CITOGEM

सक्रिय सामग्री: Gemcitabine
जब एथलीट: L01BC05
CCF: कैंसर विरोधी दवा. Antimetaʙolit
आईसीडी 10 कोड (गवाही): सी25, सी 34, सी50, सी56, सी62, सी67
जब सीएसएफ: 22.02.03
निर्माता: डॉ. रेड्डी की प्रयोगशालाओं लिमिटेड. (भारत)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद या लगभग सफेद, केक या व्यक्तिगत समुच्चय के रूप में, या ढीले पाउडर के रूप में, दृश्यमान विदेशी कणों से मुक्त.

Excipients: mannitol, सोडियम एसीटेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड.

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – пачки картонные.

औषधीय कार्रवाई

कैंसर विरोधी दवा. Antimetabolite pyrimidine analogues समूह.

दवा डीएनए संश्लेषण को रोकती है. चक्र विशिष्टता दर्शाता है, S और G1/S चरणों में कोशिकाओं पर कार्य करना. न्यूक्लियोसाइड किनेसेस के प्रभाव में कोशिका में सक्रिय डिफॉस्फेट और ट्राइफॉस्फेट न्यूक्लियोसाइड में चयापचय होता है.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, डीऑक्सीन्यूक्लियोसाइड ट्राइफॉस्फेट के निर्माण को उत्प्रेरित करना, डीएनए संश्लेषण के लिए आवश्यक.

ट्राइफॉस्फेट न्यूक्लियोसाइड डीएनए श्रृंखला में एकीकृत होने में सक्षम हैं (कुछ हद तक आर.एन.ए), जिससे आगे डीएनए संश्लेषण और क्रमादेशित कोशिका लसीका बंद हो जाता है (apoptosis).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

वी_घ в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Связывание с белками плазмы низкое – менее 10%.

चयापचय

Метаболизируется в клетках печени, गुर्दे, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

कटौती

सिस्टम क्लीयरेंस, который колеблется, के बारे में, से 30 л/ч/м² को 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% कम, पुरुषों की तुलना में; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

टी_1/2 से लेकर 42 मिनट के लिए 94 एम. प्रदर्शित, मुख्य रूप से, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – менее 10%; с калом выводится менее 1%.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

गवाही

— немелкоклеточный рак легкого;

- स्तन कैंसर;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

जेमिसिटाबाइन, अकेले या अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंटों के साथ संयोजन में, डिम्बग्रंथि के कैंसर में भी सक्रिय है।, mestnorasprostranennom melcockleternm फेफड़ों के कैंसर और वृषण कैंसर refrakternom mestnorasprostranennom.

खुराक आहार

साइटोजेम को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए 30 एम.

जेमिसिटाबाइन को कई कीमोथेरेपी आहारों में शामिल किया गया है, और इसलिए, प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में दवा की खुराक और प्रशासन का चयन करते समय, आपको विशेष साहित्य का संदर्भ लेना चाहिए.

फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं

मोनोथेरेपी के रूप में, अनुशंसित खुराक है 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 3 एक सप्ताह के बाद एक सप्ताह का अवकाश, प्रत्येक 28 दिनों. सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में, जेमिसिटाबाइन को एक खुराक में प्रशासित किया जाता है 1250 मिलीग्राम / मी² प्रत्येक 21-दिवसीय चक्र के 1 और 8 दिन पर या एक खुराक पर 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और प्रत्येक 28-दिवसीय चक्र का 15वाँ दिन.

स्तन कैंसर

यदि चिकित्सा की पहली पंक्ति के बाद रोग बढ़ता है, एन्थ्रासाइक्लिन सहित या उसके बिना (जब एन्थ्रासाइक्लिन का उपयोग वर्जित है) जेमिसिटाबाइन का उपयोग एक खुराक में मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है 1000-1200 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और प्रत्येक 28-दिवसीय चक्र का 15वाँ दिन. पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में, दवा का उपयोग एक खुराक में किया जाता है 1250 मिलीग्राम / मी² प्रत्येक 21-दिवसीय चक्र के पहले और 8वें दिन.

अग्नाशय का कैंसर

Рекомендованная доза – 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 7 एक सप्ताह के बाद एक सप्ताह का अवकाश. इसके बाद के चक्रों में जलसेक शामिल होना चाहिए, किया गया 1 3 सप्ताह तक सप्ताह में एक बार, उसके बाद एक सप्ताह का अवकाश.

ब्लैडर कैंसर

Рекомендованная доза – 1250 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और प्रत्येक 15वें दिन 28 मोनोथेरेपी के साथ दिन या 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में दिन, जिसे जेमिसिटाबाइन की एक खुराक देने के तुरंत बाद दिया जाता है 70 मिलीग्राम / मी² प्रत्येक 28-दिवसीय चक्र के पहले या दूसरे दिन.

यदि हेमटोलोगिक विषाक्तता होती है, तो जेमिसिटाबाइन की खुराक को निम्नलिखित अनुसूची के अनुसार कम या विलंबित किया जा सकता है:: ग्रैनुलोसाइट गिनती के साथ >1000/μL और प्लेटलेट्स >100 000/μl पूर्ण अनुशंसित खुराक का उपयोग करें. जब ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या 500-1000/μl या प्लेटलेट्स हो 50 000-100 000/μl खुराक कम कर दी जाती है 75% अनुशंसित से. यदि ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या <500/μl या प्लेटलेट्स <50 000/एल, दवा का प्रशासन स्थगित कर दिया गया है.

गैर-हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का पता लगाने के लिए रोगी का नियमित मूल्यांकन और यकृत और गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।. विषाक्तता की डिग्री के आधार पर, खुराक को प्रत्येक चक्र के दौरान या नए चक्र की शुरुआत में चरणों में कम किया जा सकता है।. दवा के अगले प्रशासन में देरी करने का निर्णय विषाक्तता की गतिशीलता के चिकित्सक के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए।.

में जिगर की विफलता के साथ मरीजों को या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह जेमिसिटाबाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, चूँकि इन समूहों के रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है.

में हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी (सीसी 30-80 मिलीग्राम / मिनट) दवा का उपयोग करते समय जेमिसिटाबाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई ध्यान देने योग्य विचलन नहीं देखा गया.

में रोगियों की आयु से अधिक 65 वर्षों सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

जेमिसिटाबाइन का उपयोग बच्चे यह अध्ययन नहीं किया गया है.

घर का बना infuzing समाधान नियम

साइटोजेम घोल तैयार करने के लिए ही उपयोग करें 0.9% परिरक्षकों के बिना सोडियम क्लोराइड समाधान. विघटन के लिए 200 शीशी में कम से कम मिलीग्राम जेमिसिटाबाइन मिलाया जाता है 5 विलायक का मिलीलीटर और तब तक हिलाएं जब तक कि लियोफिलिसेट पूरी तरह से घुल न जाए. जेमिसिटाबाइन की अधिकतम सांद्रता अधिक नहीं होनी चाहिए 40 मिलीग्राम / मिलीलीटर. से अधिक जेमिसिटाबाइन सांद्रता वाले समाधानों में 40 मिलीग्राम/एमएल संभव अपूर्ण विघटन.

तैयार समाधान, जिसमें दवा की आवश्यक खुराक हो, प्रशासन से पहले, पर्याप्त मात्रा में पतला करें 0.9% अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान 30 एम. प्रशासन से पहले, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि समाधान में कोई निलंबित कण नहीं हैं।.

दुष्प्रभाव

Hematopoietic प्रणाली से: leukopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, रक्ताल्पता.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, कब्ज या दस्त, मुखशोथ, giperʙiliruʙinemija, लिवर ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट स्तर की बढ़ी हुई गतिविधि.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, तंद्रा, नींद संबंधी विकार, paresthesia.

श्वसन प्रणाली: सांस लेने में तकलीफ, खांसी, नासाशोथ; редко – бронхоспазм, मध्य निमोनिया, फुफ्फुसीय शोथ, श्वसन संकट सिंड्रोम (यदि ऐसा होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए).

हृदय प्रणाली: रक्तचाप में कमी, रोधगलन, ह्रदय का रुक जाना, अतालता.

मूत्र प्रणाली से: प्रोटीनमेह, रक्तमेह; редко – гемолитический уремический синдром.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: त्वचा के चकत्ते, खुजली, खालित्य.

एलर्जी: очень редко – анафилактические реакции.

अन्य: часто – гриппоподобный синдром, पेरिफेरल इडिमा, बुखार, ठंड लगना, शक्तिहीनता, पीठ दर्द, मांसलता में पीड़ा, चेहरे की सूजन.

मतभेद

- गर्भावस्था;

- दूध पिलाना;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी यदि लीवर और/या किडनी की कार्यप्रणाली ख़राब हो तो दवा का उपयोग किया जाना चाहिए, अस्थि मज्जा hematopoiesis की दमन (incl. समवर्ती विकिरण या रसायन चिकित्सा के साथ), एक साथ विकिरण चिकित्सा, तीव्र संक्रामक रोग वायरल, कवक या बैक्टीरिया मूल (incl. vetryanaya सक्षम, दाद).

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा का उपयोग न करें.

चेताते

जेमिसिटाबाइन से उपचार केवल चिकित्सकीय देखरेख में ही किया जाना चाहिए, कैंसर विरोधी चिकित्सा का अनुभव होने के.

प्रत्येक जेमिसिटाबाइन प्रशासन से पहले प्लेटलेट काउंट की निगरानी की जानी चाहिए।, रक्त में ल्यूकोसाइट्स और ग्रैन्यूलोसाइट्स. यदि अस्थि मज्जा दमन के संकेत हैं, तो उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए या दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।.

लिवर और किडनी की कार्यप्रणाली का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए. जलसेक की अवधि और प्रशासन की आवृत्ति में वृद्धि से विषाक्तता में वृद्धि होती है.

लीवर मेटास्टेस के लिए जेमिसिटाबाइन का प्रशासन, हेपेटाइटिस और शराब का इतिहास, और यकृत के सिरोसिस के साथ भी यकृत विफलता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है. हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम के पहले नैदानिक ​​लक्षण दिखाई देने पर जेमिसिटाबाइन से उपचार बंद कर देना चाहिए।.

फेफड़ों के कैंसर या फेफड़ों के मेटास्टेस वाले मरीजों में श्वसन संबंधी दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है. न्यूमोनिटिस के पहले संकेत पर या फेफड़ों में घुसपैठ की उपस्थिति पर, जेमिसिटाबाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।.

जेमिसिटाबाइन को तीव्र विकिरण प्रतिक्रियाओं के समाधान के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए या पहले नहीं।, से 7 विकिरण चिकित्सा की समाप्ति के कुछ दिन बाद.

जेमिसिटाबाइन थेरेपी के दौरान महिलाएं और पुरुष और, कम से कम, दौरान 6 महीनों बाद, गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का इस्तेमाल किया जाना चाहिए.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

जेमिसिटाबाइन से उपचार के दौरान, वाहन चलाते समय और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने पर सावधानी बरती जानी चाहिए।, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: ज्ञात दुष्प्रभावों में वृद्धि.

इलाज: यदि अधिक मात्रा का संदेह हो, तो रोगी को निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण में रखा जाना चाहिए, जिसमें रक्त गणना की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल है. При необходимости – симптоматическое лечение. मारक अज्ञात.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

जेमिसिटाबाइन में रेडियोसेंसिटाइज़िंग प्रभाव होता है, इसलिए, विकिरण चिकित्सा के दौरान दवा का उपयोग करते समय, विकिरण प्रतिक्रियाओं में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है.

जब निष्क्रिय या जीवित टीके एक साथ दिए जाते हैं तो एंटीबॉडी उत्पादन कम हो जाता है और दुष्प्रभाव बढ़ जाता है (औषधियों के प्रयोग के बीच का अंतराल होना चाहिए 3 को 12 महीने).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, सूखा, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर अंधेरी जगह. जीवनावधि - 2 वर्ष.

तैयार घोल को कमरे के तापमान पर 15° से 30°C तक भंडारित किया जा सकता है 24 नहीं; क्रिस्टलीकरण से बचने के लिए इसे जमना नहीं चाहिए.