GRASAL'VA

सक्रिय सामग्री: फिल्ग्रास्टिम
जब एथलीट: L03AA02
CCF: उत्तेजक leykopoeza
आईसीडी 10 कोड (गवाही): डी 70
जब सीएसएफ: 19.01.01.01
निर्माता: TEVA फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड. (इजराइल)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: एसीटिक अम्ल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोर्बिटोल, Polysorbate 80, पानी डी / और.

1 मिलीलीटर – डिस्पोजेबल ग्लास सीरिंज (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) ब्लिस्टर पैक में एक बाँझ सुई के साथ पूरा करें – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: एसीटिक अम्ल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोर्बिटोल, Polysorbate 80, पानी डी / और.

0.8 मिलीलीटर – डिस्पोजेबल ग्लास सीरिंज (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) ब्लिस्टर पैक में एक बाँझ सुई के साथ पूरा करें – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

पुनः संयोजक मानव जी-सीएसएफ. फिल्ग्रास्टिम में समान जैविक गतिविधि होती है, साथ ही अंतर्जात मानव जी-सीएसएफ, और बाद वाले से केवल उसी में भिन्न है, जो एक अतिरिक्त एन-टर्मिनल मेथिओनिन अवशेष के साथ एक गैर-ग्लाइकोसिलेटेड प्रोटीन है. फिल्ग्रास्टिम, पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी का उपयोग करके प्राप्त किया गया, एस्चेरिचिया कोलाई बैक्टीरिया को कोशिकाओं से अलग किया जाता है, आनुवंशिक तंत्र की संरचना में जिसमें जीन को पेश किया जाता है, जी-सीएसएफ कोडिंग प्रोटीन.

मानव जी-सीएसएफ – ग्लाइकोप्रोटीन, कार्यात्मक रूप से सक्रिय न्यूट्रोफिल के गठन और अस्थि मज्जा से रक्त में उनकी रिहाई को विनियमित करना. फिल्ग्रास्टिम, जी-सीएसएफ गतिविधि होना, पहले से ही परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि होती है 24 एच प्रशासन के बाद मोनोसाइट्स की संख्या में मामूली वृद्धि के साथ. गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया में, कुछ मामलों में, फिल्ग्रास्टिम बेसलाइन मूल्यों की तुलना में परिसंचारी ईोसिनोफिल और बेसोफिल की संख्या में मामूली वृद्धि का कारण बन सकता है।.

फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक की सीमा में, सामान्य या बढ़ी हुई केमोटैक्टिक और फागोसाइटिक गतिविधि के साथ न्यूट्रोफिल की संख्या में खुराक पर निर्भर वृद्धि देखी गई है. उपचार पूरा होने के बाद, परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या कम हो जाती है 50% दौरान 1-2 दिन और अगले दिन सामान्य स्तर पर लौट आता है 1-7 दिनों.

फिल्ग्रास्टिम आवृत्ति को काफी कम कर देता है, साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद न्यूट्रोपेनिया और ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की गंभीरता और अवधि.

फिल्ग्रास्टिम ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की अवधि को काफी कम कर देता है, तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए इंडक्शन कीमोथेरेपी के बाद एंटीबायोटिक थेरेपी और अस्पताल में भर्ती होने की अवधि, और मायलोब्लेटिव थेरेपी के बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद भी, बुखार और संक्रामक जटिलताओं की घटनाओं को प्रभावित किए बिना और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी के बाद रोगियों में बुखार की अवधि की अवधि को कम किए बिना.

फिल्ग्रास्टिम का स्वयं उपयोग करना, और कीमोथेरेपी के बाद, परिधीय रक्तप्रवाह में हेमेटोपोएटिक स्टेम कोशिकाओं की रिहाई को सक्रिय करता है. परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं का ऑटोलॉगस या एलोजेनिक प्रत्यारोपण (पीएसकेके) साइटोस्टैटिक्स के साथ उच्च खुराक उपचार के बाद या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बजाय किया जा सकता है, या इसके अतिरिक्त. पीएससीसी प्रत्यारोपण हेमेटोपोएटिक रिकवरी को तेज करता है, रक्तस्रावी जटिलताओं के जोखिम को कम करना और प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन की आवश्यकता को कम करना.

जुटाए गए एलोजेनिक पीएससीसी के प्राप्तकर्ताओं में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग से एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तुलना में हेमेटोलॉजिकल मापदंडों का अधिक तेजी से सामान्यीकरण होता है।. सामान्य प्लेटलेट गिनती बहाल हो जाती है और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया को नियंत्रित करने की कोई आवश्यकता नहीं होती है.

स्वस्थ दाताओं को फिल्ग्रास्टिम का प्रशासन 10 एमसीजी/किग्रा/दिन एस.सी. के लिए दैनिक 4-5 दिन आमतौर पर आपको दो ल्यूकेफेरेसिस करते समय पीएससीसी की संख्या प्राप्त करने की अनुमति देते हैं, 4 के बराबर या उससे अधिक×10⁶ CD34+ कोशिकाएं/किग्रा प्राप्तकर्ता शरीर का वजन.

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले बच्चों और वयस्कों में (जन्मजात, आवधिक या अज्ञातहेतुक) फिल्ग्रास्टिम परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या को लगातार बढ़ाता है, संक्रमण और संबंधित जटिलताओं की घटनाओं को कम करता है. एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों को फिल्ग्रास्टिम का प्रशासन सामान्य न्यूट्रोफिल स्तर को बनाए रखने में मदद करता है, जो एंटीवायरल और/या मायलोस्प्रेसिव थेरेपी के व्यवस्थित कार्यान्वयन की सुविधा प्रदान करता है. फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार के दौरान एचआईवी प्रतिकृति में वृद्धि का कोई सबूत नहीं था.

अन्य हेमेटोपोएटिक विकास कारकों की तरह, फिल्ग्रास्टिम मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं के इन विट्रो प्रसार को उत्तेजित करता है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

जैसा कि आई.वी. के साथ है।, और दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, फिल्ग्रास्टिम को प्रथम क्रम के कैनेटीक्स के अनुसार समाप्त कर दिया गया है. औसत टी_1/2 सीरम से फिल्ग्रास्टिम लगभग है 3.5 नहीं, ग्राउंड क्लीयरेंस है 0.6 मिलीग्राम / मिनट / किग्रा. फिल्ग्रास्टिम के लंबे समय तक उपयोग के साथ 28 ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के कुछ दिनों बाद संचयन और टी में वृद्धि के कोई संकेत नहीं थे_1/2.

फिल्ग्रास्टिम के अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, रक्त सीरम में खुराक और एकाग्रता के बीच एक सकारात्मक रैखिक संबंध देखा जाता है।. चिकित्सीय खुराक में फिल्ग्रास्टिम के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, रक्त सीरम में इसकी एकाग्रता अधिक हो जाती है 10 के लिए एनजी / एमएल 8-16 नहीं. वी_घ के बारे में है 150 मिलीग्राम / किग्रा.

गवाही

एक निवारक और चिकित्सीय एजेंट के रूप में:

- न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने और रोगियों में ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को कम करने के लिए, घातक बीमारियों के लिए साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करना (क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ);

- रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए, अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करना;

- रोगियों में परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं को जुटाने के लिए;

- न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाने और गंभीर क्रोनिक जन्मजात बच्चों और वयस्कों में संक्रामक जटिलताओं की आवृत्ति और अवधि को कम करने के लिए दीर्घकालिक चिकित्सा के उद्देश्य से, आवधिक या अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या ≤0.5x10⁹/एल) और गंभीर या आवर्ती संक्रमण का इतिहास;

- लगातार न्यूट्रोपेनिया में जीवाणु संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती ≤1×10⁹/एल) उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में जब न्यूट्रोपेनिया को नियंत्रित करने के अन्य साधन अप्रभावी होते हैं;

- पीएससीसी के एलोजेनिक प्रत्यारोपण के लिए स्वस्थ दाताओं में पीएससीसी जुटाने के लिए.

खुराक आहार

मरीजों को, घातक बीमारियों के लिए साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करना

अनुशंसित खुराक – 0.5 दस लाख. इ (5 जी)/किलो शरीर के वजन 1 समय / दिन. पहली खुराक इससे पहले नहीं दी जानी चाहिए, से 24 h साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी का कोर्स पूरा होने के बाद. ग्रासाल्वा को दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन या दैनिक शॉर्ट द्वारा प्रशासित किया जा सकता है (30-मिनट) चतुर्थ जलसेक में 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़). प्रशासन का पसंदीदा मार्ग: चमड़े के नीचे का मार्ग, जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो फिल्ग्रास्टिम का प्रभाव कम हो सकता है.

ग्रासाल्वा को प्रतिदिन तब तक प्रशासित किया जाता है, जब तक न्यूट्रोफिल गिनती अपेक्षित न्यूनतम से अधिक न हो जाए (दुर्लभ) और सामान्य सीमा तक नहीं पहुंचेगा. मरीजों को, ठोस ट्यूमर के लिए साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करना, लिंफोमा और लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया, तक चिकित्सा की अवधि 14 दिनों. के बाद तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया की प्रेरण और समेकन चिकित्सा ग्रासाल्वा के उपयोग की अवधि बढ़ सकती है 38 दिनों. ग्रासाल्वा के साथ उपचार की अवधि प्रकार पर निर्भर करती है, उपयोग की जाने वाली साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी की खुराक और नियम.

आमतौर पर, इसके बाद न्यूट्रोफिल की संख्या में क्षणिक वृद्धि देखी जाती है 1-2 ग्रासाल्वा से इलाज शुरू करने के कुछ दिन बाद. एक स्थिर चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए, ग्रासाल्वा के साथ चिकित्सा तब तक जारी रखना आवश्यक है, जब तक न्यूट्रोफिल गिनती अपेक्षित न्यूनतम से अधिक न हो जाए (दुर्लभ) और सामान्य स्तर तक नहीं पहुंच पाएगा. समय से पहले उपचार बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या नादिर को पार न कर जाए.

मरीजों को, अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करना

प्रारंभिक खुराक – 1 दस लाख. इ (10 जी)/प्रति दिन किलो शरीर का वजन – 30 मिनट या लगातार 24 घंटे IV इंफ्यूजन या लगातार 24 घंटे SC इंफ्यूजन के रूप में निर्धारित. IV और SC जलसेक के लिए, ग्रासाल्वा को पतला किया जाता है 20 मिलीलीटर 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़).

ग्रासाल्वा की पहली खुराक इससे पहले नहीं दी जानी चाहिए, से 24 कीमोथेरेपी के कुछ घंटे बाद और बाद में नहीं, से 24 एच अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद.

के बाद, न्यूट्रोफिल की संख्या में अधिकतम कमी का क्षण कैसे गुजरेगा?, दैनिक खुराक को न्यूट्रोफिल सामग्री की गतिशीलता के आधार पर निम्नानुसार समायोजित किया जाना चाहिए:

यदि उपचार के दौरान पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती कम हो जाती है 1 एक्स 10⁹/एल, उपरोक्त योजना के अनुसार दवा की खुराक फिर से बढ़ा दी जाती है.

रोगियों में पीएससीसी का एकत्रीकरण, पीएससीसी के ऑटोलॉगस ट्रांसफ्यूजन के बाद मायलोस्प्रेसिव या मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करना

को PUKK की लामबंदी, स्वतंत्र चिकित्सा के रूप में किया गया, दवा की एक खुराक में निर्धारित है 1 दस लाख. इ (10 जी)/किग्रा/दिन लगातार 24 घंटे चमड़े के नीचे जलसेक के रूप में या चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा 1 के लिए बार / दिन 5-7 कई दिन लगातार. जलसेक के लिए, ग्रासाल्वा को पतला किया जाता है 20 मिलीलीटर 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़). आमतौर पर 5 या 6 दिन में एक या दो ल्यूकेफेरेसिस पर्याप्त होता है. अतिरिक्त ल्यूकेफेरेसिस के मामले में, उसी खुराक पर ग्रासाल्वा का प्रशासन ल्यूकेफेरेसिस के पूरा होने तक जारी रखा जाना चाहिए.

को मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद पीएससीसी को जुटाना नियुक्त 0.5 दस लाख. इ (5 जी)/दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा किग्रा/दिन, कीमोथेरेपी पूरी होने के बाद पहले दिन से शुरू होकर तक, जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या अपेक्षित न्यूनतम से होकर सामान्य मूल्यों तक नहीं पहुंच जाती. न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ने की अवधि के दौरान ल्यूकेफेरेसिस किया जाना चाहिए 0.5 x10⁹/मैं करने के लिए >5 X10⁹/एल. मरीजों को, जिन्हें गहन कीमोथेरेपी नहीं मिली है, एक ल्यूकेफेरेसिस पर्याप्त है. कुछ मामलों में, अतिरिक्त ल्यूकेफेरेसिस की सिफारिश की जाती है।.

गंभीर क्रोनिक neutropenia के साथ मरीजों को (पीआईयू)

पर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया प्रारंभिक खुराक में ग्रासाल्वा निर्धारित है 1.2 दस लाख. इ (12 जी)/किग्रा/दिन चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा एक बार या कई इंजेक्शनों में विभाजित.

पर इडियोपैथिक या आवधिक न्यूट्रोपेनिया दवा एक प्रारंभिक खुराक में निर्धारित है 0.5 दस लाख. इ (5 जी)/किग्रा/दिन एस.सी. एक बार या कई इंजेक्शन द्वारा.

खुराक समायोजन: जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या लगातार 1.5x10 से अधिक न हो जाए तब तक ग्रासाल्वा को प्रतिदिन दिया जाता है⁹/एल. चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के बाद, इस स्तर को बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित करें. न्यूट्रोफिल की आवश्यक संख्या को बनाए रखने के लिए दवा के दीर्घकालिक दैनिक प्रशासन की आवश्यकता होती है. के माध्यम से 1-2 उपचार के कुछ सप्ताहों में, प्रारंभिक खुराक दोगुनी या आधी की जा सकती है, चिकित्सा के प्रभाव पर निर्भर करता है. इसके बाद प्रत्येक 1-2 सप्ताह, 1.5x10 की सीमा में न्यूट्रोफिल की औसत संख्या बनाए रखने के लिए व्यक्तिगत खुराक समायोजन किया जाता है⁹/एल से 10×10⁹/एल. गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में, अधिक तीव्र खुराक वृद्धि का उपयोग किया जा सकता है।. से अधिक खुराक वाले एससीएन वाले रोगियों के दीर्घकालिक उपचार के दौरान ग्रासाल्वा के उपयोग की सुरक्षा 2.4 दस लाख. इ (24 जी)/किग्रा/दिन स्थापित नहीं है.

एचआईवी संक्रमण वाले मरीज

को न्यूट्रोफिल की संख्या की बहाली प्रारंभिक खुराक – 0.1 दस लाख. इ (1 जी)/प्रतिदिन एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा किग्रा/दिन, खुराक को अधिकतम तक बढ़ाने के साथ 0.4 दस लाख. इ (4 जी)/किग्रा/दिन – जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य नहीं हो जाती (2 से अधिक×10⁹/एल).

को सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखना: न्यूट्रोपेनिया के अंत में, न्यूट्रोफिल की सामान्य संख्या बनाए रखने के लिए दवा की न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित की जाती है. परिचय के साथ शुरुआत करने की अनुशंसा की जाती है 30 दस लाख. इ (300 जी) (शरीर के वजन की परवाह किए बिना) एस/सी हर दूसरे दिन. न्यूट्रोफिल गिनती 2.0 से ऊपर बनाए रखी जानी चाहिए×10⁹/एल, इसलिए, रोगी के न्यूट्रोफिल स्तर के आधार पर व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है. आमतौर पर यह खुराक प्रशासन के लिए पर्याप्त होती है 3 हफ्ते में बार, कभी-कभी न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए >2.0X10⁹/एल दवा के दीर्घकालिक प्रशासन की आवश्यकता है.

पीएससीसी के एलोजेनिक प्रत्यारोपण के लिए स्वस्थ दाताओं से पीएससीसी जुटाना

अनुशंसित खुराक – 1 दस लाख. इ (10 जी)/24 घंटे के चमड़े के नीचे के जलसेक द्वारा किग्रा/दिन या चमड़े के नीचे इंजेक्शन 1 के लिए बार / दिन 4-5 कई दिन लगातार. ल्यूकेफेरेसिस 5वें दिन से और, यदि आवश्यक हो, 4 प्राप्त करने के लिए 6वें दिन तक किया जाता है×10⁶ CD34+ कोशिकाएं/किग्रा प्राप्तकर्ता शरीर का वजन.

फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा युवा दाता 16 और पुराने 60 वहाँटी नं.

में बच्चे एससीएन और कैंसर के साथ ग्रासाल्वा का उपयोग समान खुराक में किया जाता है, कि वयस्कों में, मायलोस्प्रेसिव साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करना.

को बुजुर्ग रोगी अध्ययनों की अपर्याप्त संख्या के कारण कोई विशिष्ट सिफ़ारिशें स्थापित नहीं की गई हैं.

जलसेक समाधान की तैयारी और प्रशासन के लिए नियम

ग्रासाल्वा को केवल पाला जाता है 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़), प्रजनन की अनुमति नहीं है 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान.

तनुकरण के बाद, दवा को कांच और प्लास्टिक द्वारा सोख लिया जा सकता है.

यदि ग्रासाल्वा को इससे कम सांद्रता में पतला किया जाता है 1.5 दस लाख. इ (15 जी) में 1 मिलीलीटर, अधिशोषण को रोकने के लिए मानव सीरम एल्बुमिन को एक मात्रा में मिलाना आवश्यक है, ताकि अंतिम एल्ब्यूमिन सांद्रता हो 2 मिलीग्राम / मिलीलीटर. उदाहरण के लिए, जब ग्रासाल्वा की कुल खुराक को कम कर दिया जाए 30 दस लाख. इ (300 जी) समाधान की अंतिम मात्रा तक 20 एमएल जोड़ा जाना चाहिए 0.2 मिलीलीटर 20% एल्बुमिन समाधान. ग्रासाल्वा को इससे कम सांद्रता में पतला नहीं किया जाना चाहिए 0.2 दस लाख. इ (2 जी)/मिलीलीटर.

विधिवत तलाक 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़) या 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़)एल्बुमिन के साथ ग्रासाल्वा कांच और कई प्लास्टिक के साथ संगत है, incl. पॉलीविनाइल क्लोराइड, polyolefin (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन का कोपोलिमर) और पॉलीप्रोपाइलीन.

पतला ग्रासाल्वा घोल को 2°C से 8°C के तापमान पर संग्रहित किया जा सकता है, इससे अधिक नहीं 24 नहीं.

उपयोग के बाद, बचे हुए घोल वाली सिरिंज को नष्ट कर दिया जाता है.

दवा हर दिन एक ही समय पर दी जानी चाहिए. दर्द से बचने के लिए, इंजेक्शन वाली जगह को रोजाना बदलना सबसे अच्छा है.

दुष्प्रभाव

कैंसर के मरीज

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर – हड्डियों और मांसपेशियों में दर्द, आमतौर पर, कमजोर या मध्यम (10%), हालाँकि कभी-कभी मजबूत (3%), ज्यादातर मामलों में, उनका इलाज पारंपरिक दर्दनाशक दवाओं से किया जा सकता है.

मूत्र प्रणाली से: पेशाब विकारों (मुख्य रूप से, हल्के से मध्यम डिसुरिया).

चयापचय: प्रतिवर्ती, खुराक पर निर्भर और आमतौर पर एलडीएच स्तर में कमजोर से मध्यम वृद्धि, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़, सीरम यूरिक एसिड सामग्री, जीजीटी, क्रमशः, में 50%, 35%, 25% और 10% रोगियों.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – क्षणिक कमी विज्ञापन, उपचार की आवश्यकता नहीं है.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कुछ मामलों में – kozhnыy वाहिकाशोथ, जिसका तंत्र अस्पष्ट है.

श्वसन प्रणाली: में कुछ रोगियों ने फेफड़ों में घुसपैठ के गठन को नोट किया, जिससे फुफ्फुसीय विफलता या वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम का विकास होता है, जिसका अंत मृत्यु में हो सकता है.

एलर्जी: लक्षणों के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, एलर्जी प्रकार की प्रतिक्रियाओं का संकेत, जबकि उनमें से लगभग आधे पहली खुराक के प्रशासन से जुड़े थे. दवा के अंतःशिरा उपयोग के बाद ऐसी अधिक प्रतिक्रियाएं हुईं. कभी-कभी उपचार दोबारा शुरू करने के साथ-साथ लक्षण भी दोबारा शुरू हो जाते हैं.

अन्य: कुछ मामलों में – रुमेटीइड गठिया का तेज होना.

यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अनुसार, फिल्ग्रास्टिम ने साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि नहीं की।. प्रतिकूल घटनाओं, रोगियों में समान आवृत्ति के साथ देखा गया, फिल्ग्रास्टिम / कीमोथेरेपी और प्लेसबो / रसायन चिकित्सा के साथ इलाज, मतली शामिल है, उल्टी, खालित्य, दस्त, ढिलाई, सामान्य कमजोरी, एनोरेक्सिया, श्लेष्म झिल्ली की सूजन, सिरदर्द, खांसी, प्रत्येक विस्फोट, सीने में दर्द, गले में खराश, कब्ज और गैर विशिष्ट दर्द (कोई निदान नहीं बताया गया).

कभी-कभी रोगियों में, ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद उच्च खुराक कीमोथेरेपी प्राप्त करना, संवहनी विकार नोट किए गए, जैसे, वेनो-ओक्लूसिव रोग और जल चयापचय संबंधी विकार. फिल्ग्रास्टिम के साथ उनका कारणात्मक संबंध स्थापित नहीं किया गया है।.

स्वीट सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं (तीव्र ज्वर neutrophilic दर्मितोसिस). इन मामलों में फिल्ग्रास्टिम से कोई ज्ञात कारण संबंध नहीं है।, टी. उनमें से एक महत्वपूर्ण हिस्सा ल्यूकेमिया के मरीज़ थे, और स्वीट सिंड्रोम इस बीमारी की विशेषता है.

एससीएन वाले मरीज़

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: सामान्य – हड्डियों और मांसपेशियों में दर्द; कम 2% – जोड़ों का दर्द, ऑस्टियोपोरोसिस.

पाचन तंत्र से: प्लीहा का संभावित इज़ाफ़ा, जो कम संख्या में रोगियों में बढ़ सकता है; कम 10% – फिल्ग्रास्टिम उपचार शुरू करने के तुरंत बाद दस्त; कम 2% – जिगर की वृद्धि.

Hematopoietic प्रणाली से: संभव थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; कम 10% – लंबे समय तक इलाज के बाद एनीमिया और नाक से खून आना.

सीएनएस: कम 10% – फिल्ग्रास्टिम से इलाज शुरू करने के तुरंत बाद सिरदर्द; कम 2% – बाद की चिकित्सा के दौरान सिरदर्द.

चयापचय: सीरम यूरिक एसिड के स्तर में संभावित क्षणिक और स्पर्शोन्मुख वृद्धि, एलडीएच और एसएचएफ की गतिविधि, खाने के बाद रक्त शर्करा में क्षणिक मध्यम कमी.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कम 2% – खालित्य, त्वचा के लाल चकत्ते; 2% – लंबे समय तक उपचार के साथ त्वचीय वाहिकाशोथ.

मूत्र प्रणाली से: दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ बहुत दुर्लभ – प्रोटीनूरिया और/या हेमट्यूरिया.

अन्य: कम 2% – इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाओं.

एससीएन वाले कुछ रोगियों में उपर्युक्त लक्षणों की आवृत्ति समय के साथ कम हो गई.

एचआईवी संक्रमित मरीज

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: सामान्य – हड्डियों और मांसपेशियों में दर्द, आमतौर पर, कमजोर या मध्यम. लक्षणों की आवृत्ति लगभग समान है, कैंसर रोगियों की तरह.

पाचन तंत्र से: कम 3% – अनुकूल नैदानिक ​​पाठ्यक्रम के साथ प्लीहा का मामूली या मध्यम इज़ाफ़ा; हाइपरस्प्लेनिज्म, स्प्लेनेक्टोमीज़ की तरह, किसी भी मरीज़ के पास नहीं था. बेवजह. एचआईवी संक्रमण और एड्स के साथ, प्लीहा आमतौर पर बढ़ जाती है, फिल्ग्रास्टिम के साथ इस घटना का संबंध स्पष्ट नहीं है.

पीएससीसी जुटाव के दौरान स्वस्थ दाता

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: सामान्य – हड्डियों और मांसपेशियों में हल्का से मध्यम दर्द; कुछ मामलों में – गठिया के तीव्र होने के लक्षण.

Hematopoietic प्रणाली से: 41% – leukocytosis (50 से अधिक×10⁹/एल); 35% – फिल्ग्रास्टिम और ल्यूकेफेरेसिस के प्रशासन के बाद, क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया देखा गया (प्लेटलेट काउंट 100x10 से कम होना⁹/एल).

चयापचय: कुछ मामलों में – क्षारीय फॉस्फेट गतिविधि में स्पर्शोन्मुख वृद्धि, LDH, एएसटी और यूरिक एसिड सामग्री.

सीएनएस: सिरदर्द.

पाचन तंत्र से: कुछ मामलों में – प्लीहा का फटना.

अन्य: शायद ही कभी – गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं.

मतभेद

- क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम;

- गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (Kostmann सिंड्रोम) साइटोजेनेटिक विकारों के साथ;

- साइटोटॉक्सिक कीमोथेराप्यूटिक दवाओं की अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक बढ़ाने के उद्देश्य से उपयोग करें;

- दूध (दूध पिलाना);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।. प्लेसेंटल बाधा के माध्यम से फिल्ग्रास्टिम के प्रवेश पर साहित्य डेटा मौजूद है. गर्भावस्था के दौरान ग्रासाल्वा के नुस्खे की अनुशंसा नहीं की जाती है, हालाँकि, यदि दवा का उपयोग करना आवश्यक है, तो माँ के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और भ्रूण के लिए संभावित जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए.

में प्रयोगात्मक अध्ययन चूहों और खरगोशों में फिल्ग्रास्टिम की टेराटोजेनेसिटी पर कोई डेटा प्राप्त नहीं किया गया है. खरगोशों में गर्भपात की दर में वृद्धि देखी गई, हालाँकि, कोई विकास संबंधी विसंगतियाँ नोट नहीं की गईं.

स्तनपान के दौरान ग्रासाल्वा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (दूध पिलाना).

चेताते

ग्रासाल्वा से उपचार केवल कैंसर केंद्र के सहयोग से ही किया जाना चाहिए, फिल्ग्रास्टिम के साथ हेमटोलॉजिकल रोगों के रोगियों के इलाज में अनुभव वाले विशेषज्ञ और आवश्यक नैदानिक ​​​​क्षमता वाले विशेषज्ञ.

सेल मोबिलाइजेशन और एफेरेसिस प्रक्रियाओं को ऑन्कोलॉजी या हेमेटोलॉजी सेंटर के सहयोग से किया जाना चाहिए, इस क्षेत्र में पर्याप्त अनुभव वाले विशेषज्ञ और हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं की पर्याप्त निगरानी करने की क्षमता होना.

फिल्ग्रास्टिम इन विट्रो में माइलॉयड कोशिका वृद्धि को प्रेरित कर सकता है. इसी तरह के प्रभाव इन विट्रो और कुछ गैर-माइलॉइड कोशिकाओं पर देखे जा सकते हैं.

मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।, इसलिए, ग्रासाल्वा को इन बीमारियों के लिए निर्धारित नहीं किया जा सकता है. क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के ब्लास्ट संकट के बीच विभेदक निदान पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।.

माध्यमिक तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए, ग्रासाल्वा को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए.

युवा रोगियों में डे नोवो एक्यूट माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। 55 पूर्वानुमानित रूप से अनुकूल साइटोजेनेटिक कारकों के मामलों में वर्ष टी(8;21), टी(15;17) और आमंत्रण(16).

सहवर्ती अस्थि विकृति और ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगी, से अधिक समय से ग्रासाल्वा से निरंतर उपचार प्राप्त कर रहा हूँ 6 महीने, अस्थि घनत्व की निगरानी का संकेत दिया गया है.

बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।.

फिल्ग्रास्टिम के उपचार के दौरान वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम विकसित हो सकता है।, जिसका पहला लक्षण खांसी हो सकता है, बुखार और सांस लेने में तकलीफ. फेफड़ों में घुसपैठ का गठन भी संभव है, रेडियोग्राफिक रूप से पता लगाया गया, और श्वसन संबंधी शिथिलता. इस मामले में, ग्रासाल्वा को बंद कर दिया जाना चाहिए और आवश्यक उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।.

असाध्य रोगों के रोगियों के लिए विशेष सावधानियाँ

Leukocytosis

मरीजों को, साइटोटॉक्सिक एजेंटों के साथ कीमोथेरेपी प्राप्त करना, संभावित जोखिम पर विचार करते हुए, उच्च ल्यूकोसाइटोसिस से संबंधित, ग्रासाल्वा के साथ उपचार के दौरान, श्वेत रक्त कोशिका की गिनती की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।. पहले 2-3 उपचार के दिन, प्रतिदिन न्यूट्रोफिल की संख्या निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है, फिर चिकित्सा के पहले दो सप्ताह के दौरान – कम से कम 2 साप्ताहिक, और रखरखाव उपचार के दौरान – कम से कम, 1 सप्ताह में एक बार या हर दूसरे सप्ताह में. यदि श्वेत रक्त कोशिका की गिनती अपेक्षित न्यूनतम सीमा पार करने के बाद 50 से अधिक हो जाती है×10⁹/एल, ग्रासाल्वा के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए. हालाँकि, यदि फिल्ग्रास्टिम का उपयोग पीएससीसी को जुटाने के लिए किया जाता है, यदि ल्यूकोसाइट गिनती 70x10 से अधिक हो तो दवा बंद कर दी जाती है या खुराक कम कर दी जाती है⁹/एल.

जोखिम, उच्च खुराक कीमोथेरेपी के साथ जुड़े

मरीजों का इलाज करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए, उच्च खुराक कीमोथेरेपी प्राप्त, चूँकि इन मामलों में घातक नियोप्लाज्म के परिणाम में कोई सुधार नहीं होता है, जबकि उच्च खुराक में कीमोथेराप्यूटिक दवाओं में हृदय के विकास के साथ अधिक स्पष्ट विषाक्तता होती है, फेफड़े, न्यूरोलॉजिकल और त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं.

Monotherapy फिल्ग्रास्टिम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोकने नहीं, myelosuppressive कीमोथेरेपी की वजह. क्योंकि कीमोथेरेपी की अधिक मात्रा का उपयोग करने की संभावना के बारे में (जैसे, आहार के अनुसार पूर्ण खुराक) रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया विकसित होने का अधिक खतरा हो सकता है, इसलिए, नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट और हेमाटोक्रिट निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है.

एकल-घटक या संयोजन कीमोथेरेपी आहार का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, यह गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया पैदा करने की क्षमता के लिए जाना जाता है.

पीएसकेके का अनुप्रयोग, फिल्ग्रास्टिम के साथ जुटाया गया, मायलोस्प्रेसिव या मायलोब्लेटिव कीमोथेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की गंभीरता और अवधि को कम कर देता है.

अन्य सावधानियां

माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की काफी कम संख्या वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का अध्ययन नहीं किया गया है।. दवा प्रभाव डालकर न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाती है, मुख्य रूप से, न्यूट्रोफिल अग्रदूत कोशिकाओं पर. इसलिए, पूर्वज कोशिकाओं की कम सामग्री वाले रोगियों में (जैसे, गहन विकिरण चिकित्सा या कीमोथेरेपी से गुजरना, साथ ही अस्थि मज्जा में ट्यूमर की घुसपैठ के साथ भी) न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि की डिग्री कम हो सकती है.

तैयारी में निहित सोर्बिटोल की मात्रा 50 वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले रोगियों पर एमजी/एमएल का नकारात्मक प्रभाव नहीं होना चाहिए. हालाँकि, ऐसे रोगियों में ग्रासाल्वा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।.

मरीजों के लिए विशेष सावधानियां, पीएसकेके की लामबंदी चल रही है

संघटन

संभावित यादृच्छिक परीक्षणों की तुलना 2 लामबंदी के अनुशंसित तरीके (फिल्ग्रास्टिम अकेले या मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में) रोगियों के एक ही समूह पर नहीं किया गया. विभिन्न अध्ययनों में रोगियों की व्यक्तिगत विशेषताएं और CD34+ कोशिकाओं की संख्या निर्धारित करने के प्रयोगशाला परिणामों में विसंगति की डिग्री के कारण इन अध्ययनों के परिणामों की सीधे तुलना करना मुश्किल हो जाता है।. इसलिए, इष्टतम विधि की अनुशंसा करना कठिन है. किसी रोगी के उपचार के लक्ष्यों के आधार पर गतिशीलता पद्धति का चुनाव किया जाना चाहिए।.

साइटोटॉक्सिक दवाओं को निर्धारित करने से पहले

मरीजों को, जिन्होंने अतीत में सक्रिय मायलोस्प्रेसिव थेरेपी प्राप्त की हो, अनुशंसित न्यूनतम स्तर तक पीएससीसी का पर्याप्त सक्रियण नहीं हो सकता है (> 2 x10⁶ CD34+ कोशिकाएं/किग्रा) या प्लेटलेट गिनती के सामान्यीकरण में तेजी लाना.

कुछ साइटोस्टैटिक्स कोशिकाओं के लिए विशेष रूप से विषैले होते हैं- हेमटोपोइजिस के अग्रदूत और उनकी गतिशीलता को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकते हैं. ऐसे साधन, मेलफ़लान की तरह, कारमस्टाइन और कार्बोप्लाटिन, если они назначались в течение длительного времени до попыток мобилизации стволовых клеток, इसकी प्रभावशीलता कम हो सकती है. हालाँकि, मेलफ़लान का उपयोग, फिल्ग्रास्टिम के साथ कार्बोप्लाटिन या कारमस्टाइन स्टेम कोशिकाओं को सक्रिय करने में प्रभावी था. यदि पीएससीसी प्रत्यारोपण की योजना बनाई गई है, उपचार के आरंभ में ही स्टेम सेल एकत्रीकरण की योजना बनाने की सिफारिश की जाती है. स्टेम कोशिकाओं की संख्या पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, ऐसे रोगियों में उच्च खुराक कीमोथेरेपी से पहले सक्रिय किया जाता है. यदि उपरोक्त मानदंडों के अनुसार लामबंदी के परिणाम अपर्याप्त हैं, वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए, पूर्वज कोशिकाओं के उपयोग की आवश्यकता नहीं है.

एकत्रित परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं की संख्या का अनुमान

पीएससीसी की संख्या का अनुमान लगाना, फिल्ग्रास्टिम के रोगियों में जुटाया गया, मात्रात्मक निर्धारण की विधि पर विशेष ध्यान देना चाहिए. CD34+ कोशिकाओं की संख्या के प्रवाह साइटोमेट्रिक विश्लेषण के परिणाम विशिष्ट तकनीक के आधार पर भिन्न होते हैं, इसलिए, आपको उनकी संख्या के संबंध में सिफारिशों से सावधान रहने की आवश्यकता है, शोध के आधार पर, अन्य प्रयोगशालाओं में किया गया.

उच्च-खुराक कीमोथेरेपी के बाद प्लेटलेट गिनती सामान्यीकरण की दर पुन: संचारित CD34+ कोशिकाओं की संख्या पर निर्भर करती है. पीएससीसी की अनुशंसित न्यूनतम मात्रा है > 2 x10⁶ CD34+ कोशिकाएं/किग्रा. पूर्वज कोशिकाओं की संख्या, इस मान से अधिक, जाहिरा, तेजी से सामान्यीकरण के साथ, जबकि मात्रा निर्धारित से कम है – रक्त संरचना का धीमा सामान्यीकरण.

स्वस्थ दाताओं के लिए विशेष सावधानियां, पीएसकेके की लामबंदी चल रही है

दाताओं में पीएससीसी का एकत्रीकरण उनके स्वास्थ्य के प्रति उदासीन नहीं है और इसका उपयोग केवल एलोजेनिक पूर्वज कोशिकाओं के प्रत्यारोपण से पहले किया जाता है।.

पीएससीसी का संग्रहण दाताओं से तभी किया जा सकता है जब वे हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं के दान के लिए सामान्य नैदानिक ​​और प्रयोगशाला मानदंडों को पूरा करते हैं।, हेमटोलॉजिकल मापदंडों और संक्रामक रोगों की उपस्थिति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए.

स्वस्थ युवा दाताओं में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता 16 और पुराने 60 वर्षों से मूल्यांकन नहीं किया गया है.

यदि एक से अधिक ल्यूकेफेरेसिस करना आवश्यक हो तो दाताओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें ल्यूकेफेरेसिस से पहले प्लेटलेट काउंट 100x10 से कम हो⁹/एल.

ल्यूकेफेरेसिस की अनुशंसा नहीं की जाती है, यदि प्लेटलेट काउंट 75 से कम है×10⁹/एल, एंटीकोआगुलंट्स या ज्ञात हेमोस्टेसिस विकारों को निर्धारित करते समय.

ग्रासाल्वा को बंद कर देना चाहिए या खुराक कम कर देनी चाहिए, यदि श्वेत रक्त कोशिका की गिनती 70 से अधिक है×10⁹/एल.

दवा की सुरक्षा का आकलन करने के लिए दाता की निगरानी की अवधि लंबी होनी चाहिए. दाताओं, जिन्होंने पीएससीसी को संगठित करने के लिए फिल्ग्रास्टिम लिया, हेमेटोलॉजिकल पैरामीटर सामान्य होने तक निगरानी की जानी चाहिए.

इसके अलावा, घातक माइलॉयड क्लोन को उत्तेजित करने के जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है. दवा की सुरक्षा पर डेटा का निरंतर संग्रह सुनिश्चित करने के लिए एफेरेसिस केंद्रों को पीएससीसी दाताओं को पंजीकृत करने और निगरानी करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।.

स्वस्थ दाताओं में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग के बाद प्लीहा का टूटना संभव है. इस संबंध में, तिल्ली के आकार की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। (स्पर्श क्रिया, अमेरिका). यदि आप ऊपरी बाएँ पेट या बाएँ कंधे में दर्द की शिकायत करते हैं तो प्लीहा के फटने की संभावना को ध्यान में रखना चाहिए.

एलोजेनिक पीएससीसी प्राप्तकर्ताओं के लिए विशेष सावधानियां, फिल्ग्रास्टिम द्वारा जुटाया गया

साहित्यिक आँकड़े इसका संकेत देते हैं, कि एलोजेनिक पीएससीसी और प्राप्तकर्ता की प्रतिरक्षात्मक बातचीत में अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तुलना में तीव्र ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग विकसित होने का अधिक जोखिम होता है।.

एससीएन वाले रोगियों के लिए विशेष सावधानियां

रक्त संरचना अध्ययन

प्लेटलेट काउंट की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान. यदि रोगी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रदर्शित करता है (प्लेटलेट काउंट लगातार 100x10 से नीचे है⁹/एल), दवा को अस्थायी रूप से बंद करने या खुराक में कमी करने पर विचार किया जाना चाहिए. रक्त गणना में अन्य परिवर्तन भी देखे जा सकते हैं।, सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता है, एनीमिया और माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की संख्या में क्षणिक वृद्धि सहित.

ल्यूकेमिया या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम में परिवर्तन

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया का निदान करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।, उन्हें अन्य हेमटोलॉजिकल रोगों से अलग करना आवश्यक है, अप्लास्टिक अनीमिया के रूप में इस तरह के, myelodysplasia और माइलॉयड ल्यूकेमिया. उपचार शुरू करने से पहले, ल्यूकोसाइट फॉर्मूला और प्लेटलेट काउंट निर्धारित करने के लिए एक संपूर्ण नैदानिक ​​​​रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए, और भी अस्थि मज्जा और कुपोषण की रूपात्मक चित्र की जांच के लिए.

यदि एससीएन वाले रोगियों में साइटोजेनेटिक असामान्यताएं दिखाई देती हैं, निरंतर चिकित्सा के लाभों और जोखिमों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए. मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम के विकास के साथ (एमडीसी) या ल्यूकेमिया ग्रासाल्वा को बंद कर देना चाहिए. फिलहाल अस्पष्ट, क्या फिल्ग्रास्टिम के साथ दीर्घकालिक उपचार से गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में साइटोजेनेटिक असामान्यताएं विकसित होने की संभावना बढ़ जाती है?, एमडीएस और ल्यूकेमिया. ऐसे रोगियों के लिए इसे नियमित रूप से लेने की सलाह दी जाती है (लगभग हर 12 महीने) अस्थि मज्जा की रूपात्मक और cytogenetic अध्ययन का संचालन.

अन्य मामले

क्षणिक न्यूट्रोपेनिया के कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए, वायरल संक्रमण के रूप में.

प्लीहा का बढ़ना फिल्ग्रास्टिम से उपचार का सीधा परिणाम है, खुराक कम करने से प्लीहा के आकार में वृद्धि धीमी हो जाती है या रुक जाती है. तिल्ली के आकार की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, प्लीहा की मात्रा में असामान्य वृद्धि का पता लगाने के लिए, पेट को थपथपाना पर्याप्त है.

बहुत कम संख्या में रोगियों में हेमट्यूरिया और/या प्रोटीनुरिया था, उनकी निगरानी के लिए मूत्र प्रयोगशाला परीक्षण नियमित रूप से किए जाने चाहिए.

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।.

एचआईवी संक्रमण के लिए विशेष सावधानियां

रक्त कोशिका अनुसंधान

न्यूट्रोफिल गिनती की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान. कुछ रोगियों में, पहले इंजेक्शन के बाद, चिकित्सीय प्रभाव बहुत जल्दी प्रकट होता है और न्यूट्रोफिल की संख्या काफी बढ़ जाती है. सबसे पहले न्यूट्रोफिल की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है 2-3 प्रतिदिन फिल्ग्रास्टिम से उपचार का दिन, फिर उपचार के पहले दो सप्ताह में – कम से कम 2 साप्ताहिक, और रखरखाव उपचार के दौरान – कम से कम 1 सप्ताह में एक बार या 2 सप्ताह की.

यदि खुराक 30 दस लाख. इ (300 जी) प्रतिदिन रोगी को प्रतिदिन नहीं दी जाती, कुछ समय बाद न्यूट्रोफिल की संख्या में तेज उतार-चढ़ाव देखा जाने लगता है. न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी या उनके वास्तविक न्यूनतम स्तर का निर्धारण करने के लिए (दुर्लभ) दवा की अगली खुराक देने से तुरंत पहले विश्लेषण के लिए रोगी से रक्त के नमूने लेने की सिफारिश की जाती है।.

उच्च खुराक वाली मायलोस्प्रेसिव थेरेपी से जुड़ा जोखिम

Monotherapy फिल्ग्रास्टिम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोकने नहीं, myelosuppressive कीमोथेरेपी की वजह. फिल्ग्रास्टिम के साथ अधिक कीमोथेरेपी दवाओं या उच्च खुराक का उपयोग करने की संभावना के कारण, रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया विकसित होने का अधिक खतरा हो सकता है, इसलिए, नियमित रूप से रक्त कोशिकाओं की संख्या निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है, जैसा कि ऊपर कहा.

संक्रमण और घातकताएँ, जिससे mielosupressiu

न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में, संक्रामक रोगजनकों द्वारा अस्थि मज्जा में घुसपैठ के कारण होता है (जैसे, माइकोबैक्टीरियम एवियम समूह के जीवाणुओं के साथ प्रसारित संक्रमण के लिए) या अस्थि मज्जा के ट्यूमर घाव (लिंफोमा), फिल्ग्रास्टिम निर्धारित करने के अलावा, विशिष्ट उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए. न्यूट्रोपेनिया पर फिल्ग्रास्टिम का प्रभाव, संक्रामक एजेंटों या घातक अस्थि मज्जा ट्यूमर के कारण होता है, पर्याप्त शोध नहीं किया गया.

सिकल सेल रोग के रोगियों के लिए विशेष सावधानियाँ

के बारे में साहित्य में डेटा प्रकाशित किया गया है, सिकल सेल एनीमिया के मामले में ल्यूकोसाइट्स की एक बड़ी संख्या एक प्रतिकूल पूर्वानुमान कारक है. इसलिए, सिकल सेल एनीमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।, और चिकित्सा के दौरान प्रासंगिक नैदानिक ​​और प्रयोगशाला मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी करें, प्लीहा की संभावित वृद्धि और रक्त वाहिका घनास्त्रता के विकास पर विशेष ध्यान देना.

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

वाहन चलाने या मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है।.

ओवरडोज

ओवरडोज़ के मामले में ग्रासाल्वा का प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है. दवा बंद करने के बाद, परिसंचारी न्यूट्रोफिल की संख्या आमतौर पर शुरू में कम हो जाती है और फिर सामान्य हो जाती है।.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एक ही दिन में सुरक्षा और फिल्ग्रास्टिम प्रशासन की प्रभावकारिता, कि मायलोस्प्रेसिव एंटीट्यूमर दवाएं स्थापित नहीं की गई हैं. साइटोटोक्सिक कीमोथेराप्यूटिक दवाओं के प्रति तेजी से विभाजित होने वाली माइलॉयड कोशिकाओं की संवेदनशीलता के कारण, इस दौरान फिल्ग्रास्टिम का प्रबंध करने की अनुशंसा नहीं की जाती है 24 उनके उपयोग से कुछ घंटे पहले या बाद की तुलना में पहले 24 इन दवाओं के प्रशासन की समाप्ति के कुछ घंटे बाद.

फिल्ग्रास्टिम और 5-फ्लूरोरासिल के एक साथ प्रशासन के साथ न्यूट्रोपेनिया की गंभीरता में वृद्धि की अलग-अलग रिपोर्टें हैं.

अन्य हेमेटोपोएटिक वृद्धि कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत पर कोई डेटा नहीं है.

लिथियम, न्यूट्रोफिल रिलीज को उत्तेजित करना, फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव को बढ़ा सकता है. इस इंटरैक्शन का अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इसके अवांछनीय परिणामों के बारे में कोई जानकारी नहीं है.

औषधि बातचीत

ग्रासाल्वा औषधीय रूप से असंगत है 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर जगह अंधेरे . जीवनावधि – 2 वर्ष.