ALTEVIR

Aktivna tvar: Interferon alfa
Kod ATH: L03AB05
CCF: Interferon. Antitumorske, antivirusna i imunomodulatorni lijek
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, (B) 60,7, C43, C64, C82, C83, C90.0, (C) *, Q92.1
Kod KFU: 09.01.05.01
Proizvođač: ФАРМАПАРК ООО (Rusija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dekstrana 40, voda d / i.

0.5 ml – ampula (5) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
0.5 ml – ampula (5) – pakiranjima Valium planimetric (2) – omot kartona.
0.5 ml – Boce (1) – omot kartona.
0.5 ml – Boce (5) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – pakiranjima Valium planimetric (3) – omot kartona.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – pakiranjima Valium planimetric (3) – omot kartona.

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dekstrana 40, voda d / i.

1 ml – ampula (5) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
1 ml – ampula (5) – pakiranjima Valium planimetric (2) – omot kartona.
1 ml – Boce (1) – omot kartona.
1 ml – Boce (5) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – pakiranjima Valium planimetric (3) – omot kartona.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – pakiranjima Valium planimetric (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokinetika

Apsorpcija

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% za 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_maksimum u plazmi je 4-12 ne, T_1/2 – 2-6 ne. Kroz 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolizam

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, smanjuje aktivnost jetrenih mikrosomnih enzima zitohroma r450.

Odbitak

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Svjedočanstvo

Kao dio složene terapije kod odraslih:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, kronična mijeloična leukemija, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Režim doziranja

Применяют п/к, / M i / u. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (u slučajevima, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 milijuna. MI 3 jednom tjedno za 16-24 tjedana. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Kronični hepatitis C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 milijuna. MI 3 jednom tjedno za 24-48 tjedana. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 tjedana. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injektira s / C u dozi od 3 milijuna. IU / m² 3 puta tjedno. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 mjeseci.

Volosatokletochnыy leukemije: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 milijuna. IU / m² 3 puta tjedno. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 mjeseca liječenja, возможно увеличение сроков лечения до 6 mjeseci. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Kronična mijelogena leukemija: рекомендуемая доза Альтевира^® kao monoterapija – 4-5 milijuna. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 milijuna. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 milijuna. IU / m² dnevno). Препарат необходимо отменить через 8-12 tjedana, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya limfoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 milijuna. IU / m² 3 jednom tjedno za 2-3 mjeseci. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® uveden / dozi 15 milijuna. IU / m² 5 jednom tjedno za 4 tjedana, затем п/к в дозе 10 milijuna. IU / m² 3 jednom tjedno za 48 tjedana. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mijelom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 milijuna. IU / m² 3 puta tjedno n/a.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 milijuna. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Rak bubrega: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 za 10 milijuna. IU / m² 3 puta tjedno.

Priprema otopine za na/u uvodu

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Dodati 100 ml sterilne 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Nuspojava

Uobičajene reakcije: Često – groznica, slabost (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, nestati u roku 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), zimica; rjeđe – slabost.

CNS: Često – glavobolja; rjeđe – astenija, mamurluk, vrtoglavica, razdražljivost, nesanica, depresija, суицидальные мысли и попытки; rijetko – nervoza, anksioznost.

Na dijelu lokomotornog sustava: Često – mialgija; rjeđe – artralgija.

Iz probavnog sustava: Često – smanjen apetit, mučnina; rjeđe – povraćanje, proljev, suha usta, promjene u okusu; rijetko – bol u trbuhu, dispepsija; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Kardiovaskularni sustav: često – smanjenje krvnog tlaka; rijetko – tahikardija.

Dermatološke reakcije: rjeđe – alopecija, povećana znoj; rijetko – osip na koži, svrabež.

Od hematopoetskog sustava: возможны обратимые лейкопения, agranulocitozu, smanjenje hemoglobina, trombocitopenija.

Drugi: rijetko – gubitak težine, autoimuni tiroiditis.

Kontraindikacije

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, Nedavno infarkta miokarda, izrazio srčana aritmija);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (uključeno. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsija, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (uključeno. Povijest);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (uključeno. KOPB);

- Dekompenziranom dijabetesa;

— гиперкоагуляция (uključeno. tromboflebitis, plućna embolija);

— выраженная миелодепрессия;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Preosjetljivost na lijek.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja (dojenje).

Upozorenja

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® u 2 раза с контролем анализа крови через 1 tjedan. Если указанные изменения сохраняются, lijek treba prekinuti.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 X10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 tjedan.

Pacijenti, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Predozirati

Данные по передозировке препарата Альтевир^® Nije navedeno.

Interakcije lijekova

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (cytarabine, ciklofosfamid, doksorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 18 mjeseci.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Nemojte zamrzavati.