MIRAPEX

सक्रिय सामग्री: Pramipexole
जब एथलीट: N04BC05
CCF: विरोधी दवा की – सीएनएस में डोपामिनर्जिक संचरण के उत्तेजक
आईसीडी 10 कोड (गवाही): जी -20, जी21
जब सीएसएफ: 02.06.01.02
निर्माता: BOEHRINGER INGELHEIM अंतर्राष्ट्रीय GmbH (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां सफेद, अंडाकार, एक beveled बढ़त के साथ, दोनों पक्षों पर फ्लैट, एक तरफ निशानों वाली एक गहरी रेखा है “आर7” जोखिम के दोनों तरफ; पार – जोखिम के दोनों ओर जोखिम और कंपनी का लोगो.

Excipients: mannitol, मकई स्टार्च, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, povidone, भ्राजातु स्टीयरेट.

10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

गोलियां सफेद, दौर, एक beveled बढ़त के साथ, दोनों पक्षों पर फ्लैट, एक तरफ निशानों वाली एक गहरी रेखा है “आर9” जोखिम के दोनों तरफ; पार – जोखिम के दोनों ओर जोखिम और कंपनी का लोगो.

Excipients: mannitol, मकई स्टार्च, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, povidone, भ्राजातु स्टीयरेट.

10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

विरोधी दवा की. Pramipexole – डोपामाइन रिसेप्टर एगोनिस्ट, उच्च चयनात्मकता और विशिष्टता के साथ डोपामाइन डी से जुड़ता है₂-रिसेप्टर्स, डोपामाइन डी के प्रति स्पष्ट आकर्षण है₃-रिसेप्टर. स्ट्रिएटम में डोपामाइन रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके पार्किंसंस रोग में मोटर की कमी को कम करता है. प्रामिपेक्सोल संश्लेषण को रोकता है, डोपामाइन का विमोचन और चयापचय, डोपामाइन न्यूरॉन्स को अध:पतन से बचाता है, इस्केमिया या मेथामफेटामाइन न्यूरोटॉक्सिसिटी की प्रतिक्रिया में होता है.

खुराक-निर्भरता प्रोलैक्टिन स्राव को कम करती है.

लंबे समय तक इस्तेमाल के साथ (अधिक 3 वर्षों) दवा की प्रभावशीलता में कमी के कोई संकेत नहीं हैं.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद प्रामिपेक्सोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।, C . तक पहुंचना_{मैक्स} लगभग 1-3 नहीं. प्रामिपेक्सोल की पूर्ण जैवउपलब्धता इससे अधिक है 90%. भोजन के सेवन से अवशोषण दर कम हो जाती है, हालाँकि, अवशोषण की कुल मात्रा भोजन सेवन से प्रभावित नहीं होती है. प्रामिपेक्सोल सांद्रता में रैखिक गतिकी और अपेक्षाकृत कम अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करता है।.

वितरण

वी_घ है 400 एल. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – कम 20%.

चयापचय और उत्सर्जन

शरीर में थोड़ा सा चयापचय.

के बारे में 90% खुराक मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है (80% – अपरिवर्तित) कम 2% – मल के साथ. प्रामिपेक्सोल की कुल निकासी लगभग है 500 मिलीग्राम / मिनट, गुर्दे की klirens – के बारे में 400 मिलीग्राम / मिनट.

अंतिम टी मान_1/2 है 8 ज युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में और इसके बारे में 12 नहीं – वयोवृद्ध.

गवाही

- पार्किंसंस रोग के लक्षणों का उपचार (मोनोथेरेपी के रूप में या लेवोडोपा के साथ संयोजन में).

खुराक आहार

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, की परवाह किए बिना भोजन की, पीने का पानी. दैनिक खुराक को समान रूप से विभाजित किया जाना चाहिए 3 प्रवेश.

प्रारंभिक दैनिक खुराक 375 प्रत्येक एमसीजी को बढ़ाया जाना चाहिए 5-7 दिनों. साइड इफेक्ट को कम करने के लिए, अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक खुराक को धीरे-धीरे समायोजित किया जाना चाहिए।.

मिरापेक्स खुराक वृद्धि अनुसूची^®

यदि दैनिक खुराक को और बढ़ाना आवश्यक हो तो जोड़ें 750 अधिकतम दैनिक खुराक तक प्रति सप्ताह एमसीजी 4.5 मिलीग्राम.

व्यक्तिगत रखरखाव दैनिक खुराक से है 375 करने के लिए मिलीग्राम 4.5 मिलीग्राम. जल्दी की तरह, यह दवा बीमारी के अंतिम चरण में भी प्रभावी थी, दैनिक खुराक से शुरू 1.5 मिलीग्राम. हालाँकि, इसे बाहर नहीं रखा गया है, कि कुछ मरीज़ों को अधिक खुराक मिलती है 1.5 मिलीग्राम/दिन एक अतिरिक्त चिकित्सीय प्रभाव प्रदान कर सकता है, विशेषकर बीमारी के अंतिम चरण में, लेवोडोपा खुराक में कमी का संकेत कब दिया जाता है?.

जब लेवोडोपा के साथ एक साथ उपचार किया जाता है, तो खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है, साथ ही मिरापेक्स के साथ रखरखाव चिकित्सा के दौरान भी^® लेवोडोपा की खुराक कम करें. अत्यधिक डोपामिनर्जिक उत्तेजना से बचने के लिए यह आवश्यक है.

प्रारंभिक चिकित्सा के लिए रोगियों से अधिक QC 50 मिलीग्राम / मिनट दैनिक खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है. में सीसी वाले मरीज़ 20 को 50 मिलीग्राम / मिनट दवा की प्रारंभिक दैनिक खुराक को विभाजित किया जाना चाहिए 2 प्रशासन और की एक खुराक के साथ शुरू करें 125 जी 2 बार / दिन (प्रतिदिन की खुराक – 250 जी). में कम सीसी वाले मरीज़ 20 मिलीग्राम / मिनट संपूर्ण दैनिक खुराक की एक खुराक का संकेत दिया गया है, खुराक से शुरू 125 मिलीग्राम / दिन.

यदि रखरखाव चिकित्सा के दौरान गुर्दे की कार्यक्षमता कम हो जाती है, फिर दवा की दैनिक खुराक उसी प्रतिशत से कम हो जाती है, सीसी में कमी किस बिंदु पर हुई? (जैसे, यदि QC कम हो गया 30%, दैनिक खुराक भी कम की जानी चाहिए 30%). दैनिक खुराक में विभाजित होना चाहिए 2 प्रवेश, यदि CC मान है 20-50 मिलीग्राम / मिनट. दवा लेनी चाहिए 1 समय / दिन, यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस कम है 20 मिलीग्राम / मिनट.

में जिगर की विफलता के साथ मरीजों को खुराक कम करने की जरूरत नहीं.

मिरापेक्स^® कई दिनों में धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए.

दुष्प्रभाव

रोग की प्रारंभिक अवस्था में, अधिक बारंबार अवांछनीय प्रतिक्रियाएं उनींदापन और कब्ज थीं, और बीमारी के बाद के चरण में, जब लेवोडोपा के साथ संयोजन में इलाज किया गया, तो डिस्केनेसिया और मतिभ्रम अधिक बार देखे गए. निरंतर उपचार से इन प्रतिकूल घटनाओं में कमी आई; कब्ज, मतली और डिस्केनेसिया गायब हो गए.

तंत्रिका तंत्र से: भ्रम की स्थिति, न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन (अतिताप, मांसपेशी कठोरता, चेतना की अशांति, मनोव्यथा, वनस्पति lability, सोचा विकारों), अनिद्रा, extrapyramidal सिंड्रोम, चक्कर आना, शक्तिहीनता, भूलने की बीमारी, gipesteziya, dystonia, पेशी अवमोटन, स्पंदन, मंदी, चिंता, गतिभंग, gipokineziya, प्रलाप, आत्मघाती विचार.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: hypertonus मांसपेशियों, पैर की मांसपेशियों की ऐंठन, vellication, गठिया, ʙursit, myasthenia, लम्बोसैक्रल रीढ़ में दर्द, सीने में दर्द, गर्दन में दर्द.

पाचन तंत्र से: कम हुई भूख, निगरणकष्ट, अपच, पेट में दर्द, पेट फूलना, दस्त, शुष्क मुँह, उल्टी.

श्वसन प्रणाली: अन्न-नलिका का रोग, साइनसाइटिस, नासाशोथ, फ्लू जैसे लक्षण, सांस लेने में तकलीफ, बढ़ी हुई खांसी, की आवाज बदल, फुफ्फुसीय घुसपैठ, फुफ्फुस बहाव.

Genitourinary प्रणाली के साथ: मूत्र पथ के संक्रमण, वृद्धि हुई पेशाब.

हृदय प्रणाली: ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, KLF गतिविधि, गण्डमाला, अतालता. मिरापेक्स के साथ उपचार के दौरान धमनी हाइपोटेंशन^® अधिक बार विकसित नहीं हुआ, प्लेसीबो की तुलना में. कुछ रोगियों में, उपचार की शुरुआत में हाइपोटेंशन हो सकता है, में सुविधाएँ, यदि दवा की खुराक बहुत तेजी से बढ़ा दी जाए.

इन्द्रियों से: कंजाक्तिविटिस, रोमकपेशीघात, व्दिदृष्टिता, मोतियाबिंद, बढ़ी हुई intraocular दबाव, सुनवाई के कमजोर.

अन्य: एलर्जी, अतिताप, retroperitoneal फाइब्रोसिस, वजन घटना, बढ़ी हुई पसीना. परिधीय शोफ के मामले सामने आए हैं.

दैनिक गतिविधियों के दौरान सो जाने की सूचना मिली है, (incl. वाहन चलाते समय), जो कभी-कभी दुर्घटना का कारण बन जाता है.

मिरापेक्स दवा का उपयोग^® परिवर्तन का कारण बन सकता है (घटना या बढ़ना) लीबीदो.

साहित्य प्रामिपेक्सोल लेते समय पैथोलॉजिकल जुए के मामलों का वर्णन करता है। (विशेष रूप से उच्च खुराक में), जो दवा बंद होने के बाद बंद हो गया.

मतभेद

- प्रामिपेक्सोल या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी गुर्दे की विफलता के लिए दवा निर्धारित की जानी चाहिए, हाइपोटेंशन.

गर्भावस्था और स्तनपान

मनुष्यों में गर्भावस्था और स्तनपान पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है.

गर्भावस्था के दौरान, दवा केवल तभी निर्धारित की जानी चाहिए, यदि मां को होने वाला संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक है.

स्तन के दूध में दवा के उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है. क्योंकि प्रामिपेक्सोल प्रोलैक्टिन स्राव को रोकता है, मान सकते हैं, कि यह स्तनपान को भी दबा देता है. इसलिए, स्तनपान के दौरान दवा नहीं लेनी चाहिए।.

चेताते

मतिभ्रम और भ्रम – डोपामाइन एगोनिस्ट और लेवोडोपा के साथ उपचार के दौरान ज्ञात दुष्प्रभाव. मिरापेक्स दवा का उपयोग करते समय^® रोग के बाद के चरणों में लेवोडोपा के साथ संयोजन में, मतिभ्रम अधिक बार देखा गया, रोग के प्रारंभिक चरण में रोगियों में प्रामिपेक्सोल मोनोथेरेपी की तुलना में. मरीजों को मतिभ्रम की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (अधिकतर दृश्य), जिससे कार चलाने की क्षमता प्रभावित हो सकती है.

यदि रोगी को गंभीर हृदय रोग है तो सावधानी बरतनी चाहिए. डोपामिनर्जिक थेरेपी के दौरान ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन विकसित होने के जोखिम के कारण, रक्तचाप की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में.

मरीजों को दवा के संभावित शामक प्रभाव के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए. दैनिक गतिविधियों के दौरान सो जाने की सूचना मिली है (incl. वाहन चलाते समय), जो कभी-कभी दुर्घटना का कारण बन जाता है. कुछ मामलों में, नींद आने से पहले उनींदापन की स्थिति नहीं होती, जो अक्सर मरीजों में देखा जाता है, प्रामिपेक्सोल को अधिक मात्रा में लेना 1.5 मिलीग्राम / दिन, और क्या, स्लीप फिजियोलॉजी के क्षेत्र में आधुनिक ज्ञान के अनुसार, हमेशा सोने से पहले. उनींदापन की गंभीरता और उपचार की अवधि के बीच कोई स्पष्ट संबंध नहीं था।. Некоторые пациенты принимали одновременно другие лекарственные средства с потенциально седативными свойствами. ज्यादातर मामलों में (по имеющимся данным) после снижения дозы или прекращения лечения в дальнейшем эпизодов засыпания не наблюдалось.

यह दर्ज किया गया, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, позволяющий предположить злокачественный нейролептический синдром.

При исследовании канцерогенности на животных наблюдались дегенерация и потеря фоторецепторных клеток в сетчатке крыс альбиносов. Потенциальное значение этого эффекта у человека не установлено, но его нельзя не учитывать из-за возможного нарушения механизма (размывание диска), универсального для всех позвоночных.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

मरीजों को मतिभ्रम की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (मुख्य रूप से,. зрительных), जिससे कार चलाने की क्षमता प्रभावित हो सकती है.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьезными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс^®, मूल्यांकन करने के लिए, влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Пациентам должно быть рекомендовано при наличии во время лечения повышенной сонливости или эпизодов засыпания во время повседневной деятельности (यानी. во время разговора, भोजन), отказаться от управления автомобилем, работы с техникой и обратиться к врачу.

ओवरडोज

Случаи выраженной передозировки не описаны. भावी लक्षण: मतली, उल्टी, giperkineziya, मतिभ्रम, возбуждение и снижение АД.

इलाज: गस्ट्रिक लवाज, simptomaticheskaya चिकित्सा. कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है. При наличии признаков стимуляции нервной системы могут быть рекомендованы нейролептики. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Прамипексол в незначительной степени (<20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими препаратами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счет биотрансформации маловероятны.

तैयारी, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (जैसे, सिमेटिडाइन), или которые сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих препаратов. В случае одновременного применения таких препаратов (incl. अमांताडाइन) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки допаминовой избыточной стимуляции, कैसे डिस्केनेसिया, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Diltiazem, triamterene, verapamil, quinidine, क्विनोन्स, снижают клиренс прамипексола на 20%.

Селегелин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол повышает концентрацию леводопы и снижает время достижения C_{मैक्स} से 2.5 को 0.5 नहीं.

Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, टी. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства в основном выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических препаратов необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Антагонисты допамина (phenothiazines, ब्यूटिरोफेनोन, thioxanthen, Metoclopramide) снижают эффективность прамипексола.

Из-за возможных кумулятивных эффектов пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или этанола (शराब) в сочетании с препаратом Мирапекс^®, а также и при одновременном приеме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (जैसे, सिमेटिडाइन).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 3 वर्ष. समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें, पैकेज पर.