टोबी
सक्रिय सामग्री: Tobramycin
जब एथलीट: J01GB01
CCF: एंटीबायोटिक दवाओं के समूह aminoglikozidov
जब सीएसएफ: 06.05.02
निर्माता: NOVARTIS फार्मा एजी (स्विट्जरलैंड)
फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग
समाधान साँस लेना स्पष्ट, बेरंग या थोड़ा पीला.
| 1 amp के. | |
| tobramycin | 300 मिलीग्राम |
Excipients: सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड (10एन सोडियम), सोडियम हाइड्रॉक्साइड (10एन सोडियम), पानी डी / और.
5 मिलीलीटर – ампулы полиэтиленовые (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – गत्ता पैक.
औषधीय कार्रवाई
औषधीय कार्रवाई – जीवाणुनाशक, जीवाणुरोधी.
फार्माकोकाइनेटिक्स
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
के माध्यम से 10 मिनट बाद साँस लेना 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. के माध्यम से 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 एम.
के माध्यम से 10 मिनट बाद साँस लेना 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. के माध्यम से 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 एम.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 यूजी / मिलीलीटर. के बाद 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 यूजी / मिलीलीटर. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. टी1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 नहीं.
Farmakodinamika
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, शामिल स्यूडोमोनास एरुगिनोसा. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (incl. स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ, स्टाफीलोकोकस ऑरीअस), स्ट्रेप्टोकोकस की कुछ प्रजातियों (incl. समूह ए के बीटा-रक्तलाइ उपभेदों, कुछ गैर रक्तलाइ उपभेदों, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया), स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, индолположительных и индолотрицательных видов रूप बदलनेवाला प्राणी (incl. रूप बदलने वाला मिराबिलिस, बदलनेवाला vulgaris), इशरीकिया कोली, क्लेबसिएला निमोनिया, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा मिस्र, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, मॉर्गनेला मॉर्गनि, Acinetobacter calcoaceticus, नेइसेरिया एसपीपी. (incl.नेइसेरिया गोनोरहोई). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (incl. स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ, स्टाफीलोकोकस ऑरीअस), स्ट्रेप्टोकोकस की कुछ प्रजातियों (incl. समूह ए के बीटा-रक्तलाइ उपभेदों, कुछ गैर रक्तलाइ उपभेदों, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया), स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, индолположительных и индолотрицательных видов रूप बदलनेवाला प्राणी (incl. रूप बदलने वाला मिराबिलिस, बदलनेवाला vulgaris), इशरीकिया कोली, क्लेबसिएला निमोनिया, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा मिस्र, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, मॉर्गनेला मॉर्गनि, Acinetobacter calcoaceticus, नेइसेरिया एसपीपी. (incl.नेइसेरिया गोनोरहोई). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
गवाही
Длительное лечение хронической легочной инфекции, कारण बना स्यूडोमोनास एरुगिनोसा (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 और पुराने.
मतभेद
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- गर्भावस्था;
- दुद्ध निकालना;
- उम्र तक के बच्चों 6 वर्षों.
- ध्यान से:
- वृक्क रोग;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (केवल इस मामले में, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
गर्भावस्था और स्तनपान
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- और nephrotoxicity) при назначении беременным женщинам.
बीमार, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
अज्ञात, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. बहरहाल, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
बीमार, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
अज्ञात, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. बहरहाल, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
दुष्प्रभाव
पाचन तंत्र से: भूख में कमी, मतली, उल्टी, दस्त, язвы и кандидоз ротовой полости.
Hematopoiesis की ओर से: शायद ही कभी — Lymphadenopathy.
तंत्रिका तंत्र से: चक्कर आना, तंद्रा.
इन्द्रियों से: ototoxicity (बज, гул в ушах, कान का दर्द, частичная или полная потеря слуха), कर्ण कोटर और भूलभुलैया विकारों (समन्वय का उल्लंघन, चक्कर आना, मतली, उल्टी, असंतुलित गति), स्वाद के विरूपण.
Со стороны мочевыделителъной системы: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. यदि रोगी के पास, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 यूजी / मिलीलीटर.
श्वसन प्रणाली: голосовые изменения, सांस लेने में तकलीफ, laringit, की आवाज बदल, बढ़ी हुई खांसी, अन्न-नलिका का रोग, bronchospasm, легочные нарушения, थूक की संख्या में वृद्धि, बलगम में खून आना, nosebleeds, साइनसाइटिस, दमा, gipoksiya, अतिवातायनता.
एलर्जी: खुजली, dermahemia, लाल चकत्ते, वाहिकाशोफ.
Hematopoiesis की ओर से: शायद ही कभी — Lymphadenopathy.
तंत्रिका तंत्र से: चक्कर आना, तंद्रा.
इन्द्रियों से: ototoxicity (बज, гул в ушах, कान का दर्द, частичная или полная потеря слуха), कर्ण कोटर और भूलभुलैया विकारों (समन्वय का उल्लंघन, चक्कर आना, मतली, उल्टी, असंतुलित गति), स्वाद के विरूपण.
Со стороны мочевыделителъной системы: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. यदि रोगी के पास, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 यूजी / मिलीलीटर.
श्वसन प्रणाली: голосовые изменения, सांस लेने में तकलीफ, laringit, की आवाज बदल, बढ़ी हुई खांसी, अन्न-नलिका का रोग, bronchospasm, легочные нарушения, थूक की संख्या में वृद्धि, बलगम में खून आना, nosebleeds, साइनसाइटिस, दमा, gipoksiya, अतिवातायनता.
एलर्जी: खुजली, dermahemia, लाल चकत्ते, वाहिकाशोफ.
सहयोग
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amphotericin बी, цефалотин, साइक्लोस्पोरिन, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- और ototoxicity), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amphotericin बी, цефалотин, साइक्लोस्पोरिन, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- और ototoxicity), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
ओवरडोज
लक्षण: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
इलाज: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. कोई विशिष्ट मारक.
इलाज: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. कोई विशिष्ट मारक.
Dosing और प्रशासन
साँस लेना.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 वर्षों: 1 amp के. (300 мг тобрамицина) 2 के लिए दिन में दो बार 28 दिनों. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 नहीं, но не менее 6 नहीं. के माध्यम से 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 दिनों. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
अंतर्वस्तु 1 amp के. следует перенести в распылитель и вдыхать, के बारे में 15 एम, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, भौतिक चिकित्सा, ингаляции других ЛС и, अंत में, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 वर्षों: 1 amp के. (300 мг тобрамицина) 2 के लिए दिन में दो बार 28 दिनों. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 नहीं, но не менее 6 नहीं. के माध्यम से 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 दिनों. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
अंतर्वस्तु 1 amp के. следует перенести в распылитель и вдыхать, के बारे में 15 एम, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, भौतिक चिकित्सा, ингаляции других ЛС и, अंत में, ингаляция препарата Тоби®.
चेताते
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® बंद. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 यूजी / मिलीलीटर. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. मरीजों को, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. गतिभंग, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность स्यूडोमोनास एरुगिनोसा к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 यूजी / मिलीलीटर. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. मरीजों को, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. गतिभंग, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность स्यूडोमोनास एरुगिनोसा к в/в вводимому тобрамицину.
जमा करने की अवस्था
Список Б.: प्रकाश से सुरक्षित जगह में, 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर.
जीवनावधि
3 वर्ष
