MIRTAZONAL

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सक्रिय सामग्री: Mirtazapine
जब एथलीट: N06AX11
CCF: एंटी
आईसीडी 10 कोड (गवाही): F31, F32, F33, F41.2
जब सीएसएफ: 02.02.02
निर्माता: ACTAVIS ग्रुप HF. (आइसलैंड)

दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित भूरा पीला, अंडाकार, lenticular, दोनों तरफ से गोल किए गए और चिह्नित किए गए “मैं” – एक पर.

	1 टैब.
मिर्टाज़पाइन	15 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज monohydrate, pregelatinized मकई स्टार्च (स्टार्च 1500), सिलिकॉन डाइऑक्साइड, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, भ्राजातु स्टीयरेट, ओपराडी 03F22322 पीला (हाइप्रोमेलोस 6cP, रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol / खूंटी 8000, डाई ऑक्साइड लोहा पीले, लोहे के आक्साइड लाल रंग), ओपराडी 03F23252 नारंगी (हाइप्रोमेलोस 6cP, रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol / खूंटी 8000, डाई ऑक्साइड लोहा पीले, लोहे के आक्साइड लाल रंग), ओपराडी 03F28635 सफेद (हाइप्रोमेलोस 6cP, रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol / खूंटी 8000).

10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित गुलाबी-भूरे रंग, अंडाकार, lenticular, दोनों तरफ से गोल किए गए और चिह्नित किए गए “मैं” – एक पर.

	1 टैब.
मिर्टाज़पाइन	30 मिलीग्राम

10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद, अंडाकार, lenticular, लेबल किया “मैं” एक तरफ.

	1 टैब.
मिर्टाज़पाइन	45 मिलीग्राम

10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

मुख्य रूप से शामक प्रभाव के साथ चार-चक्र संरचना के एंटीडिप्रेसेंट. प्रीसानेप्टिक का विरोधी α₂-केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स, तंत्रिका आवेगों के केंद्रीय नॉरएड्रेनाजिक और सेरोटोनर्जिक संचरण को बढ़ाता है. इसी समय, सेरोटोनर्जिक संचरण की वृद्धि केवल 5-HT के माध्यम से महसूस की जाती है₁-रिसेप्टर्स, के बाद से mirtazapine 5-HT सेरोटोनिन ब्लॉक करता है₂ और 5-एचटी₃-रिसेप्टर्स. यह माना जाता है, mirtazapine के दोनों enantiomers में अवसादरोधी गतिविधि होती है, एस (+) enantiomer ब्लॉक α₂-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स और सेरोटोनिन 5-HT₂-रिसेप्टर्स, एक आर (-) enantiomer ब्लॉक 5-HT सेरोटोनिन₃-रिसेप्टर्स.

Mirtazapine के शामक गुण हिस्टामाइन एच के खिलाफ इसकी विरोधी गतिविधि के कारण हैं₁-रिसेप्टर्स.

नैदानिक तस्वीर में ऐसे लक्षणों की उपस्थिति के साथ अवसादग्रस्तता की स्थिति में सबसे प्रभावी, आनंद और आनंद का अनुभव करने में असमर्थता के रूप में, ब्याज की हानि (एंथोनिया), मनोसंचालन मंदन, नींद संबंधी विकार (विशेष रूप से शुरुआती जागरण के रूप में) और वजन घटाने, साथ ही अन्य लक्षण: आत्महत्या के विचार और मूत्रनली मिजाज.

Mirtazapine आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है. चिकित्सकीय खुराक में, यह व्यावहारिक रूप से एक एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव नहीं रखता है और व्यावहारिक रूप से हृदय प्रणाली को प्रभावित नहीं करता है.

दवा का अवसादरोधी प्रभाव आमतौर पर विकसित होता है 1-2 उपचार के सप्ताह.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

दवा को अंदर लेने के बाद, mirtazapine तेजी से अवशोषित होता है. सी_{मैक्स} प्लाज्मा लगभग है में 2 नहीं. Bioavailability के बारे में है 50%.

अनुशंसित खुराक सीमा में, मर्टाज़ापीन के फ़ार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में दवा की प्रशासित खुराक पर एक रैखिक निर्भरता है।. भोजन का सेवन दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है.

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन के बारे में है बाध्यकारी 85%.

सी_एसएस प्लाज्मा में, रक्त के माध्यम से पहुंचा जाता है 3-4 दिन और बाद में नहीं बदलता है.

चयापचय

Mirtazapine सक्रिय रूप से चयापचय होता है. शरीर में इसके चयापचय के मुख्य मार्ग डेथेथेलेशन और ऑक्सीकरण हैं, इसके बाद संयुग्मन होता है. आइसोनाइजेस CYP2D6 और CYP1A2 मर्ताज़ापाइन के 8-हाइड्रोक्सी मेटाबोलाइट के गठन में शामिल हैं , जबकि CYP3A4 संभवत: एन-डीमेथिलेटेड और एन-ऑक्सीडाइज़ मेटाबोलाइट्स के गठन को निर्धारित करता है. Demethyl-mirtazapine औषधीय रूप से सक्रिय है और, जाहिरा, फार्माकोकाइनेटिक रूप से मूल यौगिक के समान.

कटौती

औसत टी_1/2यह बीच में है 20 ज 40 नहीं (पहले शायद ही कभी 65 नहीं). कई दिनों तक मूत्र और मल में उत्सर्जित.

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

शॉर्टर टी_1/2युवा लोगों में मनाया जाता है.

मर्टाज़ैपिन निकासी गुर्दे या यकृत हानि में घट जाती है.

गवाही

- अवसादग्रस्तता की स्थिति.

खुराक आहार

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, अधिमानतः 1 सोने से पहले शाम को एक बार / दिन. उपयोग करने के लिए संभावित 2 समय / दिन - सुबह में और शाम को सोने से पहले.

वयस्क: प्रभावी दैनिक खुराक आमतौर पर के बीच है 15 मिलीग्राम 45 मिलीग्राम; प्रारंभिक खुराक – 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम. रात में अधिक खुराक लेनी चाहिए.

उपचार, यदि संभव हो, तब तक जारी रखें जब तक कि लक्षणों की पूर्ण अनुपस्थिति न हो 4-6 महीने. उसके बाद, दवा को धीरे-धीरे रद्द किया जा सकता है।.

चिकित्सीय प्रभाव आमतौर पर बाद में दिखाई देता है 1-2 सप्ताह के उपचार. एक पर्याप्त खुराक के साथ उपचार के माध्यम से एक सकारात्मक प्रतिक्रिया का नेतृत्व करना चाहिए 2-4 सप्ताह की. उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मामले में, खुराक को अधिकतम तक बढ़ाया जा सकता है. एक के बाद एक चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अभाव में 2-4 सप्ताह उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए.

को बुजुर्ग रोगी अनुशंसित खुराक समान है, वयस्कों के लिए के रूप में. रोगियों की इस श्रेणी में, उपचार के लिए एक संतोषजनक और सुरक्षित प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए, एक चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।.

में गुर्दे या यकृत कमी के साथ रोगियों संभवतः शरीर से mirtazapine के उन्मूलन को धीमा कर सकता है.

गोलियों को तरल के साथ लिया जाना चाहिए और चबाने के बिना निगल लिया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

अवसाद वाले लोगों में कई लक्षण होते हैं, रोग से संबंधित, इसलिए कभी-कभी लक्षणों के बीच अंतर करना मुश्किल होता है, संबंधित बीमारी, और लक्षण, दवा प्रेरित.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: चक्कर आना, सिरदर्द, तंद्रा (जो बिगड़ा हुआ एकाग्रता को जन्म दे सकता है), उपचार के सप्ताह के पहले दिनों में अधिक आम है (यह समझा जाना चाहिए, एक खुराक में कमी आमतौर पर बेहोश करने की क्रिया में कमी का कारण नहीं बनती है, लेकिन अवसादरोधी की प्रभावशीलता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है); शायद ही कभी - साइकोमोटर मंदता, अलार्म, hyperkinesia, पेशी अवमोटन, gipokineziya, उदासीनता, giperesteziya, स्पंदन, आक्षेप, सिंड्रोम “आराम रहित पांव”, थकान महसूस कर रहा हूँ, उन्माद, बुरे सपने / ज्वलंत सपने.

Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – hematopoiesis की निषेध (granulocytopenia, न्यूट्रोपेनिया, eozinofilija, agranulocytosis, अप्लास्टिक एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया).

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, कब्ज, पेट में दर्द, जिगर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, वृद्धि की भूख, शुष्क मुँह.

प्रजनन प्रणाली का हिस्सा पर: कष्टार्तव.

मूत्र प्रणाली से: dizurija.

चयापचय: भार बढ़ना, edematous सिंड्रोम; शायद ही कभी - प्यास.

साथ हृदय प्रणाली: शायद ही कभी, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, रक्तचाप में कमी.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: शायद ही कभी – पीठ में दर्द, जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा.

अन्य: शायद ही कभी – हीव्स, वापसी.

मतभेद

- तक 18 वर्षों (सुरक्षा और क्षमता स्थापित नहीं की गयी है);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी, एक चिकित्सक की देखरेख में और खुराक की खुराक में सुधार के साथ, दवा का उपयोग मिर्गी और कार्बनिक घावों के रोगियों में किया जाना चाहिए (दवा Mirtazonal के साथ चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ, दुर्लभ मामलों में, ऐंठन स्थितियों का विकास संभव है), यकृत या गुर्दे की हानि के साथ, हृदय रोग के साथ (चालकता का उल्लंघन, एनजाइना पेक्टोरिस या हाल ही में रोधगलन), मस्तिष्क संबंधी रोगों के साथ रोगियों (टी में. नहीं. इस्केमिक विकारों के इतिहास के साथ), धमनी हाइपोटेंशन और शर्तों के साथ, धमनी हाइपोटेंशन के लिए predisposing (टी में. नहीं. निर्जलीकरण और हाइपोवोल्मिया के साथ), मनियास, हाइपोमेनिया, रोगियों, नशीली दवाओं के नशेड़ी, नशीली दवाई का आदी.

से सावधानी मूत्र विकारों वाले रोगियों में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए (टी में. नहीं. जब प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया), तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद और बढ़े हुए इंट्राओकुलर दबाव, मधुमेह के साथ.

गर्भावस्था और स्तनपान

मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान दवा की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।, इसलिए, नियुक्ति केवल तभी संभव है जब, जब भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ के लिए चिकित्सा की उम्मीद लाभ.

स्तनपान के दौरान Mirtazonal दवा का उपयोग मनुष्यों में स्तन के दूध में mirtazapine के उत्सर्जन पर डेटा की कमी के कारण नहीं किया जाता है.

चेताते

जब अन्य दवाओं के साथ मिलकर उपयोग किया जाता है, तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए, सिज़ोफ्रेनिया या अन्य मानसिक विकारों के साथ रोगियों का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले एंटीडिप्रेसेंट के साथ मानसिक लक्षणों की बिगड़ती हो सकती है; पैरानॉइड विचारों के संभावित मजबूती; उपचार के दौरान उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकार का अवसादग्रस्तता चरण उन्मत्त चरण में बदल सकता है; आत्महत्या के खतरे को देखते हुए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, रोगी को केवल सीमित संख्या में गोलियाँ दी जानी चाहिए.

लंबे समय तक इस्तेमाल के बाद उपचार बंद करने से मतली हो सकती है, सिरदर्द और बीमारियाँ.

बुजुर्ग रोगी आमतौर पर दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं, विशेष रूप से दुष्प्रभावों के विकास के संबंध में. नैदानिक अध्ययन में, दवा Mirtazonal मनाया नहीं गया था, रोगियों की इस श्रेणी में अधिक बार दुष्प्रभाव होते हैं, अन्य आयु समूहों की तुलना में, लेकिन अधिक स्पष्ट हो सकता है.

यदि पीलिया के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।.

अस्थि मज्जा दमन, आमतौर पर ग्रैनुलोसाइटोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस के रूप में पेश किया जाता है, Mirtazonal के उपयोग के साथ शायद ही कभी देखा जाता है; अधिक बार दिखाई देता है 4-6 उपचार रोकने के बाद उपचार के सप्ताह और प्रतिवर्ती है. शरीर के तापमान में वृद्धि के मामले में, गले में खराश, मुखशोथ, और फ्लू जैसे सिंड्रोम के अन्य लक्षण, उपचार को रोकना और रक्त परीक्षण करना. रोगी को ऐसे लक्षणों के विकास के बारे में डॉक्टर को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।.

पंजीकरण के बाद का अनुभव दिखाया गया है, कि सेरोटोनिन सिंड्रोम रोगियों में बहुत कम ही होता है, केवल Mirtazonal के साथ उपचार प्राप्त करना.

बेंज़ोडायज़ेपींस के साथ दवा को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।.

गैलेक्टोज असहिष्णुता के साथ रोगियों, lapp lactase की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, Mirtazapine निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए.

दवा उपचार के दौरान मरीजों को शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जाती है.

बाल रोग में प्रयोग करें

को बच्चों और किशोरों की उम्र 18 वर्षों प्लेसेबो-नियंत्रित अध्ययनों में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ, ड्रग Mirtazonal की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए, रोगियों की इस श्रेणी में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Mirtazonal ध्यान केंद्रित करने की क्षमता और साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की गति को कम कर सकता है. मर्तज़ोनल के साथ इलाज के दौरान (अन्य अवसादरोधी की तरह) मरीजों को वाहन चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए.

ओवरडोज

ओवरडोज में Mirtazonal की नैदानिक सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है. विषाक्तता अध्ययन ड्रग ओवरडोज के मामले में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव की अनुपस्थिति का संकेत देता है.

लक्षण: सीएनएस अवसाद, क्षिप्रहृदयता और हल्के धमनी अति के साथ संयोजन में भटकाव और लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया के साथ- या हाइपोटेंशन. हालांकि, शरीर के शारीरिक कार्यों के अधिक गंभीर उल्लंघन की संभावना है, जो खुराक में घातक हो सकता है, चिकित्सीय खुराक से बहुत अधिक है, विशेष रूप से एक मिश्रित ओवरडोज के साथ.

इलाज: हाल ही में दवा के सेवन के मामले में गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल सेवन की सिफारिश की जाती है, रोगसूचक उपचार दिखाया गया है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

फार्माकोकाइनेटिक बातचीत

Mirtazapine isoenzymes CYP2D6 और CYP3A4 की भागीदारी के साथ बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, और एक हद तक कम करने के लिए – CYP1A2 की भागीदारी के साथ. स्वस्थ स्वयंसेवकों में सहभागिता अध्ययन दिखाया गया, पैरॉक्सिटाइन क्या है, CYP2D6 अवरोध करनेवाला, स्थिर अवस्था में मिर्ताज़ापीन के फ़ार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है. शक्तिशाली CYP3A4 अवरोध करनेवाला केटोकोनाज़ोल के साथ संयोजन में प्रशासन सी बढ़ता है_{मैक्स} प्लाज्मा और लगभग Mirtazapip के AUC द्वारा 40% और 50% क्रमश:. शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ संयोजन में mirtazapine का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, एचआईवी protease inhibitors, एजोल ऐंटिफंगल दवाओं, एरिथ्रोमाइसिन या नेफाज़ोडोन.

कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन, CYP3A4 के संकेतक, लगभग द्वारा mirtazapine की निकासी में वृद्धि हुई 2 टाइम्स, जो नेतृत्व करता है 45-60% रक्त प्लाज्मा में मिर्ताज़ापीन की सांद्रता में कमी.

कार्बामाज़ेपाइन या यकृत चयापचय के एक अन्य संकेतक के साथ (जैसे, रिफाम्पिसिन) मर्तज़ापाइन के साथ चिकित्सा करने के लिए, मर्तज़ापीन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है. जब इस तरह की दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है, तो मर्टाज़ापीन की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।.

Cimetidine के साथ एक साथ उपयोग के साथ, mirtazapine की जैव उपलब्धता को अधिक से अधिक बढ़ाना संभव है 50%. इस संयोजन के साथ, उपचार की शुरुआत में mirtazapine की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है, जब cimetidine वापस ले लिया है - mirtazapine की खुराक में वृद्धि.

विवो ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में, मिर्ताज़ापीन ने रिसपेरीडोन या पैरॉक्सिटिन के फ़ार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया है (सब्सट्रेट CYP2D6 के), कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन (CYP3A4 सब्सट्रेट), एमिट्रिप्टिलाइन और सिमेटिडाइन.

लिथियम के साथ संयोजन में mirtazapine के साथ इलाज किए जाने पर मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव या परिवर्तन नहीं थे.

pharmacodynamic बातचीत

Mirtazapine का उपयोग MAO अवरोधकों के साथ या के लिए नहीं किया जाना चाहिए 2 एक MAO अवरोधक के साथ उपचार को रोकने के हफ्तों के बाद.

Mirtazapine बेंजोडायजेपाइन और अन्य शामक के शामक गुणों को बढ़ा सकता है. इन दवाओं को मर्तज़ापाइन के साथ संयोजन में निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए.

Mirtazapine केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर इथेनॉल के अवसाद प्रभाव को बढ़ा सकता है. इसलिए, शराब के सेवन से बचने के लिए रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए। .

अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं का उपयोग करने के मामले में (जैसे, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर, venlafaxine) मिर्ताज़ापीन के साथ संयोजन में, बातचीत का जोखिम है, जो सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास को जन्म दे सकता है. दवा के उपयोग के बाद के पंजीकरण के अनुभव के आधार पर, यह निकला, कि सेरोटोनिन साइडर रोगियों में बहुत कम ही होता है, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या वेनलाफैक्सिन के साथ संयोजन में मिर्ताज़ापीन के साथ उपचार प्राप्त करना. अगर यह माना जाता है, ऐसा संयोजन आवश्यक है, फिर आपको सावधानी से खुराक को समायोजित करना चाहिए और सीधे बढ़ी हुई सेरोटोनर्जिक कार्रवाई की शुरुआत के संकेतों की निगरानी करना चाहिए.

एक खुराक में Mirtazapine 30 मिलीग्राम 1 एक बार / दिन एक छोटा सा कारण, लेकिन रोगियों में एमएचओ में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि, वारफेरिन के साथ इलाज किया. एक अधिक स्पष्ट प्रभाव को mirtazapine की अधिक खुराक के साथ खारिज नहीं किया जा सकता है।. एमरज़ापाइन के साथ संयोजन में वारफेरिन के मामले में एमएचओ की निगरानी करने की सिफारिश की गई है.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 3 वर्ष.

व्लादिमीर एंड्रीविच डिडेनको

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