ПРАДАКСА

सक्रिय सामग्री: Dabigatran эteksilat
जब एथलीट: B01AE07
CCF: Anticoagulants. प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): I74, I82
जब सीएसएफ: 20.02.01.05
निर्माता: BOEHRINGER INGELHEIM इंटरनेशनल जीएमबीएच (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल लंबाकार, अपारदर्शी, корпус кремового цвета с напечатанной дозировкой “R 75” и крышечкой светло-синего цвета с напечатанным символом компании Берингер Ингельхайм, цвет надпечатки – काली; कैप्सूल की सामग्री – желтоватые пеллеты.

Excipients: बबूल गम, टारटरिक एसिड (крупнозернистая, पाउडर, кристаллическая), gipromelloza, Dimethicone, तालक, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).

कैप्सूल खोल की सामग्री: каррагинан (E407), पोटेशियम क्लोराइड, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), indigokarmin (E132), colorant के सूर्यास्त पीले (E110), gipromelloza (Hydroxypropyl), शुद्ध पानी.
Состав чернил черных Colorcon S-1-27797: चपड़ा, ब्यूटानॉल, विकृत इथेनॉल (спирт метилированный), आयरन ऑक्साइड काले (E172), isopropanol, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.
60 पीसी. – polypropylene से बना शीशियों (1) – गत्ता पैक.

कैप्सूल लंबाकार, अपारदर्शी, корпус кремового цвета с напечатанной дозировкой “R 110” и крышечкой светло-синего цвета с напечатанным символом компании Берингер Ингельхайм, цвет надпечатки – काली; कैप्सूल की सामग्री – желтоватые пеллеты.

Excipients: बबूल गम, टारटरिक एसिड (крупнозернистая, पाउडर, кристаллическая), gipromelloza, Dimethicone, तालक, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).

कैप्सूल खोल की सामग्री: каррагинан (E407), पोटेशियम क्लोराइड, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), indigokarmin (E132), colorant के सूर्यास्त पीले (E110), gipromelloza (Hydroxypropyl), शुद्ध पानी.
Состав чернил черных Colorcon S-1-27797: चपड़ा, ब्यूटानॉल, विकृत इथेनॉल (спирт метилированный), आयरन ऑक्साइड काले (E172), isopropanol, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.
60 पीसी. – polypropylene से बना शीशियों (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Anticoagulants. प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला. Dabigatran etexilate एक छोटा सा अणु प्रोड्रग है, औषधीय गतिविधि के पास नहीं है. तेजी के सेवन से अवशोषित कर लेता है और हाइड्रोलिसिस के बाद, esterases द्वारा उत्प्रेरित, dabigatran में परिवर्तित.

Dabigatran एक सक्रिय है, प्रतियोगी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला और प्लाज्मा में मुख्य रूप से एक प्रभाव है.

कैसे थ्रोम्बिन टाक (serinovaya प्रोटीज) यह आतंच में फाइब्रिनोजेन, जमावट झरना में बदल जाता है, अपनी गतिविधि के निषेध के खून का थक्का के गठन से बचाता. Dabigatran ingibiruet svobodnыy थ्रोम्बिन, fibrinsvyazыvayushtiy थ्रोम्बिन और vыznannuyu trombinom agregatsiyu trombotsitov.

विवो और पूर्व vivo मौखिक प्रशासन के बाद मैं / हे आवेदन के बाद और dabigatran etexilate की dabigatran की antithrombotic प्रभावकारिता और थक्का-रोधी गतिविधि का प्रदर्शन घनास्त्रता की एक किस्म का उपयोग जानवरों के अध्ययन में.

प्लाज्मा में dabigatran की एकाग्रता और anticoagulant प्रभाव की गंभीरता के बीच करीबी संबंध. Dabigatran udlinyaet aktivirovannoe पक्षपात tromboplastinovoe Vremya (ACHTV).

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После приема препарата фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением в плазме концентрации с достижением С_{मैक्स} в пределах 0.5-2 नहीं.

После достижения С_{मैक्स} плазменные концентрации дабигатрана снижаются биэкспоненциально, конечный Т_1/2 в среднем составляет около 14-17 युवा लोगों में एच और 12-14 बुजुर्गों में घंटे. टी_1/2 खुराक नहीं. से_{मैक्स} и AUC изменяются пропорционально дозе. खाद्य dabigatran etexilate की bioavailability को प्रभावित नहीं करता, однако Т_{मैक्स} замедляется на 2 नहीं.

dabigatran के निरपेक्ष जैव उपलब्धता के बारे में है 6.5%.

dabigatran etexilate के अवशोषण के अध्ययन से अधिक के लिए अनुसंधान 1-3 सर्जरी के बाद घंटे स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ तुलना में डिपो का प्रदर्शन. Выявлено плавное нарастание AUC без появления С_{मैक्स} प्लाज्मा. से_{मैक्स} наблюдали к 6 प्रशासन के बाद घंटे या 7-9 सर्जरी के बाद घंटे. इस पर ध्यान देना चाहिए, इस तरह के कारकों, संज्ञाहरण के रूप में, जठरांत्र केवल पेशियों का पक्षाघात, और सर्जिकल ऑपरेशन, डिपो में एक मूल्य के लिए हो सकता है, की परवाह किए बिना दवा की खुराक रूपों की. एक अन्य अध्ययन में यह दिखाया गया था, कि धीमी गति से अवशोषण या देरी अवशोषण आमतौर पर सर्जरी के दिन में ही मनाया जाता है. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро с достижением С_{मैक्स} के माध्यम से 2 प्रशासन के बाद ज.

वितरण

धीरे क्षमता (34-35%) दवा की एकाग्रता की परवाह किए बिना, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए dabigatran के बंधन. वी_घ дабигатрана составляет 60-70 कुल शरीर में पानी की मात्रा की तुलना में एल और अधिक से अधिक, dabigatran के उदारवादी ऊतक वितरण का संकेत.

चयापचय और उत्सर्जन

मौखिक प्रशासन के बाद, dabigatran etexilate तेजी से और पूरी तरह से dabigatran में बदल जाती है, यह प्लाज्मा में सक्रिय रूप है. dabigatran etexilate के चयापचय के मुख्य मार्ग हाइड्रोलिसिस है, esterases द्वारा उत्प्रेरित, इस dabigatran के सक्रिय मेटाबोलाइट करने के लिए अपने रूपांतरण के साथ है.

जब dabigatran संयुग्मन रूपों 4 isomers के औषधीय aktivnыh atsilglyukuronidov: 1-के बारे में, 2-के बारे में, 3-के बारे में, 4-के बारे में, जिनमें से प्रत्येक की तुलना में कम है 10% dabigatran प्लाज्मा की कुल सामग्री. केवल अति संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करते समय का पता लगाया अन्य चयापचयों का निशान.

चयापचय और dabigatran का उपयोग कर उत्सर्जन में स्वस्थ स्वयंसेवकों का अध्ययन किया गया (पुरुषों) после однокpaтного в/в введения радиоактивно-меченного дабигатрана. Выведение препарата происходило в основном через почки (85%) अपरिवर्तित रूप में. Экскреция с калом составляла около 6% oт введенной дозы. दौरान 168 ч после введения препарата выведение общей радиоактивности составляло 88-94% от величины применявшейся дозы.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

У добровольцев с умеренными нарушениями функции почек (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) मौखिक प्रशासन के बाद dabigatran की नीलामी था 2.7 सामान्य गुर्दे समारोह के साथ परीक्षण के साथ तुलना में वृद्धि गुना. गुर्दे की विफलता में, गंभीर (सीसी 10-30 मिलीग्राम / मिनट) значение AUC дабигатрана и Т_1/2 возрастали соответственно в 6 और 2 टाइम्स गुर्दे की विफलता के बिना रोगियों के साथ तुलना.

युवा लोगों के साथ तुलना, у пожилых пациентов значение AUC и С_{मैक्स} возрастало соответственно на 40-60% और 25%. बुजुर्ग मरीजों के साथ जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में 88 एस पाया, दोहराया स्वागत dabigatran उसकी सामग्री और शरीर में वृद्धि हुई है. मनाया परिवर्तन creatinine निकासी में उम्र से संबंधित कमी के साथ सहसंबद्ध थे.

में 12 मध्यम जिगर समारोह उल्लंघन के साथ रोगियों (बाल-प्यूघ के लिए कक्षा बी) Dabigatran की सामग्री में कोई बदलाव नहीं नियंत्रण की तुलना में कर रहे थे.

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के एक शरीर के वजन के साथ रोगियों में मूल्यांकन किया गया 48 को 120 किलोग्राम. शरीर का वजन dabigatran के प्लाज्मा निकासी पर थोड़ा प्रभाव है. शरीर में इसकी सामग्री को कम शरीर के वजन के साथ रोगियों में अधिक था. रोगियों की तुलना में अधिक वजन 120 किलो के बारे में प्रभावकारिता में कमी आई 20%, और शरीर के वजन 48 किलो लगभग वृद्धि 25% एक मतलब शरीर के वजन के साथ रोगियों की तुलना.

नैदानिक ​​अध्ययन में, 3 фазы не было выявлено различий в эффективности и безопасности Прадакса^® पुरुषों और महिलाओं. महिलाओं में, दवा के प्रभाव पर था 40-50% उच्चतर, पुरुषों की तुलना में, हालांकि, खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है.

गोरों और अध्ययन जातीय समूहों में दवा की एक और बार-बार प्रशासन के बाद जापानी में dabigatran के pharmacokinetics का एक तुलनात्मक अध्ययन कोई चिकित्सकीय महत्वपूर्ण परिवर्तन से पता चला. रोगियों अश्वेतों में Pharmacokinetic पढ़ाई बाहर नहीं किया गया.

गवाही

— профилактика венозных тромбоэмболии у больных после ортопедических операций.

खुराक आहार

दवा के अंदर निर्धारित है.

वयस्क को профилактики венозных тромбоэмболии (वीटी) रोगियों में आर्थोपेडिक सर्जरी की सिफारिश की खुराक है के दौर से गुजर 220 मिलीग्राम / दिन एक (2 कैप्स. द्वारा 110 मिलीग्राम).

में больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, सिफारिश की खुराक है 150 मिलीग्राम / दिन एक (2 कैप्स. द्वारा 75 मिलीग्राम).

को профилактики ВТ после эндопротезирования коленного сустава лечение следует начинать через 1-4 खुराक आपरेशन के बाद घंटे 110 मिलीग्राम तक खुराक में वृद्धि के द्वारा पीछा 220 мг/сут однократно в течение последующих 10 दिनों. रक्तस्रावस्तम्भन हासिल नहीं था तो, उपचार में देरी हो जाना चाहिए. उपचार सर्जरी के दिन पर शुरू नहीं किया है, तो, चिकित्सा की एक खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए 220 मिलीग्राम / दिन एक.

को профилактики ВТ после эндопротезирования тазобедренного сустава лечение следует начинать через 1-4 खुराक आपरेशन के बाद घंटे 110 मिलीग्राम तक खुराक में वृद्धि के द्वारा पीछा 220 мг/сут однократно в течение последующих 28-35 दिनों. रक्तस्रावस्तम्भन हासिल नहीं था तो, उपचार में देरी हो जाना चाहिए. उपचार सर्जरी के दिन पर शुरू नहीं किया है, तो, चिकित्सा की एक खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए 220 मिलीग्राम / दिन एक.

गंभीर यकृत हानि के साथ मरीजों को (कक्षा बी और सी बाल प्यूघ) или с заболеваниями जिगर, अस्तित्व पर प्रभाव पड़ सकता है, या अधिक वृद्धि 2 टाइम्स ULN लीवर एंजाइम क्लिनिकल परीक्षण से बाहर रखा गया. विषय में, применение Прадаксы^® у данной категории больных не рекомендуется.

पर बाद / में 85% dabigatran गुर्दे के माध्यम से सफाया. में больных с умеренными нарушениями функции почек (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) रक्तस्राव के एक उच्च जोखिम है. ऐसे रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए 150 मिलीग्राम / दिन.

क्रिएटिनिन निकासी Cockcroft द्वारा निर्धारित किया जाता है:

को पुरुषों

सीसी (मिलीग्राम / मिनट)=(140-आयु) एक्स वजन (किलोग्राम)/72 एक्स सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल)

को महिला 0.85 पुरुषों के लिए क्यूसी के मूल्यों.

Нет данных по использованию препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (की तुलना में सीसी कम 30 मिलीग्राम / मिनट). Применение препарата Прадакса^® у данной категории пациентов не рекомендовано.

Дабигатран выводится при диализе. इन रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है.

Опыт применения у пожилых пациентов в возрасте старше 75 वर्षों सीमित. सिफारिश की खुराक है 150 मिलीग्राम / दिन एक. При проведении фармакокинетических исследований у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, было установлено повышение содержания препарата в организме. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для пациентов с нарушением функции почек.

Переход от лечения дабигатраном этексилатом к парентеральному введению антикоагулянтов следует проводить через 24 ч после введения последней дозы Прадаксы^®.

Переход от парентерального введения антикоагулянтов на Прадаксу^®: कोई डेटा नहीं, поэтому не рекомендуется начинать терапию Прадаксой^® до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта.

दवा का उपयोग के लिए नियम

1.Вынуть капсулы из блистера, отслаивая фольгу.

2.Не выдавливать капсулы через фольгу.

3.Удалить фольгу настолько, чтобы было удобно вынимать капсулы.

कैप्सूल के पानी के साथ लिया जाना चाहिए, принимать во время еды или натощак.

दुष्प्रभाव

प्राप्त रोगियों के लिए दवा की नियंत्रित परीक्षणों में 150-220 मिलीग्राम / दिन, हिस्सा – कम 150 मिलीग्राम / दिन, हिस्सा – अधिक 220 मिलीग्राम / दिन.

वहां кровотечения любой локализации. व्यापक खून बह रहा दुर्लभ है. प्रतिकूल प्रतिक्रिया के विकास enoxaparin सोडियम के मामले में प्रतिक्रिया करने के लिए इसी तरह की थी.

Hematopoietic प्रणाली से: रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.

रक्त जमावट से: रक्तगुल्म, घाव से खून बह रहा, नकसीर, जठरांत्र रक्तस्राव, मलाशय से खून बह रहा है, बवासीर खून बह रहा है, त्वचीय रक्तस्रावी सिंड्रोम, gemartroz, रक्तमेह.

पाचन तंत्र से: असामान्य जिगर समारोह, जिगर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, giperʙiliruʙinemija.

प्रयोगशाला मापदंडों से: हीमोग्लोबिन और hematocrit की कमी

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन साइट से खून बह रहा है, कैथेटर साइट से खून बह रहा है.

जटिलताएं, प्रक्रियाओं और सर्जरी से संबंधित: घाव से खूनी निर्वहन, प्रक्रिया के बाद जोरदार, प्रक्रिया के बाद खून बह रहा है, posleoperatsionnaya एनीमिया, बाद घाव रक्तगुल्म, प्रक्रिया के बाद खूनी निर्वहन, चीरा साइट से खून बह रहा है, प्रक्रिया के बाद जल निकासी, घाव जल निकासी.

लेने के dabigatran etexilate प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति की सीमा से अधिक नहीं किया मनाया जब प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, सोडियम enoksiparina का उपयोग कर विकास.

मतभेद

- गंभीर गुर्दे की कमी (की तुलना में सीसी कम 30 मिलीग्राम / मिनट);

— геморрагические нарушения, gyemorragichyeskii diatyez, सहज या औषधीय प्रेरित रक्तस्रावस्तम्भन विकारों;

— активное клинически значимое кровотечение;

— нарушения функции печени и заболевания печени, अस्तित्व को प्रभावित कर सकता है जो;

— одновременный прием хинидина;

— поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 мес до начала терапии;

— возраст менее 18 वर्षों;

— известная повышенная чувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.

गर्भावस्था और स्तनपान

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Клинических данных о применении дабигатрана этексилата при беременности не имеется. Потенциальный риск для человека не известен.

प्रजनन आयु की महिला следует избегать беременности при лечении Прадаксой^®. गर्भावस्था में, dabigatran etexilate का उपयोग अनुशंसित नहीं है, सिवाय, उम्मीद लाभ के संभावित जोखिम पल्ला झुकना जब.

Dabigatran etexilate स्तनपान के मामले में बंद किया जाना चाहिए. स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग पर क्लीनिकल डाटा उपलब्ध नहीं है.

चेताते

Unfractionated हेपरिन कामकाज केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर बनाए रखने के लिए नियोजित किया जा सकता है.

Не следует одновременно применять с препаратом Прадакса^® нефракционированные гепарины или его производные, низкокомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIа, क्लोपिडोग्रेल, ticlopidine, dextran, сульфинпиразон и антагонисты витамина К.

Совместное применение Прадаксы^® в рекомендуемых для лечения тромбоза глубоких вен дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. डेटा, свидетельствующие о возрастании риска кровотечения, связанного с дабигатраном при приеме Прадаксы^® в рекомендуемой дозе, बीमार, हृदय रोग को रोकने के लिए एस्पिरिन की एक छोटी खुराक मिल, नहीं. लेकिन, उपलब्ध जानकारी सीमित है, поэтому при совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и Прадаксы^® необходимо контролировать состояние пациентов с целью своевременной диагностики кровотечения.

सावधानी से अवलोकन (खून बह रहा है या एनीमिया के लक्षण के लिए) मामलों में किया जाना चाहिए, खून बह रहा जटिलताओं का जहां संभव बढ़ा जोखिम:

— недавно выполненная биопсия или травма;

— применение препаратов, खून बह रहा जटिलताओं के खतरे को बढ़ा;

— комбинация Прадаксы^® दवा, कि रक्तस्रावस्तम्भन या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित;

- बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ.

Назначение в течение короткого времени НПВС при совместном применении с Прадаксой^® с цепью анальгезии после операции не повышает риска развития кровотечения. Имеются ограниченные данные относительно систематического приема НПВС с Т_1/2 से कम 12 ч в сочетании с Прадаксой^®, रक्तस्राव का खतरा बढ़ की पुष्टि अनुपस्थित रहे.

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के संचालन के दौरान दिखाया गया है, कम गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में, incl. आयु से संबंधित, यह दवा की प्रभावकारिता में वृद्धि का उल्लेख किया. मामूली कमी आई गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) यह दैनिक खुराक कम करने के लिए सिफारिश की है 150 मिलीग्राम / दिन. Прадакса^® противопоказана больным с тяжелым нарушением функции почек (सीसी <30 मिलीग्राम / मिनट). तीव्र गुर्दे की विफलता के विकास के साथ दवा बंद कर देना चाहिए.

घाव या बार-बार काठ का पंचर और एपीड्यूरल कैथेटर का लंबे समय तक इस्तेमाल के मामले में रीढ़ की हड्डी या एपीड्यूरल रक्तगुल्म रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है. Первую дозу Прадаксы^® следует принимать не ранее чем через 2 कैथेटर को हटाने के बाद घंटे. ऐसे रोगियों स्नायविक लक्षण के संभावित पता लगाने के लिए निगरानी की जानी चाहिए.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

ड्राइव करने की क्षमता और उपयोग मशीनों पर dabigatran etexilate के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है.

ओवरडोज

Dabigatran etexilate या dabigatran करने के लिए कोई मारक होती है.

खुराक का उपयोग, से अधिक की सिफारिश की, यह खून बह रहा का एक बढ़ा जोखिम की ओर जाता है. रक्तस्राव के मामले में, उपचार रक्तस्राव के कारणों का पता लगाने के लिए बंद कर दिया जाना चाहिए. गुर्दे के माध्यम से dabigatran के उन्मूलन के प्राथमिक मार्ग को देखते हुए, यह पर्याप्त मूत्र उत्पादन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिश की है. आवश्यक हो, संभव शल्य रक्तस्रावस्तम्भन या ताजा जमे प्लाज्मा के आधान हैं.

Dabigatran udalyaetsya डायलिसिस, हालांकि, इस विधि के साथ नैदानिक ​​अनुभव है, वहाँ कोई नहीं है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

दवाओं के संयुक्त उपयोग, रक्तस्रावस्तम्भन या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित, सहित विटामिन विरोधी, काफी खून बहने का खतरा बढ़ सकता है.

Uchastiem साथ metaboliziruyutsya नहीं कर रहे हैं Dabigatran эteksilat और dabigatran प्रति व्यक्ति fermentы में साइटोक्रोम P450 और इन विट्रो साइटोक्रोम P450 के vliyayut sistemы. Поэтому при совместном применении с Прадаксой^® взаимодействия лекарственных средств не ожидается.

एटोरवास्टेटिन बातचीत के साथ संयुक्त नहीं मनाया जाता है.

एक संयुक्त आवेदन में dabigatran etexilate और डाईक्लोफेनाक के pharmacokinetics परिवर्तन नहीं किया, छोटी सी बातचीत का संकेत. रक्तस्राव का खतरा बढ़ नहीं था कि सर्जरी के बाद दर्द से राहत के लिए एक कम समय एनएसएआईडी से अधिक आवेदन.

Имеется ограниченный опыт применения Прадаксы^® в сочетании с длительным систематическим приемом НПВС, और इसलिए यह रोगियों के लिए सावधान निगरानी की आवश्यकता है.

Digoxin के साथ Pharmacokinetic बातचीत नहीं पता चला है.

В клинических исследованиях не выявлено влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонового насоса и Прадаксы^® на развитие кровотечения или фармакологических эффектов.

Dabigatran के अवशोषण की Ranitidine हद के साथ एक संयुक्त आवेदन नहीं बदला है.

При совместном применении Прадаксы^® и амиодарона скорость и степень всасывания последнего и образование его активного метаболита дезэтиламиодарона не изменяется. नीलामी और सी_{मैक्स} возрастает на 60% और 50% क्रमश:. При совместном применении дабигатрана этексилата и амиодарона необходимо снизить дозу Прадаксы^® को 150 मिलीग्राम / दिन. В связи с длительным Т_1/2 амиодарона потенциальное взаимодействие препаратов может сохраняться на протяжении нескольких недель после отмены приема амиодарона.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Прадаксы^® с активными ингибиторами Р-гликопротеинами (verapamil, क्लेरीथ्रोमाइसिन).

कई दिनों के लिए verapamil का बार-बार प्रशासन dabigatran की एकाग्रता में वृद्धि करने के लिए नेतृत्व 50-60%. इस आशय की कम से कम dabigatran पर बताए द्वारा कम किया जा सकता 2 दवा verapamil घंटे पहले.

Одновременный прием Прадаксы^® с хинидином противопоказан.

संभावित inducers, ऐसी जड़ी बूटी की रिफाम्पिसिन और बसंत निकालने के रूप में, dabigatran के प्रभाव को कम कर सकते हैं. ऐसी दवाओं dabigatran साथ संयोजन के रूप में इस्तेमाल किया जब सावधानी प्रयोग किया जाना चाहिए.

Antacids और dabigatran साधन के साथ एक संयुक्त आवेदन में, निराशाजनक गैस्ट्रिक स्राव, dabigatran की खुराक को बदलने की आवश्यकता नहीं है.

Dabigatran opioid दर्दनाशक दवाओं के साथ कोई बातचीत कर रहे थे, Diuretics, पेरासिटामोल, एनएसएआईडी (incl. कॉक्स -2 अवरोधकों), अवरोधकों एमएमसी सीओए रिडक्टेस, तैयारियाँ, कोलेस्ट्रॉल कम / ट्राइग्लिसराइड (स्टैटिन के लिए असंबंधित), एंजियोटेनसिन द्वितीय रिसेप्टर ब्लॉकर्स, ऐस inhibitors, बीटा अवरोधक, कैल्शियम चैनल अवरोधक, prokinetiki, बेंज़ोडायज़ेपींस.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат во флаконах следует хранить в недоступном для детей месте, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर.

Флакон следует хранить плотно укупоренным, для защиты от влаги. После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 30 दिनों.

Препарат в блистерах следует хранить в недоступном для детей, सूखी जगह, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर. जीवनावधि – 3 वर्ष.