PLAVIKS

सक्रिय सामग्री: क्लोपिडोग्रेल
जब एथलीट: B01AC04
CCF: Antiplatelet
आईसीडी 10 कोड (गवाही): I20.0, I21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I74, I79.2, I82
जब सीएसएफ: 01.12.11.06.01
निर्माता: SANOFI फार्मा BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC (फ्रांस)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित गुलाबी रंग, दौर, थोड़ा उभयावतल, उत्कीर्ण “75” एक तरफ और “II 7I” – अन्य.

Excipients: mannitol, macrogol 6000, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (с низким содержание воды, 90 एम), giproloza nizkozameŝennaâ, जमाया हुआ अरंडी का तेल, опадрай розовый (लैक्टोज monohydrate, gipromelloza, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), triacetine, लोहे के आक्साइड लाल रंग (E172)), कारनौबा वक्स.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ते के बक्से.
10 पीसी. – फफोले (2) – गत्ते के बक्से.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ते के बक्से.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ते के बक्से.
14 पीसी. – फफोले (2) – गत्ते के बक्से.
14 पीसी. – फफोले (3) – गत्ते के बक्से.

औषधीय कार्रवाई

Ингибитор агрегации тромбоцитов. क्लोपिडोग्रेल (а точнее его активный метаболит) необратимо связывается с тромбоцитарными АДФ-рецепторами (рецепторами аденозиндифосфата) и селективно ингибирует связывание АДФ с АДФ-рецепторами тромбоцитов и последующую активацию комплекса гликопротеина IIb/IIIa под действием АДФ, благодаря чему подавляется АДФ-индуцируемая агрегация тромбоцитов. Клопидогрел также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, за счет того, что блокирует активацию тромбоцитов высвобождаемым АДФ. Клопидогрел необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцита. अत, प्लेटलेट्स, вступившие с ним во взаимодействие, невосприимчивы к стимуляции АДФ в течение всего срока их жизни, и нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.

Клопидогрел способен предотвращать развитие атеротромбоза при любых локализациях атеросклеротического поражения сосудов, в частности при поражениях церебральных, коронарных или периферических артерий.

При ежедневном приеме клопидогрела в дозе 75 мг с первого же дня приема отмечается значительное подавление АДФ-индуцируемой агрегации тромбоцитов, которое постепенно увеличивается в течение 3-7 дней и затем выходит на постоянный уровень (при достижении равновесного состояния). В равновесном состоянии агрегация тромбоцитов подавляется в среднем на 40-60%. После прекращения приема клопидогрела агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем в течение 5 दिनों.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और वितरण

При регулярном приеме внутрь Плавикса^® मात्रा 75 мг/сут клопидогрел быстро абсорбируется. Исходя из данных по выведению метаболита клопидогреля с мочой, абсорбция клопидогрела составляет не менее 50%. Однако концентрация его в плазме крови незначительна и через 2 ч после приема не достигает предела измерения (0.25 यूजी / एल).

In vitro клопидогрел и основной метаболит обратимо связываются с белками плазмы крови (98% और 94% क्रमश:), данная связь является ненасыщаемой в широком диапазоне концентраций.

चयापचय

Являясь пролекарством клопидогрел интенсивно метаболизируется в печени. Его активный метаболит, тиольное производное, образуется путем окисления клопидогрела в 2-оксо-клопидогрел и последующего гидролиза. Окисление клопидогрела происходит в основном при участии изоферментов CYP2B6 и CYP3А4, और एक हद तक कम करने के लिए – CYP1А1, 1А2 и 1С19. Активный тиольный метаболит быстро и необратимо связывается с тромбоцитарными рецепторами, подавляя таким образом агрегацию тромбоцитов. Этот метаболит в плазме не обнаруживается.

Основной метаболит клопидогрела, (карбоксильное производное), के बारे में है 85% циркулирующих в плазме метаболитов клопидогрела и не обладает фармакологической активностью, однако он способен in vitro ингибировать активность изофермента 2С9 семейства цитохрома Р450. सी_{मैक्स} данного метаболита в плазме крови после повторных приемов Плавикса^® मात्रा 75 мг составляет около 3 мг/л и наблюдается приблизительно через 1 प्रशासन के बाद ज. Фармакокинетика основного метаболита является линейной (плазменные концентрации возрастают пропорционально дозе) при применении клопидогрела в диапазоне доз от 50 को 150 मिलीग्राम.

कटौती

दौरान 120 ч после приема внутрь человеком ¹⁴С-меченного клопидогрела около 50% радиоактивной метки выделяется с мочой и приблизительно 46% – मल के साथ. टी_1/2 основного циркулирующего метаболита составляет 8 ч после однократного и повторного приемов.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Концентрации основного циркулирующего метаболита в плазме крови при регулярном приеме в дозе 75 мг/сут оказались более низкими у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (सीसी 5-15 मिलीग्राम / मिनट) по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью средней степени тяжести (सीसी 30-60 मिलीग्राम / मिनट) и здоровыми добровольцами. Хотя ингибирующий эффект на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов оказался сниженным (25%) по сравнению с таким же эффектом у здоровых добровольцев, время кровотечения было удлинено в такой же мере, как и у здоровых добровольцев, получавших Плавикс^® मात्रा 75 मिलीग्राम / दिन. Клиническая переносимость клопидогрела у пациентов с почечной недостаточностью практически не отличалась от таковой у здоровых лиц.

लीवर सिरोसिस के साथ रोगियों में (बाल-पुघ पैमाने पर कक्षा ए या बी) ежедневный в течение 10 дней прием клопидогрела в дозе 75 мг/сут был безопасен и также хорошо переносился, как и у здоровых лиц. लीवर सिरोसिस के साथ रोगियों में (बाल-पुघ पैमाने पर कक्षा ए या बी) सी_{मैक्स} клопидогрела после его однократного приема и C_एसएस^{मैक्स} клопидогрела после приема очередной дозы препарата на фоне курсового лечения были во много раз выше, чем у лиц без цирроза печени. Однако плазменная концентрация основного циркулирующего в крови метаболита и степень подавления клопидогрелом АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а также время кровотечения у пациентов с циррозом и без него были сопоставимыми.

गवाही

Профилактика атеротромботических событий у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий.

Предотвращение атеротромботических событий (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में) у пациентов с острым коронарным синдромом:

— без подъема сегмента ST(क्यू लहर के बिना गलशोथ या रोधगलन), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;

— c подъемом сегмента ST (तीव्र रोधगलन) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса.

खुराक आहार

Plaviks^® नियुक्त взрослым и пациентам пожилого возраста.

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, की परवाह किए बिना भोजन की.

रोधगलन, ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий

दवा एक खुराक में निर्धारित है 75 मिलीग्राम 1 समय / दिन. Лечение можно начинать с первых дней до 35 дня после रोधगलन; в сроки от 7 एक दिन पहले 6 महीने – पर ischemic स्ट्रोक.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (गलशोथ, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение Плавиксом^® следует начать с однократного приема нагрузочной дозы 300 मिलीग्राम, а затем продолжать в дозе 75 मिलीग्राम 1 समय / दिन (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75-325 मिलीग्राम / दिन). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в более высоких дозах связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не превышает 100 मिलीग्राम. Максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3 месяцу лечения. उपचार के एक कोर्स – को 1 वर्ष.

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST )

Plaviks^® एक खुराक की नियुक्ति 75 मिलीग्राम 1 раз/сут с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, कम से कम, 4 सप्ताह. में मरीजों पर 75 वर्षों лечение Плавиксом^® следует начинать без приема нагрузочной дозы.

दुष्प्रभाव

Безопасность клопидогрела была исследована в клинических испытаниях इससे अधिक 42 000 रोगियों, включая свыше 9000 रोगियों, принимавших препарат в течение года или более. Ниже перечислены клинически значимые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT. Переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сут в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 मिलीग्राम / दिन. Общая переносимость препарата была подобна переносимости ацетилсалициловой кислоты, उम्र की परवाह किए बगैर, пола и расовой принадлежности больных.

रक्त जमावट प्रणाली से: в исследовании CAPRIE – общая частота кровотечений у больных, получавших клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту, была 9.3%; частота тяжелых случаев при применении клопидогрела составляла 1.4%, а при применении ацетилсалициловой кислоты – 1.6%. मरीजों को, получавших клопидогрел, желудочно-кишечные кровотечения встречались в 2.0% मामलों, और में 0.7% случаев требовали госпитализации. मरीजों को, получавших клопидогрел, и у больных, получавших ацетилсалициловую кислоту, желудочно-кишечные кровотечения встречались соответственно в 2% और 2.7% मामलों, а госпитализация потребовалась в 0.7% और 1.1% मामलों. Частота других кровотечений была выше у больных, получавших клопидогрел, रोगियों की तुलना, получавших ацетилсалициловую кислоту (7.3% के खिलाफ 6.5% क्रमश:). Однако частота тяжелых кровотечений в обеих группах была одинаковой (0,6% के खिलाफ 0,4%). Наиболее часто в обеих группах наблюдали пурпуру/кровоподтеки и носовые кровотечения. Реже встречались гематомы, гематурия и глазные кровоизлияния (मुख्य रूप से, конъюнктивные). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0.4% रोगियों, получавших клопидогрел, और 0.5% – रोगियों, получавших ацетилсалициловую кислоту.

В исследовании CURE – применение комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота по сравнению с комбинацией плацебо + ацетилсалициловая кислота не приводило к статистически достоверному повышению опасных для жизни кровотечений (частота 2.2% के साथ की तुलना में 1.8%) или летальных кровотечений (частота 0.2% के साथ की तुलना में 0.2% क्रमश:). Однако риск крупных, малых и других кровотечений был достоверно выше при применении комбинации клопидогрел + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल: крупные кровотечения, не представляющие опасности для жизни (1.6% – क्लोपिडोग्रेल + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल, 1.0% – placebo + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल), прежде всего желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения в месте инъекции, а также малые кровотечения (5.1% – क्लोपिडोग्रेल + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल, 2.4% – placebo + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल). Частота внутричерепных кровотечений составляла в обеих группах 0.1%. Частота крупных кровотечений при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота зависела от дозы последней (<100 मिलीग्राम – 2.6%; 100-200 मिलीग्राम – 3.5%; >200 मिलीग्राम – 4.9%), वही, как и при применении комбинации ацетилсалициловой кислоты с плацебо (<100 मिलीग्राम – 2%; 100-200 मिलीग्राम – 2.3%; >200 मिलीग्राम – 4%). В ходе исследования риск кровотечений (представляющих опасность для жизни, बड़ा, छोटा, прочих) снижался: 0-1 месяц лечения [क्लोपिडोग्रेल: 599/6259 (9.6%); placebo: 413/6303 (6.6%)], 1-3 उपचार के महीने [क्लोपिडोग्रेल: 276/6123 (4.5%); placebo: 144/6168 (2.3%)], 3-6 месяцев лечения [क्लोपिडोग्रेल: 228/6037 (3.8%); placebo: 99/6048 (1.6%)], 6-9 месяцев лечения[क्लोपिडोग्रेल: 162/5005 (3.2%); placebo: 74/4972 (1.5%)], 9-12 месяцев лечения [क्लोपिडोग्रेल: 73/3841 (1.9%); placebo: 40/3844 (1.0%)].

मरीजों को, прекративших прием препарата более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось повышения частоты крупных кровотечений в течение 7 дней после операции по коронарному шунтированию (4.4% в случае клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и 5.3% в случае плацебо + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल). मरीजों को, продолжавших принимать препарат в течение пяти дней до коронарного шунтирования, आवृत्ति था 9.6% в случае клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и 6.3% – в случае приема одной ацетилсалициловой кислоты.

В исследовании CLARITY наблюдали общее повышение частоты кровотечений в группе клопидогрел + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल (17.4%) по сравнению с группой плацебо + एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल (12.9%). Частота крупных кровотечений была в обеих гpyппax аналогичной (1.3% और 1.1% в гpyппax клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно) और आधारभूत रोगियों की विशेषताओं और fibrinolytic या हेपरिन चिकित्सा के प्रकार का व्यावहारिक रूप से स्वतंत्र. मौतों की आवृत्ति खून बह रहा है (0.8% और 0.6% clopidogrel समूह में + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно) और intracranial खून बह रहा है (0.5% और 0.7% clopidogrel समूह में + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно) यह दोनों gpyppax में काफी अलग कम और नहीं था.

गैर-मस्तिष्क के एक अध्ययन में प्रमुख खून बह रहा है या मस्तिष्क रक्तस्राव के कुल भार COMMIT कम और दोनों समूहों में समान था (0.6% और 0.5% clopidogrel समूह में + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно).

Hematopoietic प्रणाली से: в исследовании CAPRIE – गंभीर न्यूट्रोपीनिया (<0.45X10⁹/एल) मैं में मनाया 4 रोगियों (0.04%), получавших клопидогрел, और 2 रोगियों (0.02%), получавших ацетилсалициловую кислоту. में 2 रोगियों 9599, получавших клопидогрел, न्युट्रोफिल गिनती शून्य था, और से कोई भी 9586, получавших ацетилсалициловую кислоту, такого значения не отмечалось. В ходе лечения клопидогрелом наблюдался один случай апластической анемии. Частота тяжелой тромбопитопении (<80 000/एल) था 0.2% в группе клопидогрела и 0.1% в группе ацетилсалициловой кислоты.

В исследованиях CURE и CLARITY число больных с тромбоцитопенией или нейтропенией было сходным в обеих группах.

Прочие клинически значимые побочные эффекты, отмеченные в исследованиях CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT с частотой ≥ 0.1%, а также все тяжелые побочные эффекты представлены ниже, в соответствии с классификацией ВОЗ. Их частота определена следующим образом: अक्सर (> 1/100, <1/10); कभी कभी (> 1/1000, < 1/100); शायद ही कभी (>1/10 000, < 1/1000).

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: कभी कभी – सिरदर्द, चक्कर आना, paresthesia; शायद ही कभी – सिर का चक्कर.

पाचन तंत्र से: अक्सर – अपच, दस्त, पेट में दर्द; कभी कभी – मतली, जठरशोथ, पेट फूलना, कब्ज, उल्टी, गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी अल्सर.

रक्त जमावट प्रणाली से: कभी कभी – लंबे समय तक खून बह रहा है.

Hematopoietic प्रणाली से: कभी कभी – leukopenia, снижение числа нейтрофилов и эозинофилия, снижение числа тромбоцитов.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कभी कभी – दाने और खुजली.

Постмаркетинговые данные

रक्त जमावट प्रणाली से: सामान्य – खून बह रहा है (ज्यादातर मामलों में – в течение первого месяца лечения). Известно несколько случаев с летальным исходом (внутричерепные, желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения); имеются сообщения о тяжелых случаях кожных кровоизлияний (पर्प्यूरा), скелетно-мышечных кровотечений (gemartroz, रक्तगुल्म), глазных кровоизлияниях (конъюнктивальных, आंख का, रेटिना), nosebleeds, रक्तनिष्ठीवन, फेफड़े नकसीर, гематурии и кровотечениях из операционной раны; रोगियों, принимавших клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и гепарином, также отмечались случаи тяжелых кровотечений.

В дополнение к данным клинических испытаний были спонтанно заявлены следующие побочные явления. В каждом классе системы органов (по классификации MedDRA) они приведены с указанием частоты. अवधि “शायद ही कभी” соответствует частоте <1/10 000. В рамках каждой группы частота побочных эффектов представлена в порядке убывания тяжести.

Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура (1 पर 200 000 रोगियों), tyazhelaya थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (число тромбоцитов ≤ 30 000/एल), granulocytopenia, agranulocytosis, анемия и апластическая анемия/панцитопения.

सीएनएस: शायद ही कभी – भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – वाहिकाशोथ, हाइपोटेंशन.

श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी – bronchospasm, मध्य निमोनिया.

पाचन तंत्र से: शायद ही कभी – कोलिटिस (incl. yazvennыy या limfotsitarnыy कोलाइटिस), अग्नाशयशोथ, स्वाद में परिवर्तन, मुखशोथ, हैपेटाइटिस, तीव्र जिगर की विफलता, लीवर एंजाइम में वृद्धि.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: शायद ही कभी – जोड़ों का दर्द, गठिया, मांसलता में पीड़ा.

Со стороны мочевыводящей системы: शायद ही कभी – ग्लोमेरुलोनेफ्रितिस, увеличение содержания сывороточного креатинина.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – bullous दाने (पर्विल मल्टीफॉर्म, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), erythematous दाने (связанная с клопидогрелом или ацетилсалициловой кислотой), खुजली, लाइकेन प्लानस.

एलर्जी: शायद ही कभी – वाहिकाशोफ, हीव्स, तीव्रग्राहिताभ प्रतिक्रियाओं, सीरम रोग.

अन्य: शायद ही कभी – तापमान वृद्धि.

मतभेद

- गंभीर यकृत हानि;

— острое патологическое кровотечение, जैसे, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;

— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- उम्र तक के बच्चों 18 वर्षों (सुरक्षा और क्षमता स्थापित नहीं की गयी है);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी назначают препарат при умеренной печеночной недостаточности, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения); वृक्कीय विफलता (ограниченный клинический опыт применения); आघात, शल्य-चिकित्सा; रोगों के लिए, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных); при одновременном приеме НПВС, incl. селективных ингибиторов ЦОГ-2; при одновременном назначении варфарина, geparina, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа.

से सावधानी следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (incl. при умеренной печеночной и/или почечной недостаточности), चोटों, предоперационных состояниях.

गर्भावस्था और स्तनपान

Противопоказано применение препарата Плавикс^® गर्भावस्था और स्तनपान (दूध पिलाना).

Данные о клиническом применении препарата при беременности отсутствуют.

अज्ञात, выделяется ли клопидогрел с грудным молоком у человека.

में प्रयोगात्मक अध्ययन не выявлено ни прямых, ни непрямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास. यह दिखाया गया है, что клопидогрел и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком у лактирующих крыс.

चेताते

При применении Плавикса^®, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства, необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в том числе и скрытого.

В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных эффектов в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать клинический анализ крови, определить АЧТВ, प्लेटलेट गिनती, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.

Plaviks^®, также как и другие антитромбоцитарные препараты, следует применять с осторожностью у больных, имеющих повышенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также при комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой, एनएसएआईडी (incl. कॉक्स -2 inhibitors), гепарином или ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа.

Совместное применение клопидогрела с варфарином может усилить интенсивность кровотечений, इतना, за исключением особых редких клинических ситуаций (таких как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, стентирование у пациентов с мерцательной аритмией) совместное применение Плавикса^® и варфарина не рекомендуется

При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения Плавиксом^® следует прекратить за 7 दिनों सर्जरी से पहले.

Plaviks^® следует применять с осторожностью у пациентов с риском кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).

Больные должны быть предупреждены о том, что при приеме Плавикса^® (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, а также о том, что в случае возникновения у них необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения им следует сообщить об этом своему лечащему врачу. Перед любой предстоящей операцией и перед началом приема любого нового лекарственного препарата больные должны сообщать врачу (включая стоматолога) о приеме клопидогрела.

Очень редко были отмечены случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) после приема клопидогрела (иногда даже непродолжительного). Это характеризовалось тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с либо неврологической симптоматикой, нарушениями функции почек или лихорадкой. Развитие ТТП может представлять угрозу для жизни и требовать принятия неотложных мер, включая плазмаферез.

Прием клопидогрела не рекомендуется при остром инсульте с давностью менее 7 दिनों, टी. отсутствуют данные по применению препарата при этом состоянии.

Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек.

В период лечения необходимо контролировать функциональную активность печени. При тяжелых поражениях печени следует учитывать риск развития геморрагического диатеза.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Plaviks^® не оказывает существенного влияния на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами.

ओवरडोज

लक्षण: удлинение времени кровотечения и последующие осложнения в виде развития кровотечений.

इलाज: при возникновении кровотечения должна быть проведена соответствующая терапия. Если необходима быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. कोई विशिष्ट मारक.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Совместное применение клопидогрела с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить интенсивность кровотечения.

Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с Плавиксом^® требует осторожности, особенно у пациентов с повышенным риском развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях).

Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта Плавикса^® на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но Плавикс^® потенцирует действие ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. बहरहाल, одновременный с клопидогрелом прием ацетилсалициловой кислоты по 500 मिलीग्राम 2 के लिए बार / दिन 1 дня не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, вызываемого приемом клопидогрела. Между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышению риска кровотечения. Поэтому при их одновременном применении следует соблюдать осторожность, хотя в клинических исследованиях пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой 1 वर्ष.

При одновременном применении с гепарином, по данным клинического исследования, проведенного на здоровых добровольцах, при приеме Плавикса^® не требовалось изменения дозы гепарина и не изменялось его антикоагулянтное действие. Одновременное применение гепарина не изменяло ингибирующего действия клопидогрела на агрегацию тромбоцитов. Между Плавиксом^® и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое может увеличивать риск развития кровотечений, поэтому при данной комбинации требуется осторожность.

Безопасность совместного применения клопидогрела, фибрин-специфических или фибрин-неспецифических тромболитических препаратов и гепарина была исследована у больных с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдалась в случае совместного применения тромболитических средств и гепарина с ацетилсалициловой кислотой.

Назначение НПВС (incl. ингибиторов ЦОГ-2) совместно с Плавиксом^® требует осторожности. एक नैदानिक ​​अध्ययन में, проведенном с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытые потери крови через ЖКТ. Однако в связи с отсутствием исследований по взаимодействию клопидогрела с другими НПВП в настоящее время неизвестно, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приеме клопидогрела вместе с другими НПВС.

Был проведен ряд клинических исследований с клопидогрелом и другими одновременно назначаемыми препаратами с целью изучения возможного фармакодинамического и фармакокинетического взаимодействия, которые показали следующее.

При применении клопидогрела совместно с атенололом, нифедипином или с обоими препаратами одновременно клинически значимого фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось.

Одновременное применение фенобарбитала, циметидина и эстрогенов не оказало существенного влияния на фармакодинамику клопидогрела.

Фармакокинетические показатели дигоксина и теофиллина не изменялись при их совместном применении с клопидогрелом.

Антацидные средства не уменьшали абсорбцию клопидогрела.

Фенитоин и толбутамид можно с безопасностью применять одновременно с клопидогрелом (исследование CAPRIE), के बावजूद, что данные, полученные в ходе исследований с микросомами печени человека, इंगित करता है, что карбоксильный метаболит клопидогрела может ингибировать активность изофермента CYP2C9, что может приводить к повышению концентраций в плазме некоторых лекарственных средств (फ़िनाइटोइन, толбутамида и некоторых НПВС), которые метаболизируются с помощью изофермента CYP2C9.

В клинических исследованиях не было выявлено клинически значимого нежелательного взаимодействия клопидогрела с ингибиторами АПФ, Diuretics, β-адреноблокаторами, कैल्शियम चैनल अवरोधक, लिपिड को कम दवाओं, коронарными вазодилататорами, противодиабетическими средствами (incl. insulinom), अपस्माररोधी दवाओं, препаратами для гормонозаместительной терапии, с антагонистами гликопротеина IIb/IIIa.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 3 वर्ष.