TEMODAL®
सक्रिय सामग्री: Temozolomid
जब एथलीट: L01AX03
CCF: कैंसर विरोधी दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): C43, C71
जब सीएसएफ: 22.01.07
निर्माता: SCHERING-सप्तऋषि LABO एन वी. (बेल्जियम)
दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग
कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №3, अपारदर्शी हरी टोपी और सफेद रंग के साथ, कैप्सूल के साथ शिलालेख के रूप में चिह्नित पर काली स्याही: kryshecke द्वारा – “Temodal”, शरीर पर – “5 मिलीग्राम “, ट्रेड मार्क stylized पत्र के रूप में “SP” और दो स्ट्रिप्स; कैप्सूल की सामग्री – सफेद से हल्के गुलाबी या हल्के पीले भूरे रंग के लिए पाउडर.
| 1 कैप्स. | |
| temozolomid | 5 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज bezvodnaya, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम Carboxymethyl, टारटरिक एसिड, स्टीयरिक अम्ल.
कैप्सूल खोल की सामग्री: रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
5 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
20 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №2, अपारदर्शी पीला टोपी और शेल सफेद के साथ, कैप्सूल के साथ शिलालेख के रूप में चिह्नित पर काली स्याही: kryshecke द्वारा – “Temodal”, शरीर पर – “20 मिलीग्राम “, ट्रेड मार्क stylized पत्र के रूप में “SP” और दो स्ट्रिप्स; कैप्सूल की सामग्री – सफेद से हल्के गुलाबी या हल्के पीले भूरे रंग के लिए पाउडर.
| 1 कैप्स. | |
| temozolomid | 20 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज bezvodnaya, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम Carboxymethyl, टारटरिक एसिड, स्टीयरिक अम्ल.
कैप्सूल खोल की सामग्री: रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
5 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
20 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №1, अपारदर्शी ढक्कन गुलाबी और सफेद के साथ, कैप्सूल के साथ शिलालेख के रूप में चिह्नित पर काली स्याही: kryshecke द्वारा – “Temodal”, शरीर पर – “100 मिलीग्राम “, ट्रेड मार्क stylized पत्र के रूप में “SP” और दो स्ट्रिप्स; कैप्सूल की सामग्री – सफेद से हल्के गुलाबी या हल्के पीले भूरे रंग के लिए पाउडर.
| 1 कैप्स. | |
| temozolomid | 100 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज bezvodnaya, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम Carboxymethyl, टारटरिक एसिड, स्टीयरिक अम्ल.
कैप्सूल खोल की सामग्री: रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
5 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
20 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №0, अपारदर्शी ढक्कन नीले और सफेद पतवार के साथ, कैप्सूल के साथ शिलालेख के रूप में चिह्नित पर काली स्याही: kryshecke द्वारा – “Temodal”, शरीर पर – “140 मिलीग्राम “, ट्रेड मार्क stylized पत्र के रूप में “SP” और दो स्ट्रिप्स; कैप्सूल की सामग्री – सफेद से हल्के गुलाबी या हल्के पीले भूरे रंग के लिए पाउडर.
| 1 कैप्स. | |
| temozolomid | 140 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज, सोडियम Carboxymethyl स्टार्च, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, टारटरिक एसिड, स्टीयरिक अम्ल.
कैप्सूल खोल की सामग्री: रंजातु डाइऑक्साइड, indigokarmin, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
शेल कैप्सूल पर लेबल लगाने के लिए स्याही संरचना: काले रंग (चपड़ा, इथेनॉल, isopropanol, ब्यूटानॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी, अमोनिया जल, पोटेशियम हीड्राकसीड, आयरन ऑक्साइड काले).
5 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
20 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №0, अपारदर्शी ऑरेंज कैप और शेल सफेद के साथ, कैप्सूल के साथ शिलालेख के रूप में चिह्नित पर काली स्याही: kryshecke द्वारा – “Temodal”, शरीर पर – “180 मिलीग्राम “, ट्रेड मार्क stylized पत्र के रूप में “SP” और दो स्ट्रिप्स; कैप्सूल की सामग्री – सफेद से हल्के गुलाबी या हल्के पीले भूरे रंग के लिए पाउडर.
| 1 कैप्स. | |
| temozolomid | 180 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज, सोडियम Carboxymethyl स्टार्च, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, टारटरिक एसिड, स्टीयरिक अम्ल.
कैप्सूल खोल की सामग्री: रंजातु डाइऑक्साइड, डाई ऑक्साइड लोहा पीले, लोहे के आक्साइड लाल रंग, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
शेल कैप्सूल पर लेबल लगाने के लिए स्याही संरचना: काले रंग (चपड़ा, इथेनॉल, isopropanol, ब्यूटानॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी, अमोनिया जल, पोटेशियम हीड्राकसीड, आयरन ऑक्साइड काले).
5 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
20 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №0, अपारदर्शी ढक्कन और सफेद रंग का आवरण के साथ, कैप्सूल के साथ शिलालेख के रूप में चिह्नित पर काली स्याही: kryshecke द्वारा – “Temodal”, शरीर पर – “250 मिलीग्राम “, ट्रेड मार्क stylized पत्र के रूप में “SP” और दो स्ट्रिप्स; कैप्सूल की सामग्री – सफेद से हल्के गुलाबी या हल्के पीले भूरे रंग के लिए पाउडर.
| 1 कैप्स. | |
| temozolomid | 250 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज bezvodnaya, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्युलोज़, टारटरिक एसिड, स्टीयरिक अम्ल.
कैप्सूल खोल की सामग्री: रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
5 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
20 पीसी. – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ते के बक्से.
औषधीय कार्रवाई
Temodal® – इस दवा के एक alkylating imidazotetrazinovyj है, अर्बुदरोधी गतिविधि के साथ. जब खून में जारी, फिज़िओलॉजिकल pH पर सक्रिय कनेक्शन के गठन के साथ तेजी से रासायनिक परिवर्तन है – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (MTIC). यह माना जाता है, कि MTIC के cytotoxicity पर स्थिति पर आणविक guanine कारण मुख्य रूप से देय6 और कारण आणविक स्थिति N में अतिरिक्त7. जाहिरा, साइटोटोक्सिक क्षति, इस से बाहर उत्पन्न होने वाले, शामिल (चलाएँ) मिथाइल पुनर्स्थापना संतुलन न्यायपालिका की व्यवस्था.
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
तेजी से अवशोषित temozolomid के सेवन के बाद. सेमैक्स प्लाज्मा औसत पर है 0.5-1.5 नहीं (जल्द से जल्द – के माध्यम से 20 एम) दवा लेने के बाद. प्रवेश दवा Temodal® के साथ कम भोजन कारणों के साथ साथअधिकतम पर 33% और द्वारा नीलामी को कम करने 9%. मौखिक खुराक Temodal के बाद® दौरान मल से उत्सर्जन की औसत डिग्री 7 दिन था 0.8%, दवा का एक पूर्ण मात्रा का संकेत.
वितरण
Temozolomid को जल्दी Geb प्रवेश और मस्तिष्कमेरु तरल पदार्थ में प्रवेश करती है.
वीघ खुराक नहीं. प्रोटीन के लिए कमजोर बांध Temozolomid (12-16%).
कटौती
तेजी से मूत्र के साथ उत्सर्जित. टी1/2 प्लाज्मा से लगभग है 1.8 नहीं. Deducing temosolomida का मुख्य मार्ग – गुर्दे. के माध्यम से 24 घंटे के सेवन के बाद लगभग 5-10% खुराक में स्थायी मूत्र द्वारा निर्धारित किया जाता है; 4-अमीनो-imidazole-5-carbaxamide हाइड्रोक्लोराइड के रूप में जगह के बाकी (AIK), temozolomidovoj एसिड या अज्ञात ध्रुवीय चयापचयों. निकासी और टी1/2 खुराक पर निर्भर नहीं.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
प्लाज्मा में दवा मंजूरी उम्र पर निर्भर नहीं है, गुर्दे या धूम्रपान.
Farmakokineticeski प्रोफ़ाइल की दवा के साथ रोगियों में यकृत कमजोर या मध्यम हद तक ही बिगड़ा, सामान्य जिगर समारोह के साथ उन में के रूप में.
बच्चों अधिक था नीलामी दर, वयस्कों की तुलना में.
बच्चों और वयस्कों में अधिकतम पोर्टेबल खुराक ही निकला और की राशि 1000 मिलीग्राम / मी2 उपचार का एक चक्र के लिए.
गवाही
पहली बार के लिए ग्लियोब् Multiforme की पहचान की – विकिरण चिकित्सा बाद सहायक अकेले के साथ साथ संयुक्त उपचार;
-घातक ग्लियोमा (ग्लियोब् Multiforme या anaplastic Astrocytoma), वहाँ है, तो मानक उपचार के बाद एक पतन या रोग प्रगति;
-सामान्य metastezirutaya घातक मेलेनोमा – पहली पंक्ति एक चिकित्सीय साधन के रूप में.
खुराक आहार
Temodal® अंतस है, उपवास, कम नहीं, से 1 भोजन से पहले घंटे. नियत खुराक कैप्सूल की न्यूनतम संभव संख्या के उपयोग के साथ लिया जाना चाहिए. आप कैप्सूल को खोल नहीं सकते या चबाना, वे पूरे निगल लिया जा चाहिए, एक गिलास पानी के साथ.
पहली बार नाना ग्लियोब् की पहचान की (इलाज वयस्क मरीजों पर 18 वर्षों).
प्राथमिक उपचार खर्च विकिरण चिकित्सा के साथ संयोजन में. Temodal® खुराक असाइन किया गया 75 मिलीग्राम / मी2 दैनिक के लिए 42 रेडियोथेरेपी के साथ संयोजन के रूप में दिन (30 गुटों में कुल खुराक 60 जीआर). खुराक कम करने की सिफारिश नहीं है, हालांकि, प्रवेश दवा के आधार पर पोर्टेबिलिटी बाधित हो सकता है. 42 दिन की अवधि, संयुक्त उपचार के दौरान और अप करने के लिए दवा लेने को फिर से शुरू कर सकते हैं 49 दिनों, लेकिन केवल अगर निम्न सभी शर्तें: जिसके की निरपेक्ष संख्या 1500/MKL नीचे नहीं है, प्लेटलेट्स की संख्या नीचे दी गई नहीं है 100 000/एल, विषाक्तता की सामान्य कसौटी (अनुसूचित जनजातियों) कोई उच्च डिग्री 1 (खालित्य के लिए छोड़कर, मतली और उल्टी). उपचार के दौरान रक्त का अध्ययन एक साप्ताहिक गणना कक्षों की संख्या के साथ होना चाहिए. खुराक को कम करने के लिए अनुशंसाएँ या दवा Temodal को खत्म करने® उपचार के संयोजन चरण के दौरान तालिका में दिए गए हैं 1.
तालिका 1. खुराक को कम करने के लिए अनुशंसाएँ या दवा Temodal को खत्म करने® संयुक्त उपचार में विकिरण चिकित्सा के साथ
| विषाक्तता की कसौटी | रोजगार दवा Temodal में एक ब्रेक®* | Discontinuations Temodal® |
| निरपेक्ष न्यूट्रोफिल गणना | ≥ 500/μl, लेकिन <1500/एल | ≤ 500/μl |
| प्लेटलेट्स की संख्या | ≥ 10000/µl, लेकिन <100 000/एल | <10 000/एल |
| अनुसूचित जनजातियों negematologičeskoj विषाक्तता (खालित्य के लिए छोड़कर, मतली और उल्टी) | की डिग्री 2 | की डिग्री 3 या 4 |
*खुराक के Temodal की बहाली® हो सकता है यदि सभी निम्न स्थितियाँ: जिसके की निरपेक्ष संख्या 1500/MKL नीचे नहीं है, प्लेटलेट्स की संख्या नीचे दी गई नहीं है 100 000/एल, विषाक्तता की सामान्य कसौटी (अनुसूचित जनजातियों) कोई उच्च डिग्री 1 (खालित्य के लिए छोड़कर, मतली और उल्टी).
सहायक चिकित्सा के माध्यम से असाइन किया गया 4 सप्ताह के संयोजन उपचार के बाद और के रूप में आयोजित किया जाता है 6 अतिरिक्त चक्र.
Cikl1: Temodal® की एक खुराक पर प्रशासित 150 मिलीग्राम / मी2 दौरान 5 उपचार में एक 23-दिन ब्रेक के बाद दिन,.
चक्र 2: खुराक Temodal® करने के लिए बढ़ाया जा सकता है 200 मिलीग्राम / मी2/घ, प्रदान की, विषाक्तता negematologičeskoj की गंभीरता का प्रथम चक्र (अनुसूचित जनजातियों की विषाक्तता के पैमाने के अनुसार) डिग्री से अधिक नहीं है 2 (खालित्य के लिए छोड़कर, मतली और उल्टी), जबकि neutrophils की निरपेक्ष संख्या 1500/MKL नीचे नहीं था, और प्लेटलेट्स की संख्या – नहीं नीचे 100 000/एल. यदि चक्र 2 खुराक Temodal® वृद्धि नहीं हुई थी, यह वृद्धि नहीं करनी चाहिए और निम्न चक्र. यदि चक्र 2 खुराक था 200 मिलीग्राम / मी2, दवा की एक ही दैनिक खुराक में निम्नलिखित चक्रों में इंगित किया गया है (विषाक्तता के अभाव में). प्रत्येक चक्र में दवाओं Temodal ले® व्यायाम के लिए 5 लगातार 23 दिवसीय विराम द्वारा पीछा किया दिनों. खुराक सहायक उपचार चरण को कम करने के लिए अनुशंसाएँ टेबल में दिए गए हैं 2 और 3. 22 दिन के उपचार (21-दवा की पहली खुराक के बाद 10 दिन) एक अध्ययन रक्त कोशिकाओं की संख्या की गिनती के साथ शुरू किया जाना चाहिए. उठाने या खुराक को कम किया जाना चाहिए, तालिका द्वारा निर्देशित 3.
तालिका 2. स्टेज Temodal खुराक® सहायक चिकित्सा में
| मंच | खुराक (मिलीग्राम / मी2/घ) | ध्यान दें |
| -1 | 100 | खुराक, खाते में लेने के पिछले विषाक्तता को कम करने (सेमी. तालिका. 3) |
| 0 | 150 | चक्र के दौरान खुराक 1 |
| 1 | 200 | चक्र के दौरान खुराक 2-6 (विषाक्तता के अभाव में) |
तालिका 3. खुराक को कम करने के लिए अनुशंसाएँ या दवा Temodal को खत्म करने® सहायक चिकित्सा में
| विषाक्तता की कसौटी | कम खुराक Temodal® पर 1 मंच (सेमी. तालिका. 2) | Discontinuations Temodal® |
| निरपेक्ष न्यूट्रोफिल गणना | <1000/एल | * |
| प्लेटलेट्स की संख्या | <50 000/एल | * |
| अनुसूचित जनजातियों negematologičeskoj विषाक्तता (खालित्य के लिए छोड़कर, मतली और उल्टी) | की डिग्री 3 | की डिग्री 4* |
* Temodal® समाप्त कर दिया जाना चाहिए, यदि आप करने के लिए खुराक को कम करने के लिए चाहते हैं <100 मिलीग्राम / मी2, और भी negematologičeskoj विषाक्तता डिग्री की पुनरावृत्ति की स्थिती में 3 (खालित्य के लिए छोड़कर, मतली और उल्टी) खुराक में कमी के बाद.
प्रगतिशील या relapsing घातक ग्लियोमा, ग्लियोब् Multiforme प्रपत्र या anaplastičeskoj astrocytomas में (इलाज वयस्कों और बच्चों से अधिक 3 साल). आम metastezirutaya घातक मेलेनोमा (इलाज वयस्क).
मरीजों को, नहीं पहले करने के लिए रसायन चिकित्सा के अधीन, Temodal® की एक खुराक पर प्रशासित 200 मिलीग्राम / मी2 1 बार / दिन के लिए 5 लगातार दिनों के दौरान रोजगार दवा में एक ब्रेक के बाद, 23 दिनों (उपचार का एक चक्र की कुल अवधि है 28 दिनों).
रोगियों के लिए, पहले रसायन चिकित्सा पाठ्यक्रम आयोजित किया, प्रारंभिक खुराक है 150 मिलीग्राम / मी2 1 समय / दिन; दूसरे चक्र में, खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 200 मिलीग्राम / मी2/SUT प्रदान की, कि जिसके की पूर्ण संख्या के अगले चक्र के पहले दिन 1500/MKL नीचे नहीं है, और प्लेटलेट्स की संख्या नीचे दी गई नहीं है 100 000/एल.
खुराक संशोधन Temodal के लिए अनुशंसाएँ® बारम्बार घातक ग्लियोमा उपचार या प्रगतिशील या घातक मेलेनोमा में
Temodal के साथ उपचार शुरू® तभी neutrophils ≥ 1500/MKL की निरपेक्ष संख्या और प्लेटलेट्स ≥ 100 000000/µl, पूर्ण रक्त परीक्षण किया जाना आवश्यक है पर 22 दिन (21-पहली खुराक के बाद 10 दिन), लेकिन इसके बाद नहीं 48 इस दिन के बाद घंटे; आगे – साप्ताहिक, जबकि neutrophils की निरपेक्ष संख्या नहीं 1500/MKL ऊपर जाएगा, और प्लेटलेट्स की संख्या से अधिक नहीं होगा 100 000/एल. यदि 1000/µl नीचे neutrophils या 50000/l किसी के दौरान नीचे प्लेटलेटों की निरपेक्ष संख्या उपचार चक्र, खुराक अगले चक्र एक कदम से कम किया जाना चाहिए. संभव खुराक: 100 मिलीग्राम / मी2, 150 मिलीग्राम / मी2 और 200 मिलीग्राम / मी2. कम से कम की खुराक की सिफारिश की 100 मिलीग्राम / मी2.
उपचार की अवधि अधिकतम है 2 वर्ष. जब आप रोग औषध उपचार की प्रगति देखना बंद कर देना चाहिए.
दुष्प्रभाव
पहली बार नाना ग्लियोब् की पहचान की (वयस्क रोगियों)
निम्न तालिका सूची बद्ध करता है दुष्प्रभाव, नव निदान glioblastomoj Multiforme के साथ रोगियों के उपचार में के रूप में चिह्नित और सहायक उपचार चरणों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान संयुक्त (कारण-कार्य कड़ी दवा और साइड इफेक्ट लेने के बीच स्थापित नहीं किया गया है). निम्नलिखित वर्गीकरण के अनुसार साइड इफेक्ट की आवृत्ति का वितरण किया गया: अक्सर (>10%), अक्सर (>1%,<10%), कभी कभी (>0.1%, <1%).
| आवृत्ति प्रतिक्रिया | प्रतिक्रियाओं की प्रकृति | |
| चरण के संयुक्त उपचार (विकिरण चिकित्सा के साथ) n = 288 | सहायक उपचार चरण n = 224 | |
| संक्रमण के प्रतिरोध का तंत्र | ||
| अक्सर | मौखिक कैंडिडिआसिस, दाद सिंप्लेक्स, अन्न-नलिका का रोग, घाव संक्रमण, एक और संक्रमण | मौखिक कैंडिडिआसिस, एक और संक्रमण |
| कभी कभी | – | दाद सिंप्लेक्स, दाद छाजन, फ्लू जैसे लक्षण |
| रक्त और लसीका प्रणाली की ओर से | ||
| अक्सर | leukopenia, lymphopenia, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया | रक्ताल्पता, ज्वर neutropenia, leukopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया |
| कभी कभी | रक्ताल्पता, ज्वर neutropenia | lymphopenia, petechiae |
| हृदय प्रणाली | ||
| अक्सर | सूजन, टी एच. पैरों की सूजन, नकसीर | पैरों की सूजन, नकसीर, गहरी नस घनास्रता |
| कभी कभी | दिल की धड़कन, धमनी का उच्च रक्तचाप, सेरेब्रल नकसीर | सूजन, टी एच. पेरिफेरल इडिमा, अन्त: शल्यता फुफ्फुसीय धमनी |
| श्वसन प्रणाली | ||
| अक्सर | खांसी, सांस लेने में तकलीफ | खांसी, सांस लेने में तकलीफ |
| कभी कभी | निमोनिया, ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण, नाक बंद | निमोनिया, ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण, साइनसाइटिस, ब्रोंकाइटिस |
| अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर | ||
| कभी कभी | kušingoid | kušingoid |
| तंत्रिका तंत्र से | ||
| अक्सर | सिरदर्द | सिरदर्द, आक्षेप |
| अक्सर | चिंता, भावात्मक दायित्व, अनिद्रा, चक्कर आना, संतुलन विकार, एकाग्रता का उल्लंघन, भ्रम और कम चेतना, आक्षेप, स्मृति हानि, न्युरोपटी, paresthesia, तंद्रा, भाषण विकार, स्पंदन | चिंता, मंदी, भावात्मक दायित्व, अनिद्रा, चक्कर आना, संतुलन विकार, एकाग्रता का उल्लंघन, भ्रम की स्थिति, भाषण विकार, gemiparez, स्मृति हानि, मस्तिष्क संबंधी विकार (अनिर्दिष्ट), न्युरोपटी, paresthesia, तंद्रा, स्पंदन |
| कभी कभी | उदासीनता, व्यवहार विकारों, मंदी, मतिभ्रम, धारणा, extrapyramidal विकार, चाल में गड़बड़ी, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, मस्तिष्क संबंधी विकार (अनिर्दिष्ट), स्थिति एपिलेप्टिकस, parosmija, प्यास | मतिभ्रम, भूलने की बीमारी, चाल में गड़बड़ी, अर्धांगघात, giperesteziya, इंद्रियों के विकार |
| त्वचा और उपचर्म ऊतक की ओर से, स्तन | ||
| अक्सर | खालित्य, लाल चकत्ते | खालित्य, लाल चकत्ते |
| अक्सर | जिल्द की सूजन, Xerosis, эritema, खुजली, चेहरे की सूजन | Xerosis, खुजली |
| कभी कभी | photosensitivity, रंजकता, छूटना | эritema, रंजकता, बढ़ी हुई पसीना, स्तन में दर्द, चेहरे की सूजन |
| Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर | ||
| अक्सर | जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी | जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसलता में पीड़ा, musculo-कंकाल दर्द |
| कभी कभी | पीठ में दर्द, musculo-कंकाल दर्द, मांसलता में पीड़ा, myopathy | पीठ में दर्द, myopathy |
| दृष्टि का अंग की ओर | ||
| अक्सर | धुंधली दृष्टि | धुंधली दृष्टि, व्दिदृष्टिता, फ़ील्ड्स देखने के सीमित |
| कभी कभी | आँख का दर्द, hemianopsia, धुंधली दृष्टि, कम दृश्य तीक्ष्णता, फ़ील्ड्स देखने के सीमित | आँख का दर्द, सूखी आंखें, कम दृश्य तीक्ष्णता |
| सुनकर और vestibular प्रणाली द्वारा | ||
| अक्सर | amblyacousia | amblyacousia, टिन्निटस |
| कभी कभी | कान में दर्द, hyperacusis, मध्यकर्णशोथ, टिन्निटस | बहरापन, कान में दर्द, चक्कर आना |
| पाचन तंत्र से | ||
| अक्सर | एनोरेक्सिया, कब्ज, मतली, उल्टी | एनोरेक्सिया, कब्ज, मतली, उल्टी |
| अक्सर | वृद्धि की एएलटी, giperglikemiâ, वजन घटना, पेट में दर्द, दस्त, अपच, निगरणकष्ट, मुखशोथ, स्वाद अशांति | वृद्धि की एएलटी, वजन घटना, दस्त, अपच, निगरणकष्ट, मुखशोथ, शुष्क मुँह, स्वाद अशांति |
| कभी कभी | kaliopenia, alkaline फॉस्फेट की वृद्धि की गतिविधि, भार बढ़ना, रंग बदलने भाषा, GGT की वृद्धि की गतिविधि, अधिनियम, जिगर एंजाइमों | giperglikemiâ, भार बढ़ना, पेट बढ़ाना, मल असंयम, बवासीर, आंत्रशोथ, दांत के रोग |
| Genitourinary प्रणाली के साथ | ||
| अक्सर | लगातार पेशाब आना, मूत्र असंयम | मूत्र असंयम |
| कभी कभी | नपुंसकता | dizurija, ऋतुरोध, menorragija, योनि से खून बह रहा, योनिशोथ |
| एक पूरे के रूप में शरीर से | ||
| अक्सर | थकान | थकान |
| अक्सर | बुखार, दर्द सिंड्रोम, विकिरण सिंड्रोम, एलर्जी की प्रतिक्रिया | बुखार, दर्द सिंड्रोम, विकिरण सिंड्रोम, एलर्जी की प्रतिक्रिया |
| कभी कभी | ज्वार, शक्तिहीनता, की गिरावट, ठंड लगना | शक्तिहीनता, की गिरावट, ठंड लगना |
प्रयोगशाला निष्कर्षों: mielosuprescia (neutropenia और thrombocytopenia), dozolimitiruûŝim पक्ष प्रभाव है. दोनों समूहों के मरीजों के बीच (जब संयुक्त और सहायक चिकित्सा) परिवर्तन 3 और 4 Klebsiella द्वारा डिग्री, neutropenia सहित, में के रूप में चिह्नित 8% मामलों, और प्लेटलेट्स द्वारा, thrombocytopenia सहित, – में 14% मामलों.
प्रगतिशील या relapsing घातक ग्लियोमा (वयस्कों और बच्चों से अधिक 3 साल) या घातक मेलेनोमा (वयस्कों)
प्रतिकूल घटनाओं नीचे सूचीबद्ध, प्रवेश Temodala के साथ के रूप में चिह्नित, निम्नलिखित वर्गीकरण के अनुसार, घटना की आवृत्ति द्वारा विभाजित: अक्सर (≥10%), अक्सर (≥1%, <10%), कभी कभी (≥0.1%, <1%), शायद ही कभी (≥0.01%, <0.1%) और बहुत मुश्किल से ही (<0.01%).
Hematopoietic प्रणाली से: अक्सर – थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, lymphopenia; कभी कभी – pancytopenia, leukopenia, रक्ताल्पता. Metastatic मेलेनोमा और gliomoj के साथ रोगियों के उपचार में वहाँ thrombocytopenia और neutropenia के मामले थे 3 या 4 में डिग्री 19% और 17% क्रमश: – gliome के साथ और 20% और 22% इसके परिणामस्वरूप, जब आप मुस्कान. अस्पताल में मरीज की भर्ती या / और ऐसा करने में तो आवश्यक में Temodala रद्द 8% और 4% मामलों और gliome क्रमशः 3% और 1.3% – मेलेनोमा. अस्थि मज्जा दमन आम तौर पर उपचार के पहले कुछ चक्र के लिए विकसित, के बीच एक अधिकतम के साथ 21 और 28 हाल ही में; बहाल हुई, आमतौर पर, दौरान 1-2 सप्ताह. संचयी नहीं नोट किया mielosupression के संकेत.
पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, कब्ज; अक्सर – दस्त, पेट में दर्द, अपच, स्वाद विकृति. सबसे आम थे मतली और उल्टी. ज्यादातर मामलों में, इन घटनाओं थे 1-2 (मॉडरेट करने के लिए हल्के से) डिग्री और अपने स्वयं पर पारित किया है या आसानी से मानक protivorvotnoj थेरेपी का उपयोग कर नियंत्रित कर रहे हैं. व्यक्त किया आवृत्ति मतली और उल्टी – 4%.
तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – सिरदर्द; अक्सर – तंद्रा, चक्कर आना, paresthesia, शक्तिहीनता.
Dermatological प्रतिक्रियाओं: अक्सर – लाल चकत्ते, खुजली, खालित्य, petechiae; शायद ही कभी – हीव्स, लाल चकत्ते, erythroderma, पर्विल मल्टीफॉर्म, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम.
प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा पर: शायद ही कभी – एलर्जी, सहित तीव्रग्राहिता.
अन्य: अक्सर – थकान; अक्सर – वजन घटना, सांस लेने में तकलीफ, बुखार, ठंड लगना, सामान्य बीमारी; शायद ही कभी अवसरवादी संक्रमण, सहित निमोनिया, Pneumocystis carinii द्वारा के कारण होता; बहुत कम ही उल्लेख किया विकास mielodisplastičeskogo सिंड्रोम और द्वितीयक घातक प्रक्रियाओं, सहित ल्यूकेमिया, साथ ही लंबे समय तक यह अप्लास्टिक एनीमिया और अपरिवर्तनीय बांझपन के जोखिम के साथ विकसित किया गया है.
मतभेद
-mielosuprescia व्यक्त किया;
- गर्भावस्था;
- दूध (दूध पिलाना);
- उम्र तक के बच्चों 3 वर्षों (आवर्तक या प्रगतिशील घातक ग्लियोमा) या करने के लिए 18 वर्षों (पहली बार पर्विल ग्लियोब् या घातक मेलेनोमा से पता चला);
एक दुर्लभ वंशानुगत रोग है, जैसे गेलेक्टोस असहिष्णुता, लेक्टेस कमी या ग्लूकोज-galaktoznaâ malabsorption;
-temozolomidu या नशीली दवाओं के अन्य घटकों को अतिसंवेदनशीलता, साथ ही dacarbazino.
से सावधानी दवा रोगियों पर नियुक्ति की जानी चाहिए 70 वर्षों, जब गुर्दे या यकृत विफलता व्यक्त की.
गर्भावस्था और स्तनपान
Temodal के आवेदन का अध्ययन® गर्भवती महिलाओं में नहीं किया गया है. जब पूर्व नैदानिक अध्ययन में चूहों और खरगोशों का आयोजन, Temodal प्राप्त करना® मात्रा 150 मिलीग्राम / मी2, यह टैराटोजेनिक प्रभाव और फल पर दवा की विषाक्त प्रभाव देखा गया था. इस संबंध में, Temodal® गर्भावस्था के दौरान नियुक्त करने की सिफारिश नहीं की.
पुरुषों और महिलाओं के प्रसव उम्र की नशीली दवाओं के उपचार के दौरान Temodal®, और, कम से कम, दौरान 6 महीने के बाद अंत गर्भनिरोध का विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए.
अज्ञात, करता है temozolomid मां के दूध के साथ बाहर खड़ा है. स्तनपान के दौरान दुद्ध निकालना छोड़ देना चाहिए, या दवा लेने से.
अपरिवर्तनीय बांझपन उपचार दवा Temodal के जोखिम के कारण® पुरुष रोगियों के मामले में इलाज से पहले की जरूरत है, यह एक शुक्राणु के cryoconservation की संभावना पर चर्चा करने के लिए अनुशंसा की जाती है.
चेताते
Protivorvotnoj निवारक चिकित्सा संयोजन चिकित्सा शुरू करने से पहले की सिफारिश की है (विकिरण चिकित्सा के साथ) और सहायक चिकित्सा नव निदान ग्लियोब् Multiforme के दौरान दृढ़ता से अनुशंसित. अगर Temodal उपचार की पृष्ठभूमि® मतली या उल्टी पर अनुवर्ती तकनीकों protivorvotnuû थेरेपी की सिफारिश की होती है. Antiemetic दवाओं के लिए लिया जा सकता है, और दवा Temodal लेने के बाद®. यहां तक कि अगर उल्टी में पहली बार विकसित किया गया है 2 एच दवा Temodal के प्रशासन के बाद® खुराक एक ही दिन पर दोहराने के लिए नहीं होना चाहिए.
निमोनिया को विकसित करने के खतरे को बढ़ा के संबंध में, Pneumocystis carinii की वजह से, रोगियों, विकिरण चिकित्सा के साथ संयुक्त उपचार प्राप्त कर 42 दिनों (तक 49 दिनों), ऐसे रोगियों रोगज़नक़ Pneumocystis carinii के खिलाफ निवारक उपचार का संचालन करने के लिए सलाह दी जाती है. हालांकि अधिक निमोनिया का विकास लगातार, Pneumocystis carinii की वजह से, Temodal उपचार की एक और अधिक लंबी अवधि के साथ जुड़े®, बढ़ी हुई सतर्कता Pneumocystis निमोनिया के संभावित विकास के संबंध में सभी मरीजों के संबंध में होना चाहिए, Temodal प्राप्त करना®, विशेष रूप से glucocorticosteroids के साथ संयोजन में यह.
Pharmacokinetic दवा Temodal संकेतक® सामान्य जिगर समारोह के साथ, और बिगड़ा हुआ यकृत कमजोर या मध्यम गंभीरता लगभग तुलनीय के साथ रोगियों में रोगियों में. Temodal दवाओं के उपयोग पर डेटा® जिगर व्यक्त रोगियों बिगड़ा (बच्चे-प्यूघ की बड़े पैमाने पर वर्ग) या गुर्दे समारोह की हानि उपलब्ध नहीं है. Temodala के Pharmacokinetic गुणों के अध्ययन के डेटा के आधार पर® यह संभावना नहीं है, जिगर भी रोगियों व्यक्त बिगड़ा या गुर्दे की बीमारी हो सकता है दवा की खुराक कम की जरूरत है. बहरहाल, दवा Temodal की नियुक्ति में® ऐसे रोगियों सावधानी व्यायाम करना चाहिए.
बुजुर्ग रोगी (वरिष्ठ 70 वर्षों) neutropenia और thrombocytopenia ऊपर का खतरा, छोटी की तुलना में. इसलिए, रोगियों पुराने Temodal® यह सावधानी से प्रशासित किया जा चाहिए.
जब ingested कैप्सूल की सामग्री (पाउडर) त्वचा या श्लेष्म झिल्ली पर उन्हें धोया जाना चाहिए खूब पानी.
बाल रोग में प्रयोग करें
Temodal के आवेदन के नैदानिक अनुभव® यदि आप glioblastome Multiforme है बच्चों को 3 वर्षों और पर में घातक मुस्कान बच्चों और किशोरों की उम्र 18 वर्षों लापता. Temodala के आवेदन के साथ सीमित अनुभव है® gliome यू के साथ बड़े बच्चे 3 वर्षों.
ड्राइव वाहनों और ड्राइविंग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ साइड इफेक्ट की दवा, उनींदापन और थकान जैसे, प्रतिकूल ड्राइव वाहनों की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं या संभावित रूप से खतरनाक गतिविधियों प्रदर्शन, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.
ओवरडोज
यदि आप खुराकों में दवा का उपयोग कर रहे हैं 500 मिलीग्राम / मी2, 750 मिलीग्राम / मी2, 1000 मिलीग्राम / मी2 और 1250 मिलीग्राम / मी2 (कुल खुराक, 5 दिन के इलाज के चक्र के लिए प्राप्त हुआ) dozolimitiruûŝej विषाक्तता hematological विषाक्तता थी, कि जब किसी भी खुराक ले आई, लेकिन यह अधिक था – उच्च खुराक से कम. ओवरडोज़ की स्थिति का वर्णन करता है (खुराक 2 के लिए ग्राम / दिन 5 दिनों), जो pancytopenia परिणाम के रूप में विकसित किया है, pyrexia, एक से अधिक अंग विफलता और मौत. जब दवा लेने 5 दिनों (तक 64 दिनों), उत्पीड़न रक्त के बीच अन्य साइड इफेक्ट उल्लेख किया, जटिल या नहीं जटिल संक्रमण, कुछ मामलों में लंबे समय तक और घोषणा की,, घातक.
इलाज: मारक अज्ञात है. Haematological नियंत्रण की सिफारिश की और, यदि आवश्यक हो, – simptomaticheskaya चिकित्सा.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
प्रवेश दवा Temodal® साथ ranitidine चूषण Temodala की डिग्री में चिकित्सकीय महत्वपूर्ण परिवर्तन में परिणाम नहीं.
डेक् सेमैथोसोन के साथ संयुक्त स्वागत, prohlorperazinom, फ़िनाइटोइन, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh n2-रिसेप्टर्स या phenobarbital जमीन temosolomida को बदल नहीं है.
व्यक्त की संयुक्त स्वागत valproeva एसिड के कारण दुर्बलता से साथ, लेकिन सांख्यिकीय महत्वपूर्ण कमी में निकासी temosolomida.
अनुसंधान, चयापचय पर temosolomida का प्रभाव और अन्य दवाओं के उत्सर्जन में स्पष्ट करने के उद्देश्य से, प्रदर्शन नहीं किया. क्योंकि, उस temozolomid में जिगर और दुर्बलता से metabolised नहीं करने के लिए प्रोटीन बांध, इसका असर farmakokinetiku पर अन्य दवाओं यह संभावना नहीं है.
दवा Temodal के आवेदन® अन्य पदार्थों के साथ, अस्थि मज्जा निराशाजनक, संभावना mielosupression में वृद्धि कर सकते हैं.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
दवा बच्चों की पहुंच से बाहर एक तापमान पर 2 डिग्री से 30 डिग्री सेल्सियस से रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 2 वर्ष.
