NEULASTIM

सक्रिय सामग्री: Pègfilgrastim
जब एथलीट: L03AA13
CCF: उत्तेजक leykopoeza
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D70
जब सीएसएफ: 19.01.01.01
निर्माता: F. Hoffmann-La Roche लिमिटेड. (स्विट्जरलैंड)

दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: सोडियम एसीटेट, सोर्बिटोल, Polysorbate 20, पानी डी / और.

0.6 मिलीलीटर – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 पीसी।) в тубе из полиэтилена – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

उत्तेजक leykopoeza. Pègfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (खूंटी) 20 केडीए, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки कृत्रिम परिवेशीय. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (औसत, 11 ежедневных введений).

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После однократного п/к введения время достижения C_{मैक्स} пэгфилграстима 16-120 नहीं. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

कटौती

Выведение пэгфилграстима нелинейное, खुराक पर निर्भर, насыщаемое. निकासी, मुख्य रूप से, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, शायद, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

गवाही

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

खुराक आहार

Препарат назначают п/к в дозе 6 मिलीग्राम (1 шприц-тюбик) के माध्यम से 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у बच्चों और किशोरों की उम्र 18 वर्षों नहीं (недостаточно данных).

उपयोग के लिए निर्देश, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (नहीं अधिक से अधिक 30 डिग्री सेल्सियस) в течение максимального однократного периода не более 72 नहीं.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 नहीं, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

दुष्प्रभाव

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: अक्सर (>10%), अक्सर (>1%, लेकिन <10%):

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर (26%) – слабые или умеренные боли в костях, कि, ज्यादातर मामलों में, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; अक्सर – जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा, पीठ दर्द, конечностях и шее.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द.

श्वसन प्रणाली: खांसी, सांस लेने में तकलीफ, फेफड़ों में घुसपैठ, सांस की शिथिलता, श्वसन संकट सिंड्रोम.

Hematopoiesis की ओर से: तिल्ली का बढ़ना, боли в верхнем левом квадранте живота; शायद ही कभी – रक्त वाहिकाओं के घनास्त्रता; शायद ही कभी – разрыв селезенки, leukocytosis.

पाचन तंत्र से: मतली (<1%).

एक पूरे के रूप में शरीर से: अक्सर – सीने में दर्द (некардиальная), बुखार.

प्रयोगशाला मापदंडों से: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़ (10%) и ЛДГ (20%).

एलर्जी: तीव्रग्राहिता, लाल चकत्ते, हीव्स, वाहिकाशोफ, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन स्थल पर दर्द.

मतभेद

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- तक 18 वर्षों;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

से सावधानी следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (टी में. नहीं. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; सिकल सेल एनीमिया में.

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है (दूध पिलाना).

चेताते

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, myelosuppressive कीमोथेरेपी प्राप्त (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

खांसी, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (आरडीएस). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, कुछ – घातक.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 X10⁹/л наблюдается менее, чем у 1% रोगियों, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. कोई साइड इफेक्ट होते हैं, सीधे leukocytosis के साथ जोड़ा, खुलासा नही.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

ओवरडोज

Случаи передозировки не отмечены.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

अनुसंधान, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, आयोजन नहीं किया.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

औषधि बातचीत

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 8 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री पर बच्चों के लिए दुर्गम; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष.