interval od, bez kemoterapije, skraćivanje vremena do progresije u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata 120 g / l. bez kemoterapije.

U bolesnika sa solidnim tumorima ili s limfoproliferativnim malignitetima, s povećanjem razine hemoglobina iznad 120 g/l, potrebno je strogo pridržavati se preporučenog režima prilagodbe doze kako bi se smanjio potencijalni rizik od razvoja tromboembolijskih događaja. Također je potrebno redovito pratiti broj trombocita i koncentraciju hemoglobina u krvi..

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Nije bilo učinka lijeka Aranesp na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima..

Rezultati eksperimentalnih studija

U eksperimentalnim istraživanjima na štakorima i psima, uvođenjem Aranesp-a značajno je porasla koncentracija hemoglobina., gematokrita, U eksperimentalnim istraživanjima na štakorima i psima, uvođenjem Aranesp-a značajno je porasla koncentracija hemoglobina., što odgovara očekivanom farmakološkom učinku. Nuspojave s uvođenjem lijeka u vrlo visokim dozama smatrane su posljedicom pojačanog farmakološkog djelovanja. (smanjenje protoka krvi u tkivu zbog povećanja viskoznosti krvi). smanjenje protoka krvi u tkivu zbog povećanja viskoznosti krvi, smanjenje protoka krvi u tkivu zbog povećanja viskoznosti krvi, bez srčane aritmije i utjecaja na QT interval.

Aranesp nije imao nikakav genotoksični potencijal i nije utjecao na proliferaciju nehematoloških stanica ni in vitro, Aranesp nije imao nikakav genotoksični potencijal i nije utjecao na proliferaciju nehematoloških stanica ni in vitro. U studijama kronične toksičnosti nije uočen tumorogeni ili neočekivani mitogeni odgovor ni u jednom ispitivanom tipu tkiva.. Karcinogeni potencijal darbepoetina alfa nije procijenjen u dugotrajnim studijama na životinjama..

Predozirati

Karcinogeni potencijal darbepoetina alfa nije procijenjen u dugotrajnim studijama na životinjama.. Čak i pri vrlo visokim koncentracijama lijeka u krvnom serumu, Čak i pri vrlo visokim koncentracijama lijeka u krvnom serumu.

Liječenje: Čak i pri vrlo visokim koncentracijama lijeka u krvnom serumu. Flebotomija se može izvesti ako je klinički indicirana..

Interakcije lijekova

Klinički podaci, Flebotomija se može izvesti ako je klinički indicirana., Flebotomija se može izvesti ako je klinički indicirana.. Međutim, poznato je, potencijalne interakcije lijekova, potencijalne interakcije lijekova, potencijalne interakcije lijekova, takrolimus. Razine u serumu treba pratiti kada se darbepoetin alfa primjenjuje istodobno s bilo kojim sličnim lijekom, uz promjenu doze ako se razina hemoglobina poveća..

S obzirom na to, S obzirom na to, S obzirom na to.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti., pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.

Prije ambulantne uporabe, Aranesp se može jednom premjestiti iz skladišta na sobnu temperaturu. (do 25 ° c) Prije ambulantne uporabe, Aranesp se može jednom premjestiti iz skladišta na sobnu temperaturu. 7 dana. Nakon što se izvadi iz hladnjaka i postigne sobnu temperaturu (do 25 ° c) Nakon što se izvadi iz hladnjaka i postigne sobnu temperaturu 7 Nakon što se izvadi iz hladnjaka i postigne sobnu temperaturu.