सक्रिय सामग्री: Sertraline
जब एथलीट: N06AB06
CCF: एंटी
आईसीडी 10 कोड (गवाही): F31, F32, F33, F41.0, F41.2, F42, F43
जब सीएसएफ: 02.02.04
निर्माता: बचाव फार्मास्यूटिकल्स पीएलसी (हंगरी)
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद या लगभग सफेद, अंडाकार, lenticular, с гравировкой “Е271” на одной стороне и риской – на другой, गंध के बिना.
| 1 टैब. | |
| sertraline हाइड्रोक्लोराइड | 55.95 मिलीग्राम, |
| कि sertraline की सामग्री से मेल खाती है | 50 मिलीग्राम |
Excipients: भ्राजातु स्टीयरेट, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), सोडियम Carboxymethyl (टाइप करो), कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट dihydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
खोल की संरचना: macrogol 6000, रंजातु डाइऑक्साइड, gipromelloza.
10 पीसी. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (3) – пачки картонные.
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद या लगभग सफेद, अंडाकार, lenticular, с гравировкой “Е272” на одной стороне и риской – на другой, गंध के बिना.
| 1 टैब. | |
| sertraline हाइड्रोक्लोराइड | 111.9 मिलीग्राम, |
| कि sertraline की सामग्री से मेल खाती है | 100 मिलीग्राम |
Excipients: भ्राजातु स्टीयरेट, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), सोडियम Carboxymethyl (टाइप करो), कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट dihydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
खोल की संरचना: macrogol 6000, रंजातु डाइऑक्साइड, gipromelloza.
14 पीसी. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 पीसी. – блистеры (2) – пачки картонные.
एंटी. चयनात्मक serotonin reuptake अवरोध करनेवाला. यह norepinephrine और डोपामाइन का अवरोध पर थोड़ा प्रभाव है. चिकित्सीय खुराक में, sertraline ब्लॉक मानव रक्त में सेरोटोनिन का अवरोध और प्लेटलेट्स.
एक उत्तेजक नहीं है, शामक या कोलीनधर्मरोधी कार्रवाई. Sertraline M-कोलीन के लिए कोई संबंध है, सेरोटोनिन, डोपामाइन, हिस्टामिन, adrenocorticotropin, गाबा- और बेंजोडाइजेपाइन रिसेप्टर्स.
Stimulotona का उपयोग करते समय® शरीर के वजन में कोई वृद्धि. दवा मानसिक या शारीरिक नशीली दवाओं पर निर्भरता के कारण नहीं करता.
एंटी प्रभाव नियमित रूप से घूस के दूसरे सप्ताह के अंत में देखा गया था, अधिकतम प्रभाव के माध्यम से ही हासिल की है, जबकि 6 सप्ताह.
अवशोषण
एक बार अंदर धीरे धीरे जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित, लेकिन लगभग पूरी. सीमैक्स के ज़रिए हासिल 4.5-8.4 नहीं. एक भोजन के साथ एक ही समय में दवा लेने के लिए अपने पर की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है जबकि 25%, सीमैक्स तेजी से हासिल की.
वितरण
दवा सी की दैनिक खुराक के साथएसएस यह आमतौर पर एक सप्ताह के भीतर हासिल की है. प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी है 98%. वीघ – более 20 एल / किलो. Sertraline स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाता है. वहाँ अपरा बाधा के माध्यम से प्रवेश करने की क्षमता के बारे में डाटा.
चयापचय
Сертралин подвергается интенсивному метаболизму при “первом прохождении” через печень, подвергаясь एन деметилированию. इसका मुख्य मेटाबोलाइट - कम सक्रिय एन desmetilsertralin, सीमेंट sertraline.
कटौती
टी1/2 है 22-36 घंटे और रोगियों की उम्र और लिंग पर निर्भर नहीं करता है. टी1/2 एन desmetilsertralina है 62-104 नहीं.
बराबर मात्रा में मूत्र में चयापचयों और मल के रूप में प्रदर्शित करता है, 0.2% sertraline अपरिवर्तित रूप में मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
टी1/2 और sertraline नीलामी असामान्य जिगर समारोह के साथ वृद्धि हुई. एक खुराक में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन औषधि प्रशासन टी में वृद्धि देखी गई1/2 और हल्के सिरोसिस से पीड़ित रोगियों में नीलामी sertraline.
भले ही गुर्दे हानि की गंभीरता के बारे में उनकी निरंतर उपयोग में sertraline की फार्माकोकाइनेटिक्स नहीं बदला है. Sertraline हेमोडायलिसिस में प्रकट नहीं होता है.
दवा के अंदर निर्धारित है, 1 समय / दिन (सुबह हो या शाम में).
वयस्क पर मंदी और जुनूनी बाध्यकारी विकारों दवा की एक खुराक में निर्धारित है 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन.
पर आतंक विकारों और पीटीएसडी आवृत्ति और साइड इफेक्ट की गंभीरता को कम करने के लिए की एक खुराक के साथ इलाज शुरू करने के लिए सिफारिश की है 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन और एक सप्ताह में वृद्धि 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन.
गरीब चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहनशीलता दैनिक खुराक की वृद्धि हुई किया जा सकता है जब 50 अधिकतम दैनिक खुराक के लिए कई हफ्तों के लिए एमजी 200 मिलीग्राम.
उपचारात्मक प्रभाव के भीतर आमतौर पर, हासिल की है 7 दिनों. हालांकि, एंटी कार्रवाई की पूरी अभिव्यक्ति के लिए के लिए दवा का नियमित सेवन की आवश्यकता है 2-4 सप्ताह. जुनूनी बाध्यकारी विकार के साथ चिकित्सीय प्रभाव अधिक धीरे धीरे विकसित. रखरखाव के लिए चिकित्सा न्यूनतम प्रभावी खुराक दी जानी चाहिए.
पर जुनूनी बाध्यकारी विकारों आयु वर्ग के बच्चों 13 को 18 वर्षों दवा एक प्रारंभिक खुराक में निर्धारित है 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन. आयु वर्ग के बच्चों 6 को 12 वर्षों दवा एक प्रारंभिक खुराक में निर्धारित है 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन, एक सप्ताह दैनिक खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 50 मिलीग्राम. आगे खुराक के लिए गरीब चिकित्सीय प्रतिक्रिया से हर हफ्ते बढ़ाया जा सकता है जब 50 अधिकतम दैनिक खुराक के लिए मिलीग्राम / दिन 200 मिलीग्राम. अधिक खुराक में वृद्धि के साथ overdosing से बचने के लिए 50 मिलीग्राम / दिन विचार किया जाना चाहिए, की तुलना में बच्चों में है कि शरीर के वजन कम, वयस्कों की तुलना में. लंबी अवधि के साथ रखरखाव चिकित्सा दवा सबसे कम प्रभावी खुराक में इस्तेमाल किया जाना चाहिए.
में बुजुर्ग रोगी सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.
में गंभीर रूप से प्रभावित यकृत समारोह के साथ रोगियों खुराक कम या खुराकों के बीच अंतराल वृद्धि की जानी चाहिए.
में बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों विशेष खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है.
मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: редко – сонливость, fatiguability, चक्कर आना, सिरदर्द, स्पंदन, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, मनोव्यथा, hypomania, उन्माद.
के उपचार में अन्य antidepressants के साथ के रूप में, प्रतिक्रियाओं वहाँ हो सकता है, टी में अंतर्निहित रोग के लक्षणों से अलग करने के लिए मुश्किल हो जाता है, जो. नहीं. paraesthesia, gipesteziya, मंदी, मतिभ्रम, उत्तेजना, आक्रामकता, ažitaciâ, चिंता, मनोविकृति.
पाचन तंत्र से: शुष्क मुँह, भूख या वृद्धि की भूख में कमी (संभवतः के कारण अवसाद के उन्मूलन के लिए); редко – анорексия, पेट में ऐंठन, पेट, सूजन या दर्द, अस्थिर कुर्सी, दस्त, अपच, मतली, उल्टी.
हृदय प्रणाली: редко – сердцебиение.
चयापचय: वजन घटना.
Hematopoietic प्रणाली से: खून बह रहा है (incl. धनुष).
इन्द्रियों से: редко – нарушения зрения (दृष्टि धुंधला सहित)
प्रजनन प्रणाली का हिस्सा पर: редко – дисменорея, यौन रोग (देरी फटना, कम शक्ति और / या कामेच्छा, anorgazmija).
Dermatological प्रतिक्रियाओं: редко – гиперемия кожи или “приливы” крови к лицу, बढ़ी हुई पसीना.
प्रयोगशाला मापदंडों से: कुछ मामलों में (0.8%) – бессимптомное повышение ACT и АЛТ (इन परिवर्तनों को पहली भीतर मनाया गया 9 सप्ताह इसके रद्द होने के तुरंत बाद दवा लेने बंद करो और); प्रतिवर्ती hyponatremia की खबरें हैं (मुमकिन है, यह घटना ADH की अपर्याप्त स्राव के सिंड्रोम के साथ जुड़ा हुआ है, यह बुजुर्ग मरीजों में मुख्य रूप से मनाया गया के रूप में, एक साथ सहवर्ती मूत्रल या अन्य दवाओं प्राप्त).
अन्य: редко – аллергические реакции, zevota; कुछ मामलों में, दवा रोक वापसी का कारण बनता है.
कभी कभी (दवा के साथ एक कारण रिश्ते काफी निर्धारित नहीं किया है) – двигательные нарушения (extrapyramidal लक्षण और चाल अशांति), आक्षेप, मासिक धर्म अनियमितताओं, hyperprolactinemia, galactorrhea, त्वचा के लाल चकत्ते (редко – многоформная экссудативная эритема), खुजली. ज्यादातर मामलों में, मोटर विकारों रोगियों में मनाया, सहवर्ती antipsychotics प्राप्त (neuroleptics), के रूप में अच्छी तरह से आंदोलन विकारों का एक लंबा इतिहास की उपस्थिति के रूप में.
से सावधानी यह जैविक मस्तिष्क रोगों के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए (incl. जब मानसिक मंदता), उन्मत्त राज्य अमेरिका, मिरगी, यकृत और / या गुर्दे की विफलता, वज़न घटाना, के रूप में अच्छी तरह से अधिक उम्र के बच्चों के रूप में 6 ओसीडी के साथ साल.
Stimulotona की सुरक्षा की नियंत्रित परिणामों® गर्भवती महिलाओं में नहीं है, इसलिए नियुक्ति गर्भावस्था में contraindicated है.
प्रजनन आयु की महिला, Stimuloton नियुक्त करने की उम्मीद है जो®, गर्भनिरोधकों के प्रभावी साधन का प्रयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए.
Sertraline स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाता है. इसके प्रयोग की सुरक्षा पर विश्वसनीय आंकड़े स्तनपान नहीं है के दौरान. नियुक्ति Stimulotona® स्तनपान स्तनपान बंद किया जाना चाहिए.
विद्युत-चिकित्सा और Stimulotona के एक साथ आवेदन के संभावित जोखिम और लाभ के बारे में विवरण® नहीं.
अन्य antidepressants के साथ के रूप में, Stymuloton® कुछ मामलों में (के बारे में 0.4%) उन्माद या hypomania पैदा कर सकता है.
आत्महत्या के विचार और प्रयास अक्सर अवसाद के साथ जुड़े रहे हैं; वे छूट जब तक किसी भी समय संभव हो रहे हैं. इसलिए, उपचार की शुरुआत में, एक इष्टतम नैदानिक प्रभाव के विकास के लिए, रोगियों को बंद चिकित्सा पर्यवेक्षण की जरूरत है.
नैदानिक परीक्षण में Stimulotona® बरामदगी में देखा गया है 0.08% अवसाद के साथ रोगियों (के बारे में 3/4000) और 0.2% जुनूनी बाध्यकारी विकार के साथ मरीजों को (4/1800). मिरगी के दौरे Stimulotona लेने के साथ एक सख्त कनेक्शन® स्थापित नहीं हे. Stimulotonom के इलाज पर कोई डेटा नहीं कर रहे हैं® मिर्गी. दवा अस्थिर मिर्गी के रोगियों के लिए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, और रोगियों, बरामदगी के बिना, नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए. बरामदगी की घटना में Stimuloton® समाप्त कर दिया जाना चाहिए.
sertraline के चयापचय मुख्य रूप से जिगर द्वारा किया जाता है, Stimulotona की नियुक्ति करते हैं, इसलिए सावधानी की आवश्यकता है® जिगर की बीमारी के साथ मरीजों को.
बाल रोग में प्रयोग करें
इस Stimulotona का उपयोग न करें® इलाज से कम आयु के बच्चों और किशोरों 18 वर्षों, जुनूनी बाध्यकारी विकार के साथ रोगियों में छोड़कर. आत्महत्या और आत्महत्या के विचार की वृद्धि की संभावना, और दुश्मनी (मुख्य रूप से आक्रामकता, निरंकुशता और क्रोध), क्लिनिकल परीक्षण में बच्चों और किशोरों के बीच और अधिक आम है, अवसादरोधी दवाओं प्राप्त, समूहों के साथ तुलना, प्राप्त प्लेसबो. चिकित्सकीय संकेत दवा नियुक्त हैं, आत्महत्या के लक्षणों का पता लगाने के लिए रोगी के अवलोकन की स्थापना करनी चाहिए. इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा विकास के लिए सम्मान के साथ कर रहे हैं, परिपक्वता, के रूप में अच्छी तरह से अनुभूति और व्यवहार के विकास के रूप में.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
नैदानिक अध्ययन से पता चला है, Chto monotherapy Stimulotonom® यह मनोप्रेरणा समारोह के प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करता है. हालांकि, अन्य दवाओं के बाद से, एक ही संकेत के लिए इस्तेमाल किया, प्रतिकूल मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं को प्रभावित कर सकता, क्षमता ड्राइव करने के लिए और उपयोग मशीनों रोगी के इलाज के लिए प्रतिक्रिया और सहवर्ती चिकित्सा के उपयोग के आधार पर अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए.
उच्च गंभीर लक्षण में sertraline की भी नियुक्ति की पहचान की गई है. हालांकि, अन्य दवाओं या इथेनॉल के साथ संयोजन के रूप में sertraline की उच्च खुराक के प्रशासन गंभीर विषाक्तता के लिए नेतृत्व कर सकते हैं.
लक्षण: मतली के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम, उल्टी, तंद्रा, taxikardiej, ažitaciej, चक्कर आना, psychomotor आंदोलन, दस्त, बढ़ी हुई पसीना, पेशी अवमोटन और hyperreflexia.
इलाज: कोई विशेष antidotes कर रहे हैं. यह गहन सहायक देखभाल, और महत्वपूर्ण अंगों के कार्यों की लगातार निगरानी की आवश्यकता है. प्रेरित उल्टी की सिफारिश नहीं है. सक्रिय कार्बन का परिचय और अधिक प्रभावी हो सकता है, गैस्ट्रिक पानी से धोना की तुलना. यह एक खुला वायु-मार्ग को बनाए रखने के लिए आवश्यक है. Sertraline बड़ा वी मेंघ, इस वृद्धि की मूत्राधिक्य के संबंध में, डायलिसिस, hemoperfusion या रक्त आधान अप्रभावी हो सकता है.
एक आवेदन Stimulotona में® माओ inhibitors, incl. selegiline और प्रतिवर्ती माओ अवरोध करनेवाला moclobemide साथ, गंभीर उलझने हैं. सेरोटोनिन सिंड्रोम से शायद विकास. Antidepressants और माओ inhibitors के संयोजन में मौत के कई मामलों, के रूप में अच्छी तरह से माओ के अवरोधकों के अलग प्रशासन के रूप में, अन्य antidepressants के उन्मूलन के बाद तुरंत शुरू. चयनात्मक serotonin reuptake ब्लॉकर्स और माओ inhibitors के संयोजन के साथ pyrexia मनाया गया, कठोरता, miokloniâ, स्वायत्त अस्थिरता (सांस और संचार कार्यों में कभी कभी तेजी से बदलाव), मानसिक स्थिति में परिवर्तन (जैसे, भ्रम की स्थिति, चिड़चिड़ापन, कभी कभी चरम आंदोलन के साथ, प्रलाप या कोमा का नेतृत्व कर सकेगी). क्यों इस Stimulotona का उपयोग नहीं® माओ inhibitors, या के लिए के साथ संयुक्त 14 माओ अवरोध करनेवाला के विराम के बाद के दिनों, की तुलना में और कम 1 माओ के एक प्रतिवर्ती अवरोध करनेवाला के रद्द होने के बाद दिन. इसी तरह, Stimulotona के उन्मूलन के बाद® कम से कम होना चाहिए 14 माओ के एक अपरिवर्तनीय अवरोध करनेवाला का उपयोग करने से पहले दिनों.
दैनिक खपत Stimulotona के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में पढ़ाई में® मात्रा 200 मिलीग्राम / दिन इथेनॉल के बढ़ते प्रभाव नहीं मनाया गया, karʙamazepina, संज्ञानात्मक समारोह और psychomotor प्रतिक्रियाओं पर haloperidol, या फ़िनाइटोइन. हालांकि, sertraline दवाएं लेते समय, सीएनएस को प्रभावित करने वाले, अत्यधिक सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए, इलाज के दौरान इथेनॉल के उपयोग contraindicated है.
प्लाज्मा प्रोटीन sertraline उच्च करने के लिए बाध्यकारी, इसलिए इसे अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना पर विचार करने के लिए आवश्यक है, एक प्रोटीन को बांधता (जैसे, diazepamom, tolbutamide और warfarin) प्लाज्मा.
एक आवेदन Stimulotona में® सिमेटिडाइन काफी sertraline की निकासी कम कर देता है.
एक आवेदन Stimulotona में® अनंतमूलि डेरिवेटिव के साथ प्रोथ्रोम्बिन समय में एक महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई (इस तरह के मामलों में यह sertraline के साथ उपचार की शुरुआत में और इसके रद्द होने के बाद प्रोथ्रोम्बिन समय पर नजर रखने की सिफारिश की है).
लंबी अवधि के चिकित्सा Stimulotonom की पृष्ठभूमि के खिलाफ® मात्रा 50 दवाओं की मिलीग्राम / दिन का उपयोग, isoenzyme CYP2D6 की भागीदारी के साथ metabolized, रक्त प्लाज्मा में उनके सांद्रता में एक वृद्धि के साथ.
विवो शो में दवा बातचीत के अध्ययन में, की एक खुराक पर sertraline की है कि लंबे समय तक प्रशासन 200 मिलीग्राम / दिन अप्रत्यक्ष अंतर्जात कोर्टिसोल के CYP3A3 / 4 बीटा-hydroxylation isozymes को प्रभावित नहीं किया, carbamazepine या Terfenadine की चयापचय. की एक खुराक पर sertraline के लंबे समय तक प्रशासन 200 मिलीग्राम / दिन tolbutamide की सांद्रता को प्रभावित नहीं किया, रक्त प्लाज्मा में फ़िनाइटोइन और warfarin. इसका मतलब, कि sertraline नैदानिक प्रासंगिक डिग्री पर CYP2C9 गतिविधि को बाधित नहीं करता. की एक खुराक पर sertraline के लंबे समय तक प्रशासन 200 मिलीग्राम / दिन, और प्लाज्मा में डायजेपाम एकाग्रता पर कोई प्रभाव नहीं, संबंध में जो साथ isoenzyme CYP2C19 की गतिविधि के एक चिकित्सकीय महत्वपूर्ण निषेध भी बाहर रखा जाना चाहिए. इन विट्रो अध्ययन में आयोजित पता चला है, Sertraline CYP1A2 पर कोई प्रभाव नहीं है या कम से कम निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है.
एक आवेदन Stimulotona में® और दवाओं लिथियम फार्माकोकाइनेटिक्स अंतिम परिवर्तन नहीं करता है. हालांकि, भूकंप के इस संयोजन अधिक बार होता है. के रूप में अच्छी तरह सेरोटोनिन अवरोध के अन्य चुनिंदा अवरोधकों की नियुक्ति के रूप में, Stimulotona जब संयुक्त® दवा, serotonergic संचरण प्रभावित करने वाले (incl. लिथियम साथ), वृद्धि की सतर्कता की आवश्यकता है.
समय, एक दूसरे पर चयनात्मक serotonin reuptake अवरोध करनेवाला से रोगी का हस्तांतरण करने से पहले सक्रिय पदार्थ की पूरी उत्सर्जन के लिए आवश्यक, निश्चित रूप से नहीं. इसलिए, इस तरह के एक संक्रमण अत्यंत सावधानी के साथ बाहर किया जाना चाहिए.
अन्य serotonergic एजेंटों का एक साथ उपयोग के साथ (जैसे, ट्राइप्टोफैन या fenfluramine) sertraline, और विशेष देखभाल की आवश्यकता है. इन संयोजनों से बचा जाना चाहिए जहां संभव.
नैदानिक अध्ययन में जिगर एंजाइमों पर sertraline का केवल एक छोटा उत्प्रेरण प्रभाव पाया. एक आवेदन Stimulotona में® मात्रा 200 मिलीग्राम / दिन और phenazone, sertraline छोटे वजह से (5%), लेकिन टी में महत्वपूर्ण कमी1/2 fenazona. यह टी में कुछ कमी है1/2 phenazone के कारण यकृत चयापचय में एक चिकित्सकीय तुच्छ बदल गया था.
जब संयुक्त sertraline atenolol के बीटा-अवरुद्ध प्रभाव में परिवर्तन नहीं करता.
Stimulotona जब संयुक्त® मात्रा 200 glibenclamide और digoxin दवा बातचीत के साथ मिलीग्राम / दिन पहचान की गई है.
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि - 5 वर्षों.
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