INVANZ

सक्रिय सामग्री: Ertapenem
जब एथलीट: J01DH03
CCF: Carbapenems की एंटीबायोटिक समूह
आईसीडी 10 कोड (गवाही): ए 40, ए41, जे15, के65.0, के81.0, के81.1, के83.0, एल01, एल02, एल03, एल08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70 के, N71 के, N73.0, O08.0
जब सीएसएफ: 06.04
निर्माता: मर्क शार्प & DOHME (फ्रांस)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद या लगभग सफेद रंग की एक पाउडर या झरझरा बड़े पैमाने के रूप में.

Excipients: सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को 7.5); सोडियम सामग्री के बारे में है 137 मिलीग्राम (6 एमईक्यू).

क्षमता के साथ बेरंग कांच की बोतलें 20 मिलीलीटर (1) – गत्ते के बक्से.

औषधीय कार्रवाई

Carbapenems से एंटीबायोटिक्स, यह 1-β-मिथाइल carbapenem का प्रतिनिधित्व करता है, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक पैरेंट्रल प्रशासन लंबे समय से अभिनय, ग्राम पॉजिटिव और ग्राम नकारात्मक एरोबिक और anaerobic बैक्टीरिया की एक व्यापक स्पेक्ट्रम के खिलाफ गतिविधि होने.

सेल की दीवार संश्लेषण के अवरोध के कारण और पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन के लिए बाध्य द्वारा मध्यस्थता है जीवाणुनाशक गतिविधि ertapenem (पीएसबी). Escherichia कोलाई में उन्होंने पीएसबी 1A के लिए एक मजबूत संबंध से पता चलता है , 1बी , 2, 3, 4 और 5, अधिमानतः जिसमें – पीएसबी के लिए 2 और 3. Ertapenem सबसे वर्गों-lactamases β के लिए महत्वपूर्ण प्रतिरोध किया है (सहित penicillinase, cephalosporinase और β-लैक्टामेज़ फैल स्पेक्ट्रम, но не металло-B-лактамазы).

Invanz^® उन की वजह से इन विट्रो में और संक्रमण में दोनों निम्न जीवों की सबसे उपभेदों के खिलाफ प्रभावी.

इसके खिलाफ सक्रिय है एरोबिक और ऐच्छिक अवायवीय ग्राम पॉजिटिव सूक्ष्मजीवों: स्टाफीलोकोकस ऑरीअस(उपभेदों सहित, produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn प्रतिरोधी staphylococci ustoychyvы /), स्ट्रेप्टोकोकस agalactiae, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, स्ट्रैपटोकोकस pyogenes.

उदर faecalis के कई उपभेदों और प्रतिरोधी faecium उदर के सबसे उपभेदों.

यह एरोबिक और ऐच्छिक अवायवीय ग्राम नकारात्मक सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय है: इशरीकिया कोली, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा (उपभेदों सहित, продуцирующие बी лактамазу), क्लेबसिएला निमोनिया, मोराक्सेला कैटरलीस, रूप बदलने वाला मिराबिलिस.

सक्रिय अवायवीय के खिलाफ सूक्ष्मजीवों: Bacteroides fragilis और अन्य Bacteroides एसपीपी।, जीनस क्लोस्ट्रीडियम के सूक्ष्मजीवों (кроме क्लोस्ट्रीडियम बेलगाम), जीनस Eubacterium के सूक्ष्मजीवों, जीनस Peptostreptococcus के सूक्ष्मजीवों, Porphyromonas asaccharolytica, जीनस Prevotella के सूक्ष्मजीवों.

Invanz^® जब आईपीसी ≤ 2 अधिकांश के खिलाफ स्नातकीय / एमएल सक्रिय (≥ 90%) जीनस स्ट्रेप्टोकोकस के सूक्ष्मजीवों के तनाव, включая स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, जब आईपीसी ≤ 4 यूजी / मिलीलीटर – अधिकांश के खिलाफ (≥ 90%) जीनस हेमोफिलस के सूक्ष्मजीवों के तनाव, अधिकांश के खिलाफ (>90%) aérobnyh तनाव और anaérobnyh grampoložitel'nyh सूक्ष्मजीवों fakul'tativnyh (स्टाफीलोकोकस एसपीपी।, मेथिसिलिन-संवेदनशील coagulase / मेथिसिलिन-प्रतिरोधी staphylococci / प्रतिरोधी रहे हैं, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, पेनिसिलिन-rezïstentnıe स्ट्रेप्टोकोकस viridans). भारतीय दंड संहिता के मूल्यों पर इन आंकड़ों के नैदानिक ​​प्रासंगिकता, полученных इन विट्रो, अज्ञात.

Methicillin प्रतिरोधी staphylococci, के रूप में अच्छी तरह से उदर के कई उपभेदों Invanzu को faecium प्रतिरोधी उदर के सबसे उपभेदों faecalisi के रूप में^®.

यह भी एरोबिक और ऐच्छिक अवायवीय ग्राम नकारात्मक सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय है: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, इशरीकिया कोली (β-लैक्टामेज़ विस्तारित स्पेक्ट्रम उत्पादन), हेमोफिलस parainfluenzae, क्लेबसिएला oxytoca, क्लेबसिएला निमोनिया (β-लैक्टामेज़ विस्तारित स्पेक्ट्रम उत्पादन), Morganella मॉर्गन, बदलनेवाला vulgaris, सेरेशिया मार्सेसेंस.

इसके बाद के संस्करण सूक्ष्मजीवों के कई उपभेदों, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए multiresistant होने, जैसे, पेनिसिलिन, सेफैलोस्पोरिन (incl. पीढ़ी III) और एमिनोग्लीकोसाइड्स, संक्रमण के लिए अतिसंवेदनशील^®.

यह anaerobes के खिलाफ सक्रिय है जीनस Fusobacterium.

भारतीय दंड संहिता की मूल्य मापदंड के अनुसार व्याख्या की जानी चाहिए परिभाषित, तालिकाओं में.

तालिका 1.

तालिका 2.

^ए प्रतिरोधी उपभेदों पर डेटा की वर्तमान अनुपस्थिति को छोड़कर किसी भी वर्ग की पहचान करने के लिए यह असंभव बना देता है “संवेदनशील”. भारतीय दंड संहिता की तनाव का एक अध्ययन के परिणामों से इलाज किया जा सकता है “संवेदन-शून्य”, इन उपभेदों आगे के अध्ययन की आवश्यकता होती है.

^बी स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, पेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील (आईजीसी<0.06 यूजी / मिलीलीटर), ertapenem के लिए अतिसंवेदनशील माना जा सकता है. टेस्ट की सिफारिश नहीं पेनिसिलिन या पेनिसिलिन प्रतिरोधी आइसोलेट्स संवेदनशीलता ertapenem को मध्यवर्ती संवेदनशीलता के साथ आइसोलेट्स, ertapenem लापता के लिए विश्वसनीय व्याख्यात्मक मापदंड के बाद.

^सी इन मानकों व्याख्या व्यास क्षेत्रों के साथ पूरक मुलर-हिंटन अगर परीक्षण करने के लिए ही लागू कर रहे हैं 5% भेड़ रक्त, शुद्ध ऊष्मायन से कालोनियों के निलंबन के साथ टीका 5% सीओ₂ के लिए 35 डिग्री सेल्सियस पर 20-24 नहीं.

^घ स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया वियोजन का उपयोग कर परीक्षण किया जाना चाहिए 1 जी oksatsillinovogo ड्राइव. ≥20 मिमी पेनिसिलिन के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं और ertapenem के लिए अतिसंवेदनशील माना जा सकता क्षेत्र आकार के साथ आइसोलेट्स.

^{यह है} स्ट्रैपटोकोकस एसपीपी।, पेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील हैं, जो (MPK≤0.12 स्नातकीय / एमएल) ertapenem के लिए अतिसंवेदनशील माना जा सकता है. टेस्ट की सिफारिश नहीं पेनिसिलिन या पेनिसिलिन प्रतिरोधी आइसोलेट्स संवेदनशीलता ertapenem को मध्यवर्ती संवेदनशीलता के साथ आइसोलेट्स, ertapenem लापता के लिए विश्वसनीय व्याख्यात्मक मापदंड के बाद.

^चस्ट्रैपटोकोकस एसपीपी. आप एक डिस्क के साथ प्रयोग कर परीक्षण किया जाना चाहिए 10 पेनिसिलिन की इकाइयों. ≤28 मिमी पेनिसिलिन के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं और ertapenem के लिए अतिसंवेदनशील माना जा सकता क्षेत्र आकार के साथ आइसोलेट्स.

^जी इन मानकों को हेमोफिलस परीक्षण मध्यम हेमोफिलस टेस्ट माध्यम का उपयोग कर व्याख्या प्रक्रिया mikrodilyutsii शोरबा के लिए लागू (एचटीएम), एक तापमान के भीतर कम से हवा में शुद्ध कॉलोनी ऊष्मायन के निलंबन के साथ टीका 20-24 नहीं.

^ज इन क्षेत्रों में एचटीएम अग्रवाल पर विधि diskodiffuzionnogo का उपयोग कर परीक्षण के व्यास को लागू कर रहे हैं, शुद्ध कालोनियों ऊष्मायन के निलंबन के साथ टीका 5% सीओ₂ के लिए 35 डिग्री सेल्सियस पर 16-18 नहीं.

^मैं इन मानकों को केवल ब्रूसिला अगर उपयोग करते हुए अगर कमजोर पड़ने की व्याख्या करने के लिए आवेदन, hemin के साथ पूरक, विटामिन K₁ और 5% hemolyzed रक्त या Defibrinated भेड़, शुद्ध कालोनियों के निलंबन के साथ टीका, या के लिए 35-37 डिग्री सेल्सियस पर एक anaerobic कंटेनर या कक्ष में thioglycolate ऊष्मायन के साथ पूरक ताजा संस्कृति के माध्यम में 6-24 घंटे 42-48 नहीं.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

जब मैं / एम प्रशासन समाधान, से तैयार 1% या 2% lidocaine, ertapenem अच्छी तरह से इंजेक्शन साइट से अवशोषित कर लेता है. Bioavailability लगभग है 92%. / मी खुराक के बाद 1 г सी_{मैक्स} लगभग के बाद हासिल की 2 नहीं.

वितरण

Ertapenem सक्रिय रूप से मानव प्लाज्मा प्रोटीन को बांधता. बंधन की डिग्री ertapenem के प्लाज्मा में एकाग्रता के रूप में कम हो जाती है – लगभग 95% प्लाज्मा एकाग्रता के तहत <100 यूजी / एमएल के बारे में 85% प्लाज्मा एकाग्रता के तहत 300 यूजी / मिलीलीटर).

औसत सांद्रता (यूजी / मिलीलीटर) प्लाज्मा ertapenem, एक खुराक में जान फूंकना में / एक 30 मिनट के बाद हासिल की 1 या जी 2 आर और एक खुराक में / मी के बाद 1 स्वस्थ युवा वयस्क स्वयंसेवकों में जी, तालिका में प्रस्तुत कर रहे हैं.

* / एक स्थिर गति से बनाया निषेचन के दौरान में 30 एम.

नीलामी खुराक सीधे अनुपात में लगभग बढ़ जाती है (से एक खुराक रेंज में 0.5 छ 2 जी).

में / पर कई निम्नलिखित ertapenem की cumulation (से एक खुराक रेंज में 0.5 को 2 ग्राम / दिन) या / मी परिचय 1 ग्राम / दिन नहीं मनाया जाता है.

वी_घ के बारे में ertapenem 8 एल (0.11 एल / किलो).

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के स्तन के दूध में ertapenem की एकाग्रता (5 pers।), भीतर निर्धारित दैनिक यादृच्छिक समय अंक 5 आखिरी में / इंजेक्शन खुराक के बाद लगातार दिन 1 छ था: उपचार के आखिरी दिन (के माध्यम से 5-14 दिनों प्रसवोत्तर) <0.38 यूजी / मिलीलीटर; को 5 उपचार की समाप्ति ertapenem की एकाग्रता में बाद दिवस 4 महिला अनिश्चित थे, और में 1 महिलाओं – मात्रा का पता लगाने में (<0.13 यूजी / मिलीलीटर).

Ertapenem digoxin और vinblastine के परिवहन को बाधित नहीं करता, oposredovannыy पी ग्लाइकोप्रोटीन, और यह अपने आप में एक सब्सट्रेट नहीं है.

चयापचय

एक खुराक पर एक समस्थानिक लेबल के साथ मैं / वी अर्क ertapenem के बाद 1 प्लाज्मा में रेडियोधर्मिता का जी स्रोत मुख्य रूप से है (94%) ertapenem. ertapenem के मुख्य मेटाबोलाइट खुला अंगूठी के व्युत्पन्न है, β-लेक्टम अंगूठी की hydrolysis के दौरान गठित.

कटौती

Ertapenem गुर्दे द्वारा मुख्य रूप से उत्सर्जित. औसत टी_1/2 स्वस्थ युवा वयस्क स्वयंसेवकों के प्लाज्मा से लगभग है 4 नहीं. एक खुराक पर एक समस्थानिक लेबल के साथ ertapenem में / पर बाद 1 चारों ओर श्री स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों 80% मूत्र में उत्सर्जित टैग, और 10% – मल के साथ. से 80% ertapenem, मूत्र में निर्धारित, के बारे में 38% अपरिवर्तित उत्सर्जित, और के बारे में 37% – खुले मेटाबोलाइट β-लेक्टम अंगूठी के रूप में.

स्वस्थ युवा वयस्क स्वयंसेवकों में, / खुराक में ertapenem प्राप्त 1 जी, मूत्र ertapenem में मतलब है एकाग्रता के लिए 0-2 घंटे इस खुराक के प्रशासन से अधिक के बाद 984 यूजी / मिलीलीटर, और किसके लिए 12-24 नहीं – इससे अधिक 52 यूजी / मिलीलीटर.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

पुरुषों और तुलनीय की महिलाओं में प्लाज्मा में ertapenem की एकाग्रता.

खुराक में बाद में प्लाज्मा में ertapenem की एकाग्रता / 1 और जी 2 जी पुराने वयस्कों (वरिष्ठ 65 वर्षों) थोड़ा अधिक (लगभग 39% और 22% क्रमश:), छोटी की तुलना में. बुजुर्ग मरीजों के लिए सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

एक खुराक के प्रशासन के बाद बच्चों में ertapenem के प्लाज्मा में औसत एकाग्रता * तालिका में दिए गए हैं.

* – / एक स्थिर गति से बनाया निषेचन के दौरान में 30 एम.

** – की अधिकतम खुराक के लिए ऊपर 1 ग्राम / दिन.

*** – की अधिकतम खुराक के लिए ऊपर 2 ग्राम / दिन.

वी_घ की उम्र के बीच बच्चों में ertapenem 3 महीने पहले 12 वर्षों – 0.2 एल / किलो और के बारे में 0.16 बच्चों में एल / किलो 13-17 वर्षों.

यकृत हानि के साथ रोगियों में ertapenem की फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है. जिगर में अपने चयापचय की तीव्रता कम होने की उम्मीद की जा सकती है के कारण, अपने कार्यों का उल्लंघन यकृत हानि के साथ रोगियों की आवश्यकता नहीं है में ertapenem और सही खुराक आहार की फार्माकोकाइनेटिक्स प्रभावित नहीं होना चाहिए कि.

Ertapenem की खुराक में / पर एक भी बाद 1 हल्के गुर्दे की कमी के साथ रोगियों में श्री नीलामी (से के.के. 60 को 90 मिलीग्राम / मिनट / 1.73 मीटर²) यह स्वस्थ स्वयंसेवकों में उस से अलग नहीं है (वृद्ध 25 को 82 वर्षों).

उदारवादी गुर्दे की कमी के साथ रोगियों में (सीसी 31-59 मिलीग्राम / मिनट / 1.73 मीटर²) नीलामी लगभग वृद्धि हुई 1.5 स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ तुलना में गुना.

गंभीर गुर्दे की कमी के साथ मरीजों को (सीसी 5-30 मिलीग्राम / मिनट / 1.73 मीटर²) नीलामी लगभग वृद्धि हुई 2.6 स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ तुलना में गुना.

अंतिम चरण गुर्दे की विफलता के साथ रोगियों में (सीसी<10 मिलीग्राम / मिनट / 1.73 मीटर²) नीलामी लगभग वृद्धि हुई 2.9 स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ तुलना में गुना. Ertapenem की खुराक में / पर एक भी बाद 1 तुरंत बारे में हेमोडायलिसिस से पहले श्री 30% प्रशासित खुराक अपोहित में निर्धारित किया जाता है.

गंभीर गुर्दे हानि या अंतिम चरण के सुधार के साथ मरीजों आहार खुराक की सिफारिश की.

गवाही

संक्रामक रोग और सूजन के गंभीर और मध्यम तीव्रता का उपचार, सूक्ष्मजीवों के अतिसंवेदनशील उपभेदों के कारण (incl. प्रारंभिक अनुभवसिद्ध एंटीबायोटिक चिकित्सा के लिए प्रेरणा का एजेंट निर्धारित करने के लिए):

- अंतर पेट में संक्रमण;

- त्वचा और चमड़े के नीचे ऊतक के संक्रमण, मधुमेह में निचले अंगों का संक्रमण सहित (diabetičeskaâ दर);

- समुदाय उपार्जित निमोनिया;

- मूत्र पथ के संक्रमण (incl. वृक्कगोणिकाशोध);

- तीव्र श्रोणि संक्रमण (incl. प्रसवोत्तर endomyometritis, सेप्टिक गर्भपात और शल्य चिकित्सा के बाद gynecologic संक्रमण);

- Bakterialynaya सेप्टिसीमिया.

खुराक आहार

के लिए औसत दैनिक खुराक वयस्क और किशोरों 13 और पुराने है 1 जी, परिचय की बहुलता – 1 समय / दिन.

आयु वर्ग के बच्चों 3 महीने पहले 12 वर्षों Invanz^® की एक खुराक पर प्रशासित 15 मिलीग्राम / किग्रा 2 दिन में एक बार (लेकिन अधिक नहीं 1 ग्राम / दिन).

दवा मैं / वी अर्क या / मी इंजेक्शन द्वारा किया जाता है. लगाने की एक अवधि में / पर होना चाहिए 30 एम.

वी / मी प्रशासन / आसव के लिए एक विकल्प हो सकता है.

चिकित्सा के सामान्य अवधि से है 3 को 14 दिनों की बीमारी की गंभीरता और सूक्ष्मजीवों के प्रकार पर निर्भर करता है. चिकित्सकीय संकेत दिया तो बाद में पर्याप्त मौखिक एंटीबायोटिक चिकित्सा के लिए संक्रमण स्वीकार करते हैं.

दवा में संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है गुर्दे की कमी के साथ रोगियों. मरीजों के साथ सीसी>30 मिलीग्राम / मिनट / 1.73 मीटर² सुधार dosing शासन की आवश्यकता नहीं है. गंभीर गुर्दे हानि के साथ रोगियों में (KK≤30 मिलीग्राम / मिनट / 1.73 मीटर²), शामिल रोगियों, हेमोडायलिसिस, की सिफारिश की खुराक है 500 मिलीग्राम / दिन. गुर्दे की कमी के साथ बच्चों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं.

वयस्क रोगियों, हेमोडायलिसिस और दवा की एक खुराक मिल 500 अगले में मिलीग्राम / दिन 6 हेमोडायलिसिस घंटे पहले, यह जोड़ा जाना चाहिए 150 सत्र के बाद मिलीग्राम. दवा की तुलना में अधिक के लिए प्रशासित किया जाता है तो 6 हेमोडायलिसिस घंटे पहले, एक अतिरिक्त खुराक की शुरूआत की आवश्यकता नहीं है. वर्तमान समय में रोगी की सिफारिश पर पर्याप्त डाटा नहीं है, पेरिटोनियल डायलिसिस या hemofiltration पर. बच्चों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं, हेमोडायलिसिस.

आप सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता जानते हैं, क्रिएटिनिन निकासी की गणना करने के लिए निम्न सूत्र का इस्तेमाल किया जा सकता है:

पुरुषों के लिए:

सीसी = (किलो में शरीर के वजन) एक्स (140-वर्ष में उम्र)/72 एक्स सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल)

महिलाओं के लिए:

सीसी = 0.85 एक्स (मूल्य, पुरुषों के लिए डिजाइन)

में बिगड़ा जिगर समारोह के साथ रोगियों खुराक समायोजन की आवश्यकता है. की सिफारिश की खुराक उम्र और सेक्स के संबंध के बिना प्रशासित किया जा सकता है.

पैरेंट्रल प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी की शर्तें

वयस्कों और किशोरों 13 और पुराने

मैं के लिए समाधान की तैयारी / वी अर्क

मिश्रण या अन्य दवाओं के साथ प्रशासित न करें. पतला का उपयोग न करें, डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़).

Lyophilisate की शुरूआत बहाल किया जाना चाहिए इससे पहले, और फिर पतला.

सामग्री जोड़कर lyophilizate पुनर्स्थापित 1 बोतल 10 निम्नलिखित सॉल्वैंट्स का एक मिलीलीटर: इंजेक्शन के लिए जल, 0.9% इंजेक्शन के लिए इंजेक्शन या बैक्टीरियोस्टेटिक पानी के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान. शीशी तैयार में शीशी से पुनर्गठित समाधान जोड़ने अच्छी तरह से और तुरंत हिलाकर रख दिया जाना चाहिए 50 मिलीलीटर 0.9% निषेचन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान. आसव के भीतर पूरा किया जाना चाहिए 6 lyophilizate के पुनर्गठन के बाद ज.

मैं के लिए समाधान की तैयारी / मी इंजेक्शन

प्रशासन से पहले lyophilizate भंग करने के लिए आवश्यक है.

एक इंजेक्शन के समाधान शीशी की सामग्री तैयार करने के लिए (1 जी) जोड़ना 3.2 मिलीलीटर 1% या 2% lidocaine के हाइड्रोक्लोराइड के इंजेक्शन (एपिनेफ्रीन के बिना), फिर शीशी सामग्री भंग करने के लिए अच्छी तरह से हिलाकर रख दिया जाना चाहिए. शीशी की सामग्री तुरंत एक सिरिंज में तैयार की है और एक बड़ी मांसपेशियों में गहरी इंजेक्ट (जैसे, gluteal मांसपेशियों या पार्श्व जांघ की मांसपेशियों में). मैं के लिए समाधान / मी प्रशासन के भीतर किया जाना चाहिए 1 नहीं.

बच्चों की उम्र 3 महीने पहले 12 वर्षों

मैं के लिए समाधान की तैयारी / वी अर्क

मिश्रण या अन्य दवाओं के साथ प्रशासित न करें. पतला का उपयोग न करें, डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़).

Lyophilisate की शुरूआत बहाल किया जाना चाहिए इससे पहले, और फिर पतला.

सामग्री जोड़कर lyophilizate पुनर्स्थापित 1 बोतल 10 निम्नलिखित सॉल्वैंट्स का एक मिलीलीटर: इंजेक्शन के लिए जल, 0.9% इंजेक्शन के लिए इंजेक्शन या बैक्टीरियोस्टेटिक पानी के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान. शीशी में अच्छी तरह से और तुरंत हिल समाधान की मात्रा डायल किया जाना चाहिए, बराबर 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (लेकिन अधिक नहीं 1 ग्राम / दिन) और के लिए पतला 0.9 % एक एकाग्रता के लिए अर्क के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान 20 मिलीग्राम / मिलीलीटर या उससे कम. आसव के भीतर पूरा किया जाना चाहिए 6 lyophilizate के पुनर्गठन के बाद ज.

मैं के लिए समाधान की तैयारी / मी इंजेक्शन

प्रशासन से पहले lyophilizate भंग करने के लिए आवश्यक है.

एक इंजेक्शन के समाधान शीशी की सामग्री तैयार करने के लिए (1 जी) जोड़ना 3.2 मिलीलीटर 1% या 2% lidocaine के हाइड्रोक्लोराइड के इंजेक्शन (एपिनेफ्रीन के बिना), फिर शीशी सामग्री भंग करने के लिए अच्छी तरह से हिलाकर रख दिया जाना चाहिए. तुरंत मात्रा का चयन करना चाहिए, बराबर 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (लेकिन अधिक नहीं 1 ग्राम / दिन) और एक बड़ी मांसपेशियों में गहरी इसे डाल (जैसे, gluteal मांसपेशियों या पार्श्व जांघ की मांसपेशियों में). मैं के लिए समाधान / मी प्रशासन के भीतर किया जाना चाहिए 1 नहीं.

मैं के लिए पुनर्गठन समाधान / मी इंजेक्शन मैं / iifuzy के लिए इस्तेमाल नहीं किया जा सकता.

उपयोग करने से पहले पैरेंट्रल प्रशासन के लिए औषधीय उत्पादों को ध्यान से निलंबित कणों का पता लगाने के लिए निरीक्षण किया, या रंग में परिवर्तन किया जाना चाहिए. रंग समाधान पीले रंग पीला बेरंग से भिन्न है (इन सीमाओं के भीतर रंग बदलने दवा की गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है).

दुष्प्रभाव

वयस्क

सबसे प्रतिकूल घटनाओं, यह चिकित्सीय परीक्षण में सूचना दी, गंभीरता को हल्के उदारवादी के रूप में वर्णित किया गया. कारण प्रतिकूल घटनाओं के लिए, संभवतः दवा से संबंधित हो सकता है, जो, otmenyaly में эrtapenem 1.3% रोगियों.

सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाओं, पैरेंट्रल औषधि प्रशासन के साथ जुड़े, वे दस्त शामिल (4.3%), में / पर स्थानीय जटिलताओं (3.9%), मतली (2.9%) और सिरदर्द (2.1%).

Ertapenem की पैरेंट्रल प्रशासन के लिए निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी, दवा के साथ जुड़े, और इस तरह हम प्रतिकूल घटनाओं की घटना की आवृत्ति के मूल्यांकन के लिए निम्नलिखित मानदंडों का इस्तेमाल किया: अक्सर (<10%, लेकिन >1%); शायद ही कभी (<1%, लेकिन >0.1%).

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: अक्सर – postinfuzionnye शिराप्रदाह / thrombophlebitis.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द; शायद ही कभी – चक्कर आना, तंद्रा, अनिद्रा (0.2%), आक्षेप, भ्रम की स्थिति.

पाचन तंत्र से: अक्सर – दस्त, मतली, उल्टी; शायद ही कभी – मौखिक mucosa के कैंडिडिआसिस, कब्ज, ऊर्ध्वनिक्षेप सामग्री, psevdomembranoznыy कोलाइटिस (अक्सर दस्त से प्रकट), अनियंत्रित प्रजनन Slostridium बेलगाम की वजह से, शुष्क मुँह, अपच, एनोरेक्सिया.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – रक्तचाप में कमी.

श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी – दमा.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – эritema, खुजली.

गुप्तांग से: योनि खुजली.

एक पूरे के रूप में शरीर से: शायद ही कभी – पेट में दर्द, dysgeusia, कमजोरी / थकान, कैंडिडिआसिस, सूजन, बुखार, सीने में दर्द.

प्रयोगशाला मापदंडों से: अक्सर – एएलटी वृद्धि, अधिनियम, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़, प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि; शायद ही कभी – प्रत्यक्ष में वृद्धि, अप्रत्यक्ष और कुल बिलीरुबिन, इयोस्नोफिल्स और monocytes की संख्या में वृद्धि, आंशिक thromboplastin समय में वृद्धि, क्रिएटिनिन और रक्त ग्लूकोज, खंडों न्यूट्रोफिल और ल्यूकोसाइट्स की संख्या कम, हेमाटोक्रिट में कमी, हीमोग्लोबिन और प्लेटलेट गिनती; bacteriuria, सीरम यूरिया नाइट्रोजन में बढ़ जाती है, मूत्र में उपकला कोशिकाओं के प्रसार को, मूत्र में एरिथ्रोसाइट्स की संख्या.

पैरेंट्रल चिकित्सा का सबसे क्लिनिकल परीक्षण में एक उपयुक्त मौखिक रोगाणुरोधी एजेंट को स्विच पहले. उपचार और की पूरी अवधि के दौरान 14 अनुवर्ती प्रतिकूल घटनाओं के दिन, उपयोग Invanza के साथ जुड़े^®, शामिल: अक्सर – लाल चकत्ते, योनिशोथ (>1%); शायद ही कभी – एलर्जी, सामान्य बीमारी, कवकीय संक्रमण (0.1% को 1.0%).

बच्चे

सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाओं, ertapenem के साथ जुड़ा हुआ है जब पैरेंट्रल प्रशासन, वे दस्त शामिल (5.5%), इंजेक्शन स्थल पर दर्द (5.5%), इंजेक्शन स्थल पर लाली (2.6 %).

बच्चों की पैरेंट्रल उपचार ertapenem सूचना दी लिए प्रतिकूल घटनाओं के बाद, दवा के साथ जुड़े:

पाचन तंत्र से: शायद ही कभी – दस्त, उल्टी.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – लाल चकत्ते.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – эritema, इंजेक्शन स्थल पर दर्द, किसी शिरा की दीवार में सूजन, स्थानीय प्रतिक्रिया Postinjection.

प्रयोगशाला मापदंडों से: अक्सर – न्यूट्रोपेनिया; शायद ही कभी – एएलटी वृद्धि, अधिनियम, leukopenia, eozinofilija.

शायद ही कभी रोगियों में गंभीर और घातक anaphylactic प्रतिक्रियाओं सूचना दी, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज. इन प्रतिक्रियाओं व्यक्तियों में होने की संभावना अधिक होती है, एलर्जी polyvalent के इतिहास के साथ (विशेष रूप से, पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता के साथ व्यक्तियों में, अक्सर अन्य बीटा lactams के उपचार में गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का विकास). Invanz के साथ इलाज शुरू करने से पहले^® अन्य एलर्जी के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बारे में रोगी को पूछने के लिए सावधान रहना होगा, विशेष रूप से, penitsillinы की, सेफैलोस्पोरिन और अन्य बीटा lactams.

आप एक दवा Invanz करने के लिए एक एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो^® इसे तुरंत हटा लिया जाना चाहिए. गंभीर anaphylactic प्रतिक्रियाओं आपातकालीन उपचार की आवश्यकता.

मतभेद

- दवा के लिए या एक ही समूह के अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए स्थापित अतिसंवेदनशीलता;

- अन्य बीटा लेक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता.

एमाइड के सामयिक एनेस्थेटिक्स की स्थापना की अतिसंवेदनशीलता के साथ रोगियों में contraindicated है दवा का प्रबंध एक विलायक / मी में एक lidocaine के हाइड्रोक्लोराइड के रूप में इस्तेमाल करते हैं, गंभीर हाइपोटेंशन के साथ या अंत: हृदी चालन के उल्लंघन में रोगियों.

गर्भावस्था और स्तनपान

Invanza के साथ पर्याप्त नैदानिक ​​अनुभव^® गर्भावस्था के दौरान नहीं है. दवा की नियुक्ति ही मामलों में संभव है, माँ के लिए चिकित्सा के प्रत्याशित लाभ भ्रूण के लिए संभावित खतरे को सही ठहराते हैं जब.

देखभाल के साथ स्तनपान के दौरान दवा लेने की सलाह (दूध पिलाना), टी. ertapenem स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाता है.

चेताते

लम्बे समय तक उपयोग Invanza^®, साथ ही अन्य एंटीबायोटिक दवाओं, असंवेदनशील सूक्ष्मजीवों की अत्यधिक वृद्धि करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं. Superinfection के विकास के साथ उचित कदम उठाने चाहिए.

लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के आवेदन में, सहित ertapenem, pseudomembranous कोलाइटिस विकास हो सकता है (जो यह विष का मुख्य कारण है, вырабатываемый क्लोस्ट्रीडियम बेलगाम ). कोलाइटिस की गंभीरता हल्के जीवन के लिए खतरा करने से लेकर कर सकते हैं. ऐसे जटिलताओं के विकास की संभावना रोगियों गंभीर दस्त में होते ध्यान रखें, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज.

मैं / एम प्रशासन सावधान रहना चाहिए जब, एक रक्त वाहिका में अनजाने में इंजेक्शन से बचने के लिए.

नैदानिक ​​अध्ययन, बुजुर्ग में प्रभावकारिता और नशीली दवाओं की सुरक्षा में (वरिष्ठ 65 वर्षों) वे युवा मरीजों में उन लोगों के बराबर थे.

बाल रोग में प्रयोग करें

बच्चों के लिए दवा की नियुक्ति वृद्ध 3 महीने सिफारिश नहीं की गई.

ओवरडोज

जरूरत से ज्यादा नहीं पर कोई विशेष जानकारी. क्लिनिकल परीक्षण, की एक खुराक पर दवा का आकस्मिक इंजेक्शन में 3 दिन / छ चिकित्सकीय महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाओं के लिए नेतृत्व नहीं किया था. में दवा की एक खुराक में एक ही बार में बच्चों में नैदानिक ​​अध्ययन / प्रवेश 40 मिलीग्राम / किग्रा 2 श्री अधिकतम विषाक्त प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं था.

इलाज: दवा बंद कर दिया और सामान्य सहायक देखभाल खर्च किया जाना चाहिए (ertapenem के शरीर से पूरी तरह समाप्त करने तक). दवा हेमोडायलिसिस द्वारा शरीर से हटाया जा सकता है, लेकिन जरूरत से ज्यादा के इलाज के लिए हीमोडायलिसिस के उपयोग के बारे में जानकारी उपलब्ध नहीं हैं.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

दवाओं के साथ ertapenem की नियुक्ति में, ब्लॉक ट्यूबलर स्राव, सुधार dosing शासन की आवश्यकता नहीं है.

दवा चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं Ertapenem, मध्यस्थता प्रमुख साइटोक्रोम P450 isoenzymes – 1ए 2, 2C9, 2C19, 2डी 6, 2E1 और 3A4. दवा के साथ इंटरेक्शन, कारण ट्यूबलर स्राव के निषेध के लिए, पी-ग्लाइकोप्रोटीन के लिए बाध्य करने के लिए या माइक्रोसोमल ऑक्सीकरण की संभावना नहीं की तीव्रता बदलकर उल्लंघन.

Ertapenem विशिष्ट दवाओं की बातचीत पर कोई विशिष्ट नैदानिक ​​अध्ययन, प्रोबेनेसिड सिवाय, प्रदर्शन नहीं किया.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

बंद बोतलों सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. शेल्फ जीवन - 2years.

निषेचन के लिए पुनर्गठन किया समाधान, तुरंत में पतला 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, यह कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जा सकता है (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर) और भीतर का उपयोग किया 6 एच या के लिए भंडारित किया 24 एक रेफ्रिजरेटर में घंटे (5सी) और भीतर का उपयोग किया 4 फ्रिज से हटाने के बाद घंटे. दवा का समाधान जमे हुए किया जा नहीं करना चाहिए.

मैं के लिए समाधान / एम इंजेक्शन से अधिक नहीं रखा जा सकता है 1 नहीं.