Abaktal – upute za uporabu lijeka, struktura, Kontraindikacije

Vlasnik potvrde o registraciji: SANDOZ, d.d.. (Slovenija)

ATX kod: J01MA03 (Pefloksacin)

Aktivna tvar: pefloksacin (pefloksacin) WHO registriran

Oblik doziranja

Abaktal®

Tab., pokriti. Film cover, 400 mg: 10 PC. reg. br: P N008768 / 02 od 18.08.10 – Neograničeno Datum ponovne registracije: 15.08.19

Obrazac proizvoda, pakiranje i sastav Abaktal®

Pilule, obložena filmom od bijele do blago žućkaste, Oval, lentikularan.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat – 79.5 mg, kukuruzni škrob – 32 mg, povidon – 32 mg, natrij karboksimetil škrob – 32 mg, talk – 27 mg, Koloidni silicijev dioksid – 2 mg, magnezijev stearat – 7 mg.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza – 13.166 mg, Titan dioksid – 2.09 mg, talk – 854 g, makrogol 400 – 1.79 mg, carnauba vosak – 100 g.

10 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Klinička i farmakološka skupina: Fluorokinolona antibakterijski lijek

Farmakoterapijska skupina: Antimikrobno sredstvo, fluorokinolon

Abaktal: farmakološki učinak

Antimikrobno sredstvo širokog spektra iz skupine fluorokinolona. Ona ima baktericidno djelovanje, inhibiranje replikacije bakterijske DNA na razini DNA giraze, također ima učinak na RNA i sintezu proteina bakterija.

Učinkovito protiv gram-negativnih bakterija, u procesu podjele (faza rasta), i u mirovanju. U odnosu na gram-pozitivne sojeve, djeluje samo na stanice, u procesu mitotičke diobe. Pokazuje aktivnost protiv intracelularnih patogena.

Aktivni protiv gram-pozitivnih bakterija: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Gram negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus je divan, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

Umjereno osjetljiv na pefloksacin: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Klamidija spp; slabo osjetljiva: Streptococcus spp. (uključeno. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.

Abaktal: farmakokinetika

Nakon infuzije jedne doze 400 mg Cmax pefloksacina je 4 mcg/ml i održava se za 12-15 ne. Nakon IV infuzije, farmakokinetički parametri su isti, kao nakon gutanja. AUC za obje metode primjene je isti, što ukazuje na potpunu apsorpciju pefloksacina.

Nakon oralne primjene, pefloksacin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.. Nakon jednokratne 400 mg pefloksacina kroz 20 min apsorbirano 90% doza, dok se Cmax postiže kroz 1-2 h i je kroz 1.5 ne 4 ug / ml. Bioraspoloživost - cca. 100%.

Plazma je vezanje proteina 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Pefloksacin brzo prodire u tkiva, organa i tjelesnih tekućina (aortni zalisci, mitralni zalistak, srčani mišić, kosti, trbuh, peritonealna tekućina, žučni mjehur, prostata, slina, vlažnost, tkivo gušterače / uključujući. nekrotičan/). Koncentracija pefloksacina u navedenim tekućinama i tkivima veća je od koncentracije u krvnoj plazmi.

T1/2 je približno 8-10 ne, u ponovno – 12-13 ne. Izlučuje uglavnom urinom (60% za vrijeme 72 ne). 30% izlučuje se žučom u nepromijenjenom obliku, uglavnom u obliku metabolita: od norfloxacin, pefloksacin-N-oksid i pefloksacin-glukuronid. Sadržaj nepromijenjenog pefloksacina u mokraći kroz 1-2 h nakon prijema - 25 ug / ml, kroz 12-24 h - 15 mcg / ml. Nepromijenjeni pefloksacin i njegovi metaboliti nalaze se u urinu za 84 h nakon posljednje injekcije lijeka. Omjer ekstrakcije pefloksacina u hemodijalizi -23%.

Indikacije aktivnih tvari lijeka Abaktal®

Liječenje infektivnih i upalnih bolesti, uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na pefloksacin: infekcije jetre i žučnih puteva; sepsa i bakterijski endokarditis; stafilokokni meningitis i meningitis, uzrokovane gram-negativnih flore; kostiju i zglobova infekcije; infekcije donjeg respiratornog trakta; ORL infekcije; infekcije urinarnog trakta; infekcije trbuha; ginekološki infekcije; infekcije kože i mekih tkiva; bolest, spolno prenosive bolesti.

Liječenje i prevencija zaraznih komplikacija nakon kirurških zahvata.

Abaktal: režim doziranja

Način primjene i režim doziranja određenog lijeka ovisi o njegovom obliku oslobađanja i drugim čimbenicima.. Optimalni režim doziranja određuje liječnik. Potrebno je strogo poštivati ​​usklađenost oblika doziranja određenog lijeka s indikacijama za uporabu i režimom doziranja..

Uspostaviti pojedinačno, Ovisno o lokaciji i težini trenutne infekcije, kao i osjetljivost mikroorganizma.

Kada se uzima oralno, prosječna doza je 800 mg / dan 2 ulaz.

Kod teških infekcija primjenjuje se intravenozno: prve doze – 800 mg, onda – po 400 mg svaki 12 ne. U slučaju lakšeg stupnja oštećenja bubrežne funkcije primjenjuje se od 400 mg svaki 24 ne, s težim poremećajima – svaki 36 ne.

Za bolesnike s bolestima jetre, s intravenskim kapanjem, jedna doza je 8 mg / kg; trajanje infuzije – 1 ne. Učestalost infuzija je u bolesnika sa žuticom 1 jedanput 24 ne; u bolesnika s ascitesom – 1 jedanput 36 ne; u bolesnika sa žuticom i ascitesom – 1 jedanput 48 ne.

Maksimalna dnevna doza je 1.2 g / dan.

Abaktal: nuspojava

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev, bol u stomaku.

CNS: glavobolja, nesanica.

Na dijelu lokomotornog sustava: mialgija, artralgija.

Od hematopoetskog sustava: trombocitopenija (stopom primjene 1.6 g / dan).

Dermatološke reakcije: osjetljivost.

Alergijske reakcije: svrabež, osip.

Abaktal: kontraindikacije za uporabu

Nedostatak glukoza-6-fosfatdegidrogenazы, trudnoća, laktacija (dojenje), djetinjstva i adolescencije do 15 godina, preosjetljivost na pefloksacin i druge fluorokinolone.

Abaktal: korištenje tijekom trudnoće i dojenja

Pefloksacin je kontraindiciran za uporabu tijekom trudnoće i dojenja. (dojenje).

U eksperimentalnim studijama utvrđen je toksični učinak monofluorokinolona na tkivo hrskavice..

Abaktal: koristiti za kršenje funkcije jetre

Koristiti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Abaktal: koristiti za oštećenu funkciju bubrega

Primjena je moguća prema režimu doziranja.

Abaktal: primjena kod djece

Kontraindicirano u djetinjstvu i adolescenciji 15 godina.

Abaktal6 posebne upute

Koristiti s oprezom u bolesnika s cerebralnom aterosklerozom, kršenje cerebralne cirkulacije, epilepsija, konvulzivni sindrom nepoznate etiologije, s teškim poremećajem funkcije jetre.

Tijekom razdoblja liječenja potrebno je izbjegavati ultraljubičasto zračenje..

Možda kombinirana uporaba pefloksacina s beta-laktamskim antibioticima i rifampicinom kako bi se spriječio razvoj bakterijske rezistencije na potonje.

Abaktal: interakcija s lijekovima

Uz istovremenu primjenu pefloksacina i aminoglikozida, uočen je sinergizam u odnosu na Pseudomonas aeruginosa; s neizravnim antikoagulansima – može povećati svoje postupke.

Apsorpcija pefloksacina se usporava kada se uzima s antacidima, koji sadrže aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid.

Istovremena primjena pefloksacina i cimetidina dovodi do smanjenja ukupnog klirensa i povećanja T1/2 pefloksacina.

Pefloksacin inhibira mikrosomalnu oksidaciju u stanicama jetre, djelujući na enzime sustava citokroma P450. Stoga pefloksacin usporava metabolizam teofilina u jetri., što dovodi do povećanja koncentracije teofilina u plazmi.

Pefloksacin se ne smije miješati s otopinama, koji sadrže kloridne ione, kako bi se izbjegle oborine.