Adveit: upute za uporabu lijeka, struktura, Kontraindikacije

Klinička i farmakološka skupina: Droga čimbenik VIII zgrušavanja krvi

Farmakoterapijska skupina: Hemostatik

Adveit: farmakološki učinak

Kompleks faktora VIII/Willebrand faktor se sastoji od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor), imaju različite fiziološke funkcije. Lijek je proizveden rekombinantnom tehnologijom u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka, nema dodanih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom procesa proizvodnje.

Priprema Adveit^® sadrži rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa), koji je glikoprotein sa sekvencom aminokiselina, slično ljudskom faktoru VIII.

Oktokog alfa je glikoprotein, koja se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekulskom težinom 280 kDa. Kada se daje pacijentima, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor.. Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzanje pretvorbe faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X potiče pretvorbu protrombina u trombin. trombin, zauzvrat, potiče pretvorbu fibrinogena u fibrin, što dovodi do stvaranja tromba (krvni ugrušak).

Hemofilija A je nasljedna, vezano za spol, kršenje sustava zgrušavanja krvi sa smanjenjem razine aktivnosti faktora VIII. Klinički se očituje obilnim krvarenjem u zglobove, mišića ili unutarnjih organa, kao spontano, i posljedica traume ili operacije. Tijekom nadomjesne terapije povećava se razina faktora VIII u plazmi, što rezultira privremenom korekcijom manjka faktora u krvnoj plazmi i smanjenjem sklonosti povećanom krvarenju.

Adveit: farmakokinetika

Sve farmakokinetičke studije Adveita^® provodi uz sudjelovanje pacijenata, prethodno liječeni od teške ili umjereno teške hemofilije A (osnovni faktor VIII ≤2%). Obično, zbirni farmakokinetički podaci dobiveni su i analizirani u 195 prethodno liječenih pacijenata, s teškom hemofilijom A (osnovni faktor VIII <1%).

Stol 1. Farmakokinetički parametri Adveita^® u bolesnika različitih dobnih skupina s teškom hemofilijom A (osnovni faktor VIII <1%)

* Izračunato kao (IZ_maksimum minus osnovni faktor VIII) podijeliti po dozi (IU / kg), gdje je C_maksimum – maksimalna razina faktora VIII, utvrđeno nakon uvoda.

Sigurnost i hemostatska učinkovitost Adveita^® u djece slične sigurnosti i hemostatske učinkovitosti u odraslih.

Prilagođena stopa oporavka i T_1/2 u završnoj fazi u bolesnika mlađih od 6 godine trajale su 20% manje, nego u odraslih, što se dijelom može objasniti visokim volumenom plazme po kg tjelesne težine u djece.

Trenutno nema podataka o parametrima farmakokinetike lijeka Adveit^® bolesnici, prethodno neliječeni.

Indikacije za lijek Adveit^®

• liječenje i prevencija krvarenja u odraslih i djece svih dobnih skupina, osobe s hemofilijom A (nedostatak nasljednog faktora VIII).

Priprema Adveit^® ne sadrži von Willebrandov faktor u iznosu, potrebno za postizanje farmakološkog učinka, stoga nije indicirano za liječenje von Willebrandove bolesti.

Otvorite popis ICD-10 kodova

Adveit: režim doziranja

Liječenje lijekom treba započeti pod nadzorom liječnika., s iskustvom u liječenju hemofilije, te ako postoji mogućnost hitne reanimacije u slučaju anafilaksije.

Doze i trajanje liječenja ovise o stupnju nedostatka faktora VIII., mjesto i intenzitet krvarenja, kao i kliničko stanje bolesnika. Pažljivo laboratorijsko praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata i krvarenja opasnog po život..

Jačina lijekova faktora VIII obično se izražava u međunarodnim jedinicama. (MI), prema međunarodnim standardima SZO. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u MENI (u odnosu na međunarodni standard).

Jedna međunarodna jedinica (MI) aktivnost faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII, koji je sadržan u 1 ml normalne plazme.

Liječenje “na zahtjev”

Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim podacima, prema kojem se priprema faktora VIII, dozirano 1 Ja i 1 kg tjelesne težine, povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 JA / dl.

Potrebna doza Adveita^® definirana formulom:

Potrebna doza (MI) = masa tijela (kg) × potrebno % povećanje faktora VIII × 0.5

Za krvarenje i kliničke situacije, naznačeno u tablicama 2 i 3, Aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod unaprijed određene razine (izraženo u % od normalne aktivnosti ili u IU/dL) u relevantnom razdoblju. Prilikom odabira doze i učestalosti primjene za epizode krvarenja i kirurške intervencije, možete se voditi prema tablicama 2 i 3.

Stol 2. Korištenje lijeka Adveit^® s raznim vrstama krvarenja

Stol 3. Korištenje lijeka Adveit^® tijekom kirurških intervencija

Dozu i učestalost primjene treba individualno prilagoditi kliničkom odgovoru.. Pod određenim okolnostima (npr, u prisutnosti inhibitora u niskom titru) mogu biti potrebne doze, prekoračenje izračunato.

Tijekom liječenja potrebno je odrediti razinu faktora koagulacije VIII u plazmi kako bi se, prilagoditi dozu ili učestalost primjene, ako je potrebno.

Prilikom izvođenja većih kirurških zahvata obvezno je pratiti nadomjesnu terapiju određivanjem aktivnosti faktora VIII u plazmi..

Bolesnici se mogu razlikovati u kliničkom odgovoru na liječenje faktorom VIII., dostizanje različitih vrijednosti farmakokinetičkih parametara, posebno, T_1/2 i stopa oporavka in vivo.

Prevencija krvarenja

Za dugotrajnu prevenciju krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, doze su obično između 20 za 40 Faktor VIII ME po kg tjelesne težine s intervalom između injekcija od 2 za 3 dana.

Primjena lijeka u djece

Kada koristite lijek u načinu rada “na zahtjev” preporučene doze i učestalost primjene Adveita^® u Djeca u dobi od 0 za 18 godina isti, kao kod odraslih pacijenata. Za dugotrajnu prevenciju krvarenja u mlađi pacijenti 6 godina preporuča se koristiti lijek u dozi od 20 za 50 Faktor VIII ME po kg tjelesne težine 3-4 puta tjedno.

Način primjene

Lijek je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.. Ako lijek daje osoba, koji nema specijalizirano medicinsko obrazovanje, tada bi ta osoba trebala proći odgovarajuću obuku o administraciji Adveita^®. Brzinu primjene lijeka treba odabrati tako, pružiti pacijentu maksimalnu udobnost. Brzina primjene ne smije biti veća 10 ml / min. Preporučeni, u interesu pacijenta, svaki put kada dajete lijek, zapišite naziv lijeka i broj serije.

Priprema Adveit^® treba primijeniti intravenozno nakon rekonstitucije liofilizata sa sterilnom vodom za injekcije. Rekonstituirana otopina mora biti bistra, bezbojan i bez mehaničkih inkluzija. Nemojte koristiti zamućenu otopinu ili otopinu, koji sadrže vidljive čestice.

• Za primjenu lijeka morate koristiti štrcaljku s Luer vrhom..
• Lijek treba koristiti unutar 3 h nakon oporavka.
• Ne stavljajte rekonstituirani lijek u hladnjak.
• Svaki neiskorišteni lijek ili ostatak mora se zbrinuti u skladu s utvrđenim zahtjevima..

Uzgoj korištenjem BAXJECT II uređaja

• Pridržavajte se pravila asepse.
• Za rekonstituciju lijeka koristite samo sterilnu vodu za injekcije i uređaj za razrjeđivanje, sadržano u paketu.
• Nemojte koristiti BAXJECT II uređaj, ako je oštećen njegov sterilni sustav barijere ili pakiranje, ili ako primijetite bilo kakve znakove oštećenja.
• Ako je lijek bio pohranjen u hladnjaku do razrjeđivanja, Donesite temperaturu Adveita^® (liofilizat) i sterilnu vodu za injekcije (otapalo) do sobne temperature (od 15° do 25°C).

1. Operi ruke, koristeći sapun i toplu vodu.

2. Uklonite poklopce s bočica liofilizata i otapala.

3. Obrišite čepove alkoholnim maramicama. Postavite bočice na ravnu, čistu površinu.

4. Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II uklanjanjem papirnate membrane., bez dodirivanja sadržaja pakiranja. Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja. Nemojte koristiti, ako uređaj BAXJECT II, njegov sterilni sustav barijere ili pakiranje je oštećen.

5. Okrenite pakiranje i umetnite prozirni plastični vrh u čep bočice s otapalom. Hvatajući rubove paketa, povucite i uklonite ga iz BAXJECT II uređaja. Nemojte skidati plavi poklopac s BAXJECT II uređaja.

6. Za razrjeđivanje lijeka koristite samo sterilnu vodu za injekcije., sadržano u paketu. Pričvršćivanjem BAKSJECT II na bočicu s otapalom, okrenite sustav ovako, tako da boca s otapalom bude na vrhu uređaja. Umetnite bijeli plastični vrh u čep bočice Advate.^® (liofilizat). Zbog vakuuma, otapalo će teći u bočicu s Adveitom^®.

Lagano rotirajte bočicu dok se lijek potpuno ne otopi.. Provjerite, taj adveit^® (liofilizat) potpuno rastvoren, inače aktivna tvar neće proći kroz filter uređaja. Lijek se brzo otapa (obično manje od 1 m). Rekonstituirana otopina mora biti bistra, bezbojan i bez mehaničkih inkluzija.

Uvođenje lijeka

Pridržavajte se pravila asepse.

Prije uporabe, rekonstituirani lijek mora se provjeriti na odsutnost mehaničkih nečistoća.. Treba koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu..

1. Uklonite plavi poklopac s BAXJECT II uređaja. Nemojte uvlačiti zrak u štrcaljku! Ubrizgajte štrcaljku u BACSJECT II.

2. Okrenite sustav (bočica s rekonstituiranom otopinom treba biti na vrhu). Povucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku, polako uvlačeći klip.

3. Odvojite štrcaljku.

Spojite leptir iglu na štrcaljku. Otopinu treba primijeniti u/u, polako. Brzina primjene lijeka ne smije biti veća 10 ml / min. Prije i tijekom primjene Adveita^® mora se pratiti puls pacijenta. Uz značajno povećanje broja otkucaja srca, smanjenje brzine primjene lijeka ili privremeno zaustavljanje primjene u većini slučajeva pomaže brzom zaustavljanju ovih simptoma.

Adveit: nuspojava

U kliničkim ispitivanjima Adveita^® Sudjelovao je 418 bolesnici, primljen, najmanje, jedna uprava Adveita^®. Bili registrirani 93 neželjene reakcije na lijekove (NLR). Najčešće prijavljeni nuspojave su:: pojava inhibitora (neutralizirajuća antitijela na faktor VIII), glavobolja i groznica.

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (što može uključivati ​​angioedem, peckanje i svrbež na mjestu uboda, zimica, crvenilo, generalizirana urtikarija, Glavobolja, lokalizirana urtikarija, gipotenziю, letargija, mučnina, anksioznost, taxikardiju, stezanje u prsima, bockanje, povraćanje, teško disanje) promatrano rijetko, ali je u nekim slučajevima napredovala do teške anafilakse (uključujući anafilaktički šok). Mogu se pojaviti protutijela protiv proteina miša i/ili hrčka i povezane reakcije preosjetljivosti.

Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitori) Faktor VIII. Pojava takvih inhibitora očituje se u obliku nedovoljnog kliničkog odgovora.. U svim takvim slučajevima preporuča se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.

U nastavku su podaci o učestalosti nuspojava, informacije koje su dobivene u kliničkim studijama i iz spontanih izvješća. Nuspojave se klasificiraju prema oštećenjima organa i organskih sustava; nazivi organa i organskih sustava dati su u skladu s MedDRA terminologijom.

Učestalost pojave nuspojava procijenjena je u skladu s klasifikacijom WHO NLR prema učestalosti razvoja: Često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 do <1/10), rijetko (≥1 / 1000 do <1/100), rijetko (≥1 / 10.000 do <1/1000 ), rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka). Unutar svake gradacije učestalosti, štetni učinci su prikazani opadajućim redoslijedom ozbiljnosti.. Učestalost je izračunata u odnosu na ukupan broj pacijenata, liječiti Adveitom^® (N=418).

Zarazne i parazitske bolesti: rijetko – gripa, laringit.

Iz sustava krvi i limfnog: često – pojava inhibitora faktora VIII^za; rijetko – Lymphangitis.

Na dio imunog sustava: nepoznata učestalost – anafilaktičke reakcije, preosjetljivost^za.

Iz živčanog sustava: često – glavobolja; rijetko – vrtoglavica, pamćenja, nesvjestica, tremor, migrena, disgevziya.

Na dijelu tijela vida: rijetko – upale oka.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – palpitacije, hematom, vruće trepće, bljedilo.

Dišni sustav: rijetko – dispnoé.

Iz probavnog sustava: rijetko – proljev, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina, povraćanje.

Iz kože i potkožnog tkiva: rijetko – svrab, osip, hiperhidroze, osip.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu uboda: često – groznica; rijetko – periferni edem, bol u prsima, bol u prsima, zimica, promjena u dobrobiti, hematom na mjestu uboda; nepoznata učestalost – fatiguability, reakcije na mjestu uboda, slabost.

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko – smanjene razine faktora zgrušavanja VIIIⁱ; povećanje broja monocita, Smanjenje hematokrita, odstupanje od norme u rezultatima laboratorijskih pretraga.

Ozljede, intoksikacija i komplikacije manipulacija: rijetko – komplikacija nakon postupka, postproceduralno krvarenje, reakcija na mjestu zahvata.

ⁱ U jednog bolesnika tijekom kontinuirane infuzije Advatea došlo je do neočekivanog smanjenja razine faktora VIII.^® na 10-14 dana nakon operacije. Tijekom tog razdoblja hemostaza je održavana. Razine faktora VIII u plazmi i klirens su se vratili na normalu do 15. dana nakon operacije. Testovi inhibitora faktora VIII, izvedeno na kraju kontinuirane infuzije i na kraju studije, dao negativne rezultate.

^za Informacije o ovoj nuspojavi su navedene u nastavku..

Opis pojedinačnih nuspojava

Pojava inhibitora faktora VIII

Imunogenost Adveita^® je proučavan u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 233 bolesnici (djece i odraslih) s teškom hemofilijom A (razina faktora VIII ≤1%) prethodno tretirani koncentratima faktora VIII (Ne manje od 150 dana primjene u odraslih i djece u dobi od ≥6 godina i najmanje 50 dana primjene u djece mlađe od 6 godina). Jedan pacijent poslije 26 dana administracije Adveita^® primijetio pojavu inhibitora u niskom titru (2.4 Bethesda jedinice [IVAN] na temelju modificiranog Bethesda testa). Nakon što je pacijentovo sudjelovanje u istraživanju prekinuto, nisu otkriveni inhibitori..

Srednje trajanje upotrebe Advatea^® u prethodno liječenih bolesnika u svim kliničkim studijama bio 97 dana (pomesti iz 1 za 709 dana uvoda). Ukupna učestalost pojave inhibitora (kao visoka, i nizak titar) napravljen 0.4% (u 1 iz 233 bolesnici).

U dovršenom nekontroliranom kliničkom ispitivanju 060103, u 16 iz 45 (35.6%) prethodno neliječeni pacijenti s teškom hemofilijom A (razina faktora VIII ≤1%), koji je primio Adveit^® za barem 25 dana primjene, razvijeni inhibitori faktora VIII. U 7 (15.6%) bolesnici su imali visok titar inhibitora i 9 (20%) bolesnici – nizak titar inhibitora (uključujući jednog pacijenta, kod kojih je početak inhibitora klasificiran kao prolazan).

Čimbenici rizika za razvoj inhibitora u ovoj studiji bili su: ne-kavkaske nacionalnosti, obiteljska anamneza inhibitora faktora VIII i intenzivna terapija visokim dozama Advatea^® prvo 20 dana uvoda. U 20 bolesnici, oni koji nisu imali navedene čimbenike rizika, pojava inhibitora nije zabilježena.

Dobiveni su podaci o indukciji imunološke tolerancije (IIT) u prethodno neliječenih pacijenata, bolesnici, u kojem, kada se koristi lijek Adveit^® Identificirani su inhibitori faktora VIII. Tijekom podstudija u okviru studija 060103 s pacijentima, prethodno neliječeni, IIT tretman je dokumentiran u 11 bolesnici, prethodno neliječeni. U 30 bolesnika s IIT-om (istraživanje 060703) izvršena je retrospektivna analiza medicinske dokumentacije. Prikupljanje podataka za registar pacijenata IIT-a je u tijeku.

U studiji 060201 godine provedena je komparativna analiza dvaju režima dugotrajnog profilaktičkog liječenja 53 bolesnici, prethodno liječeni (RLP): raspored doziranja, odabrane na temelju individualnih farmakokinetičkih parametara (unutar raspona od 20 za 80 ME faktor VIII na 1 kg tjelesne težine u intervalima 72 ± 6 vrijeme; n=23), i standardni profilaktički režim doziranja (iz 20 za 40 IU/kg svaki 48 ± 6 ne; n=30). Svrha režima doziranja, odabrane na temelju individualnih farmakokinetičkih parametara (a izračunava se po posebnoj formuli), održavati minimalnu razinu faktora VIII ≥1% u 72-satnim intervalima između injekcija. Podaci iz ove studije dokazuju, da su oba profilaktička režima doziranja usporediva u smislu smanjenja stope krvarenja.

Neželjene reakcije, povezane tvari, koristi u proizvodnom procesu

Iz 229 bolesnici, koji se liječio Adveitom^® i ispitani su na prisutnost antitijela na proteine ​​stanica jajnika kineskog hrčka (SNO), u 3 bolesnici su pokazali statistički značajno povećanje titra antitijela, u 4 pacijenti su pokazali trajne vrhove ili prolazne poraste titra antitijela, a kod jednog bolesnika zabilježeno je da, i druge. Sve ove promjene titra antitijela nisu bile popraćene kliničkim manifestacijama..

Od ovih 229 liječenih pacijenata, koji se liječio Adveitom^® i ispitani su na antitijela na mišji imunoglobulin G (IgG), u 10 bolesnici su pokazali statistički značajno povećanje titra antitijela, u 2 bolesnika, otkriveni su stabilni vrhovi ili prolazni porasti titra antitijela, a kod jednog bolesnika, a zatim, i druge. Četiri od ovih pacijenata, zabilježeni su izolirani slučajevi urtikarije, svrabež, osip, blagi porast broja eozinofila (svim indiciranim pacijentima lijek Advate^® ubrizgava više puta).

Preosjetljivost

Reakcije alergijskog tipa uključivale su anafilaksiju i očitovale su se kao vrtoglavica, paresteziej, osip, plime i oseke, oteklina lica, koprivnjača i svrbež.

Primjena lijeka u djece

S izuzetkom stvaranja inhibitora u prethodno neliječenih pacijenata i komplikacija povezanih s kateterom, nema razlike u učestalosti nuspojava, kod pacijenata svih dobnih skupina, nisu identificirani u kliničkim studijama.

Prijava sumnjivih nuspojava

Informacije o sumnjivim nuspojavama omogućuju vam stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka Adveit^®. liječnici, koristeći lijek Adveit^® za liječenje bolesnika s hemofilijom A, treba prijaviti sumnju na nuspojave, razvijen u razdoblju nakon izdavanja potvrde o registraciji lijeka, nacionalnim tijelima za farmakovigilancu u skladu sa standardnim postupkom.

Adveit: kontraindikacije za uporabu

• poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, kao i na proteine ​​miševa/hrčka.

Adveit: korištenje tijekom trudnoće i dojenja

Utjecaj lijeka Adveit^® na reproduktivnu funkciju životinja nije proučavana. Jer, da je hemofilija A izuzetno rijetka kod žena, sigurnost lijeka Adveit^® u trudnica i žena tijekom dojenja nije utvrđeno. Prije propisivanja Adveita^® tijekom trudnoće i tijekom dojenja, liječnik mora pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist za svaku pojedinu bolesnicu.

Adveit: Posebne upute

Reakcije preosjetljivosti

Uz uvođenje proteinskih pripravaka na / u, moguć je razvoj alergijskih reakcija.. Priprema Adveit^® je protein, a sadrži i proteine ​​miša i hrčka u tragovima.

Kada koristite lijek Advate^® Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksu. Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znakovima neposrednih reakcija preosjetljivosti., kao što su košnice, svrab, generalizirani osip s mjehurićima, angioedem, hipotenzija (popraćeno vrtoglavicom i nesvjesticom), šok i akutni respiratorni distres (stezanje u prsima, teško disanje). Bolesnike treba savjetovati ako se pojave ovi simptomi da odmah prestanu uzimati lijek i da se obrate svom liječniku.. U slučaju šoka treba poduzeti općeprihvaćene mjere protiv šoka..

Stvaranje inhibitora faktora VIII

Pojava neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitori) je poznata komplikacija u liječenju bolesnika s hemofilijom A, što se klinički očituje smanjenjem prokoagulantne aktivnosti lijeka faktora VIII. Inhibitori su imunoglobulini klase G. Titar inhibitora mjeri se u Bethesda jedinicama. (IVAN) po ml plazme modificiranom Bethesda metodom.

S pojavom inhibitora faktora VIII, bolesnici mogu osjetiti nedovoljan klinički odgovor na Advate.^®. U tom slučaju preporuča se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.. Rizik od razvoja inhibitora korelira s trajanjem primjene lijeka faktora VIII. (rizik je najveći tijekom prvog 20 dana uvoda), kao i genetski i okolišni čimbenici. Rijetko se inhibitori mogu pojaviti nakon prvog 100 dana uvoda.

Bilo je slučajeva ponovnog formiranja inhibitora (u niskom titru) kod prethodno liječenih pacijenata, s anamnezom inhibitora, (liječiti više od 100 dana uvoda) nakon prelaska pacijenta s jednog lijeka faktora VIII na drugi. Stoga, nakon prelaska s liječenja jednim lijekom faktora VIII na drugi, potrebno je stalno praćenje. (kao klinički, kao i laboratorijski) za pacijente, liječen lijekom faktora VIII, za rano otkrivanje inhibitora.

Obično, za pacijente, liječenih lijekovima faktora zgrušavanja VIII, treba pažljivo pratiti pojavu inhibitora odgovarajućim kliničkim promatranjem i laboratorijskim ispitivanjem. Ako se ne postigne očekivana razina plazmatske aktivnosti faktora VIII, ili ako odgovarajuća doza ne uspije kontrolirati krvarenje, potrebno je provesti odgovarajući test za otkrivanje inhibitora faktora VIII. Liječenje možda neće biti učinkovito u bolesnika s visokim razinama inhibitora faktora VIII, treba razmotriti korištenje alternativnih terapija. Te bolesnike treba liječiti liječnik., iskusan u liječenju hemofilije u prisutnosti inhibitora faktora VIII.

Preventivna terapija Adveitom^® s individualiziranim odabirom doze

Za održavanje početne razine faktora VIII ≥1% u intervalu doze, koje čine 72 ne, pojedinačna doza Advatea^® liječnik može individualno odabrati, uzimajući u obzir vrijednosti pojedinačnih farmakokinetičkih parametara. U kliničkoj studiji pokazalo se, da je profilaktički režim doziranja 20-40 IU/kg svakih 48±6 h ima sličnu kliničku učinkovitost kao i režim 20-80 ME / kg s intervalom od 72 ± 6 h, uz značajno smanjenje stope krvarenja uz profilaktičko liječenje u usporedbi s liječenjem na zahtjev.

Standardni režim profilakse s primjenom lijeka svaki drugi dan i režim individualnog profilaktičkog liječenja s odabirom doze ovisno o farmakokinetičkim parametrima i primjenom lijeka svaki treći dan imaju usporedivu učinkovitost..

Komplikacije povezane s kateterom tijekom liječenja

Ako je potreban središnji venski pristupni uređaj, tada postoji rizik od razvoja komplikacija povezanih s kateterom, kao što je lokalna infekcija, bacteraemia, tromboza na mjestu katetera.

Informacija, u pogledu pomoćnih tvari

Nakon rekonstitucije, otopina lijeka sadrži 0.45 mmol natrij (10 mg) po bočici. To treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka pacijentima, na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Koristi se u pedijatriju

Navedena posebna upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu., u istoj mjeri, kao odrasla osoba.

Posebne upute za skladištenje i uporabu

Kako bi se uklonila mogućnost mikrobiološke kontaminacije, lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme otopine. Međutim, dokazano je, da pripremljena otopina Adveita^® kemijski i fizički stabilan tijekom vremena 3 h na 25°C.

U roku od roka valjanosti, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (iznad 25 ° C) najkasnije u roku 6 mjeseci. Datum početka i datum završetka skladištenja lijeka na sobnoj temperaturi treba zabilježiti na pakiranju lijeka.. Nakon skladištenja na sobnoj temperaturi, nemojte stavljati lijek za daljnje skladištenje u hladnjak..

Preporuča se uz svaku primjenu Adveita^® zabilježite naziv lijeka i broj serije u medicinsku dokumentaciju kako biste mogli uspostaviti vezu između pacijenta i serije lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima vozila i mehanizme

Priprema Adveit^® ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i sposobnost rada s mehanizmima.

Adveit: predozirati

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja preparatima rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi VIII.. Simptomi predoziranja su nepoznati.

Adveit: interakcija s lijekovima

Nisu provedena ispitivanja interakcija Adveita® s drugim lijekovima..

Adveit: uvjeti skladištenja Adveit®

Lijek treba čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti., na mjestu nedostupnom djeci na temperaturi od 2° do 8°C; Nemojte zamrzavati.

Adveit: rok trajanja Adveit®

Rok trajanja – 2 godine. Nemojte koristiti izvan isteka datuma.

Adveit: uvjeti provedbe

Lijek je objavljen pod recept.