Raniʙizumaʙ

जब एथलीट:
S01LA04

औषधीय कार्रवाई

उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन की स्त्रावी-रक्तस्रावी फार्म के इलाज के लिए दवा (SHC). रानीबिज़ुमाब एक मानव मोनोक्लोनल टुकड़ा है एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर ए के प्रति एंटीबॉडी (वीईजीएफ़-ए) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia कोलाई.

Ranibizumab संवहनी endothelial वृद्धि कारक के isoforms चुनिंदा बांधता, वीईजीएफ़-А (वीईजीएफ़₁₁₀, वीईजीएफ़₁₂₁, वीईजीएफ़₁₆₅), और endothelial कोशिकाओं की सतह पर अपनी रिसेप्टर्स करने के लिए वीईजीएफ़-ए की बातचीत से बचाता है (जीत₁और VEGR₂), जो neovascularization और नाड़ी प्रसार के दमन करने के लिए सुराग. रेटिना में नए जहाजों के विकास में बाधा, रंजित, ranibizumab उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन की स्त्रावी-रक्तस्रावी फार्म की प्रगति रुक ​​जाती है (SHC).

फार्माकोकाइनेटिक्स

Intravitreally ranibizumab दिलाई जब (1 बार / महीने) neovascular AMD के सी के साथ रोगियों_{मैक्स} प्लाज्मा में ranibizumab में वीईजीएफ़-ए के जैविक गतिविधि को बाधित करने के लिए कम और अपर्याप्त था 50% (11 -27 एनजी / एमएल इन विट्रो में सेल प्रसार के अध्ययन के अनुसार). की खुराक रेंज में कांच में दवा के साथ 0.05 को 1.0 मिलीग्राम सी_{मैक्स} प्लाज्मा में ranibizumab खुराक के लिए आनुपातिक था.

फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के परिणामों को और ranibizumab औसत प्लाज्मा टी के उन्मूलन को ध्यान में रखते अनुसार_1/2 (एक आवेदन दर पर 0.5 मिलीग्राम) शीशे के बारे में औसतन 9 दिनों.

जब कांच में इंजेक्ट किया जाता है (1 महीने में एक बार) से_{मैक्स} ranibizumab प्लाज्मा स्तर इंजेक्शन के बाद के दिनों के दौरान हासिल की है, और सीमा में है 0.79-2.90 एनजी / एमएल. से_मिनट ranibizumab प्लाज्मा पर्वतमाला 0.07-0.49 एनजी / एमएल. सीरम ranibizumab में एकाग्रता लगभग 90 000 कांच का शरीर की तुलना में कम बार.

गवाही

Neovascular (गीला) वयस्कों में उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के प्रपत्र.

खुराक आहार

Ranibizumab का उपयोग केवल कांच के इंजेक्शन के रूप में किया जाता है.

रैनिबिज़ुमाब की अनुशंसित खुराक है 0.5 मिलीग्राम (0.05 मिलीलीटर) 1 intravitreal इंजेक्शन के रूप में बार / महीने.

रैनिबिज़ुमाब के पहले तीन इंजेक्शन आवृत्ति पर किए जाते हैं 1 3 महीने के लिए लगातार एक्स / मो, तो दवा इलाज बंद कर दिया है (स्थिरीकरण चरण) नियमित (कम नहीं 1 बार / महीने) दृश्य तीक्ष्णता की जांच. दृश्य तीक्ष्णता से अधिक कम करके 5 पत्र ETDRS पैमाने (1 Snellen मेज पर लाइन) रानीबिज़ुमाब उपचार फिर से शुरू किया गया है.

दवा की दो खुराक की शुरूआत में कम से कम अंतराल के मनाया जाना चाहिए के बीच 1 महीने. रानीबिज़ुमाब की शुरूआत से पहले, विघटन की गुणवत्ता और समाधान के रंग की निगरानी की जानी चाहिए. समाधान के रंग और अघुलनशील दिखाई दे कणों की उपस्थिति को बदलने के लिए जब दवा का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए.

दुष्प्रभाव

दवा की सुरक्षा के अध्ययन के क्लिनिकल परीक्षण के पाठ्यक्रम में में बाहर किया गया था 1315 के लिए रोगियों 2 वर्षों.

गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, प्रशासन की प्रक्रिया से संबंधित, शामिल endophthalmitis, कारण चिकित्सकजनित चोट करने के लिए rhegmatogenous रेटिना टुकड़ी और मोतियाबिंद. आँखों से अन्य गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, रैनिबिज़ुमाब के उपयोग के साथ मनाया गया, शामिल अंतःचाक्षुष सूजन और वृद्धि intraocular दबाव.

निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं (संभवतः दवा के उपयोग से संबंधित) की एक आवृत्ति पर हुई कम से कम 2% रोगियों, जिसने एक खुराक में रानीबिज़ुमाब प्राप्त किया 0.5 मिलीग्राम, नियंत्रण समूह के साथ तुलना (इंजेक्शन या photodynamic चिकित्सा के अनुकरण).

इस प्रकार के रूप प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में अनुमान लगाया गया था:: बहुत बार उठता (≥1 / 10), अक्सर (≥1 / 100; <1/10), कभी कभी (≥1 / 1000; <1/100), शायद ही कभी (≥1 / 10 000; <1/1000), शायद ही कभी (<1/10 000).

संक्रमण और infestations: अक्सर – nazofaringit; अक्सर – फ़्लू.

Hematopoietic प्रणाली से: अक्सर – रक्ताल्पता.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द; अक्सर – अलार्म.

दृष्टि का अंग की ओर: अक्सर – अंतःचाक्षुष सूजन, सूजन शीशे, कांच का टुकड़ी, रेटिना नकसीर, दृष्टि हानि, कष्टप्रद आँखें, शीशे में मैलापन, बढ़ी हुई intraocular दबाव, नेत्रश्लेष्मला नकसीर, आंख में जलन, आंख में विदेशी शरीर सनसनी, lacrimation, .Aloe, सूखी आंख सिंड्रोम, लाल आंखें, आंखों में खुजली सनसनी; अक्सर – रेटिना के अपक्षयी परिवर्तन, रेटिना क्षति, रेटिना disinsertion, रेटिना आँसू, रेटिना वर्णक उपकला की टुकड़ी, खाई वर्णक उपकला, कम दृश्य तीक्ष्णता, कांच का नकसीर, शीशे की हार, यूवाइटिस, Irit, iridocyclitis, मोतियाबिंद, subkapsulyarnaya मोतियाबिंद, पीसीओ लेंस, कबरा स्वच्छपटलशोथ, कॉर्निया कटाव, पूर्वकाल कक्ष में रंग बदलना सेल, धुंधली दृष्टि, इंजेक्शन स्थल पर नकसीर, आँख नकसीर, कंजाक्तिविटिस, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, आंखों से छुट्टी, photopsia, प्रकाश की असहनीयता, आँखों में बेचैनी, पलकों की सूजन, व्यथा सदी, नेत्रश्लेष्मला hyperemia; कभी कभी – अंधापन, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopathy, आईरिस के आसंजन, कॉर्निया में बयान, कॉर्निया शोफ, कॉर्निया स्ट्रे, इंजेक्शन स्थल पर दर्द या जलन, आंख और जलन सदी में असामान्य सनसनी.

श्वसन प्रणाली: अक्सर – खांसी.

पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली.

एलर्जी: अक्सर – लाल चकत्ते, हीव्स, खुजली.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर – artralgii.

मतभेद

पुष्टि या संदिग्ध नेत्र संक्रमण या पेरीओकुलर संक्रमण;

अंतःस्रावी सूजन;

तक के बच्चे और किशोर 18 वर्षों (इन रोगियों में प्रभावकारिता और नशीली दवाओं की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है);

गर्भावस्था;

दुद्ध निकालना;

रैनिबिज़ुमाब या दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता.

अतिसंवेदनशीलता के ज्ञात इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ दवा दी जानी चाहिए। (केवल जोखिम / लाभ के अनुपात से सावधान आकलन के बाद).

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated है (दूध पिलाना).

ड्रग थेरेपी करते समय, प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए.

चेताते

केवल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ को रैनिबिज़ुमाब का इलाज करना चाहिए, intravitreal इंजेक्शन में अनुभव होने के.

रानीबिज़ुमाब का प्रशासन हमेशा सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाना चाहिए।. इसके अलावा, दौरान 1 दवा के इंजेक्शन के बाद सप्ताह संभव स्थानीय संक्रमण और का समय पर उपचार की पहचान करने के लिए एक दृश्य के साथ रोगियों के लिए निगरानी की जानी चाहिए. तुरंत सभी लक्षणों के बारे में अपने डॉक्टर से बताने के लिए जरूरत के बारे में मरीजों को सूचित करना चाहिए, endophthalmitis के विकास का संकेत हो सकता है, जो.

कांच का अवरोधकों endothelial वृद्धि कारक एक में जब इंजेक्शन (वीईजीएफ़-ए) सैद्धांतिक रूप से धमनी thromboembolic घटनाओं विकास हो सकता है. हालांकि, रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन में, रानीबिज़ुमाबी प्राप्त करना, thromboembolic घटनाओं की घटनाओं को नियंत्रण समूह में है कि करने के लिए कम और इसी तरह की थी.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

रैनिबिज़ुमैब के उपयोग से, अस्थायी दृश्य हानि विकसित हो सकती है, प्रतिकूल वाहनों और उपयोग मशीनों ड्राइव करने की क्षमता को प्रभावित. आप लक्षण अनुभव करते हैं वाहन ड्राइव या मशीनरी को संचालित नहीं होना चाहिए इस तरह के रोगियों अस्थायी दृश्य हानि की गंभीरता को कम करने के लिए.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं के साथ ranibizumab की बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है.

Ranibizumab किसी भी अन्य दवाओं या सॉल्वैंट्स के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए.