RISPOLÛKS

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सक्रिय सामग्री: रिसपेरीडोन
जब एथलीट: N05AX08
CCF: Antipsychotic दवा (anxiolytic)
आईसीडी 10 कोड (गवाही): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
जब सीएसएफ: 02.01.02.03
निर्माता: LEK d.d. (स्लोवेनिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद, kapsulovidnye, lenticular, एक तरफ वैलियम के साथ; प्रस्तुतियों के – सफेद दबाया हुआ द्रव्यमान, सफेद म्यान.

	1 टैब.
रिसपेरीडोन	1 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज monohydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पूर्व gelatinized स्टार्च, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, सोडियम Lauryl, कोलाइडयन निर्जल सिलिका, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: ओपड्री व्हाइट वाई-1-7000 (gipromelloza 5 कु, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), macrogol).

10 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित गुलाबी रंग, kapsulovidnye, lenticular, दोनों पक्षों पर रन बनाए; प्रस्तुतियों के – सफेद दबाया हुआ द्रव्यमान, म्यान गुलाबी.

	1 टैब.
रिसपेरीडोन	2 मिलीग्राम

खोल की संरचना: opadray गुलाबी 03B 54942 (gipromelloza 6 कु, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), macrogol 400, लोहे के आक्साइड लाल (E172)).

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित पीला रंग, kapsulovidnye, lenticular, एक तरफ वैलियम के साथ; प्रस्तुतियों के – सफेद दबाया हुआ द्रव्यमान, मढ़वाया पीला.

	1 टैब.
रिसपेरीडोन	3 मिलीग्राम

खोल की संरचना: ओपेड्री पीला 03B 52852 (gipromelloza 5 कु, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), macrogol 400, क्विनोलिन पीला एल्यूमीनियम वार्निश).

10 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित गहरे गुलाबी, kapsulovidnye, lenticular, दोनों पक्षों पर रन बनाए; प्रस्तुतियों के – सफेद दबाया हुआ द्रव्यमान, गहरे गुलाबी रंग में लिपटा हुआ.

	1 टैब.
रिसपेरीडोन	4 मिलीग्राम

खोल की संरचना: ओपद्री गुलाबी 20ए 54901 (giproloza, gipromelloza 6 कु, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), ग्रंथि (तृतीय) ऑक्साइड लाल (E172), ग्रंथि (तृतीय) काली ऑक्साइड (E172)).

औषधीय कार्रवाई

Antipsychotic दवा (anxiolytic), benzisoxazole व्युत्पन्न. यह भी एक शामक है, वमनरोधी और hypothermic प्रभाव.

चयनित monoaminergic प्रतिपक्षी, सेरोटोनर्जिक 5-HT . के लिए एक उच्च उष्णकटिबंधीय है₂-रिसेप्टर्स और डोपामिनर्जिक डी₂-रिसेप्टर, α के साथ भी जुड़े₁-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स और हिस्टामाइन एच के साथ कुछ हद तक कमजोर₁-рецепторами и एक₂-adrenoreceptor. कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कोई उष्णकटिबंधीय नहीं है.

रोगसूचक सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में रिसपेरीडोन विशेष रूप से प्रभावी है (प्रलाप, मतिभ्रम, आक्रामकता), नकारात्मक लक्षणों पर भी सकारात्मक प्रभाव पड़ता है.

सेरोटोनिन और डोपामाइन के लिए संतुलित केंद्रीय विरोध एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट की प्रवृत्ति को कम कर सकता है और सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक और भावात्मक लक्षणों को कवर करने के लिए दवा के चिकित्सीय प्रभाव का विस्तार कर सकता है।. यह मोटर गतिविधि की न्यूनतम दमन का कारण बनता है और एक हद तक कम करने के लिए धनुस्तंभ लाती है, क्लासिक एंटीसाइकोटिक एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद रिसपेरीडोन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, C . तक पहुंचना_{मैक्स} प्लाज्मा के माध्यम से 1-2 नहीं. भोजन का सेवन पूर्णता और अवशोषण की दर को प्रभावित नहीं करता है.

वितरण

सी_एसएस अधिकांश रोगियों के रक्त में रिसपेरीडोन उपचार के पहले दिन के भीतर प्राप्त किया जाता है, 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन – पर 4-5 दिन. रिसपेरीडोन प्लाज्मा सांद्रता दवा की खुराक के लिए आनुपातिक हैं (चिकित्सीय खुराक के भीतर).

चयापचय

9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के गठन के साथ आइसोनिजाइम CYP2D6 का उपयोग करके चयापचय किया जाता है, जिनकी औषधीय गतिविधि रिसपेरीडोन की तुलना में है. रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन तथाकथित न्यूरोलेप्टिक अंश हैं. रिसपेरीडोन भी एक एन-डीलकाइलेशन प्रतिक्रिया से गुजरता है.

कटौती

टी_1/2 के बारे में है 24 एच 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन और संपूर्ण रूप से न्यूरोलेप्टिक अंश के लिए. घूस हैं 70% रिसपेरीडोन की खुराक गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (35-45% एक औषधीय सक्रिय अंश के रूप में), 14% – पित्त. मौखिक प्रशासन के लिए प्लाज्मा निकासी है 1.667 एमएल / एस.

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग रोगियों में, साथ ही गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता बढ़ जाती है, а टी_1/2 बढ़ जाती है.

यकृत हानि वाले रोगियों में प्लाज्मा रिसपेरीडोन सांद्रता नहीं बदलती है.

गवाही

- एक प्रकार का मानसिक विकार (तेजाब से राहत, रखरखाव चिकित्सा) और उत्पादक और / या नकारात्मक लक्षणों की प्रबलता के साथ अन्य मानसिक विकार;

- उन्माद के साथ द्विध्रुवी विकार;

- मानसिक विकारों की एक किस्म में उत्तेजित विकारों;

-आक्रामकता के लक्षण के साथ मनोभ्रंश के साथ रोगियों में व्यवहार विकारों, अवरोधों (उत्तेजना, प्रलाप) या मानसिक लक्षण;

- कम बौद्धिक स्तर या मानसिक मंदता वाले रोगियों में व्यवहार संबंधी विकार (incl. मूड स्थिरीकरण के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में).

खुराक आहार

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, की परवाह किए बिना भोजन की, पीने का पानी.

को से अधिक वयस्कों और बच्चों 15 वर्षों रिस्पोलक्स की प्रारंभिक खुराक^® पर रोग और जीर्ण पाठ्यक्रम की तीव्र अभिव्यक्तियाँ है 2 मिलीग्राम / दिन (में 1 या 2 प्रवेश), दूसरे दिन – को 4 मिलीग्राम / दिन; इसके अलावा, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है 1-2 एमजी साप्ताहिक अंतराल. ऊपर खुराक 10 मिलीग्राम/दिन कोई अधिक से अधिक कुशलता के लिए कम खुराकों की तुलना में और extrapyramidal के लक्षण पैदा कर सकते हैं दिखाया. अधिकतम दैनिक खुराक – 16 मिलीग्राम.

यदि रिस्पोलक्स के साथ-साथ बेहोश करने की क्रिया को प्राप्त करना आवश्यक है^® बेंजोडायजेपाइन निर्धारित किया जा सकता है.

पर गुर्दे और / या यकृत हानि और बुजुर्ग रोगियों के लिए रिस्पोलक्स की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक^® के बराबर 500 जी 2 बार / दिन. यह खुराक धीरे-धीरे हो सकती है (द्वारा 500 जी) बढ़ाने के लिए 1-2 रिसेप्शन प्रति मिलीग्राम 2 बार / दिन.

रिस्पोलक्स के साथ इलाज के लिए स्विच करते समय^® पहले से ली गई एंटीसाइकोटिक्स की क्रमिक वापसी की सिफारिश की जाती है. यदि आपने पहले पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए डिपो न्यूरोलेप्टिक का उपयोग किया है, रिस्पोलक्स की पहली खुराक^® डिपो एंटीसाइकोटिक रेजिमेन के अनुसार इंजेक्शन के बजाय लिया जाना चाहिए.

दुष्प्रभाव

हृदय प्रणाली: ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन, पलटा tachycardia, धमनी का उच्च रक्तचाप, sinusovaya मंदनाड़ी, ए वी блокада 1 डिग्री, अलिंद विकम्पन, बेहोशी, पेरिफेरल इडिमा.

पाचन तंत्र से: शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, dyskinesia, अपच, एनोरेक्सिया, पेट में दर्द, कब्ज, हाइपो- या hypersalivation, पीलिया, निगरणकष्ट, जठरशोथ, अग्नाशयशोथ, बढ़े हुए एएलटी स्तर, IS.

तंत्रिका तंत्र से: अनिद्रा, सिरदर्द, चक्कर आना, उत्तेजना, चिंता, तंद्रा, fatiguability, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी आई, आक्षेप; शायद ही कभी – extrapyramidal विकार (स्पंदन, कठोरता, hyperptyalism, bradikineziâ, मनोव्यथा, तीव्र dystonia), दिमाग का आघात (predisposing कारकों के साथ बुजुर्ग मरीजों में), incoordination, भाषण विकारों, अतिसंवेदनशीलता, नींद संबंधी विकार. सिज़ोफ्रेनिया के मरीजों में टार्डिव डिस्केनेसिया होता है (जीभ और चेहरे की मांसपेशियों के संकुचन की अनैच्छिक गतियां), न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन (अतिताप, अत्यधिक मांसपेशी कठोरता, चेतना की अशांति, autonomic विकारों, क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज की बढ़ी हुई गतिविधि, tachypnea), बरामदगी.

Genitourinary प्रणाली के साथ: priapism, इरेक्टाइल डिसफंक्शन, anorgazmija, मूत्र असंयम, असामान्य स्खलन.

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: galactorrhea, पुंस्तनवृद्धि, मासिक धर्म अनियमितताओं, giperglikemiâ, hyperprolactinemia, एंटीडाययूरेटिक हार्मोन के उत्पादन का उल्लंघन.

एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, नासाशोथ, खुजली, वाहिकाशोफ, सदमा.

प्रयोगशाला निष्कर्षों: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, रक्ताल्पता, granulocytopenia, agranulocytosis, eozinofilija, leukopenia.

अन्य: Xerosis, giperpigmentatsiya, photosensitivity, hyperkeratosis, बढ़ी हुई पसीना, भार बढ़ना, जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा, दृष्टि हानि, उन्माद, नाक बंद, नाक से खून, स्लीप एप्निया, मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में, संक्रमण के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि, अतिपिपासा.

मतभेद

- रिसपेरीडोन या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता, दुद्ध निकालना.

से सावधानी उत्पाद निम्न शर्तों के तहत नामित होना चाहिए:

-गंभीर गुर्दे और जिगर की विफलता /;

- हृदय रोग (कोंजेस्टिव दिल विफलता, रोधगलन, atrioventrikulyarnaya नाकाबंदी);

- Gipovolemiя;

- राज्य, तचीकार्डिया प्रकार के विकास के लिए पूर्वसूचक; “पिरुएट” (मंदनाड़ी, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, सहवर्ती दवा, удлиняющих интервал क्यूटी);

- पार्किंसंस रोग;

- मस्तिष्क परिसंचरण का उल्लंघन;

- रिये का लक्षण;

- मिर्गी, दौरे का इतिहास;

- मस्तिष्क का ट्यूमर;

- तीव्र दवा ओवरडोज, नशीली दवाओं पर निर्भरता;

- डिस्पैगिया;

- आंत्र बाधा;

- उम्र तक के बच्चों 15 वर्षों (सीमित लागू करने का अनुभव);

- गर्भावस्था.

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान रिसपेरीडोन का उपयोग तभी संभव है जब, यदि भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ की उम्मीद लाभ.

दवा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है।, इसलिए, दवा लेते समय, आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए.

चेताते

क्योंकि, कि रिस्पोलक्स का स्वागत^® वजन बढ़ सकता है, रोगी को आहार संबंधी सलाह दी जानी चाहिए.

यदि ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन होता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए.

हृदय प्रणाली के रोगों के साथ रोगियों में, के रूप में अच्छी तरह से निर्जलीकरण के रूप में, हाइपोवोल्मिया या सेरेब्रोवास्कुलर विकार, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए.

कार्बामाज़ेपिन और यकृत एंजाइमों के अन्य संकेतकों के उन्मूलन के साथ, रिस्पोलक्स की खुराक^® कम किया जाना चाहिए.

यदि टार्डिव डिस्केनेसिया या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के लक्षण विकसित होते हैं, तो सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।, रिस्पोलक्स सहित^®.

दवा की क्रमिक वापसी की सिफारिश की जाती है, टी. एंटीसाइकोटिक्स की उच्च खुराक के साथ उपचार की अचानक समाप्ति के बाद, वापसी सिंड्रोम विकसित हो सकता है (उल्टी, मतली, बढ़ी हुई पसीना, अनिद्रा).

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

रिसपेरीडोन के साथ उपचार के दौरान, वाहन चलाते समय और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने पर सावधानी बरतनी चाहिए, ध्यान और psychomotor गति प्रतिक्रियाओं वृद्धि की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: तंद्रा, बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन, extrapyramidal लक्षण, शायद ही कभी – क्यूटी मोहलत.

इलाज: तीव्र ओवरडोज के मामले में, पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति और वेंटिलेशन सुनिश्चित करने के लिए एक स्पष्ट वायुमार्ग प्रदान किया जाना चाहिए, ईसीजी की निगरानी, गस्ट्रिक लवाज, सक्रिय चारकोल और जुलाब की नियुक्ति, रोगसूचक चिकित्सा, शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों को बनाए रखने के उद्देश्य से, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के विकास के साथ, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं की नियुक्ति. नशा के लक्षण पूरी तरह से गायब होने तक निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण जारी रखा जाना चाहिए।. कोई विशिष्ट मारक.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटासिड मौखिक एंटीसाइकोटिक्स के अवशोषण को कम करता है.

Risperidone levodopa और डोपामाइन agonists अन्य की प्रभावशीलता कम कर देता है.

उच्चरक्तचापरोधी दवाएं रिसपेरीडोन लेते समय रक्तचाप को कम करने की गंभीरता को बढ़ा देती हैं.

फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और कुछ बीटा-ब्लॉकर्स, जब रिसपेरीडोन के साथ एक साथ प्रशासित होते हैं, तो रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता बढ़ा सकते हैं, न्यूरोलेप्टिक अंश की एकाग्रता को प्रभावित किए बिना.

कार्बामाज़ेपिन और यकृत एंजाइमों के अन्य संकेतक प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के सक्रिय अंश की एकाग्रता को कम करते हैं।.

फ्लुओक्सेटीन के एक साथ प्रशासन के साथ, रक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन की एकाग्रता बढ़ जाती है, हालांकि स्तर “न्यूरोलेप्टिक अंश” थोड़ा बढ़ जाता है.

एंटीसाइकोटिक्स शराब के प्रभाव को बढ़ाते हैं, एंटीथिस्टेमाइंस, बेंज़ोडायज़ेपींस, दवाओं, सीएनएस अवसाद.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर. जीवनावधि – 2 वर्ष.

व्लादिमीर एंड्रीविच डिडेनको

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