OSTALON

सक्रिय सामग्री: Alendronate
जब एथलीट: M05BA04
CCF: ऑस्टियोपोरोसिस में अस्थि अवशोषण के एक अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): एम80, एम81.0, एम81.1, एम81.4
जब सीएसएफ: 16.04.04.01
निर्माता: रिक्टर रिक्टर लिमिटेड. (हंगरी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, लेपित सफेद, दौर, lenticular, उत्कीर्ण “एम14” एक तरफ.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: चंदेलियर क्लियर एलएस 103 (माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, carrageenan, macrogol 8000)

4 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

ऑस्टियोपोरोसिस में अस्थि अवशोषण के एक अवरोध करनेवाला. एलेंड्रोनेट सोडियम एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है, पायरोफॉस्फेट का सिंथेटिक एनालॉग, हाइड्रोक्सीएपेटाइट को हड्डी के ऊतकों से बांधता है.

ऑस्टियोक्लास्ट गतिविधि का एक गैर-हार्मोनल विशिष्ट अवरोधक होना, हड्डी के अवशोषण को रोकता है. हड्डी निर्माण प्रक्रियाओं को प्रभावित नहीं करता. अस्थिजनन को उत्तेजित करता है, हड्डी के पुनर्जीवन और मरम्मत के बीच एक सकारात्मक संतुलन बहाल करता है. अस्थि खनिज घनत्व उत्तरोत्तर बढ़ता है (फॉस्फोरस-कैल्शियम चयापचय को नियंत्रित करता है), सामान्य संरचना और संरचना के अस्थि ऊतक के निर्माण को बढ़ावा देता है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

दवा की एक खुराक के बाद सुबह खाली पेट (के लिए 2 नाश्ते से पहले घंटे) मात्रा 35 मिलीग्राम या 70 मिलीग्राम अवशोषण है 0.64%; दवा लेने और भोजन के बीच थोड़े अंतराल के साथ – 0.46-0.39%. अवशोषण में इस तरह की कमी से दवा की प्रभावशीलता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है. कॉफी या संतरे के जूस के साथ-साथ सेवन से सोडियम एलेंड्रोनेट की जैवउपलब्धता कम हो जाती है 60%.

वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद, एलेंड्रोनेट सोडियम अस्थायी रूप से नरम ऊतकों में वितरित किया जाता है, फिर तेजी से हड्डी के ऊतकों में एकीकृत हो जाता है. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – 78%.

चयापचय

डेटा, मानव शरीर में अलेंड्रोनेट के चयापचय की पुष्टि करना, नहीं.

कटौती

अवशोषित, लेकिन सोडियम एलेंड्रोनेट, जो हड्डी के ऊतकों में शामिल नहीं होता है, मूत्र में जल्दी से उत्सर्जित हो जाता है. संचयी दैनिक खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के साथ जानवरों में हड्डी के ऊतकों की अधिकतम संतृप्ति क्षमता स्थापित नहीं की जा सकी, के बराबर 35 मिलीग्राम / किग्रा. सबूतों की कमी के बावजूद, गुर्दे की बीमारी के मामले में, हड्डी के ऊतकों में संचय बढ़ने के साथ एलेंड्रोनेट का उत्सर्जन कम होने की संभावना है.

गवाही

- पोस्टमेनोपॉज़ में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर के विकास के जोखिम को कम करना, फीमर का सिर);

– पुरुषों में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर के विकास के जोखिम को कम करना, पैल्विक हड्डियाँ);

- ऑस्टियोपोरोसिस, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग के कारण.

खुराक आहार

दवा के लिए लिया जाना चाहिए 70 मिलीग्राम 1 साप्ताहिक. ओस्टालॉन का इष्टतम अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए^® इसे सुबह खाली पेट लेना चाहिए 2 नहीं (कम नहीं 30 एम) पहले भोजन या तरल से पहले, सादा पेयजल पीना. अन्य पेय (टी में. नहीं. शुद्ध पानी), भोजन, कई दवाएं एलेंड्रोनेट के अवशोषण को ख़राब कर सकती हैं.

सुबह मौखिक श्लेष्मा और अन्नप्रणाली की स्थानीय जलन से बचने के लिए, बिस्तर से उठने के तुरंत बाद आपको कम से कम पीना चाहिए 200 एमएल सादा पानी, फिर एक गोली ले लो, बिना चबाये और बिना मुँह में घुले, बाद के दौरान 30 न्यूनतम आप शरीर की क्षैतिज स्थिति नहीं ले सकते. इस अवधि के बाद आपको नाश्ता करना चाहिए.

आप सुबह गोली नहीं ले सकते, बिस्तर से उठने से पहले या शाम को, बिस्तर पर जाने के बाद.

एलेंड्रोनेट के साथ उपचार को कैल्शियम और विटामिन डी के साथ पूरक किया जाना चाहिए।.

में बुजुर्ग रोगी सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

पर सीसी > 35 मिलीग्राम / मिनट, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, पर गंभीर गुर्दे की कमी नैदानिक ​​अनुभव की कमी के कारण दवा निर्धारित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है.

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: अक्सर (≥1 / 100, <1/10) – पेट दर्द, अपच, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, ग्रासनली का अल्सर, निगरणकष्ट, पेट बढ़ाना, नाराज़गी; कभी कभी (≥1 / 1000, <1/100) – मतली, उल्टी, जठरशोथ, ग्रासनलीशोथ, ग्रासनली का क्षरण, भूमि; शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – अन्नप्रणाली का सिकुड़ना, ओरोफरीन्जियल अल्सर, ZHI के शीर्ष विभागों का वेध, व्रण, खून बह रहा है (उपचार के साथ संबंध हमेशा स्पष्ट नहीं होता है).

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर (≥1 / 100, <1/10) – अंतिम एक, जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा.

सीएनएस: अक्सर (≥1 / 100, <1/10) – सिरदर्द, चिड़चिड़ापन.

इन्द्रियों से: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – यूवाइटिस, scleritis.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कभी कभी (≥1 / 1000, <1/100) – खुजली, dermahemia, लाल चकत्ते; शायद ही कभी (1/10 000, <1/1000) – photosensitivity.

चयापचय: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcemia (अक्सर पूर्वगामी कारकों के साथ), gipofosfatemiя.

एलर्जी: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – हीव्स, वाहिकाशोफ, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस.

अन्य: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – क्षणिक लक्षण, तीव्र प्रतिक्रिया चरण जैसा दिखता है (मांसलता में पीड़ा, दुर्बलता, बुरा अनुभव, शायद ही कभी – उच्च शरीर का तापमान), अधिकतर उपचार की शुरुआत में विकसित होते हैं.

मतभेद

- ग्रासनली संबंधी असामान्यताएं और अन्य कारक, अन्नप्रणाली के मार्ग में बाधा डालना (incl. अचलासिया, निंदा);

- Hypocalcemia;

- चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता (सीसी<35 मिलीग्राम / मिनट);

-विटामिन डी की कमी;

- खनिज चयापचय की गंभीर विकारों;

- रोगी का सीधा रहने में असमर्थता, कम से कम बैठें, दौरान 30 एम;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- बच्चों के उम्र;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी तैयारी लागू किया जाना चाहिए तीव्र चरण में जठरांत्र संबंधी रोग (निगरणकष्ट, अन्नप्रणाली के रोग, जठरशोथ, ग्रहणीशोथ, व्रण; पिछले में 12 महीने – pepticheskaya अल्सर, जठरांत्र रक्तस्राव, शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप, पेट के स्पास्टिक पाइलोरस पर ऑपरेशन के अपवाद के साथ).

गर्भावस्था और स्तनपान

ओस्टालॉन का अनुप्रयोग^® गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान वर्जित.

चेताते

एलेंड्रोनेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा में स्थानीय जलन पैदा कर सकता है. ओस्टालॉन के उपचार के दौरान ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोगों का कोर्स खराब हो सकता है^®.

अन्नप्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रिया के ज्ञात मामले हैं (ग्रासनलीशोथ, अन्नप्रणाली का अल्सर या क्षरण), कभी-कभी गंभीर रूप में, अस्पताल में उपचार की आवश्यकता है, और एक सख्ती के गठन से जटिल है. मरीजों को विशेष ध्यान देना चाहिए, कि जब ग्रासनली में जलन के लक्षण दिखाई दें (निगरणकष्ट, निगलते समय सीने में दर्द, सीने में जलन के दौरों का प्रकट होना या बिगड़ना) आपको दवा लेना बंद कर देना चाहिए और डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए. रोगियों में ग्रासनली क्षति का जोखिम अधिक होता है, जो लोग दवा के उपयोग के नियमों का पालन नहीं करते हैं, या ग्रासनली में जलन के लक्षण दिखने के बावजूद उपचार जारी रखना.

रोगी को सावधान कर देना चाहिए, कि यदि आप दवा की अगली खुराक लेना भूल जाते हैं, छूटी हुई गोली अगली सुबह लेनी चाहिए. किसी भी हालत में नहीं लेना चाहिए 2 गोलियाँ एक दिन.

हाइपोकैल्सीमिया समाप्त होने के बाद ही उपचार शुरू हो सकता है।, खनिज और विटामिन चयापचय के विकार (जैसे, विटामिन डी की कमी). एलेंड्रोनेट के उपयोग से हड्डी के ऊतकों में खनिज लवण की मात्रा में वृद्धि होती है, इस प्रक्रिया के साथ कैल्शियम और फास्फोरस के स्तर में स्पर्शोन्मुख परिवर्तन भी हो सकते हैं. पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि रोगी का इलाज एक ही समय में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ किया जा रहा हो।.

उपचार को आहार के साथ जोड़ा जाना चाहिए, कैल्शियम लवण से समृद्ध.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

दवा कार चलाने या काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।, चोट के उच्च जोखिम से जुड़ा हुआ, हालाँकि, दृष्टि के अंग से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, कार चलाना और मशीनरी चलाना वर्जित है जब तक कि प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पूरी तरह से गायब न हो जाएं.

ओवरडोज

लक्षण: hypocalcemia, gipofosfatemiя, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ, व्रण).

इलाज: कोई विशिष्ट उपचार नहीं है, दूध के सेवन की सलाह दी जाती है, antacids. अन्नप्रणाली की जलन से बचने के लिए, उल्टी को प्रेरित न करें।, रोगी को सीधी स्थिति में लिटाना चाहिए (खड़े या बैठे).

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कैल्शियम, antacids, कुछ मौखिक दवाएँ, भोजन, पेय (incl. शुद्ध पानी) एलेंड्रोनेट के अवशोषण को प्रभावित करते हैं – दवाइयाँ इससे पहले मौखिक रूप से ली जा सकती हैं, से 1 एच ओस्टालॉन लेने के बाद^®.

अन्य, अवशोषण में परिवर्तन को छोड़कर, बातचीत की संभावना नहीं है.

रैनिटिडाइन जैवउपलब्धता बढ़ाता है (नैदानिक ​​महत्व अज्ञात).

एनएसएआईडी एलेंड्रोनिक एसिड के प्रतिकूल प्रभाव को बढ़ाते हैं.

कोई विशिष्ट दवा अंतःक्रिया अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है, हालाँकि, अलेंड्रोनेट के अध्ययन में मरीज़ शामिल थे, जिन्होंने मौखिक रूप से अन्य दवाएं प्राप्त कीं. कोई दुष्प्रभाव नहीं देखा गया, अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग से जुड़ा हुआ.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच के बाहर 15 डिग्री के बीच एक तापमान पर रखा जाना चाहिए करने के लिए 30 डिग्री सेल्सियस. जीवनावधि – 2 वर्ष.