CITOGEM

सक्रिय सामग्री: Gemcitabine
जब एथलीट: L01BC05
CCF: कैंसर विरोधी दवा. Antimetaʙolit
आईसीडी 10 कोड (गवाही): C25, C34, C50, C56, C62, C67
जब सीएसएफ: 22.02.03
निर्माता: डॉ. रेड्डी की प्रयोगशालाओं LTD. (भारत)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद या लगभग सफेद, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Excipients: mannitol, सोडियम एसीटेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड.

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

कैंसर विरोधी दवा. Antimetabolite pyrimidine analogues समूह.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

वी_घ в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन कम है – कम 10%.

चयापचय

Метаболизируется в клетках печени, गुर्दे, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

कटौती

Системный клиренс, который колеблется, के बारे में, से 30 л/ч/м² को 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% कम, पुरुषों की तुलना में; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

टी_1/2 से लेकर 42 मिनट के लिए 94 एम. प्रदर्शित, मुख्य रूप से, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – कम 10%; с калом выводится менее 1%.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

गवाही

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак молочной железы;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm फेफड़ों के कैंसर और वृषण कैंसर refrakternom mestnorasprostranennom.

खुराक आहार

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 एम.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 3 недель с последующим недельным перерывом, प्रत्येक 28 दिनों. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 मिलीग्राम / मी² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

स्तन कैंसर

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 मिलीग्राम / मी² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

अग्नाशय का कैंसर

अनुशंसित खुराक – 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

ब्लैडर कैंसर

अनुशंसित खुराक – 1250 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 मिलीग्राम / मी² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/мкл и тромбоцитов >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% अनुशंसित से. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/एल, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

में जिगर की विफलता के साथ मरीजों को या нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

में пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (सीसी 30-80 मिलीग्राम / मिनट) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

में रोगियों की आयु से अधिक 65 वर्षों सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

Применение гемцитабина у बच्चे यह अध्ययन नहीं किया गया है.

घर का बना infuzing समाधान नियम

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. विघटन के लिए 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 मिलीग्राम / मिलीलीटर. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

तैयार समाधान, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 एम. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

दुष्प्रभाव

Hematopoietic प्रणाली से: leukopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, रक्ताल्पता.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, कब्ज या दस्त, मुखशोथ, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, तंद्रा, नींद संबंधी विकार, paresthesia.

श्वसन प्रणाली: सांस लेने में तकलीफ, खांसी, नासाशोथ; शायद ही कभी – bronchospasm, मध्य निमोनिया, फुफ्फुसीय शोथ, श्वसन संकट सिंड्रोम (при возникновении лечение следует прекратить).

हृदय प्रणाली: रक्तचाप में कमी, रोधगलन, ह्रदय का रुक जाना, अतालता.

मूत्र प्रणाली से: प्रोटीनमेह, रक्तमेह; शायद ही कभी – hemolytic uremic सिंड्रोम.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: त्वचा के चकत्ते, खुजली, खालित्य.

एलर्जी: शायद ही कभी – anaphylactic प्रतिक्रियाओं.

अन्य: अक्सर – फ्लू जैसे लक्षण, पेरिफेरल इडिमा, बुखार, ठंड लगना, शक्तिहीनता, पीठ दर्द, मांसलता में पीड़ा, चेहरे की सूजन.

मतभेद

- गर्भावस्था;

- दूध पिलाना;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, अस्थि मज्जा hematopoiesis की दमन (incl. समवर्ती विकिरण या रसायन चिकित्सा के साथ), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, कवक या बैक्टीरिया मूल (incl. vetryanaya सक्षम, दाद).

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा का उपयोग न करें.

चेताते

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, कैंसर विरोधी चिकित्सा का अनुभव होने के.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, से 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, कम से कम, दौरान 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: усиление известных побочных явлений.

इलाज: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. यदि आवश्यक है, – रोगसूचक उपचार. Антидот неизвестен.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 को 12 महीने).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, सूखा, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर अंधेरी जगह. जीवनावधि – 2 वर्ष.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 नहीं; не следует замораживать во избежание кристаллизации.