ALBUMIN LJUDSKI

Aktivna tvar: Ljudskog albumina
Kod ATH: B05AA01
CCF: Priprema humanog albumina
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): P86, (G) 93,6, R57.1, R57.8
Kod KFU: 21.05.02
Proizvođač: Višestruki rast Pharmazeutika Produkcijska tvrtka m.b.H. (Austrija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Otopina za infuziju 5% jasno, gotovo bezbojna do svijetložuta, žuta ili svijetlo zelena.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, acetiltriptofan, kaprilne kiseline, klorovodična kiselina, Natrijevog hidroksida, voda d / i.

100 ml – staklene boce (1) s držačem – omot kartona.
250 ml – staklene boce (1) s držačem – omot kartona.
500 ml – staklene boce (1) s držačem – omot kartona.

Otopina za infuziju 20% jasno, gotovo bezbojna do svijetložuta, žuta ili svijetlo zelena.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, acetiltriptofan, kaprilne kiseline, klorovodična kiselina, Natrijevog hidroksida, voda d / i.

50 ml – staklene boce (1) s držačem – omot kartona.
100 ml – staklene boce (1) s držačem – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Plazma-lijek, frakcionirana ljudska plazma.

Otopina albumina 5% je izoonkotska plazma. Otopina albumina 20% je hiperonkotičan, a njegov koloidno-osmotski učinak za otprilike premašuje učinak plazme 4 puta. Intravenskom primjenom lijeka povećava se onkotski tlak u intravaskularnom prostoru, što dovodi do povećanja i održavanja BCC-a. Trajanje učinka različitih pacijenata može varirati. U nekih bolesnika, povećanje u plazmi može se održati kroz nekoliko sati. Albumin je protein za transport, vezivanje i prijenos hormona u krvi, Enzimi, lijekovi.

Farmakokinetika

Distribucija

Ukupna tečaj frakcija albumina 4-5 g / kg tjelesne težine; ovog iznosa 40-45% nalaze se u vaskularnom krevetu, i 55-60% - u ekstravaskularnom prostoru. U patološkim stanjima (teške opekline ili septički šok) normalna distribucija albumin slomljena, koji je povezan sa znatnim povećanjem propusnosti kapilara.

Metabolizam i izlučivanje

T_1/2 prosjeci albumina 19 dana. Izlučivanje se događa unutarstanično uz sudjelovanje lizosomskih proteaza.

Zdravi volonteri imaju manje 10% IV ubrizgani albumin uklanja se iz vaskularnog sloja tijekom prvog 2 sati nakon infuzije. Međutim, bolesnici, kritično ugrožena, može uštedjeti znatne količine albumina, stopa gubitka od vaskularne kreveta nepredvidiva.

Svjedočanstvo

- dopunjavanje i održavanje BCC-a u slučajevima, kada postoji manjak i indicirana je upotreba koloidnih otopina, posebno, s hipovolemijskim i hemoragičnim šokom;

- terapijska plazmafereza (supstitucija izmjene plazme);

- kao pomoć tijekom operacija uz upotrebu umjetne cirkulacije krvi;

- preoperativna hemodilucija i priprema komponenata autologne krvi;

- cerebralni edem (hiperonkotska otopina).

Režim doziranja

Koncentracija lijeka, doza i brzina infuzije treba prilagoditi pojedinačno u svakom slučaju.

Doza, potreban za primjenu, To ovisi o tjelesnoj težini, ozbiljnost ozljede ili bolesti, a nastavlja gubitak tekućine i proteina. Da bi se odredila potrebna doza, treba procijeniti dostatnost BCC, umjesto razine albumina u plazmi.

Otopina albumina ubrizgava se intravenozno. Brzina infuzije treba odabrati ovisno o stanju pacijenta i indikacija.

Za 5% otopina prosječna pojedinačna doza albumina je 200-300 ml, maksimalna doza je 500-800 ml. Preporučena brzina infuzije - ne više 60 kapi / min.

Za 20% otopina pojedinačna doza albumina je 100 ml. Preporučena brzina infuzije - ne više 40 kapi / min.

Zamjenom zamjene plazme, brzina infuzije može biti veća i trebala bi odgovarati brzini uklanjanja.

U djeca doza lijeka postavlja se pojedinačno, uzimajući u obzir dokaze, kliničku i tjelesnoj težini pacijenta. Preporučuje se jedna doza 0.5-1 g / kg. Lijek se može koristiti u nedonoščad.

Lijek se može koristiti u bolesnici, hemodijaliza.

Preporuke za rukovanje lijekom

Prije upotrebe, otopinu lijeka treba pažljivo ispitati. Ako je otopina mutna ili sadrži inkluzije, ne može se koristiti, tk. takve promjene mogu ukazivati ​​na razgradnju proteina ili mikrobiološku kontaminaciju.

Prije primjene lijek treba držati na sobnoj temperaturi.. Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja bočice.. Neiskorišteni ostatak lijeka mora biti uništen.

Otopina albumina 20% po potrebi se može razrijediti fiziološkom otopinom ili 5% dekstroza (Glukoza). U tu se svrhu ne smije koristiti voda za injekcije..

Nuspojava

Tijekom razdoblja upotrebe lijeka nakon registracije, zabilježene su sljedeće nuspojave.

Incidencija nuspojava klasificirana je na sljedeći način: Često (>1/10); često (>1/100, <1/10); rijetko (>1/1000, <1/100); rijetko (>1/10 000, <1/1000); rijetko (<1/10 000, uključeno. pojedinačne poruke).

Kada se koristi lijek, nuspojave su rijetke.. Obično nestanu sami kad se stopa smanji ili se lijek zaustavi. U slučaju ozbiljne reakcije, primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Na dio imunog sustava: rijetko - anafilaktička reakcija; vrlo rijetko - anafilaktički šok.

Od živčani sustav i psihu: vrlo rijetko - glavobolja, zbunjenost.

Kardiovaskularni sustav: rijetko - arterijska hipotenzija; vrlo rijetko - tahikardija, bradikardija, arterijska hipertenzija, ispiranje.

Dišni sustav: vrlo rijetko - otežano disanje.

Iz probavnog sustava: vrlo rijetko - mučnina.

Dermatološke reakcije: rijetko - osip, angioedem, erythematous osip, povećana znoj.

Drugi: vrlo rijetko - vrućica, tremor, bol u lumbalnoj regiji.

Kontraindikacije

- Kronični srce neuspjeh dekompenzacija;

- Plućni edem;

- Teška anemija;

- Gipervolemia;

- Preosjetljivost na albumin ili druge komponente lijeka.

IZ oprez lijek treba koristiti u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, kronično zatajenje srca u fazi kompenzacije, kronična kompenzirana anemija, hipertenzija, jednjaka varikoziteti, hemoragijska dijateza, vaskularna tromboza, trajno unutarnje krvarenje.

U starijih bolesnika, kako bi se izbjeglo preopterećenje kardiovaskularnog sustava, preporučuje se izbjegavanje uvođenja 20% otopina, dok se uvodi 5% otopine treba izbjegavati pri visokoj brzini primjene.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost lijeka u trudnica nije proučavana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.. Dostupno kliničko iskustvo s albumina rješenje ne daje osnova za očekivati ​​štetne učinke na trudnoću, na fetusu ili novorođenčetu, jer ljudski albumin je normalna komponenta ljudske krvne plazme.

Učinak lijeka na reproduktivnu funkciju kod životinja nije proučavan..

Upozorenja

Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, lijek treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. U slučaju šoka treba započeti liječenje protušokom u skladu s važećim standardima liječenja.

Prilikom provođenja infuzije lijeka potrebno je osigurati pažljivo i redovito praćenje parametara cirkulacije krvi, uključeno. IZ, Brzina Otkucaja Srca, središnji venski tlak, pritisak “ometanje” u plućnoj arteriji, diureza, koncentracije elektrolita u plazmi, hematokrit / hemoglobin.

Kada se primjenjuje otopina albumina, treba nadzirati koncentraciju natrija i kalija u krvnoj plazmi pacijenta i poduzeti odgovarajuće mjere za vraćanje ili održavanje ravnoteže tih elektrolita.. Treba imati na umu, da je koncentracija natrija u 5% i 20% rješenja ista.

Ako je potrebno nadomjestiti relativno velike količine, potrebno je nadziranje koagulacije krvi i hematokrita. Treba osigurati odgovarajuću zamjenu ostalih komponenata krvi (faktori koagulacije, elektrolita, trombociti i eritrociti).

Uvođenje otopine albumina tijekom dehidracije moguće je samo nakon prethodnog osiguranja dovoljne količine tekućine (u, parenteralno).

Jer 20% otopina albumina je u stanju učinkovito povećati koloidni osmotski tlak, u procesu njegovog uvođenja treba pratiti stanje pacijenta kako bi se pravovremeno otkrile preopterećenost i prekomjerna hidratacija cirkulacije.

Otopine albumina ne smiju se razrijediti vodom za injekcije, budući da uvođenje takvog rješenja pacijentu može izazvati hemolizu eritrocita.

Standardne mjere za sprečavanje infekcija, uzrokovane uporabom droga, izveden iz ljudske krvi ili plazme, uključuju odabir donatora, provjera pojedinačnih porcija i bazena plazme za određene markere infekcije, kao i uključivanje u proizvodni postupak učinkovitih mjera za inaktivaciju / uklanjanje virusa. Ipak, kod upotrebe droga, izveden iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa zaraznih sredstava ne može se u potpunosti isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili novoidentificirane viruse i druge patogene..

Nije bilo izvještaja o prijenosu virusa s otopinama albumina, proizvedeno konvencionalnim metodama u skladu sa specifikacijama Europske farmakopeje.

Svaki put kada se lijek daje pacijentu, preporučuje se da se naziv lijeka i broj serije upišu u bolesnikovu povijest bolesti ili medicinsku evidenciju., tako da možete pratiti odnos bolesnikova stanja s primjenom lijeka određene serije.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Nije bilo utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Predozirati

Simptomi: u slučajevima, kada su doza i brzina infuzije pretjerano visoki ili se ne podudaraju s parametrima cirkulacije pacijenta, može razviti preopterećenja tekućine i njegove karakteristične simptome preopterećenja kardiovaskularnog sustava (daha, Jugularne vene, glavobolja). Moguće je i povećanje arterijskog i / ili središnjeg venskog tlaka, razvoj plućni edem.

Liječenje: pri prvim manifestacijama simptoma preopterećenja kardiovaskularnog sustava, trebali biste odmah zaustaviti primjenu lijeka i uspostaviti stalno praćenje parametara cirkulacije krvi. Prema indikacijama - simptomatska terapija. Ne postoje posebni antidot.

Interakcije lijekova

Specifične interakcije humanog albumina s drugim lijekovima nisu poznate..

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, tamnom mjestu na temperaturi 2 ° do 25 ° C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 3 godine.