सक्रिय सामग्री: Pègfilgrastim
जब एथलीट: L03AA13
CCF: उत्तेजक leykopoeza
आईसीडी 10 कोड (गवाही): डी 70
जब सीएसएफ: 19.01.01.01
निर्माता: F. Hoffmann-La Roche लिमिटेड. (स्विट्जरलैंड)
शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.
| 1 सिरिंज ट्यूब | |
| пэгфилграстим | 6 मिलीग्राम |
Excipients: सोडियम एसीटेट, सोर्बिटोल, Polysorbate 20, पानी डी / और.
0.6 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 पीसी।) в тубе из полиэтилена – пачки картонные.
उत्तेजक leykopoeza. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (जी-केएसएफ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (खूंटी) 20 केडीए, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки कृत्रिम परिवेशीय. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (औसत, 11 ежедневных введений).
अवशोषण
После однократного п/к введения время достижения Cमैक्स пэгфилграстима 16-120 नहीं. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
कटौती
Выведение пэгфилграстима нелинейное, खुराक पर निर्भर, насыщаемое. निकासी, मुख्य रूप से, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, शायद, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Препарат назначают п/к в дозе 6 मिलीग्राम (1 सिरिंज ट्यूब) के माध्यम से 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у बच्चों और किशोरों की उम्र 18 वर्षों नहीं (недостаточно данных).
उपयोग के लिए निर्देश, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (नहीं अधिक से अधिक 30 डिग्री सेल्सियस) в течение максимального однократного периода не более 72 नहीं.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 नहीं, प्रयोग नहीं करना चाहिए.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: अक्सर (>10%), अक्सर (>1%, लेकिन <10%):
Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर (26%) – слабые или умеренные боли в костях, कि, ज्यादातर मामलों में, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; अक्सर - गठिया, मांसलता में पीड़ा, पीठ दर्द, конечностях и шее.
सीएनएस: अक्सर - सिरदर्द.
श्वसन प्रणाली: खांसी, सांस लेने में तकलीफ, फेफड़ों में घुसपैठ, सांस की शिथिलता, श्वसन संकट सिंड्रोम.
Hematopoiesis की ओर से: तिल्ली का बढ़ना, боли в верхнем левом квадранте живота; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, leukocytosis.
पाचन तंत्र से: मतली (<1%).
एक पूरे के रूप में शरीर से: часто – боль в груди (некардиальная), बुखार.
प्रयोगशाला मापदंडों से: प्रतिवर्ती, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़ (10%) и ЛДГ (20%).
एलर्जी: तीव्रग्राहिता, लाल चकत्ते, हीव्स, वाहिकाशोफ, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन स्थल पर दर्द.
— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
- गर्भावस्था;
- दूध (दूध पिलाना);
- तक 18 वर्षों;
— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.
से सावधानी следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (टी में. नहीं. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; सिकल सेल एनीमिया में.
दवा गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है (दूध पिलाना).
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, myelosuppressive कीमोथेरेपी प्राप्त (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.
खांसी, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (आरडीएस). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.
Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Лейкоцитоз ≥ 100 X109/л наблюдается менее, बजाय 1% रोगियों, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. कोई साइड इफेक्ट होते हैं, सीधे leukocytosis के साथ जोड़ा, खुलासा नही.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Случаи передозировки не отмечены.
Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
अनुसंधान, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, आयोजन नहीं किया.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
औषधि बातचीत
Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
दवा अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 8 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री पर बच्चों के लिए दुर्गम; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि - 2 वर्ष.
यह साइट प्रदर्शन सुनिश्चित करने और सेवा की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए आगंतुकों से तकनीकी डेटा एकत्र करने के लिए कुकीज़ और सेवाओं का उपयोग करती है।. हमारी साइट का उपयोग जारी रखते हुए, आप स्वचालित रूप से इन तकनीकों के उपयोग के लिए सहमत हैं.
Read More