KANSIDAS

सक्रिय सामग्री: Kaspofungin
जब एथलीट: J02AX04
CCF: रोधी एजेंट
आईसीडी 10 कोड (गवाही): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
जब सीएसएफ: 08.01.04
निर्माता: मर्क शार्प & DOHME B.V. (नीदरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Excipients: सूक्रोज, mannitol, एसिटिक अम्ल हिमनद, सोडियम हाइड्रॉक्साइड.

क्षमता के साथ बेरंग कांच की बोतलें 10 मिलीलीटर (1) – गत्ता पैक.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Excipients: सूक्रोज, mannitol, एसिटिक अम्ल हिमनद, सोडियम हाइड्रॉक्साइड.

क्षमता के साथ बेरंग कांच की बोतलें 10 मिलीलीटर (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), Glarea lozoyensis किण्वन का संश्लेषित उत्पाद. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин के खिलाफ सक्रिय различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, एस्परजिलस नाइजर, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (включая कैंडिडा सफेद, Candida dubliniensis, कैंडिडा glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, कैंडिडा krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (कैंडिडा) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, कैंडिडा krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, कैंडिडा tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (कैंडिडा) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (आईजीसी) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 से 9 को 11 नहीं, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 और 48 जलसेक के बाद ज. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 से 40 को 50 नहीं. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (के बारे में 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. के बारे में 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. पहली बार के लिए 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

चयापचय

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (के माध्यम से 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (कम 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

कटौती

Из организма выводится около 75% उत्पाद (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – मल के साथ. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 सप्ताह की. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (के बारे में 1.4% मात्रा). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 मिलीग्राम / मिनट.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. के बाद 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% उच्चतर, पुरुषों की तुलना में.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 और पुराने), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (नीलामी). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 और पुराने) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 बाल-प्यूघ पर अंक) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (नीलामी), по сравнению со здоровыми добровольцами. Введение препарата этим пациентам в течение 14 दिनों (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 मिलीग्राम) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (नीलामी) на 7-й и 14-й день, по сравнению со здоровыми добровольцами.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 वर्षों, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 वर्षों) और बच्चे (2-11 वर्षों), फिर – у детей младшего возраста (3-23 महीने), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

किशोरों (12-17 वर्षों), получавших каспофунгин в дозе 50 मिलीग्राम / मी² (अधिकतम दैनिक खुराक – 70 मिलीग्राम), концентрация в плазме крови ( नीलामी_{0-24 नहीं}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 मिलीग्राम / दिन. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 मिलीग्राम, और 6 से 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 मिलीग्राम. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 मिलीग्राम, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

आयु वर्ग के बच्चों के बीच 2-11 वर्षों, получавших каспофунгин в дозе 50 मिलीग्राम / मी² प्रतिदिन (अधिकतम दैनिक खुराक 70 मिलीग्राम), его концентрация в плазме крови (नीलामी_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 मिलीग्राम / दिन. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (नीलामी_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (पर 37% при сравниваемых дозах 50 मिलीग्राम / मी² और 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन). लेकिन, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( नीलामी_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

आयु वर्ग के बच्चों के बीच 3-23 महीने, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 मिलीग्राम / मी² (अधिकतम खुराक – 70 मिलीग्राम), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 मिलीग्राम / दिन. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 मिलीग्राम / मी², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 मिलीग्राम. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 मिलीग्राम / मी² у детей младшей возрастной группы (3-23 इस महीने के) и более старшей группы (2-11 वर्षों) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 महीने, которым каспофунгин назначали в дозе 25 मिलीग्राम / मी², пиковая концентрация каспофунгина (से_{1नहीं}) и его пороговая концентрация (से_{24नहीं}) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, एक खुराक में दवा प्राप्त करने 50 मिलीग्राम / दिन. В первый день пиковая концентрация С_{1नहीं} была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_{24नहीं} была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( नीलामी_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. ध्यान दें, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

गवाही

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (incl. kandidemija) न्यूट्रोपेनिया के साथ या बिना रोगियों में;

— инвазивный аспергиллез (रोगियों, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

खुराक आहार

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 समय / दिन.

पर эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 मिलीग्राम, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 मिलीग्राम / दिन. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. अनुभवजन्य चिकित्सा न्यूट्रोपेनिया का पूरा समाधान करने के लिए बाहर किया जाना चाहिए. एक कवक संक्रमण की पुष्टि होने पर, मरीजों को कम से कम दवा प्राप्त करना चाहिए 14 नाइट्स; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, और न्यूट्रोपेनिया. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 मिलीग्राम, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, लेकिन यह वांछित नैदानिक ​​प्रभाव देना नहीं है.

पर инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 मिलीग्राम, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 मिलीग्राम / दिन. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

पर инвазивном аспергиллезе पहले दिन, एकल लोडिंग खुराक दी जाती है 70 मिलीग्राम, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 मिलीग्राम / दिन. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 मिलीग्राम, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, लेकिन यह वांछित नैदानिक ​​प्रभाव देना नहीं है.

पर эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе दैनिक खुराक है 50 мг/сут во все дни лечения.

बुजुर्ग रोगी (65 और पुराने) खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 बाल-प्यूघ पर अंक) खुराक समायोजन की आवश्यकता है. पर умеренной печеночной недостаточности (से 7 को 9 बाल-प्यूघ पर अंक) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® के लिए कम है 35 मिलीग्राम / दिन, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (अधिक 9 बाल-प्यूघ पर अंक) नहीं.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится बच्चे (से 3 महीने पहले 17 वर्षों) धीमी गति से मैं / आसव द्वारा (≥ 1 नहीं) 1 समय / दिन.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 मिलीग्राम / मी² (не должна превышать допустимую дозу 70 मिलीग्राम), в последующие дни – 50 मिलीग्राम / मी² प्रतिदिन (не должна превышать допустимую дозу 70 मिलीग्राम). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 मिलीग्राम / मी² उस मामले में, если суточная доза 50 मिलीग्राम / मी² хорошо переносится пациентом, लेकिन यह वांछित नैदानिक ​​प्रभाव देना नहीं है (не должна превышать допустимую дозу 70 मिलीग्राम).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (रिफाम्पिसिन, эфавирензом, nevirapine, फ़िनाइटोइन, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® को 70 मिलीग्राम / मी² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 मिलीग्राम).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, डेक्सट्रोज (A-D-глюкозу), टी. в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी की मिलीलीटर (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 मिलीग्राम / मिलीलीटर (बोतल 70 मिलीग्राम) या 5 मिलीग्राम / मिलीलीटर (बोतल 50 मिलीग्राम).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 मिलीग्राम या 35 मिलीग्राम, можно уменьшить объем инфузии до 100 मिलीलीटर.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 नहीं, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); दौरान 48 ч при хранении в холодильнике (2-8सी).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) इन / आसव.

तालिका 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 मिलीग्राम या 70 मिलीग्राम).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 मिलीग्राम.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (एम²)= квадратный корень из: Рост(सेमी) × Масса тела (किलोग्राम)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 महीने (используя флакон 70 मिलीग्राम)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, जैसा ऊपर वर्णित है) и следующее уравнение:

ППТ (एम²) × 70 मिलीग्राम / मी² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 मिलीग्राम, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. के लिए, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 मिलीग्राम, рекомендуется использовать флакон с препаратом, शामिल है 50 मिलीग्राम (концентрация каспофунгина 5.2 मिलीग्राम / मिलीलीटर). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, से अधिक 50 मिलीग्राम.

Приготовление раствора для инфузий в 2 चरण – सेमी. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (मिलीलीटर) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, शामिल है 250 मिलीलीटर 0.9%, 0.45% या 0.225% इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 मिलीग्राम / मिलीलीटर.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 मिलीग्राम, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 मिलीग्राम (सेमी. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 महीने (используя флакон 50 मिलीग्राम). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 मिलीग्राम / मिलीलीटर.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 महीने (используя флакон 50 मिलीग्राम)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, जैसा ऊपर वर्णित है) и следующее уравнение:

ППТ (एम²) एक्स 50 मिलीग्राम / मी² = Суточная поддерживающая मात्रा

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 मिलीग्राम, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 चरण – सेमी. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (मिलीलीटर) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, शामिल है 250 मिलीलीटर 0.9%, 0.45% या 0.225% इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 मिलीग्राम / मिलीलीटर.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 मिलीग्राम, то можно использовать флакон 70 मिलीग्राम, जैसा ऊपर वर्णित है, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 मिलीग्राम / मिलीलीटर.

दुष्प्रभाव

Выявленные побочные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, तो बच्चे करो.

Распространенные побочные эффекты: अक्सर (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100, लेकिन <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, लेकिन <1/100).

में वयस्क:

एक पूरे के रूप में शरीर से: अक्सर – बुखार, सिरदर्द, ощущение озноба.

पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, दस्त, उल्टी, पेट में दर्द, повышение в сыворотке крови активности ACT, स्वर्ण, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़, прямого и общего билирубина.

Hematopoietic प्रणाली से: अक्सर – रक्ताल्पता.

हृदय प्रणाली: अक्सर – क्षिप्रहृदयता, flebit / tromboflebit, पेरिफेरल इडिमा, शिरापरक जटिलताओं postinfuzionnye, ज्वार.

श्वसन प्रणाली की ओर: अक्सर – सांस लेने में तकलीफ.

त्वचा और उपचर्म वसा की ओर से: लाल चकत्ते, खुजली (incl. в месте введения препарата), बढ़ी हुई पसीना.

प्रयोगशाला मापदंडों से: अक्सर – hypoalbuminemia, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypocalcemia, leukopenia, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, eozinofilija, हीमोग्लोबिन और हेमाटोक्रिट में कमी, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, प्रोटीनमेह, leucocyturia, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; कभी कभी – अतिकैल्शियमरक्तता.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – दाने, отеке лица, zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – फुफ्फुसीय शोथ, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

बच्चे:

एक पूरे के रूप में शरीर से: अक्सर – बुखार, अक्सर – सिरदर्द, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (यानी. аллергические и анафилактические реакции).

हृदय प्रणाली: अक्सर – क्षिप्रहृदयता, रक्तचाप में कमी, ज्वार, पेरिफेरल इडिमा.

पाचन तंत्र से: अक्सर – असामान्य जिगर समारोह, повышение в сыворотке крови активности ACT, स्वर्ण.

त्वचा और उपचर्म वसा की ओर से: अक्सर – लाल चकत्ते, खुजली (incl. в месте введения препарата).

प्रयोगशाला मापदंडों से: अक्सर – kaliopenia, gipomagniemiya, अतिकैल्शियमरक्तता, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: अक्सर – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – सूजन.

मतभेद

- उम्र तक के बच्चों 3 महीने;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (से 7 को 9 बाल-प्यूघ पर अंक).

गर्भावस्था और स्तनपान

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (दूध पिलाना) नहीं. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungin गर्भावस्था के दौरान महिलाओं को दिलाई नहीं किया जाना चाहिए, मामलों को छोड़कर, जब दवा के उपयोग के लिए आवश्यक है.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

चेताते

बाल रोग में प्रयोग करें

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 महीने पहले 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 महीने.

ओवरडोज

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 मिलीग्राम (6 स्वस्थ स्वयंसेवकों).

दैनिक खुराक में प्रशासित होने पर दवा को अच्छी तरह सहन करने के लिए भी दिखाया गया था। 100 के लिए मिलीग्राम 21 दिन (15 स्वस्थ स्वयंसेवकों).

अधिक मात्रा में caspofungin डायलिसिस बाहर नहीं किया जाता है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Caspofungin एसीटेट साइटोक्रोम P450 के एक एंजाइम के एक अवरोध करनेवाला नहीं है (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin पी ग्लाइकोप्रोटीन एंजाइमों के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है और साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के लिए एक गरीब सब्सट्रेट का प्रतिनिधित्व करता है.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amphotericin बी, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

के बदले में, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amphotericin बी, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. मरीजों को, दोनों दवाओं प्राप्त, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, यदि आवश्यक है, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (दवा वापसी के बाद गायब हो जाते हैं) AST और ALT की बढ़ी हुई गतिविधि (не более чем в 3 टाइम्स, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% CYCLOSPORIN की एकाग्रता को बदलने के बिना. इन दवाओं के संयुक्त नियुक्ति (तक के लिए 290 घ) जिगर से कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं रहे थे. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, और caspofungin के वितरण को धीमा. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (के बारे में की नीलामी में वृद्धि 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, नियुक्ति caspofungin के खिलाफ जगह ले ली जब के लिए आयोजित 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – लगभग 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapine, फ़िनाइटोइन, дексаметазон или карбамазепин) caspofungin की एकाग्रता में एक चिकित्सकीय महत्वपूर्ण कमी का परिणाम हो सकता है. उपलब्ध साक्ष्य पता चलता है कि, इन दवाओं से प्रेरित है कि कारण उन्मूलन के त्वरण के लिए जल्द ही हो रहा caspofungin की एकाग्रता में कमी, बल्कि चयापचय की तुलना. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapine, rifampinom, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® को 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 मिलीग्राम.

बच्चे совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. जीवनावधि – 2 वर्ष.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 नहीं.