OSTALON

सक्रिय सामग्री: Alendronate
जब एथलीट: M05BA04
CCF: ऑस्टियोपोरोसिस में अस्थि अवशोषण के एक अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): M80, M81.0, M81.1, M81.4
जब सीएसएफ: 16.04.04.01
निर्माता: रिक्टर रिक्टर लिमिटेड. (हंगरी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, लेपित सफेद, दौर, lenticular, उत्कीर्ण “М14” एक तरफ.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: Люстре Клеар ЛС 103 (माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, каррагинан, macrogol 8000)

4 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

ऑस्टियोपोरोसिस में अस्थि अवशोषण के एक अवरोध करनेवाला. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (के लिए 2 नाश्ते से पहले घंटे) मात्रा 35 मिलीग्राम या 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

वितरण

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – 78%.

चयापचय

डेटा, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, नहीं.

कटौती

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, के बराबर 35 मिलीग्राम / किग्रा. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

गवाही

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- ऑस्टियोपोरोसिस, вызванный длительным применением ГКС.

खुराक आहार

दवा के लिए लिया जाना चाहिए 70 मिलीग्राम 1 साप्ताहिक. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 नहीं (कम नहीं 30 एम) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (टी में. नहीं. शुद्ध पानी), भोजन, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 एमएल सादा पानी, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, बाद के दौरान 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

में बुजुर्ग रोगी सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

पर सीसी > 35 मिलीग्राम / मिनट, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, पर गंभीर गुर्दे की कमी назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: अक्सर (≥1 / 100, <1/10) – पेट दर्द, अपच, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, язва пищевода, निगरणकष्ट, पेट बढ़ाना, नाराज़गी; कभी कभी (≥1 / 1000, <1/100) – मतली, उल्टी, जठरशोथ, ग्रासनलीशोथ, эрозия пищевода, भूमि; शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, व्रण, खून बह रहा है (связь с лечением не всегда однозначна).

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा.

सीएनएस: अक्सर (≥1 / 100, <1/10) – सिरदर्द, चिड़चिड़ापन.

इन्द्रियों से: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – यूवाइटिस, scleritis.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कभी कभी (≥1 / 1000, <1/100) – खुजली, dermahemia, लाल चकत्ते; शायद ही कभी (1/10 000, <1/1000) – photosensitivity.

चयापचय: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcemia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

एलर्जी: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – हीव्स, वाहिकाशोफ, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस.

अन्य: शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (मांसलता में पीड़ा, दुर्बलता, बुरा अनुभव, शायद ही कभी – उच्च शरीर का तापमान), чаще всего развиваются в начале лечения.

मतभेद

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (incl. ахалазия, निंदा);

- Hypocalcemia;

- चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता (सीसी<35 मिलीग्राम / मिनट);

— дефицит витамина D;

- खनिज चयापचय की गंभीर विकारों;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, दौरान 30 एम;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- बच्चों के उम्र;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी तैयारी लागू किया जाना चाहिए заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (निगरणकष्ट, заболевания пищевода, जठरशोथ, ग्रहणीशोथ, व्रण; पिछले में 12 महीने – pepticheskaya अल्सर, जठरांत्र रक्तस्राव, शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

गर्भावस्था और स्तनपान

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

चेताते

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (ग्रासनलीशोथ, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (निगरणकष्ट, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (जैसे, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

ओवरडोज

लक्षण: hypocalcemia, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ, व्रण).

इलाज: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (खड़े या बैठे).

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कैल्शियम, antacids, некоторые препараты для приема внутрь, भोजन, напитки (incl. शुद्ध पानी) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, से 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच के बाहर 15 डिग्री के बीच एक तापमान पर रखा जाना चाहिए करने के लिए 30 डिग्री सेल्सियस. जीवनावधि – 2 वर्ष.