ANDANTE

Aktivna tvar: Zaleplon
Kod ATH: N05CF03
CCF: Tablete za spavanje
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): F51.2
Kod KFU: 02.07.01.05
Proizvođač: Gedeon RICHTER doo. (Mađarska)

DOZIRANJE OBRAZAC, STRUKTURA I PAKIRANJE

Kapsule Teško želatina, Veličina №4, Plava kapa i neprozirne svjetlo plavo neprozirno kućište; Sadržaj kapsule – svijetlo plavi prah s sivkast obojiti.

Pomoćne tvari: starlak (Pomiješajte kukuruzni škrob i laktoza), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, indigokarmin, Titan dioksid, natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.

Sastojaka kapsule: indigokarmin, Titan dioksid, želatin.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, Veličina №2, Plava KAPICA i plavo neprozirno netransparentno kućište; Sadržaj kapsule – svijetlo plavi prah s sivkast obojiti.

Pomoćne tvari: starlak (Pomiješajte kukuruzni škrob i laktoza), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, indigokarmin, Titan dioksid, natrijev lauril, koloidni silicij dioksid.

Sastojaka kapsule: indigokarmin, Titan dioksid, želatin.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Hipnotički lijek pyrazolo-pirimidinski tip, kemijska struktura se razlikuje od benzodiazepina i drugi hipnotici fondovi. Selektivno se veže uz receptore benzodiazepinovmi 1 vrsta (Ω-1).

Značajno smanjuje latentne vrijeme spavanja, produžuje vrijeme za spavanje (u prvoj polovini noći), ne uzrokuje promjene u omjeru različite faze spavanja. U primjeni u dozi od 5 mg 10 mg za 2-4 tjedna ne uzrokuje farmakološka tolerancije. Osim, je sedativ, nešto izraženija anksiolitike, miorelaksirutee središnji protivosudorozhnoe.

Tužitelj benzodiazepinove receptora (Ω) vrstu kompleksa GABA receptora na. Interakcija s ω-retseptorami dovodi do otvaranja neironalnah ionoformnah kanala za ione klora, giperpoljarizacii razvoj i jačanje procesa u SREDIŠNJEM ŽIVČANOM SUSTAVU.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Jednom unutra brzo i gotovo u potpunosti (o 71%) apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, C_maksimum u krvi se postiže kroz 1 ne. Kao rezultat toga, presistemnogo metabolizam apsolutna bioraspoloživost 30%. Koncentracija u plazmi je proporcionalna dozi. Uzimanje lijeka odmah nakon obroka možete 2 vrijeme h zakašnjenja (C)_maksimum, bez utjecaja na apsorpciju lijeka.

Distribucija

Topljivi spoj. V._d Nakon što je na/u uvodu je 1.4 ± 0,2 l/kg.. Plazma vezanje proteina približno 60% (vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima je vrlo mali). Pod uvjetom da s majčinim mlijekom.

Metabolizam

U primarni metabolizam al'degidoksidaza uključeni i dovodi do formiranja 5-oksozaleplona. CYP3A4 je također uključen u metabolizam zaleplona obrazovanje dezetil-zaleplona, to, pak,, koristeći se al'degidoksidazy pretvara u 5-okso-zaleplon-dezetil. Daljnje oksidacije proizvodi prolaze konjugacije s glukuronova kiselinom. Svi metaboliti nisu aktivni. Kada se koristi u dozama do 30 zbrajanje potpora mg na dan nisu uočene. T_1/2 zaleplona – o 1 ne.

Odbitak

Pojavljuje se u formi neaktivnih metabolita, uglavnom urinom (71%) i izmet (17%). Za 57% doza u mokraći u obliku 5-oksozaleplona ili njegovih metabolita, 9% doza – u obliku 5-okso-dezetil-zaleplona ili njegovih metabolita, ostatak doze – u obliku manje značajne metabolita. Među metabolita, izlučuje kroz crijeva, prevladava 5-oksozaleplon. Brzo izlučuje iz tijela.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetika u starijih bolesnika (uključeno. viši 75 godina) se ne razlikuje značajno od mlađih osoba.

Farmakokinetika zaleplona u bolesnika s insuficijencijom bubrega nije značajno različita od one u zdrave, Iako razine aktivnog metabolita iznad njih.

Svjedočanstvo

– teški oblici poremećaja spavanja (poteškoća zasыpaniya), dovesti do pretjeranog umora, ometati dnevne aktivnosti i smanjene radne sposobnosti.

Režim doziranja

Trajanje liječenja ne smije biti 2 Sunce.

Droga uzima oralno neposredno prije odlaska na spavanje, kroz 2 sata nakon obroka ili nakon, kao pacijent osjeća, da mogu zaspati.

Preporučena doza za Odrasla osoba – 10 mg. Maksimalna dnevna doza 10 mg (Pacijent bi trebao biti upozorenje o opasnosti od ponovljenih doza za jednu noć). Pojedinci Seniori lijek je propisan u dozi 5 mg (zbog veće osjetljivosti na sedativ).

Na jetrena insuficijencija blage do umjerene stupnjeva ozbiljnosti dnevna doza je 5 mg (zbog sporog uklanjanje iz tijela).

Na zatajenje bubrega blagim do umjerenim stupnjem ozbiljnosti ne zahtijeva prilagođavanje doze. Podataka o sigurnosti lijekova u zatajenja bubrega teška bez.

Sigurnost lijeka u Djeca u dobi od 18 godina Nije instaliran, Stoga bolesnici u toj dobnoj skupini imenovati zaleplon.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: zajednička – glavobolja, slabost, hipersomnije, vrtoglavica, anterogradnaya amnezija (uz kršenje ponašanje), depresija; paradoksalna i mentalne (češće u starijih bolesnika): anksioznost, hypererethism, agresivnost, parestezija, uklapa bijesa, noćne more, halucinacije, psihoza, poremećaji ponašanja; razvoj fizičke ovisnosti sa simptomima podizanje čak i kada se koristi u terapijskim dozama (izgled izvorni simptomi sleep poremećaja u teži oblik, kao i promjenu raspoloženja, alarm, anksioznost); povlačenje (glavobolja, mialgija, razdražljivost, zbunjenost); razvoja psihološke ovisnosti o, dovelo do zloupotrebe droga; ataksija, tremor, razdražljivost, perceptivnih. U teškim slučajevima,: autoagressiâ, depersonalizacija, gubitak sluha, pojačana reakcija na svjetlo, zvuk i fizičke podražaja, napadaji.

Alergijske reakcije: osip na koži, svrab.

Kontraindikacije

- Teškim oštećenjem jetre;

noćna apnea sindrom;

— teške plućne insuficijencije;

- Miastenija gravis;

- Trudnoća;

- Dojenje;

- Dječja dob (za 18 godina);

-preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

IZ oprez propisane za kronične plućne bolesti, jetrene i / ili zatajenje bubrega, alkoholizam, Ovisnosti o drogama (uključeno. Povijest), Kada se depresija.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja (dojenje).

U imenovanju lijek Žene u fertilnoj dobi Trebate upozoriti bolesnika o potrebi za hitno liječenje kod doktora u slučaju začeća ili prilikom planiranja trudnoće.

U slučaju primjene zaleplona u trećem tromjesečju trudnoće ili prilikom korištenja droga u velikim dozama lijekova tijekom poroda na novorođenče može razviti hipotermija, mišićna hypotonia, umjereno je disati zbog farmakološko djelovanje lijeka. Novorođenčad, majke koje redovito je benzodiazepin ili benzodiazepinopodobnyj droga u zadnjih tjedana trudnoće, razvoj fizičke ovisnosti i rizik od povlačenja simptoma.

Upozorenja

Pacijent mora biti upozorenje da, da proizvod nije namijenjen za dugotrajno liječenje i o mogućnosti sindroma nakon prestanka korištenja droga u Andante^®. Naravno dozu treba biti kratak i trebao preći 2 tjedna. Produžiti liječenje je moguće samo nakon temeljit klinički pregled pacijenta.

Pripremu mogu biti nominirani starijih bolesnika (uključeno. viši 75 godina).

Poremećaji spavanja mogu biti posljedica bolesti (uključeno. mentalni). Ako nakon kratkotrajne uporabe droge u Andante^® sna ne normalizira ili spavati poremećaj napreduje, treba procijeniti kliničku situaciju.

Ako pacijent probudi nešto iza ponoći (zbog kratkog T_1/2 zaleplona), Želite dodijeliti različite droge duže t_1/2. Upozoriti bolesnika o potrebi korištenja ne više od 1 tab. za jednu noć.

Uzimanje benzodiazepina i benzodiazepinopodobnyh kratko djelujući lijekovi za nekoliko tjedana svibanj biti popraćeno smanjenjem hipnotičko djelovanje.

Benzodiazepini i benzodiazepinopodobnyh droga može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti, vjerojatnost koja je poboljšana kada se koriste u visokim dozama, dugotrajno liječenje, Kronični alkoholizam i ovisnosti u pacijenta u medicinsku povijest.

Kada formira fizičku ovisnost odjednom uklanjanje lijeka dovodi do razvoja simptoma odvikavanja: glavobolja, mialgii, dramatično izražena anksioznost, Velika napetost i razdražljivost, PSIHOMOTORNE uzbude, zbunjenost. U teškim slučajevima može biti autoagressija, depersonalizacija, gubitak sluha, parestezija u udovima, pojačana reakcija na svjetlo, zvuk i fizičke podražaja, halucinacije i epileptički napadaji.

Nakon prekida terapije benzodiazepinima i benzodiazepinopodobnyh lijekovi mogu izazvati prolazni i izraženiji, nego na početku liječenja, Simptomi nesanice (povlačenje). Iako je moguće razviti druge srodne pojave (promjene raspoloženja, alarm, poremećaji spavanja ili tjeskobe).

Benzodiazepini i benzodiazepinopodobnye lijekovi mogu uzrokovati razvoj amnezije i anterogradnoj kršenje PSIHOMOTORNE funkcije. Kako biste izbjegli razvoj ovih simptoma, lijek treba uzeti samo u, Kada se može spavati u rasponu, barem, za vrijeme 4 h nakon primjene lijeka.

Zaleplonom liječenje se mora prekinuti u slučaju povećane podražljivosti, razdražljivost, agresivnost, kršenje percepcija, noćne more, gallyutsinatsii, Psihički poremećaji i osobito povrede ponašanja. Djece i starijih koji su najvjerojatnije razvijati takve simptome.

Proizvod je namijenjen za liječenje depresije i/ili anksioznost, tk. može se koristiti za implementaciju suicidalne namjere, često prate depresivnih poremećaja. Bolesnika s depresije lijekovima, dodijele minimalna doza kako bi se izbjeglo namjernog predoziranja.

Ne preporučuje se za imenovanje droga bolesnika s teškim zatajenjem jetre zbog rizika od razvoja encefalopatije.

Kada laktoza netolerancije treba uzeti u obzir, Tableta, sadrži 5 mg zaleplona, uključuje 67 Laktoza mg, 10 mg -134 mg.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Tijekom razdoblja korištenja lijeka treba se suzdržati od vožnje motornih vozila i aktivnosti, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih, tk. umirenje, amnezija, smanjene koncentracije i snage mišića negativno utjecati na sposobnost da se uključe u takve aktivnosti.

Predozirati

Podaci o akutnim droge predoziranje malo. Zaleplona koncentraciju u krvi u slučajevima predoziranja ne mjeri.

Poput drugih benzodiazepina i benzodiazepinopodobnym predoziranje ne uzrokuje uvjeta života, Ako zaleplon ne uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, CNS depresivi (uključeno. etanola). U slučaju predoziranja nikada ne treba zaboraviti mogućnost kombinirana trovanja.

Simptomi: znakovi ugnjetavanja CNS, u pospanost do utorka. Blago predoziranje – mamurluk, zbunjenost, letargija; U težim slučajevima, – ataksija, smanjenje krvnog tlaka, zatajenje dišnog sustava, manje koma (u vrlo rijetkim slučajevima, fatalna).

Liječenje: Prema podacima iz nekliničkih ispitivanja Flumazenil je antagonist zaleplona, Iako klinička ispitivanja potvrđuju efikasnost flumazenila predoziranja Andante^®. Flumazenil može se primijeniti kao lijek. Ako je pacijent u svijesti, tijekom prvog sata nakon uzimanja lijeka treba uzrok povraćanja. Ako je pacijent bez svijesti, su ispiranje želuca, odrediti aktivni ugljen. Praćenje srčane i respiratorne aktivnosti provesti u jedinici intenzivnog liječenja.

Interakcije lijekova

Prijem etanol etanolsoderjath droge ili pojačava sedativni učinak zaleplona.

Istodobna uporaba antipsihotika znači (neuroleptici), ostali hipnotici, anccioliticakih, sedativnyh, anti-depresivni, antiepilepsijskih, antihistaminici, sredstva za anesteziju, opioidni analgetici dovodi do povećane sedativ akcija zaleplona.

Uz upotrebu opioidni analgetici mogu prikazati euforični učinak zadnja, dovodi do razvoja ovisnosti o drogama.

Dok primjena cimetidina (al'degidoksidazy i CYP3A4 inhibitor) povećava koncentraciju u plazmi za zaleplona 85%.

Uz korištenje selektivnog inhibitora CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin) zaleplona povećati koncentraciju u plazmi i povećati sedativni učinak (Kod primjene ovog kombinacija može ponekad potrebna doza prilagodbe zaleplona).

Prilikom primjene jakih induktora enzima CYP3A4 (rifampicin, Karbamazepin, derivati fenobarbital) može smanjiti učinkovitost zaleplona na 25%.

Uz upotrebu zaleplon ne utječe farmakodinamička svojstva i farmakokinetiku digoksina i varfarina (Prilagodba doze tih lijekova nije potrebna).

Interakcije ibuprofena s zaleplonom nije otkriven.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju izvan dohvata djece pri temperaturi između 15 ° c do 30 ° c. Rok trajanja – 2 godine.