पल्मीकॉर्ट

सक्रिय सामग्री: Budesonide
जब एथलीट: R03BA02
CCF: ГКС для ингаляций
आईसीडी 10 कोड (गवाही): J44, J45
जब सीएसएफ: 04.03
निर्माता: एस्ट्राज़ेनेका एबी (स्वीडन)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निलंबन для ингаляций дозированная सफेद या लगभग सफेद, легко ресуспендируемая.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, disodium эdetat (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), Polysorbate 80, नींबू एसिड (безводная), शुद्ध पानी.

2 मिलीलीटर (1 मात्रा) – контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) – конверты из ламинированной фольги (4) – गत्ता पैक.

* अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, डब्ल्यूएचओ ने सिफारिश की – ʙudezonid.

औषधीय कार्रवाई

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

Budesonide, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, mineralokortikoidna गतिविधि के पास.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта^®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 मिलीग्राम, как было показано в АКТГ тестах.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта^® через небулайзер, लगभग 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. सी_{मैक्स} प्लाज्मा स्तर के बाद हासिल की 30 мин после начала ингаляции.

वितरण और चयापचय

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. वी_घ будесонида – के बारे में 3 एल / किलो.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (अधिक 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) से कम है 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

कटौती

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (के बारे में 1.2 एल / मिनट). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

गवाही

- दमा, требующая поддерживающей терапии ГКС;

-क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी).

खुराक आहार

Дозу препарата Пульмикорт^® устанавливают индивидуально. उस मामले में, если рекомендуемая доза не превышает 1 मिलीग्राम / दिन, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 प्रवेश.

के लिए प्रारंभिक खुराक वयस्क (incl. बुजुर्ग रोगी) है 1-2 मिलीग्राम / दिन. अनुरक्षण खुराक है 0.5-4 मिलीग्राम / दिन. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

बच्चों के लिए 6 महीने और पुराने की सिफारिश की प्रारंभिक खुराक है 0.25-0.5 मिलीग्राम / दिन. यदि आवश्यक हो, खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 1 मिलीग्राम / दिन. अनुरक्षण खुराक है 0.25-2 मिलीग्राम / दिन.

Определение дозы препарата

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 मिलीलीटर.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (को 1 मिलीग्राम / दिन) Пульмикорта^® вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

मरीजों को, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. दौरान 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт^® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (जैसे, द्वारा 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта^® с помощью небулайзера

Пульмикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 एल / मिनट), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 मिलीलीटर.

Поскольку Пульмикорт^®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

मामलों में, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта^® в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт^® следует использовать в течение 30 एम.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта® с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая “крыло”.

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдать содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, बराबर 1 मिलीलीटर.

Если необходимо использовать только 1 एमएल निलंबन, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 नहीं.

से पहले, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

दुष्प्रभाव

को 10% रोगियों, इस दवा को लेने, могут испытывать следующие побочные эффекты:

सीएनएस: возможны нервозность, excitability के, मंदी, व्यवहार गड़बड़ी.

कुछ मामलों में, могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

अन्य: शायद ही कभी – появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

मतभेद

- उम्र तक के बच्चों 6 महीने;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, वायरल, бактериальными инфекциями органов дыхания, जिगर की सिरोसिस.

गर्भावस्था और स्तनपान

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта^® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт^® может применяться при грудном вксармливании.

चेताते

При назначении препарата Пульмикорт^® следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. कब, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^®) मामलों में, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, आघात, शल्य-चिकित्सा.

При переходе с пероральных ГКС к применению Пульмикорта^® возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях отмечаются чувство усталости, सिरदर्द, मतली और उल्टी, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом^® इस्तेमाल के बाद 1 या 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

बाल रोग में प्रयोग करें

У детей и подростков, corticosteroids के प्राप्त (किसी भी रूप) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у बड़े बच्चे 3 वर्षों не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 को 800 मिलीग्राम / दिन. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (को 11 वर्षों), दिखाया, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Препарат Пульмикорт^® не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, ध्यान में वृद्धि और psychomotor गति प्रतिक्रियाओं की आवश्यकता.

ओवरडोज

При острой передозировке препаратом Пульмикорт^® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (मात्रा 200 मिलीग्राम 1 समय / दिन) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 मिलीग्राम 1 समय / दिन) औसत पर में 6 समय. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 टाइम्स. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Phenobarbital, फ़िनाइटोइन, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта^® (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से कम के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 2 वर्ष.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 महीने. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 नहीं.