उत्पादन

सक्रिय सामग्री: Dabigatran эteksilat
जब एथलीट: B01AE07
CCF: Anticoagulants. प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): मैं74, I82
जब सीएसएफ: 20.02.01.05
निर्माता: BOEHRINGER INGELHEIM इंटरनेशनल जीएमबीएच (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल लंबाकार, अपारदर्शी, मुद्रित खुराक के साथ क्रीम रंग का शरीर “आर 75” और एक हल्के नीले रंग की टोपी जिस पर बोहरिंगर इंगेलहेम लोगो मुद्रित है, ओवरप्रिंट रंग – काली; कैप्सूल की सामग्री – पीले रंग के कण.

Excipients: बबूल गम, टारटरिक एसिड (भोंडा, पाउडर, क्रिस्टलीय), gipromelloza, Dimethicone, तालक, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).

कैप्सूल खोल की सामग्री: carrageenan (E407), पोटेशियम क्लोराइड, रंजातु डाइऑक्साइड (ई171), indigokarmin (E132), colorant के सूर्यास्त पीले (E110), gipromelloza (Hydroxypropyl), शुद्ध पानी.
काली स्याही Colorcon S-1-27797 की संरचना: चपड़ा, ब्यूटानॉल, विकृत इथेनॉल (मिथाइलेटेड अल्कोहल), आयरन ऑक्साइड काले (ई172), isopropanol, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.
60 पीसी. – polypropylene से बना शीशियों (1) – गत्ता पैक.

कैप्सूल लंबाकार, अपारदर्शी, मुद्रित खुराक के साथ क्रीम रंग का शरीर “आर 110” और एक हल्के नीले रंग की टोपी जिस पर बोहरिंगर इंगेलहेम लोगो मुद्रित है, ओवरप्रिंट रंग – काली; कैप्सूल की सामग्री – पीले रंग के कण.

Excipients: बबूल गम, टारटरिक एसिड (भोंडा, पाउडर, क्रिस्टलीय), gipromelloza, Dimethicone, तालक, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).

कैप्सूल खोल की सामग्री: carrageenan (E407), पोटेशियम क्लोराइड, रंजातु डाइऑक्साइड (ई171), indigokarmin (E132), colorant के सूर्यास्त पीले (E110), gipromelloza (Hydroxypropyl), शुद्ध पानी.
काली स्याही Colorcon S-1-27797 की संरचना: चपड़ा, ब्यूटानॉल, विकृत इथेनॉल (मिथाइलेटेड अल्कोहल), आयरन ऑक्साइड काले (ई172), isopropanol, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.
60 पीसी. – polypropylene से बना शीशियों (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Anticoagulants. प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला. Dabigatran etexilate एक छोटा सा अणु प्रोड्रग है, औषधीय गतिविधि के पास नहीं है. तेजी के सेवन से अवशोषित कर लेता है और हाइड्रोलिसिस के बाद, esterases द्वारा उत्प्रेरित, dabigatran में परिवर्तित.

Dabigatran एक सक्रिय है, प्रतियोगी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला और प्लाज्मा में मुख्य रूप से एक प्रभाव है.

कैसे थ्रोम्बिन टाक (serinovaya प्रोटीज) यह आतंच में फाइब्रिनोजेन, जमावट झरना में बदल जाता है, अपनी गतिविधि के निषेध के खून का थक्का के गठन से बचाता. Dabigatran ingibiruet svobodnыy थ्रोम्बिन, fibrinsvyazыvayushtiy थ्रोम्बिन और vыznannuyu trombinom agregatsiyu trombotsitov.

विवो और पूर्व vivo मौखिक प्रशासन के बाद मैं / हे आवेदन के बाद और dabigatran etexilate की dabigatran की antithrombotic प्रभावकारिता और थक्का-रोधी गतिविधि का प्रदर्शन घनास्त्रता की एक किस्म का उपयोग जानवरों के अध्ययन में.

प्लाज्मा में dabigatran की एकाग्रता और anticoagulant प्रभाव की गंभीरता के बीच करीबी संबंध. Dabigatran udlinyaet aktivirovannoe पक्षपात tromboplastinovoe Vremya (ACHTV).

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

दवा लेने के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त प्लाज्मा में डाबीगेट्रान के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को सी तक पहुंचने वाले प्लाज्मा सांद्रता में तेजी से वृद्धि की विशेषता है।_{मैक्स} अंदर 0.5-2 नहीं.

C पर पहुंचने के बाद_{मैक्स} डाबीगेट्रान की प्लाज्मा सांद्रता द्विघातीय रूप से कम हो जाती है, अंतिम टी_1/2 औसतन लगभग है 14-17 युवा लोगों में एच और 12-14 बुजुर्गों में घंटे. टी_1/2 खुराक नहीं. से_{मैक्स} और एयूसी खुराक के अनुपात में भिन्न होता है. खाद्य dabigatran etexilate की bioavailability को प्रभावित नहीं करता, हालाँकि टी_{मैक्स} से धीमा हो जाता है 2 नहीं.

dabigatran के निरपेक्ष जैव उपलब्धता के बारे में है 6.5%.

dabigatran etexilate के अवशोषण के अध्ययन से अधिक के लिए अनुसंधान 1-3 सर्जरी के बाद घंटे स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ तुलना में डिपो का प्रदर्शन. सी की उपस्थिति के बिना एयूसी में सहज वृद्धि का पता चला_{मैक्स} प्लाज्मा. से_{मैक्स} का अवलोकन किया 6 प्रशासन के बाद घंटे या 7-9 सर्जरी के बाद घंटे. इस पर ध्यान देना चाहिए, इस तरह के कारकों, संज्ञाहरण के रूप में, जठरांत्र केवल पेशियों का पक्षाघात, और सर्जिकल ऑपरेशन, डिपो में एक मूल्य के लिए हो सकता है, की परवाह किए बिना दवा की खुराक रूपों की. एक अन्य अध्ययन में यह दिखाया गया था, कि धीमी गति से अवशोषण या देरी अवशोषण आमतौर पर सर्जरी के दिन में ही मनाया जाता है. अगले दिनों में, डाबीगाट्रान का अवशोषण तेजी से होता है, सी तक पहुंच जाता है_{मैक्स} के माध्यम से 2 प्रशासन के बाद ज.

वितरण

धीरे क्षमता (34-35%) दवा की एकाग्रता की परवाह किए बिना, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए dabigatran के बंधन. वी_घ दबीगाट्रान है 60-70 कुल शरीर में पानी की मात्रा की तुलना में एल और अधिक से अधिक, dabigatran के उदारवादी ऊतक वितरण का संकेत.

चयापचय और उत्सर्जन

मौखिक प्रशासन के बाद, dabigatran etexilate तेजी से और पूरी तरह से dabigatran में बदल जाती है, यह प्लाज्मा में सक्रिय रूप है. dabigatran etexilate के चयापचय के मुख्य मार्ग हाइड्रोलिसिस है, esterases द्वारा उत्प्रेरित, इस dabigatran के सक्रिय मेटाबोलाइट करने के लिए अपने रूपांतरण के साथ है.

जब dabigatran संयुग्मन रूपों 4 isomers के औषधीय aktivnыh atsilglyukuronidov: 1-के बारे में, 2-के बारे में, 3-के बारे में, 4-के बारे में, जिनमें से प्रत्येक की तुलना में कम है 10% dabigatran प्लाज्मा की कुल सामग्री. केवल अति संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करते समय का पता लगाया अन्य चयापचयों का निशान.

चयापचय और dabigatran का उपयोग कर उत्सर्जन में स्वस्थ स्वयंसेवकों का अध्ययन किया गया (पुरुषों) रेडियोलेबल्ड डाबीगेट्रान के एक एकल अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद. दवा का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है (85%) अपरिवर्तित रूप में. मल उत्सर्जन लगभग था 6% प्रशासित खुराक से. दौरान 168 एच दवा के प्रशासन के बाद, कुल रेडियोधर्मिता को हटा दिया गया था 88-94% उपयोग की गई खुराक के आधार पर.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

मध्यम गुर्दे की हानि वाले स्वयंसेवकों में (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) मौखिक प्रशासन के बाद dabigatran की नीलामी था 2.7 सामान्य गुर्दे समारोह के साथ परीक्षण के साथ तुलना में वृद्धि गुना. गुर्दे की विफलता में, गंभीर (सीसी 10-30 मिलीग्राम / मिनट) डाबीगेट्रान और टी का एयूसी मूल्य_1/2 तदनुसार वृद्धि हुई 6 और 2 टाइम्स गुर्दे की विफलता के बिना रोगियों के साथ तुलना.

युवा लोगों के साथ तुलना, बुजुर्ग मरीजों में एयूसी और सी मान_{मैक्स} तदनुसार वृद्धि हुई 40-60% और 25%. बुजुर्ग मरीजों के साथ जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में 88 एस पाया, दोहराया स्वागत dabigatran उसकी सामग्री और शरीर में वृद्धि हुई है. मनाया परिवर्तन creatinine निकासी में उम्र से संबंधित कमी के साथ सहसंबद्ध थे.

में 12 मध्यम जिगर समारोह उल्लंघन के साथ रोगियों (बाल-प्यूघ के लिए कक्षा बी) Dabigatran की सामग्री में कोई बदलाव नहीं नियंत्रण की तुलना में कर रहे थे.

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के एक शरीर के वजन के साथ रोगियों में मूल्यांकन किया गया 48 को 120 किलोग्राम. शरीर का वजन dabigatran के प्लाज्मा निकासी पर थोड़ा प्रभाव है. शरीर में इसकी सामग्री को कम शरीर के वजन के साथ रोगियों में अधिक था. रोगियों की तुलना में अधिक वजन 120 किलो के बारे में प्रभावकारिता में कमी आई 20%, और शरीर के वजन 48 किलो लगभग वृद्धि 25% एक मतलब शरीर के वजन के साथ रोगियों की तुलना.

नैदानिक ​​अध्ययन में, 3 चरण में प्रदाक्सा की प्रभावशीलता और सुरक्षा में कोई अंतर नहीं था^® पुरुषों और महिलाओं. महिलाओं में, दवा के प्रभाव पर था 40-50% उच्चतर, पुरुषों की तुलना में, हालांकि, खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है.

गोरों और अध्ययन जातीय समूहों में दवा की एक और बार-बार प्रशासन के बाद जापानी में dabigatran के pharmacokinetics का एक तुलनात्मक अध्ययन कोई चिकित्सकीय महत्वपूर्ण परिवर्तन से पता चला. रोगियों अश्वेतों में Pharmacokinetic पढ़ाई बाहर नहीं किया गया.

गवाही

- आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम.

खुराक आहार

दवा के अंदर निर्धारित है.

वयस्क को शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म की रोकथाम (वीटी) रोगियों में आर्थोपेडिक सर्जरी की सिफारिश की खुराक है के दौर से गुजर 220 मिलीग्राम / दिन एक (2 कैप्स. द्वारा 110 मिलीग्राम).

में मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया, सिफारिश की खुराक है 150 मिलीग्राम / दिन एक (2 कैप्स. द्वारा 75 मिलीग्राम).

को घुटने के प्रतिस्थापन के बाद वीटी की रोकथाम इलाज बाद में शुरू होना चाहिए 1-4 खुराक आपरेशन के बाद घंटे 110 मिलीग्राम तक खुराक में वृद्धि के द्वारा पीछा 220 बाद के लिए मिलीग्राम/दिन एक बार 10 दिनों. रक्तस्रावस्तम्भन हासिल नहीं था तो, उपचार में देरी हो जाना चाहिए. उपचार सर्जरी के दिन पर शुरू नहीं किया है, तो, चिकित्सा की एक खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए 220 मिलीग्राम / दिन एक.

को हिप रिप्लेसमेंट के बाद वीटी की रोकथाम इलाज बाद में शुरू होना चाहिए 1-4 खुराक आपरेशन के बाद घंटे 110 मिलीग्राम तक खुराक में वृद्धि के द्वारा पीछा 220 बाद के लिए मिलीग्राम/दिन एक बार 28-35 दिनों. रक्तस्रावस्तम्भन हासिल नहीं था तो, उपचार में देरी हो जाना चाहिए. उपचार सर्जरी के दिन पर शुरू नहीं किया है, तो, चिकित्सा की एक खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए 220 मिलीग्राम / दिन एक.

गंभीर यकृत हानि के साथ मरीजों को (कक्षा बी और सी बाल प्यूघ) या बीमारियों के साथ जिगर, अस्तित्व पर प्रभाव पड़ सकता है, या अधिक वृद्धि 2 टाइम्स ULN लीवर एंजाइम क्लिनिकल परीक्षण से बाहर रखा गया. विषय में, प्रदाक्ष का अनुप्रयोग^® इस श्रेणी के रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है.

पर बाद / में 85% dabigatran गुर्दे के माध्यम से सफाया. में मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) रक्तस्राव के एक उच्च जोखिम है. ऐसे रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए 150 मिलीग्राम / दिन.

क्रिएटिनिन निकासी Cockcroft द्वारा निर्धारित किया जाता है:

को पुरुषों

सीसी (मिलीग्राम / मिनट)=(140-आयु) एक्स वजन (किलोग्राम)/72 एक्स सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल)

को महिला 0.85 पुरुषों के लिए क्यूसी के मूल्यों.

में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीज़ (की तुलना में सीसी कम 30 मिलीग्राम / मिनट). प्राडेक्सा का प्रयोग^® इस श्रेणी के रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है.

डाबीगाट्रान को कब समाप्त किया जाता है डायलिसिस. इन रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है.

आवेदन का अनुभव से अधिक उम्र के बुजुर्ग मरीज़ 75 वर्षों सीमित. सिफारिश की खुराक है 150 मिलीग्राम / दिन एक. बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन करते समय, जो उम्र के साथ गुर्दे की कार्यप्रणाली में गिरावट का अनुभव करते हैं, शरीर में दवा की मात्रा में वृद्धि पाई गई. दवा की खुराक की गणना उसी तरह की जानी चाहिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए.

डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के साथ उपचार से पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स में संक्रमण के माध्यम से किया जाना चाहिए 24 प्राडेक्सा की आखिरी खुराक के कुछ घंटे बाद^®.

पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स से प्राडेक्सा पर स्विच करना^®: कोई डेटा नहीं, इसलिए, प्राडेक्सा के साथ चिकित्सा शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है^® पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट की अगली खुराक के नियोजित प्रशासन से पहले.

दवा का उपयोग के लिए नियम

1.ब्लिस्टर पैक से कैप्सूल निकालें, पन्नी को छीलना.

2.पन्नी के माध्यम से कैप्सूल को निचोड़ें नहीं.

3.पन्नी को इतना हटा दें, कैप्सूल निकालना सुविधाजनक बनाने के लिए.

कैप्सूल के पानी के साथ लिया जाना चाहिए, भोजन के साथ या खाली पेट लें.

दुष्प्रभाव

प्राप्त रोगियों के लिए दवा की नियंत्रित परीक्षणों में 150-220 मिलीग्राम / दिन, हिस्सा – कम 150 मिलीग्राम / दिन, हिस्सा – अधिक 220 मिलीग्राम / दिन.

वहां किसी भी स्थान से खून बहना. व्यापक खून बह रहा दुर्लभ है. प्रतिकूल प्रतिक्रिया के विकास enoxaparin सोडियम के मामले में प्रतिक्रिया करने के लिए इसी तरह की थी.

Hematopoietic प्रणाली से: रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.

रक्त जमावट से: रक्तगुल्म, घाव से खून बह रहा, नकसीर, जठरांत्र रक्तस्राव, मलाशय से खून बह रहा है, बवासीर खून बह रहा है, त्वचीय रक्तस्रावी सिंड्रोम, gemartroz, रक्तमेह.

पाचन तंत्र से: असामान्य जिगर समारोह, जिगर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, giperʙiliruʙinemija.

प्रयोगशाला मापदंडों से: हीमोग्लोबिन और hematocrit की कमी

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन साइट से खून बह रहा है, कैथेटर साइट से खून बह रहा है.

जटिलताएं, प्रक्रियाओं और सर्जरी से संबंधित: घाव से खूनी निर्वहन, प्रक्रिया के बाद जोरदार, प्रक्रिया के बाद खून बह रहा है, posleoperatsionnaya एनीमिया, बाद घाव रक्तगुल्म, प्रक्रिया के बाद खूनी निर्वहन, चीरा साइट से खून बह रहा है, प्रक्रिया के बाद जल निकासी, घाव जल निकासी.

लेने के dabigatran etexilate प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति की सीमा से अधिक नहीं किया मनाया जब प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, सोडियम enoksiparina का उपयोग कर विकास.

मतभेद

- गंभीर गुर्दे की कमी (की तुलना में सीसी कम 30 मिलीग्राम / मिनट);

- रक्तस्रावी विकार, gyemorragichyeskii diatyez, सहज या औषधीय प्रेरित रक्तस्रावस्तम्भन विकारों;

- सक्रिय नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव;

- लीवर की खराबी और लीवर की बीमारियाँ, अस्तित्व को प्रभावित कर सकता है जो;

- क्विनिडाइन का एक साथ उपयोग;

- चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव के परिणामस्वरूप अंग क्षति, पिछले दौरान रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित 6 थेरेपी शुरू करने से कुछ महीने पहले;

-उम्र कम 18 वर्षों;

- डाबीगाट्रान या डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट या किसी एक घटक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

में प्रयोगात्मक अध्ययन पशुओं में प्रजनन विषाक्तता का प्रदर्शन किया गया है. गर्भावस्था के दौरान डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है।. मनुष्यों के लिए संभावित खतरा अज्ञात है.

प्रजनन आयु की महिला प्राडेक्सा के साथ इलाज करते समय गर्भावस्था से बचना चाहिए^®. गर्भावस्था में, dabigatran etexilate का उपयोग अनुशंसित नहीं है, सिवाय, उम्मीद लाभ के संभावित जोखिम पल्ला झुकना जब.

Dabigatran etexilate स्तनपान के मामले में बंद किया जाना चाहिए. स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग पर क्लीनिकल डाटा उपलब्ध नहीं है.

चेताते

Unfractionated हेपरिन कामकाज केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर बनाए रखने के लिए नियोजित किया जा सकता है.

प्राडेक्सा के साथ इसका प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए^® अखण्डित हेपरिन या इसके डेरिवेटिव, निज़कोकोमोलुकुलर्नये हेपरिन, फोंडापारिनक्स सोडियम, Desirudin, थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट, GPIIb/IIIa रिसेप्टर विरोधी, क्लोपिडोग्रेल, ticlopidine, dextran, सल्फ़िनपाइराज़ोन और विटामिन K विरोधी.

प्राडेक्सा का सहवर्ती उपयोग^® गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक में और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड खुराक में 75-320 एमजी से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है. डेटा, रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम का संकेत, प्राडेक्सा लेते समय डाबीगेट्रान से जुड़ा हुआ^® अनुशंसित खुराक पर, बीमार, हृदय रोग को रोकने के लिए एस्पिरिन की एक छोटी खुराक मिल, नहीं. लेकिन, उपलब्ध जानकारी सीमित है, इसलिए, कम खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और प्राडेक्सा का एक साथ उपयोग करते समय^® रक्तस्राव का समय पर निदान करने के लिए रोगियों की स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है.

सावधानी से अवलोकन (खून बह रहा है या एनीमिया के लक्षण के लिए) मामलों में किया जाना चाहिए, खून बह रहा जटिलताओं का जहां संभव बढ़ा जोखिम:

- हाल की बायोप्सी या आघात;

- दवाओं का उपयोग, खून बह रहा जटिलताओं के खतरे को बढ़ा;

- प्रदाक्ष संयोजन^® दवा, कि रक्तस्रावस्तम्भन या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित;

- बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ.

प्राडेक्सा के साथ प्रयोग करने पर थोड़े समय के लिए एनएसएआईडी का प्रिस्क्रिप्शन^® सर्जरी के बाद एनाल्जेसिक श्रृंखला से रक्तस्राव का खतरा नहीं बढ़ता है. टी के साथ एनएसएआईडी के व्यवस्थित उपयोग के संबंध में सीमित आंकड़े हैं_1/2 से कम 12 एच प्रदाक्सा के साथ संयोजन में^®, रक्तस्राव का खतरा बढ़ की पुष्टि अनुपस्थित रहे.

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के संचालन के दौरान दिखाया गया है, कम गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में, incl. आयु से संबंधित, यह दवा की प्रभावकारिता में वृद्धि का उल्लेख किया. मामूली कमी आई गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) यह दैनिक खुराक कम करने के लिए सिफारिश की है 150 मिलीग्राम / दिन. प्रोडेक्सा^® गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में वर्जित (सीसी <30 मिलीग्राम / मिनट). तीव्र गुर्दे की विफलता के विकास के साथ दवा बंद कर देना चाहिए.

घाव या बार-बार काठ का पंचर और एपीड्यूरल कैथेटर का लंबे समय तक इस्तेमाल के मामले में रीढ़ की हड्डी या एपीड्यूरल रक्तगुल्म रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है. प्राडेक्सा की पहली खुराक^® बाद से पहले नहीं लिया जाना चाहिए 2 कैथेटर को हटाने के बाद घंटे. ऐसे रोगियों स्नायविक लक्षण के संभावित पता लगाने के लिए निगरानी की जानी चाहिए.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

ड्राइव करने की क्षमता और उपयोग मशीनों पर dabigatran etexilate के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है.

ओवरडोज

Dabigatran etexilate या dabigatran करने के लिए कोई मारक होती है.

खुराक का उपयोग, से अधिक की सिफारिश की, यह खून बह रहा का एक बढ़ा जोखिम की ओर जाता है. रक्तस्राव के मामले में, उपचार रक्तस्राव के कारणों का पता लगाने के लिए बंद कर दिया जाना चाहिए. गुर्दे के माध्यम से dabigatran के उन्मूलन के प्राथमिक मार्ग को देखते हुए, यह पर्याप्त मूत्र उत्पादन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिश की है. आवश्यक हो, संभव शल्य रक्तस्रावस्तम्भन या ताजा जमे प्लाज्मा के आधान हैं.

Dabigatran udalyaetsya डायलिसिस, हालांकि, इस विधि के साथ नैदानिक ​​अनुभव है, वहाँ कोई नहीं है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

दवाओं के संयुक्त उपयोग, रक्तस्रावस्तम्भन या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित, सहित विटामिन विरोधी, काफी खून बहने का खतरा बढ़ सकता है.

Uchastiem साथ metaboliziruyutsya नहीं कर रहे हैं Dabigatran эteksilat और dabigatran प्रति व्यक्ति fermentы में साइटोक्रोम P450 और इन विट्रो साइटोक्रोम P450 के vliyayut sistemы. इसलिए, जब प्रडेक्सा के साथ प्रयोग किया जाता है^® कोई दवा पारस्परिक क्रिया अपेक्षित नहीं है.

एटोरवास्टेटिन बातचीत के साथ संयुक्त नहीं मनाया जाता है.

एक संयुक्त आवेदन में dabigatran etexilate और डाईक्लोफेनाक के pharmacokinetics परिवर्तन नहीं किया, छोटी सी बातचीत का संकेत. रक्तस्राव का खतरा बढ़ नहीं था कि सर्जरी के बाद दर्द से राहत के लिए एक कम समय एनएसएआईडी से अधिक आवेदन.

प्रदाक्सा के साथ सीमित अनुभव है^® एनएसएआईडी के दीर्घकालिक व्यवस्थित उपयोग के साथ संयोजन में, और इसलिए यह रोगियों के लिए सावधान निगरानी की आवश्यकता है.

Digoxin के साथ Pharmacokinetic बातचीत नहीं पता चला है.

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, पैंटोप्राज़ोल या अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधक और प्राडेक्सा के संयोजन का कोई प्रभाव नहीं देखा गया^® रक्तस्राव या औषधीय प्रभाव के विकास पर.

Dabigatran के अवशोषण की Ranitidine हद के साथ एक संयुक्त आवेदन नहीं बदला है.

जब प्रदाक्सा के साथ प्रयोग किया जाता है^® और अमियोडेरोन, बाद के अवशोषण की दर और डिग्री और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट डेसिथाइलामियोडेरोन का गठन नहीं बदलता है. नीलामी और सी_{मैक्स} से बढ़ जाता है 60% और 50% क्रमश:. डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और एमियोडेरोन का एक साथ उपयोग करते समय, प्रडेक्सा की खुराक को कम करना आवश्यक है^® को 150 मिलीग्राम / दिन. लम्बे टी के कारण_1/2 अमियोडेरोन, संभावित दवा पारस्परिक क्रिया अमियोडेरोन बंद करने के बाद कई हफ्तों तक बनी रह सकती है.

प्राडेक्सा का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।^® सक्रिय पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों के साथ (verapamil, क्लेरीथ्रोमाइसिन).

कई दिनों के लिए verapamil का बार-बार प्रशासन dabigatran की एकाग्रता में वृद्धि करने के लिए नेतृत्व 50-60%. इस आशय की कम से कम dabigatran पर बताए द्वारा कम किया जा सकता 2 दवा verapamil घंटे पहले.

प्राडेक्सा का सहवर्ती उपयोग^® क्विनिडाइन के साथ विरोधाभास.

संभावित inducers, ऐसी जड़ी बूटी की रिफाम्पिसिन और बसंत निकालने के रूप में, dabigatran के प्रभाव को कम कर सकते हैं. ऐसी दवाओं dabigatran साथ संयोजन के रूप में इस्तेमाल किया जब सावधानी प्रयोग किया जाना चाहिए.

Antacids और dabigatran साधन के साथ एक संयुक्त आवेदन में, निराशाजनक गैस्ट्रिक स्राव, dabigatran की खुराक को बदलने की आवश्यकता नहीं है.

Dabigatran opioid दर्दनाशक दवाओं के साथ कोई बातचीत कर रहे थे, Diuretics, पेरासिटामोल, एनएसएआईडी (incl. कॉक्स -2 अवरोधकों), अवरोधकों एमएमसी सीओए रिडक्टेस, तैयारियाँ, कोलेस्ट्रॉल कम / ट्राइग्लिसराइड (स्टैटिन के लिए असंबंधित), एंजियोटेनसिन द्वितीय रिसेप्टर ब्लॉकर्स, ऐस inhibitors, बीटा अवरोधक, कैल्शियम चैनल अवरोधक, prokinetiki, बेंज़ोडायज़ेपींस.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

शीशियों में दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए।, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर.

बोतल को कसकर बंद रखना चाहिए, नमी से सुरक्षा के लिए. बोतल खोलने के बाद दवा को उसके अंदर ही प्रयोग करना चाहिए 30 दिनों.

छालों की दवा बच्चों की पहुंच से दूर रखनी चाहिए।, सूखी जगह, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर. जीवनावधि – 3 वर्ष.