LUCENTIS

सक्रिय सामग्री: Raniʙizumaʙ
जब एथलीट: S01LA04
CCF: तैयारी, जब इस्तेमाल उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन. मोनोक्लोनल एंटीबॉडी वृद्धि कारक एक endothelial को (वीईजीएफ़-ए)
आईसीडी 10 कोड (गवाही): एच35.3
जब सीएसएफ: 14.02.02
निर्माता: NOVARTIS फार्मा एजी (स्विट्जरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

नेत्र प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट या थोड़ा आपल, बेरंग.

Excipients: ए,एक-трегалозы дигидрат, एल हिस्टडीन हाइड्रोक्लोराइड monohydrate, एल гистидин, Polysorbate 20, पानी डी / और.

0.23 мл – флаконы бесцветного стекла (1) सुई के साथ पूरा करें, एक फिल्टर के साथ सुसज्जित, иглой д/и и шприцем – коробки картонные.

* अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, рекомендованное ВОЗ – ранибицумаб.

औषधीय कार्रवाई

उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन की स्त्रावी-रक्तस्रावी फार्म के इलाज के लिए दवा (SHC). Ranibizumab टुकड़ा वृद्धि कारक एक endothelial के लिए एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है (वीईजीएफ़-ए) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia कोलाई.

Ranibizumab संवहनी endothelial वृद्धि कारक के isoforms चुनिंदा बांधता, वीईजीएफ़-А (वीईजीएफ़₁₁₀, वीईजीएफ़₁₂₁, वीईजीएफ़₁₆₅), और endothelial कोशिकाओं की सतह पर अपनी रिसेप्टर्स करने के लिए वीईजीएफ़-ए की बातचीत से बचाता है (जीत₁और VEGR₂), जो neovascularization और नाड़ी प्रसार के दमन करने के लिए सुराग. रेटिना में नए जहाजों के विकास में बाधा, रंजित, ranibizumab उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन की स्त्रावी-रक्तस्रावी फार्म की प्रगति रुक ​​जाती है (SHC).

नैदानिक ​​अध्ययन के परिणाम

AMD के साथ रोगियों में Lucentis की प्रभावकारिता और सुरक्षा यादृच्छिक, डबल अंधा नियंत्रित अध्ययन में दिखाया गया है (नकली इंजेक्शन के साथ या photodynamic चिकित्सा के साथ तुलना में). Lucentis के लिए आवेदन 24 कम से कम तीव्रता और क्लासिक subfoveal choroidal neovascularization साथ AMD के साथ रोगियों में महीनों छिपा हुआ (KhNV) ज्यादातर मामलों में (90%) काफी दृश्य तीक्ष्णता के नुकसान के जोखिम को कम कर देता है (नुकसान कम 15 पैमाने ETDRS दृश्य तीक्ष्णता पर पत्र या 3 Snellen मेज की तर्ज), रोगियों का एक तिहाई (33%) दृश्य तीक्ष्णता में सुधार 15 ETDRS पैमाने पर पत्र और अधिक (पी<0.01). नकली इंजेक्शन के साथ मरीजों को कम नुकसान 15 पत्र ETDRS पैमाने (3 Snellen मेज की तर्ज) अधिक दृश्य तीक्ष्णता की और सुधार 15 पत्र ETDRS पैमाने में हुई 53% और 4% मामलों की, क्रमशः.

अधिकांश रोगियों में (96%), मुख्य रूप से क्लासिक subfoveal CNV के साथ AMD से पीड़ित, Lucentis के साथ इलाज के लिए के दौरान 12 महीने की महत्वपूर्ण कमी की घटनाओं में कमी आई (इससे अधिक 3 पंक्तियां), रोगियों का एक तिहाई (40%) दृश्य तीक्ष्णता में दिखाया सुधार (इससे अधिक 3 पंक्तियां). रोगियों के समूह में, verteporfin साथ photodynamic चिकित्सा प्राप्त, दृश्य तीक्ष्णता के नुकसान के जोखिम को कम (इससे अधिक 3 पंक्तियां) दृश्य तीक्ष्णता की और सुधार (इससे अधिक 3 पंक्तियां) हम क्रमशः मनाया 64% और 6% मामलों.

के माध्यम से 12 एक न्यूनतम आधारभूत से लेकर की तुलना के पास और दूरी पर दृश्य तीक्ष्णता में क्लासिक subfoveal CNV और अव्यक्त मतलब परिवर्तन व्यक्त के साथ महीनों के AMD के साथ रोगियों में Lucentis का उपयोग +10.4 और + 7.0 पत्र, क्रमश: (पी<0.01). नकली इंजेक्शन के साथ रोगियों के नियंत्रण समूह में आधारभूत करने के लिए किया गया था की तुलना में पास और दूरी पर दृश्य तीक्ष्णता में बदलने का मतलब: -2.6 और -5.9 पत्र (पी<0.01). मरीजों को, Lucentis के साथ इलाज, क्षमता की वृद्धि दर, संबंधित दृष्टि, पर +6.8 अंक, और रोगियों में, प्राप्त नकली इंजेक्शन, इस आंकड़े से गिर गया 4.7 मद (पी<0.01). एक न्यूनतम के दौरान बनाए रखा गया था दृश्य तीक्ष्णता में क्लासिक subfoveal CNV और छिपे हुए सुधार व्यक्त के साथ AMD के साथ रोगियों में Lucentis का उपयोग करते समय 24 महीने.

अधिकांश रोगियों में, मुख्य रूप से क्लासिक subfoveal CNV के साथ AMD से पीड़ित, Lucentis के साथ इलाज के लिए के दौरान 12 महीने के आधार रेखा से लेकर की तुलना के पास और दूरी पर दृश्य तीक्ष्णता में बदलने का मतलब +9.1 और + 9.3 पत्र, क्रमश: (पी<0.01). रोगियों के नियंत्रण समूह में, verteporfin photodynamic चिकित्सा के साथ इलाज, आधारभूत की तुलना में पास और दूरी पर दृश्य तीक्ष्णता में बदलने का मतलब था +3.7 और +1.7 पत्र (पी<0.01). मरीजों को, Lucentis के साथ इलाज, क्षमता की वृद्धि दर, पर संबंधित आंख +8.9 अंक, और रोगियों में, प्राप्त नकली इंजेक्शन, इस पर एक सुधार का प्रतिनिधित्व करता है 1.4 मद (पी<0.01).

फार्माकोकाइनेटिक्स

Intravitreally ranibizumab दिलाई जब (1 बार / महीने) neovascular AMD के सी के साथ रोगियों_{मैक्स} प्लाज्मा में ranibizumab में वीईजीएफ़-ए के जैविक गतिविधि को बाधित करने के लिए कम और अपर्याप्त था 50% (11 -27 एनजी / एमएल इन विट्रो में सेल प्रसार के अध्ययन के अनुसार). की खुराक रेंज में कांच में दवा के साथ 0.05 को 1.0 मिलीग्राम सी_{मैक्स} प्लाज्मा में ranibizumab खुराक के लिए आनुपातिक था.

फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के परिणामों को और ranibizumab औसत प्लाज्मा टी के उन्मूलन को ध्यान में रखते अनुसार_1/2 (एक आवेदन दर पर 0.5 मिलीग्राम) शीशे के बारे में औसतन 9 दिनों.

Lucentis intravitreally दिलाई जब (1 महीने में एक बार) से_{मैक्स} ranibizumab प्लाज्मा स्तर इंजेक्शन के बाद के दिनों के दौरान हासिल की है, और सीमा में है 0.79-2.90 एनजी / एमएल. से_मिनट ranibizumab प्लाज्मा पर्वतमाला 0.07-0.49 एनजी / एमएल. सीरम ranibizumab में एकाग्रता लगभग 90 000 कांच का शरीर की तुलना में कम बार.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में, दवा पर विशेष फार्माकोकाइनेटिक पढ़ाई बाहर नहीं किया गया. में 68% (136 से 200) रोगियों, फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में शामिल, गुर्दे समारोह बिगड़ा था (46.5% -सौम्य, 20% – умеренной степени и 1.5% – тяжелой степени). दवा के साथ इलाज के दौरान बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में ranibizumab की निकासी में न्यूनतम कमी का उल्लेख किया, कोई नैदानिक ​​महत्व होने.

Ranibizumab के उपयोग पर बिगड़ा जिगर समारोह में विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक पढ़ाई के साथ रोगियों में बाहर नहीं किया गया.

गवाही

- Neovascular (गीला) वयस्कों में उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के प्रपत्र.

खुराक आहार

Lucentis कांच का शरीर में एक इंजेक्शन के रूप में ही इस्तेमाल किया जाता है.

Lucentis की सिफारिश की खुराक 0.5 मिलीग्राम (0.05 मिलीलीटर) 1 intravitreal इंजेक्शन के रूप में बार / महीने.

पहले तीन इंजेक्शन Lucentis आवृत्ति के साथ काम 1 3 महीने के लिए लगातार एक्स / मो, तो दवा इलाज बंद कर दिया है (स्थिरीकरण चरण) नियमित (कम नहीं 1 बार / महीने) दृश्य तीक्ष्णता की जांच. दृश्य तीक्ष्णता से अधिक कम करके 5 पत्र ETDRS पैमाने (1 Snellen मेज पर लाइन) Lucentis उपचार शुरू होता है.

दवा की दो खुराक की शुरूआत में कम से कम अंतराल के मनाया जाना चाहिए के बीच 1 महीने. Lucentis की शुरूआत के विघटन की गुणवत्ता और समाधान के रंग को नियंत्रित करना चाहिए इससे पहले. समाधान के रंग और अघुलनशील दिखाई दे कणों की उपस्थिति को बदलने के लिए जब दवा का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए.

कांच का शरीर में दवाओं के इंजेक्शन सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत किया जाना चाहिए, स्वास्थ्य पेशेवरों के हाथों के इलाज के शामिल, बाँझ दस्ताने का उपयोग, पट्टियां, blepharostat (या एक एनालॉग तत्संबंधी) paracentesis के लिए और, यदि आवश्यक उपकरणों.

आवश्यक दवा की शुरूआत पलक त्वचा और आंखों की उचित कीटाणुशोधन बाहर ले जाने के लिए करने से पहले, कंजाक्तिवा और संज्ञाहरण चिकित्सा रोगाणुरोधी व्यापक स्पेक्ट्रम. Antimicrobials नेत्रश्लेष्मला थैली में डाले जाना चाहिए 3 के लिए बार / दिन 3 दिन पहले और बाद प्रशासन.

किट एक सुई Lucentis शामिल, फिल्टर के साथ सुसज्जित, शीशी से सामग्री को निकालने के लिए, इंजेक्शन के लिए एक सिरिंज और सुई.

शीशी रबर डाट सतह खोलने से पहले कीटाणुरहित किया जाना चाहिए.

सिरिंज क्षमता लाभ में शीशी की सामग्री 1 मिलीलीटर एक सुई का उपयोग ईमानदार रखा, एक फिल्टर के साथ सुसज्जित (रोम छिद्र के आकार का 5 एम). शीशी सुई की सामग्री को डायल करने के बाद, एक फिल्टर के साथ सुसज्जित, यह intravitreal इंजेक्शन के लिए इस्तेमाल नहीं किया जा सकता, यह इंजेक्शन के लिए एक सुई के द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए. पिस्टन के शीशे शरीर में सिरिंज की शुरूआत के साथ निशान पर बंद कर दिया है 0.05 मिलीलीटर.

Lucentis शीशे पर में प्रशासित किया जाना चाहिए 3.5-4 किनारी से kzadi मिमी, क्षैतिज मध्याह्न से बचने और सुई नेत्रगोलक के केंद्र की ओर लक्ष्य. प्रशासित दवा की मात्रा है 0.05 मिलीलीटर. श्वेतपटल के दूसरे आधे में किए गए निम्न इंजेक्शन.

से संबंधित 60 इंजेक्शन के बाद Lucentis मिनट intraocular दबाव बढ़ सकता है (IOP). IOP निगरानी की जानी चाहिए, ऑप्टिक तंत्रिका का छिड़काव, और यदि आवश्यक हो तो उचित उपचार लागू करने के लिए. एक सत्र के दौरान Lucentis एक आंख में ही प्रदर्शन किया है, प्रशासन.

दवा के उपयोग में बिगड़ा जिगर समारोह के साथ रोगियों यह अध्ययन नहीं किया गया है. रक्त प्लाज्मा Lucentis में कम मात्रा को देखते हुए, आप दवा की खुराक को बदलने की जरूरत नहीं है.

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ मरीजों को यह सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

मरीजों को वृद्ध 65 और पुराने यह सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

दुष्प्रभाव

दवा की सुरक्षा के अध्ययन के क्लिनिकल परीक्षण के पाठ्यक्रम में में बाहर किया गया था 1315 के लिए रोगियों 2 वर्षों.

गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, प्रशासन की प्रक्रिया से संबंधित, शामिल endophthalmitis, कारण चिकित्सकजनित चोट करने के लिए rhegmatogenous रेटिना टुकड़ी और मोतियाबिंद. आँखों से अन्य गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, Lucentis के साथ देखा, शामिल अंतःचाक्षुष सूजन और वृद्धि intraocular दबाव.

निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं (संभवतः दवा के उपयोग से संबंधित) की एक आवृत्ति पर हुई कम से कम 2% रोगियों, Lucentis की एक खुराक प्राप्त 0.5 मिलीग्राम, नियंत्रण समूह के साथ तुलना (इंजेक्शन या photodynamic चिकित्सा के अनुकरण).

इस प्रकार के रूप प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में अनुमान लगाया गया था:: बहुत बार उठता (≥1 / 10), अक्सर (≥1 / 100; <1/10), कभी कभी (≥1 / 1000; <1/100), शायद ही कभी (≥1 / 10 000; <1/1000), शायद ही कभी (<1/10 000).

संक्रमण और infestations: очень часто – назофарингит; часто – грипп.

Hematopoietic प्रणाली से: часто – анемия.

सीएनएस: очень часто – головная боль; часто – тревога.

दृष्टि का अंग की ओर: очень часто – интраокулярное воспаление, सूजन शीशे, कांच का टुकड़ी, रेटिना नकसीर, दृष्टि हानि, कष्टप्रद आँखें, शीशे में मैलापन, बढ़ी हुई intraocular दबाव, नेत्रश्लेष्मला नकसीर, आंख में जलन, आंख में विदेशी शरीर सनसनी, lacrimation, .Aloe, सूखी आंख सिंड्रोम, लाल आंखें, आंखों में खुजली सनसनी; часто – дегенеративные изменения сетчатки, रेटिना क्षति, रेटिना disinsertion, रेटिना आँसू, रेटिना वर्णक उपकला की टुकड़ी, खाई वर्णक उपकला, कम दृश्य तीक्ष्णता, कांच का नकसीर, शीशे की हार, यूवाइटिस, Irit, iridocyclitis, मोतियाबिंद, subkapsulyarnaya मोतियाबिंद, पीसीओ लेंस, कबरा स्वच्छपटलशोथ, कॉर्निया कटाव, पूर्वकाल कक्ष में रंग बदलना सेल, धुंधली दृष्टि, इंजेक्शन स्थल पर नकसीर, आँख नकसीर, कंजाक्तिविटिस, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, आंखों से छुट्टी, photopsia, प्रकाश की असहनीयता, आँखों में बेचैनी, पलकों की सूजन, व्यथा सदी, नेत्रश्लेष्मला hyperemia; иногда – слепота, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopathy, आईरिस के आसंजन, कॉर्निया में बयान, कॉर्निया शोफ, कॉर्निया स्ट्रे, इंजेक्शन स्थल पर दर्द या जलन, आंख और जलन सदी में असामान्य सनसनी.

श्वसन प्रणाली: часто – кашель.

पाचन तंत्र से: часто – тошнота.

एलर्जी: часто – сыпь, हीव्स, खुजली.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: очень часто – артралгии.

मतभेद

- पुष्टि की है या संदिग्ध नेत्र संक्रमण या संक्रामक प्रक्रियाओं periocular स्थानीयकरण;

- आंतराक्षि सूजन;

- बचपन और किशोरावस्था अप 18 वर्षों (इन रोगियों में प्रभावकारिता और नशीली दवाओं की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है);

- गर्भावस्था;

- दूध;

- Ranibizumab या नशीली दवाओं के किसी अन्य घटक को अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी अतिसंवेदनशीलता के ज्ञात इतिहास के साथ रोगियों को प्रदान किया जाना चाहिए (केवल जोखिम / लाभ के अनुपात से सावधान आकलन के बाद).

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated है (दूध पिलाना).

साथ चिकित्सा के दौरान प्रसव उम्र की महिलाओं गर्भनिरोधकों के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए.

चेताते

उपचार Lucentis चाहिए केवल नेत्र रोग विशेषज्ञ दें, intravitreal इंजेक्शन में अनुभव होने के.

परिचय Lucentis हमेशा सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत बाहर किया जाना चाहिए. इसके अलावा, दौरान 1 दवा के इंजेक्शन के बाद सप्ताह संभव स्थानीय संक्रमण और का समय पर उपचार की पहचान करने के लिए एक दृश्य के साथ रोगियों के लिए निगरानी की जानी चाहिए. तुरंत सभी लक्षणों के बारे में अपने डॉक्टर से बताने के लिए जरूरत के बारे में मरीजों को सूचित करना चाहिए, endophthalmitis के विकास का संकेत हो सकता है, जो.

कांच का अवरोधकों endothelial वृद्धि कारक एक में जब इंजेक्शन (वीईजीएफ़-ए) सैद्धांतिक रूप से धमनी thromboembolic घटनाओं विकास हो सकता है. हालांकि, रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन में, Lucentis के साथ इलाज, thromboembolic घटनाओं की घटनाओं को नियंत्रण समूह में है कि करने के लिए कम और इसी तरह की थी.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Lucentis की पृष्ठभूमि अस्थायी दृश्य हानि का विकास हो सकता खिलाफ, प्रतिकूल वाहनों और उपयोग मशीनों ड्राइव करने की क्षमता को प्रभावित. आप लक्षण अनुभव करते हैं वाहन ड्राइव या मशीनरी को संचालित नहीं होना चाहिए इस तरह के रोगियों अस्थायी दृश्य हानि की गंभीरता को कम करने के लिए.

ओवरडोज

क्लिनिकल परीक्षण और नैदानिक ​​व्यवहार में दवा के उपयोग में, बिना किसी खास दवा की अधिक मात्रा के मामले थे. इन मामलों में, सबसे अधिक बार आंख में intraocular दबाव और दर्द में वृद्धि मनाया.

इलाज: Overdosing के मामले में, IOP को नियंत्रित करने के लिए सुनिश्चित हो; यदि आवश्यक हो, रोगी को एक चिकित्सक की देखरेख में होना चाहिए.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं के साथ Lucentis बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है.

Lucentis किसी भी अन्य दवाओं या सॉल्वैंट्स के साथ भ्रमित नहीं होना चाहिए.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 8 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री पर बच्चों के लिए दुर्गम; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि - 2 वर्ष. दवा समाप्ति की तारीख के बाद नहीं किया जाना चाहिए.